Cabergolina Generis

Não tome Cabergolina Generis

• se tem alergia à cabergolina, a qualquer alcaloide da cravagem do centeio (por exemplo, bromocriptina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem doença grave de fígado
• se tem (ou teve no passado) psicose ou se está em risco de psicose após o parto
• se tem tumefação das mãos e pés e tensão arterial e levada durante a gravidez (pré-eclampsia, eclampsia)
• se tem tensão arterial elevada não controlada ou tensão arterial elevada após o parto

• se alguma vez lhe tiver sido diagnosticados problemas descritos como reações fibróticas que afetam os pulmões, a parte de trás do abdómen, os rins ou o coração
• se vai ser tratado com Cabergolina Generis por um longo período de tempo e tem ou teve reações fibróticas (tecido cicatricial) que afetam o seu coração, pulmões ou abdómen.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma r Cabergolina Generis se tem ou teve alguma das seguintes condições:

• doença cardiovascular
• úlcera gástrica ou hemorragia no trato gastrointest inal (esta condição pode causar fezes negras ou vómitos com sangue)
• história de perturbação mental grave, particularmen te perturbações psicóticas
• compromisso da função renal
• doenças do figado
• estreitamento grave dos vasos sanguíneos como reação ao frio, com a pele a ficar branca ou

azulada nos dedos das mãos e dos pés (doença de Ray naud)

• tensão arterial baixa (que pode resultar em tonturas, particularmente ao levantar-se)
• dor torácica grave (por exemplo, dor no peito ao respirar, líquido nos pulmões, inflamação ou infeção dos pulmões)
• reações fibróticas (tecido cicatricial) que afetam o seu coração, pulmões ou abdómen. No caso de ser tratado com Cabergolina Generis durante um longo período, o médico irá avaliar, antes de iniciar o tratamento, se o seu coração, pulmões e rins estão em boas condições. Irá também fazer um ecocardiograma (um e xame de ultrassom ao coração) antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento. Caso ocorram reações fibróticas, o tratamento terá de ser descon tinuado.

Se acabou de dar à luz, pode ter maior risco de exposição a certas condições. Estes podem incluir tensão arterial elevada, ataque do coração, convuls ões, acidente vascular cerebral ou problemas de saúde mental. Por isso, o seu médico terá de ver ificar a sua tensão arterial regularmente durante o tratamento. Fale imediatamente com o seu médico se tiver tensão arterial elevada, dor no peito ou cefaleias invulgarmente graves ou persistentes (com ou sem problemas de visão).

Informe o seu médico se você ou a sua família/prestador de cuidados notarem que está a desenvolver impulsos ou desejos de se comportar de formas que são invulgares para si e não consegue resistir ao impulso, vontade ou tentação de realizar certas atividades que o podem prejudicar a si próprio ou aos outros. Estes são ch amados perturbações do controlo dos impulsos e podem incluir comportamentos como o jogo patológico, comer ou gastar em excesso, um desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode necessitar de ajustar ou parar a sua dose.

A infertilidade pode ser revertida em mulheres a tomar Cabergolina Generis e a gravidez pode ocorrer antes da normalização do ciclo menstrual. F ortanto, recomenda-se um teste de gravidez pelo menos a cada 4 semanas até que a menstruação s eja reiniciada e, a partir daí, sempre que o período menstrual atrasar mais de 3 dias. Portanto, devem ser utilizados meios contraceptivos adequados durante o tratamento com Cabergolina Generis e durante pelo menos um mês após a interrupção de Cabergolina Generis (ver secção “Gra videz, amamentação e fertilidade”).

Recomenda-se que as mulheres em tratamento prolongado com Cabergolina Generis para distúrbios hormonais devem fazer exames ginecológic os regulares, incluindo esfregaços. O seu

médico continuará a monitorizar o seu estado clínico enquanto estiver a tomar Cabergolina Generis comprimidos.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Cabergolina Generis não f oram estabelecidas em crianças e adolescentes de idade inferior a 16 anos.

Outros medicamentos e Cabergolina Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Certos medicamentos utilizados para reduzir a tensão arterial e certos medicamentos (por exemplo, fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) utilizados para o tratamento de doenças psicológicas (esquizofrenia ou psicoses) se tomados ao mesmo tempo que Cabergolina Generis podem interferir com os efeitos da cabergolina. O seu médico deve, portanto, ter conhecimento de tal medicação tomada concomitante.

Existem outros medicamentos, tais como outros alcaloides da cravagem do centeio, medicamentos contra o vómito (metoclopramida) e ant ibióticos macrólidos (como a eritromicina) que podem afetar a atividade e tolerabilidade da Cabergolina Generis.

O uso combinado de cabergolina e medicamentos para baixar a tensão arterial pode levar a uma dimunuição da tensão arterial. Isto pode prejudicar a sua capacidade de reação, portanto, recomenda-se que se abstenha de atividades que exijam um elevado nível de alerta (ver “Condução de veículos e utilização de máquinas”).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Existe experiência limitada do uso de Cabergolina Generis durante a gravidez.

