Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm

Não utilize Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

• se tem alergia ao carbonato de cálcio, colecalciferol (vitamina D3) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se apresenta uma quantidade elevada de cálcio no sangue ou na urina
• se sofre de cálculos renais (pedras nos rins)
• se sofre de uma sobredosagem de vitamina D

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

• se utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. durante um longo período de tempo. Neste caso, os níveis de cálcio no sangue e a sua função renal devem ser monitorizados regularmente.
• se toma simultaneamente medicamentos que aumentam a função do músculo cardíaco ou diuréticos (ver “Outros medicamentos e Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.”). Nesses casos, a monitorização da função renal é especialmente importante. Isto também se aplica a doentes com uma tendência acentuada para a formação de cálculos renais.
• se sofre de insuficiência renal. Nestes casos, a vitamina D deve ser administrada com precaução e os níveis de cálcio e fosfatos devem ser monitorizados. O risco de calcificação dos tecidos moles deve ser ponderado. A vitamina D sob a forma de colecalciferol não é metabolizada pelos doentes com insuficiência renal grave. Como tal, a estes doentes devem ser administradas outras formas de vitamina D.

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. pode ser prescrito a doentes que sofram de sarcoidose (doença de Boeck) apenas sob acompanhamento médico. Nestes doentes os níveis de cálcio sérico e urinário devem ser monitorizados.

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. só deve ser utilizado com precaução em doentes com osteoporose devida a imobilização prolongada dos membros (osteoporose de imobilização), dado que esses doentes apresentam um risco aumentado para concentrações elevadas de cálcio no sangue.

Em doentes que tomam simultaneamente outros produtos com vitamina D, a dose de 400 U.I. de vitamina D que é administrada em cada comprimido efervescente de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. deve ser levada em consideração. Qualquer administração adicional de cálcio ou vitamina D exige uma supervisão médica muito cuidadosa. Nestes casos é exigida a monitorização periódica dos níveis de cálcio séricos e urinários.

Antes de tomar Cálcio + Vitamina D3 600 mg / 400 I.E., deve ser considerada a ingestão de cálcio e substâncias alcalinas de outras fontes (por exemplo, alimentos, alimentos enriquecidos ou outros medicamentos). Se forem administradas doses elevadas de cálcio juntamente com agentes alcalinos (como os carbonatos), isso pode levar à síndrome lácteo-alcalina (síndrome de

Burnett). A síndrome lácteo-alcalina é uma doença do metabolismo do cálcio com um aumento nos níveis de cálcio no sangue. Pode ser desencadeada pela ingestão de quantidades muito grandes de leite e / ou carbonato de cálcio de outras fontes ou pelo uso excessivo de antiácidos (medicamentos para reduzir muito o ácido do estômago). Isso pode levar a efeitos colaterais, como um aumento nos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia), alcalose metabólica (uma situação metabólica que causa um aumento no pH sanguíneo), insuficiência renal e calcificação dos tecidos moles (ver secção 4.). Portanto, é necessária uma vigilância médica regular dos níveis de cálcio no sangue.

Crianças e adolescentes

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. não é adequado para utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar simultaneamente determinados diuréticos (diuréticos tiazídicos), existe um risco aumentado para concentrações elevadas de cálcio no sangue, dado que estes medicamentos reduzem a excreção de cálcio na urina. Consequentemente, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizados regularmente em doentes que tomam simultaneamente diuréticos tiazídicos.

Os corticosteróides sistémicos reduzem a absorção de cálcio. Durante a administração simultânea pode ser necessário aumentar a dose de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

O tratamento simultâneo com resinas de troca iónica tais como a colestiramina (um medicamento utilizado, entre outras coisas, para reduzir os níveis de gordura no sangue) ou laxantes, tais como o óleo de parafina, podem reduzir a absorção gastrointestinal de vitamina D pelo tracto gastrointestinal. Consequentemente, o intervalo entre as tomas destes medicamentos deve ser tão grande quanto possível.

O carbonato de cálcio pode diminuir a absorção e, consequentemente, a eficácia de antibióticos orais (tetraciclinas) administrados simultaneamente. Por esta razão, as tetraciclinas devem ser administradas pelo menos 2 horas antes ou 4 - 6 horas depois da ingestão de cálcio.

