Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
PARE imediatamente de tomar o Capecitabina Aurovitas e contacte o seu médico se aparecer algum destes sintomas:
- Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação com o seu número normal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.
- Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
- Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao normal.
- Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta.
- Inflamação da pele das mãos e dos pés: se tiver dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés.
- Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC.
- Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
- Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.
- Síndrome Stevens-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.
- Deficiência da DPD: se tiver uma deficiência conhecida da DPD tem um risco aumentado para o início prematuro e agudo de reações tóxicas e reações adversas graves, que colocam a vida em risco ou serem fatais, causadas pelo Capecitabina Aurovitas (p. ex. estomatite, inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia e neurotoxicidade).
Se identificados numa fase inicial, estes efeitos indesejáveis geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos indesejáveis persistirem contacte de imediato o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dose mais baixa.
Se ocorrerem estomatite (feridas na sua boca e/ou garganta), inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia (maior risco de infeções) ou neurotoxicidade durante o primeiro ciclo do tratamento, poderá estar presente uma deficiência da DPD, (ver a secção 2: “Advertências e precauções”).
A inflamação da pele das mãos e dos pés pode levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a sua identificação por leitura de impressão digital.
Em adição ao descrito acima, quando Capecitabina Aurovitas é utilizado sozinho, os efeitos indesejáveis muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são:
dor abdominal
erupção, secura ou comichão na pele cansaço
perda de apetite (anorexia)
Estes efeitos indesejáveis podem tornar-se graves. Assim, é importante que fale sempre imediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seu médico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente o tratamento com o Capecitabina Aurovitas, uma vez que isso diminuirá a probabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.
Outros efeitos indesejáveis são:
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem: diminuição do número de glóbulos brancos ou dos glóbulos vermelhos (observado em análises),
desidratação, perda de peso,
dificuldade em dormir (insónia), depressão,
dor de cabeça, sonolência, tonturas, sensação anormal na pele (sensação de dormência ou formigueiro), alterações do paladar,
irritação nos olhos, aumento das lágrimas, vermelhidão nos olhos (conjuntivite), inflamação das veias (tromboflebite),
dificuldades em respirar, sangramento nasal, tosse, nariz a pingar, feridas herpéticas ou outras infeções herpéticas,
infeções nos pulmões ou no sistema respiratório (p. ex., pneumonia ou bronquite), sangramento do intestino, prisão de ventre, dor no abdómen superior, indigestão, excesso de gases, boca seca,
erupção na pele, queda de cabelo (alopecia), vermelhidão na pele, pele seca, comichão (prurido), alteração da cor da pele, queda de pele, inflamação da pele, alteração das unhas,
dor nas articulações ou nos membros (extremidades), no tórax ou nas costas, febre, inchaço dos membros, sensação de doença,
problemas com o funcionamento do rim (observado em análises sanguíneas) e aumento da bilirrubina no sangue (segregada pelo fígado).
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:
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infeção do sangue, infeção do trato urinário, infeção da pele, infeções do nariz e garganta, infeções fúngicas (incluindo na boca), gripe, gastroenterite, abcesso dentário,
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nódulos debaixo da pele (lipoma),
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diminuição das células do sangue, incluindo plaquetas, diluição do sangue (observada em análises),
-
alergia,
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diabetes, diminuição do potássio no sangue, má nutrição, aumento dos triglicéridos no sangue,
-
estado de confusão, ataques de pânico, humor depressivo, diminuição da líbido,
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dificuldade em falar, alteração da memória, perda de coordenação dos movimentos, perturbação do equilíbrio, desmaio, lesão dos nervos (neuropatia) e problemas de sensibilidade,
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visão turva ou dupla,
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vertigem, dor de ouvidos,
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batimentos cardíacos irregulares e palpitações (arritmias), dor no tórax e ataque cardíaco (enfarte),
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coágulos sanguíneos nas veias profundas, pressão sanguínea alta ou baixa, afrontamentos, membros frios (extremidades), manchas púrpuras na pele,
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coágulos sanguíneos nas veias dos pulmões (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tosse com sangue, asma, falta de ar por esforço,
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obstrução do intestino, acumulação de líquido no abdómen, inflamação do intestino delgado ou grosso, do estômago ou do esófago, dor no abdómen inferior, desconforto abdominal, azia (refluxo da comida do estômago), sangue nas fezes,
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icterícia (coloração amarela da pele e olhos),
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úlceras e bolhas na pele, reação da pele à luz solar, vermelhidão das palmas das mãos, inchaço ou dor da face,
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inchaço ou rigidez das articulações, dor nos ossos, fraqueza ou rigidez dos músculos,
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acumulação de líquido nos rins, aumento da frequência de micções durante a noite, incontinência, sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de problemas no rim)
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sangramento anormal da vagina,
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inchaço (edema), arrepios e tremores.
Alguns destes efeitos indesejáveis são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para tratamento do cancro. Outros efeitos indesejáveis observados neste contexto são:
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:
- diminuição do sódio, do magnésio ou do cálcio no sangue, aumento do açúcar no sangue,
- dor nos nervos,
- campainhas ou zumbidos nos ouvidos (acufenos), perda de audição, - inflamação das veias,
- soluços, alteração da voz,
- dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar, - suores, suores noturnos,
- espasmos musculares,
- dificuldade em urinar, sangue ou proteínas na urina,
- contusão ou reação no local da injeção (causada por medicamentos administrados simultaneamente através de injeção).
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem:
- estreitamento ou bloqueio do ducto das lágrimas (estenose do ducto lacrimal), - falência hepática,
- inflamação que origina alteração ou obstrução da secreção da bílis (hepatite colestática),
- alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT),
- certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes e bradicardia),
- inflamação do olho que causa dor no olho e eventuais problemas de visão,
- inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas devido a uma doença do sistema imunitário
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:
- reação grave na pele, tal como erupção na pele, ulceração e formação de bolhas, que pode envolver úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Portugal
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