Se planeia engravidar, a toma de Cabergolina Generis deve ser interrompida pelo menos um mês antes da conceção. Deve consultar o seu médico se e stiver grávida ou planear engravidar antes do início do tratamento.

Antes de iniciar o tratamento com Cabergolina Generis, deve certificar-se de que não está grávida.

Além disso, deve ter o cuidado de não engravidar du rante o tratamento e durante pelo menos um mês após ter parado o tratamento com Cabergolina Ge neris. Deve ser utilizada contraceção não hormonal eficaz; discuta a escolha da contraceção c om o seu médico.

Se estiver a ser tratada com Cabergolina Generis e engravidar durante este período deve interromper o tratamento e consultar o seu médico assim que possível.

Amamentação

Não é conhecido se cabergolina passa para o leite materno. Como a Cabergolina Generis vai interromper a produção de leite, não deve tomar Cab ergolina Generis se planeia amamentar. Se

precisa de tomar Cabergolina Generis, deve utilizar outro método de amamentação para o seu bebé.

Fertilidade

A infertilidade pode ser revertida e a gravidez pode ocorrer antes da normalização do ciclo menstrual em mulheres a tomar Cabergolina Generis (ver a subsecção ‘Advertências e Precauções’).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Cabergolina Generis pode afetar negativamente a capacidade de reação em algumas pessoas, o que deve ser tido em conta nos casos em que é necessário um elevado nível de alerta, por exemplo, conduzir um automóvel e realizar trabalhos de precisão.

No início do tratamento, deve ter cuidado ao realizar ações que exijam reação rápida e precisa.

Cabergolina Generis pode causar sonolência (sonolên cia extrema) e ataque súbito de sono. As pesssoas afetadas por esta situação devem evitar conduzir ou realizar outras actividades em que a redução do estado de alerta possa causar danos grav es (por exemplo, utilização de máquinas), até que estes episódios recorentes e sonolência sejam r esolvidos. Se for afetado por estas situações, fale com o seu médico.

Cabergolina Generis contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomenda-se que tome Cabergolina Generis durante ou após as refeições para ajudar a reduzir a sensação de náuseas ou vómitos.

Prevenir/inibir a produção de leite:

- Tome 2 comprimidos (1 mg de Cabergolina Generis) em dose única nas primeiras 24 horas após o parto.

Parar a lactação depois de ter começado a amamentar

- Tome uma dose única de 0,25 mg (metade de Cabergo lina Generis 0,5 mg comprimido) a cada 12 horas durante dois dias.

Reduzir os níveis de prolactina noutras condições

- Normalmente o tratamento é iniciado com 0,5 mg por semana, mas podem ser necessárias doses mais elevadas. O seu médico avaliará a sua resposta ao medicamento e ajustará o tratamento em conformidade; ele também lhe dirá por quanto tempo você deve tomar seus comprimidos.

Não tome mais de 3 mg de Cabergolina Generis num dia.

Quando iniciar o tratamento, ao tomar o primeiro comprimido, deve mudar lentamente de posição ao sentar-se, levantar-se ou deitar-se, porque este medicamento pode causar uma descida da tensão arterial que pode causar tonturas quando se move de uma posição. É também recomendado que evite o álcool e outros medicamentos que causem sonolência, uma vez que tal pode aumentar o risco de tonturas.

Durante o tratamento, o seu médico pode necessitar de verificar a sua tensão arterial, particularmente nos primeiros dias de tratamento. Pode também ser realizada uma avaliação ginecológica nas células do colo do útero ou do rev estimento uterino.

Se toma mais Cabergolina Generis do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos de Cabergolina Generis, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital ma is próximo. Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, queixas gástricas, tensão arterial baixa quando está de pé, confusão/psicose ou alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Cabergolina Generis

Se não tomar uma ou mais doses, deve tomar a sua próxima dose à hora normal e falar com o seu médico caso tenha problemas em lembrar-se de tomar os seus comprimidos. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cabergolina Generis

Fale primeiro com o seu médico se quiser interromper ou parar o tratamento com Cabergolina Generis. Se tomou este medicamento para tratamento de níveis elevados de prolactina, os sintomas geralmente reaparecerão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando utilizado para interromper a produção de leite materno, 14 em cada 100 pacientes apresentam algum tipo de efeito indesejável. Os mais comuns são tensão baixa, tonturas e dor de cabeça. No tratamento do aumento dos níveis de prolactina, os efeitos indesejáveis são mais comuns, uma vez que os comprimidos são tomados durante um período de tempo mais longo. Aproximadamente 70 em 100 pacientes apresentam efeitos indesejáveis, mas a maioria dos efeitos indesejáveis desaparecem ou diminuim ao fim de, aproximadamente, 2 semanas.