Se está afazer um tratamento simultâneo com medicamentos que melhoram a função do músculo cardíaco (glicosídeos cardíacos), uma concentração elevada de cálcio no sangue pode

aumentar a toxicidade daqueles. Por esta razão, esses doentes devem ser monitorizados através de um electrocardiograma (ECG) e analisados quanto aos níveis séricos de cálcio.

Se estiver submetido a terapêutica simultânea com bisfosfonatos ou fluoreto de sódio, estes medicamentos devem ser tomados pelo menos três horas antes de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I., devido ao risco de redução da absorção no tracto gastrointestinal.

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. com alimentos e bebidas

O ácido oxálico (que se encontra, por exemplo, nos espinafres e no ruibarbo) e o ácido fítico (que se encontra nos produtos com cereais integrais) podem reduzir a absorção de cálcio através da formação de complexos insolúveis com iões de cálcio. Consequentemente, deve evitar tomar quaisquer medicamentos que contenham cálcio no intervalo de duas horas antes e após a ingestão de alimentos com um alto teor em ácido oxálico ou ácido fítico.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Durante a gravidez e o aleitamento as deficiências conjuntas em vitamina D e cálcio podem ser corrigidas. A ingestão diária não deve ultrapassar 1500 mg de cálcio e 600 U.I. de vitamina D3.

Consequentemente, não deve utilizar mais de um comprimido efervescente de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. por dia.

Durante a gravidez deve ser evitada a sobredosagem com vitamina D3, dado que um aumento prolongado de cálcio no sangue foi associado a efeitos adversos no feto.

São excretadas pequenas quantidades de cálcio no leite materno mas não possuem qualquer efeito negativo sobre a criança.

A vitamina D e os seus produtos de metabolização também são excretados no leite materno.

Isto deve ser tido em consideração quando é administrada à criança vitamina D adicional.

As mulheres grávidas e a amamentar, devem manter um intervalo de 2 horas entre a ingestão de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. e as refeições, devido a uma possível diminuição da absorção de ferro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. contém glucose (componente da maltodextrina)

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns acúçares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Pode ser prejudicial para os dentes.

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. contém sódio

Este medicamento contém 42,03 mg de sódio por comprimido efervescente. Isto é equivalente a 2,10% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. contém sorbitol

Este medicamento contém 0,6 mg de sorbitol em cada comprimido efervescente.

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. contém sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Pode ser prejudicial para os dentes.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• obstipação, flatulência, náuseas, dor abdominal, diarreia, distensão abdominal
• erupções cutâneas, urticária, comichão

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• aumento da excreção de cálcio na urina
• aumento dos níveis de cálcio no sangue

Muito raros: podem afetar até 1 em 10000 pessoas

reacções de hipersensibilidade, tais como inchaço da pele, da mucosa e da laringe

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Se se verificar uma diminuição da função renal, poderá estar em risco de aumento da quantidade de fosfato no sangue, formação de cálculos renais e aumento da quantidade de cálcio nos rins.
• alteração metabólica do cálcio (síndrome lácteo-alcalina) com aumento dos níveis sanguíneos de cálcio (hipercalcémia), muito pouco ácido no sangue (alcalose metabólica), insuficiência renal e calcificação dos tecidos moles.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Tubo de comprimidos

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no tubo de comprimidos, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Fita contentora

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na fita contentora após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. comprimidos efervescentes

As substâncias activas são cálcio e colecalciferol (vitamina D3).

Cada comprimido efervescente contém 600 mg de cálcio (sob a forma de carbonato) e 10 microgramas de colecalciferol (equivalente a 400 U.I. de vitamina D3).

• Os outros componentes são:

ácido cítrico, ácido málico, hidrogenocarbonato de sódio, ciclamato de sódio, aromatizante de limão (contendo: óleo de limão, manitol, sorbitol, maltodextrina (contém glucose), gluconolactona, acácia, sódio), carbonato de sódio, maltodextrina (contém glucose), sacarina sódica, ascorbato de sódio, todo-RAC-alfatocoferol, amido modificado, sacarose, triglicéridos de cadeia média, sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. e conteúdo da embalagem

Comprimido efervescente redondo, branco, macio e liso.

Tubo de comprimidos

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. está disponível em embalagens contendo 20, 40 (2 x 20), 60 (3 x 20) e 100 (5 x 20) comprimidos efervescentes.

Fita contentora

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. está disponível em embalagens contendo 20 x 1, 40 x 1, 60 x 1 e 100 x 1 comprimidos efervescentes.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740 - 245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle- Straβe 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen,

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em maio 2025