CAMZYOS 2,5 mg cápsulas

Não tome CAMZYOS se:

• tem alergia ao mavacamten ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• está grávida ou é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos eficazes.
• se está a tomar medicamentos que possam aumentar o nível de CAMZYOS no sangue, tais como:
  • medicamentos orais para tratar infeções fúngicas, como itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol,
  • determinados medicamentos para tratar infeções bacterianas, como os antibióticos de claritromicina,
  • determinados medicamentos para tratar a infeção pelo VIH, como cobicistate, ritonavir,
  • determinados medicamentos utilizados para tratar cancro, como ceritinib, idelalisib,

tucatinib.

Pergunte ao seu médico se o medicamento que está a tomar impede a toma do mavacamten. Ver secção “Outros medicamentos e CAMZYOS”

Advertências e precauções

Testes de rotina

O seu médico irá avaliar o estado do seu coração (a sua função cardíaca) através de um ecocardiograma (uma ecografia que obtém imagens do seu coração) antes da sua primeira dose e regularmente durante o tratamento com CAMZYOS. É muito importante comparecer nestas consultas de realização de ecocardiogramas, porque o seu médico precisa de verificar o efeito do CAMZYOS no seu coração. A sua dose de tratamento poderá ter de ser ajustada para melhorar a sua resposta ou reduzir os efeitos indesejáveis.

Se for uma mulher que pode engravidar, o seu médico poderá realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com CAMZYOS.

O seu médico pode realizar um teste para verificar como este medicamento se degrada (metaboliza) no seu corpo porque tal pode ser utilizado para orientar o seu tratamento com CAMZYOS (ver secção 3).

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico:

• se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com CAMZYOS:
  • falta de ar nova ou agravada,
  • dor no peito,
  • cansaço,
  • palpitações (um batimento cardíaco forte que pode ser rápido ou irregular) ou
  • inchaço das pernas.

Estes podem ser sinais e sintomas de disfunção sistólica, uma condição em que o coração não consegue bombear com força suficiente, o que pode ser fatal e levar a insuficiência cardíaca.

se desenvolver uma infeção grave ou batimentos cardíacos irregulares (arritmia), dado que pode aumentar o risco de desenvolver insuficiência cardíaca.

O seu médico pode precisar de realizar testes adicionais da sua função cardíaca, interromper o tratamento ou alterar a sua dose, dependendo da forma como se sente.

Mulheres com potencial para engravidar

Se utilizado durante a gravidez, CAMZYOS pode causar lesões no feto. Antes de iniciar o tratamento com CAMZYOS, o seu médico irá explicar o risco e pedir-lhe para fazer um teste de gravidez para garantir que não está grávida. O seu médico irá dar-lhe um cartão que explica porque não deve engravidar enquanto estiver a tomar CAMZYOS. Explica ainda por que motivo deve evitar engravidar

enquanto toma CAMZYOS. Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 6 meses depois de parar o tratamento (ver a secção “Gravidez e amamentação”).

Se engravidar enquanto estiver a tomar CAMZYOS, informe imediatamente o seu médico. O seu médico irá parar o tratamento (ver “Se parar de tomar CAMZYOS” na secção 3).

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças (com idade inferior a 18 anos) porque a eficácia e segurança do CAMZYOS não foram estudadas em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e CAMZYOS

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque alguns medicamentos podem afetar a forma como CAMZYOS funciona.

Alguns medicamentos podem aumentar a quantidade de CAMZYOS no seu corpo e fazer com que seja mais provável que apresente efeitos indesejáveis que podem ser graves. Outros medicamentos podem reduzir a quantidade de CAMZYOS no seu corpo e podem reduzir os seus efeitos benéficos. Em particular, antes de tomar CAMZYOS, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado ou tiver alterado recentemente a dose de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido que o seu estômago produz (cimetidina, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol)
• antibióticos para infeções bacterianas (como claritromicina, eritromicina)
• medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (como itraconazol, fluconazol, cetoconazol, posaconazol e voriconazol)
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (como fluoxetina, fluvoxamina, citalopram)
• medicamentos para infeções pelo VIH (como ritonavir, cobicistate, efavirenz)
• rifampicina (um antibiótico para infeções bacterianas, como tuberculose)
• apalutamida, enzalutamida, mitotano, ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib (medicamentos utilizados no tratamento de determinados tipos de cancro)
• medicamentos para ataques epiléticos (convulsões) ou epilepsia (como carbamazepina e fenitoína, fenobarbital, primidona)
• hipericão (um medicamento à base de plantas para a depressão)
• medicamentos que afetam o seu coração (como bloqueadores beta e bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo verapamilo e diltiazem)
• medicamentos que tornam o seu coração mais resistente à atividade anormal (como bloqueadores dos canais de sódio, por exemplo desopiramida)
• ticlopidina (um medicamento para prevenir ataques cardíacos e AVC)
• letermovir (um medicamento para tratar infeções por citomegalovírus)
• noretindrona (um medicamento para tratar vários problemas menstruais)
• prednisona (esteroide).

Se tomar ou tiver tomado qualquer um destes medicamentos, ou se tiver alterado a dose, o seu médico precisa de monitorizá-lo de forma rigorosa, pode ter de alterar a sua dose de CAMZYOS ou considerar tratamentos alternativos.

Se não tiver a certeza se está a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar CAMZYOS. Antes de parar ou alterar a dose de um medicamento ou iniciar um novo medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não tome nenhum dos medicamentos acima indicados ocasionalmente ou de vez em quando (sem fazer parte de um calendário regular), dado que pode alterar a quantidade de CAMZYOS no seu corpo.