Efeitos indesejáveis graves:

Fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências de um hospital mais próximo, se tiver qualquer um dos seguintes sintomas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

- válvulas cardíacas e doenças relacionadas, por exemplo, inflamação (pericardite) ou derrame de líquido no pericárdio (derrame pericárdico). Os primeiros sintomas podem ser um ou mais dos

seguintes: dificuldade em respirar, dispneia, palpitações cardíacas, sensação de desmaio, dor torácica, dorsalgia, dor pélvica ou tumefação das p ernas.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- dor no peito, falta de ar, tosse e febre devido ao líquido nas camadas da membrana que reveste os pulmões e a cavidade torácica (derrame pleural)

- aumento da falta de ar devido à formação de tecid o cicatricial nos pulmões (fibrose que afecta os pulmões)

- desenvolvimento de erupção cutânea generalizada c om comichão, dificuldade em respirar com ou sem pieira, sensação de desmaio, inchaço inexpli cável do corpo ou da língua ou quaisquer outros sintomas que parecem surgir rapidamente após tomar este medicamento e fazem com que se sinta mal. Estes podem ser indicativos de uma reação alérgica.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

- falta de ar e tosse devido à formação de tecido c icatricial nas camadas da membrana que reveste os pulmões e a cavidade torácica (fibrose pleural).

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência nã o pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• dor no peito, possivelmente com irradiação da dor para o braço e pescoço e falta de ar devido à falta de irrigação sanguínea no músculo cardíaco
• respiração enfraquecida, lábios e unhas azulados
• transtornos mentais (comportamento agressivo, alucinações, delírios, transtorno psicótico)

• Você pode sentir os seguintes efeitos inesejáveis :

Incapacidade de resistir ao impulso, vontade ou tentação de realizar uma ação que possa ser prejudicial para si ou para outros, que pode incluir:

• forte impulso para jogar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento que o preocupa significativamente a si ou outros, por exemplo, um aumento do desejo sexual.
• compras ou gastos excessivos e incontroláveis
• compulsão alimentar (comer grandes quantidades de comida num curto período de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal e mais do que é necessário para satisfazer a sua fome).

Outros efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): - tonturas/vertigens (sensação de tonturas ou sensa ção de girar), dores de cabeça

• náusea (sensação de doença), indigestão, dor de e stômago, inflamação do revestimento do estômago (gastrite)
• falta de força no corpo/fadiga.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem ocorrer até 1 em 10 pessoas):

• depressão, perturbação do sono
• sonolência (sonolência extrema)
• tensão arterial baixa (que pode resultar em tonturas, particularmente ao levantar-se)
• afrontamos
• vómitos (sensação de doença), prisão de ventre

- dor mamária.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem ocorrer até 1 em 100 pessoas):

• aumento da libido
• perda temporário e parcial de visão, perda de consciência
• sensações de formigamento e/ou formigamento (alfi netes e agulhas) no corpo
• batimento cardíaco forte que pode ser rápido ou irregular
• problemas nos vasos sanguíneos dos dedos das mãos e dos pés (vasoespasmo)
• desmaio
• falta de ar
• hemorragias nasais
• erupção cutânea, perda de cabelo
• cãibras nas pernas
• inchaço devido à acumulação de líquido nos tecidos (edema), inchaço nos pés, tornozelos e mãos
• diminuição dos valores de hemoglobina em mulheres cuja menstruação foi interrompida e depois reiniciada.

Efeitos indesejáveis raros (podem ocorre até 1 em 1 000 pessoas):

dor no abdómen central superior.

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência nã o pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• ataques repentinos de sono, tremor
• problemas de visão
• problemas respiratórios com ingestão inadequada d e oxigênio, inflamação e dor na membrana que envolve os pulmões (pleurite), dor no peito
• função hepática alterada, testes da função hepáti ca alterados
• aumento dos valores sanguíneos de uma enzima específica chamada creatinina fosfoquinase.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. Inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto,. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais infor mações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validad e impresso no rótulo embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Mantenha o medicamento na embalagem original, protegido da luz. Não retire do frasco a embalagem que contém sílica gel (exsicante).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cabergolina Generis

A substância ativa é cabergolina. Cada comprimido c ontém 0,5 mg de cabergolina.

• Os outros componente são: leucina, lactose monohidratada e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Cabergolina Generis e conteúdo da embalagem

Comprimido.

Comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, com cerca de 8 mm x 4 mm, faces planas, bordas biseladas, comprimidos não revestidos, gravados com “C 0.5” numa das faces e ranhura na outra face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos de Cabergolina Generis estão disponíveis em frascos HDPE de 2 e 8 comprimidos. Cada frasco HDPE contém uma saqueta/recipiente exsicante com sílica gel, que não deve ser engolido.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal

Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta.

Generis Farmacêutica, S.A. Rua

João de Deus, 19, 2700-487, Amadora Portugal.

Arrow Génériques 26 avenue Tony Garnier Lyon, 69007

France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha: Cabergolin PUREN 0,5 mg Tabletten

Bélgica: Cabergoline AB 0,5 mg tabletten/comprimés /Tabletten

França: Cabergoline Arrow 0,5 mg comprimé sécabl e

Países Baixos: Cabergoline Aurobindo 0,5 mg tabletten

Itália: Cabergolina Aurobindo

Malta: Cabergoline Aurobindo 0.5 mg tablets

Portugal: Cabergolina Generis

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