CAMZYOS com alimentos e bebidas

Deve ter cuidado quando beber sumo de toranja durante o tratamento com CAMZYOS, visto que pode alterar a quantidade de CAMZYOS no seu corpo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome CAMZYOS durante a gravidez, durante 6 meses antes de engravidar ou se for uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos eficazes. CAMZYOS pode ser prejudicial para o feto. Se for uma mulher que pode engravidar, o seu médico informá-la-á sobre este risco e verificará se está grávida antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. O seu médico irá dar-lhe um cartão que explica porque não deve engravidar enquanto estiver a tomar CAMZYOS. Se engravidar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar enquanto estiver a tomar CAMZYOS, informe imediatamente o seu médico.

Amamentação

Desconhece-se se CAMZYOS passa através do leite materno. Não pode amamentar enquanto estiver a tomar CAMZYOS.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O mavacamten pode afetar ligeiramente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar este medicamento, não conduza um veículo, não ande de bicicleta nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

CAMZYOS contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg ou 5 mg tomada por via oral uma vez por dia. O seu médico pode realizar um teste para verificar como este medicamento se degrada (metaboliza) no seu corpo. O resultado pode orientar o seu tratamento com CAMZYOS. Se tiver problemas no fígado, o seu médico pode também prescrever uma dose inicial reduzida.

O seu médico irá monitorizar o estado de funcionamento do seu coração enquanto estiver a tomar CAMZYOS por meio de ecocardiogramas e poderá alterar a sua dose (aumentar, diminuir ou parar temporariamente), com base nos resultados.

O seu médico irá dizer-lhe quanto CAMZYOS deve tomar.

O seu médico irá prescrever-lhe uma dose diária única de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 15 mg. A dose única máxima é de 15 mg uma vez por dia.

Tome sempre CAMZYOS como prescrito pelo seu médico.

O primeiro ecocardiograma será realizado antes de iniciar o tratamento e novamente durante as consultas de acompanhamento nas semanas 4, 8 e 12 para avaliar a sua resposta a CAMZYOS. Posteriormente, serão realizados ecocardiogramas de rotina a cada 3 meses ou 6 meses. Se, a qualquer momento, o seu médico alterar a sua dose de CAMZYOS, será realizado um ecocardiograma

4 semanas depois para garantir que está a receber uma dose benéfica.

Como tomar este medicamento

• Engula a cápsula inteira com um copo de água aproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Pode tomar o medicamento com alimentos ou entre refeições.

Se tomar mais CAMZYOS do que deveria

Se tomar mais cápsulas do que deveria, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital se tiver tomado 3 a 5 vezes a dose recomendada. Se possível, leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.

Caso se tenha esquecido de tomar CAMZYOS

Caso se tenha esquecido de tomar CAMZYOS à hora habitual, tome a sua dose assim que se lembrar no mesmo dia e tome a sua próxima dose à hora habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar CAMZYOS

Não pare de tomar CAMZYOS, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Se quiser parar de tomar CAMZYOS, informe o seu médico para discutir a melhor forma de o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com CAMZYOS:

falta de ar nova ou agravada, dor no peito, cansaço, palpitações (um batimento cardíaco forte que pode ser rápido ou irregular) ou inchaço das pernas. Estes podem ser sinais e sintomas de disfunção sistólica (uma condição em que o coração não consegue bombear com força suficiente), o que pode levar a insuficiência cardíaca e ser fatal. (Efeito indesejável frequente)

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• tonturas
• dificuldade em respirar

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

desmaio

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de CAMZYOS

• A(s) substância(s) ativa(s) é (são) mavacamten. Cada cápsula contém 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 15 mg de mavacamten.
• Os outros componentes são:
  • conteúdo da cápsula: sílica coloidal hidratada, manitol (E421), hipromelose (E464), croscarmelose sódica (E468, ver secção 2 “CAMZYOS contém sódio”), estearato de magnésio
  • invólucro da cápsula:
    CAMZYOS 2,5 mg cápsulas
    gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172)
    CAMZYOS 5 mg cápsulas
    gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)
    CAMZYOS 10 mg cápsulas
    gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172)
    CAMZYOS 15 mg cápsulas
    gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172)
  • tinta de impressão: óxido de ferro negro (E172), goma-laca (E904), propilenoglicol (E1520), solução de amónia concentrada (E527), hidróxido de potássio (E525).

Qual o aspeto de CAMZYOS e conteúdo da embalagem

• As cápsulas CAMZYOS 2,5 mg, cerca de 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca roxa clara e corpo opaco branco impresso a tinta preta com “2.5 mg” na tampa e “Mava” no corpo.
• As cápsulas CAMZYOS 5 mg, cerca de 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca amarela e corpo opaco branco impresso a tinta preta com “5 mg” na tampa e “Mava” no corpo.
• As cápsulas CAMZYOS 10 mg, cerca de 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca cor-de-rosa e corpo opaco branco impresso a tinta preta com “10 mg” na tampa e “Mava” no corpo.
• As cápsulas CAMZYOS 15 mg, cerca de 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca cinzenta e corpo opaco branco impresso a tinta preta com “15 mg” na tampa e “Mava” no corpo.

As cápsulas estão embaladas em blisters de folha de alumínio que contêm 14 cápsulas.

Cada embalagem contém 14, 28 ou 98 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricante

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

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