Byfavo 20 mg pó para solução injetável

Não deve ser-lhe administrado Byfavo se:

• tem alergia ao remimazolam ou a outras benzodiazepinas (como o midazolam) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• tem uma forma instável de uma doença chamada miastenia gravis (fraqueza muscular) na qual os seus músculos torácicos, que o ajudam a respirar, ficam fracos

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Byfavo se tiver uma patologia ou doença grave e, em particular, se:

• tem a tensão arterial muito baixa ou muito alta ou tende a desmaiar
• tem problemas de coração, especialmente uma frequência cardíaca muito lenta e/ou irregular (arritmia)
• tem problemas respiratórios, incluindo falta de ar
• tem problemas de fígado graves.
• tem uma doença chamada miastenia gravis na qual os seus músculos estão fracos
• toma regularmente drogas recreativas ou já teve problemas com o uso de drogas no passado

Byfavo pode causar perda de memória temporária. O seu médico irá avaliá-lo antes de sair do hospital ou da clínica e dar-lhe-á os conselhos necessários.

Crianças e adolescentes

Byfavo não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos, uma vez que não foi testado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Byfavo

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular sobre:

• opioides (incluindo analgésicos como a morfina, o fentanilo e a codeína ou certos medicamentos para a tosse ou medicamentos para utilização em terapêutica de substituição de fármacos)
• antipsicóticos (medicamentos para tratar certas doenças psiquiátricas)
• ansiolíticos (tranquilizantes ou medicamentos que reduzem a ansiedade)
• medicamentos que causam sedação (por ex., temazepam ou diazepam)
• antidepressivos (medicamentos para tratar a depressão)
• certos anti-histamínicos (medicamentos para tratar alergias)
• certos anti-hipertensores (medicamentos para tratar a tensão arterial elevada)

É importante informar o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar outros medicamentos, uma vez que utilizar mais do que um ao mesmo tempo pode alterar o efeito dos medicamentos envolvidos.

Byfavo e álcool

O álcool pode alterar o efeito de Byfavo. Informe o seu médico ou enfermeiro:

sobre a quantidade de álcool que consome regularmente ou se teve problemas com o consumo de álcool.

Não beba álcool durante 24 horas antes de lhe ser administrado Byfavo.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar Byfavo se estiver grávida ou se pensa estar grávida. Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida ou pensa que pode estar grávida.

Se está a amamentar, não amamente durante 24 horas após lhe ser administrado este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Byfavo deixa-o sonolento, esquecido e afeta a sua capacidade de concentração. Apesar de estes efeitos desaparecerem rapidamente, não deve conduzir nem utilizar máquinas até que estes efeitos desapareçam completamente. Pergunte ao seu médico quando poderá conduzir ou operar máquinas de novo.

Byfavo contém dextrano 40 para injetáveis

Este medicamento contém 79,13 mg de dextrano 40 para injetáveis em cada frasco. Raramente, os dextranos podem causar reações alérgicas graves. Se tiver dificuldade em respirar ou inchaço ou se sente que vai desmaiar, procure ajuda médica imediatamente.

O seu médico decidirá qual a dose certa para si.

A sua respiração, frequência cardíaca e tensão arterial serão monitorizadas durante o procedimento, e o médico ajustará a dose, se necessário.

Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Byfavo por injeção na veia (corrente sanguínea) antes e durante o seu exame ou procedimento médico. Byfavo é misturado com soro fisiológico esterilizado para preparação de uma solução antes de ser utilizado.

Após o procedimento

O seu médico ou enfermeiro irá examiná-lo durante algum tempo após a sedação para se certificar de que se sente bem e que está apto para ir para casa.

Se lhe for administrado demasiado Byfavo

Se lhe for administrado demasiado Byfavo, pode apresentar os seguintes sintomas:

• pode sentir tonturas
• pode ficar confuso
• pode sentir-se sonolento
• a sua visão pode ficar turva ou pode ter movimentos involuntários dos olhos (olhos dançantes)
• pode ficar agitado
• pode sentir-se fraco
• a sua tensão arterial pode baixar
• o seu batimento cardíaco pode diminuir
• sua respiração pode ficar lenta e superficial
• pode perder a consciência

O seu médico saberá como tratá-lo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores)

• Tensão arterial baixa
• Respiração anormalmente lenta ou superficial (e baixo nível de oxigénio no sangue)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores)

• Dores de cabeça
• Sensação de tonturas
• Frequência cardíaca baixa
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Enjoos (vómitos)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores)

• Sonolência
• Sensação de frio
• Arrepios
• Soluços

Desconhecida (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis)

Reação alérgica súbita, grave

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Qual a composição de Byfavo

• A substância ativa é o remimazolam. Cada frasco para injetáveis contém besilato de remimazolam equivalente a 20 mg de remimazolam. Após reconstituição, cada ml contém 2,5 mg de remimazolam.
• Os outros componentes são:
  • Dextrano 40 para injetáveis
  • Lactose mono-hidratada
  • Ácido clorídrico
  • Hidróxido de sódio

Ver secção 2, “Byfavo contém dextrano 40 para injetáveis”.

Qual o aspeto de Byfavo e conteúdo da embalagem

Byfavo é um pó branco a esbranquiçado para solução injetável.

Apresentações

Embalagem com 10 frascos para injetáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PAION Pharma GmbH Heussstraße 25

52078 Aachen Alemanha

Fabricante

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

	België/Belgique/Belgien		Lietuva
	Viatris		PAION Pharma GmbH
	Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00		Tel: +800 4453 4453
	България		Luxembourg/Luxemburg
	PAION Pharma GmbH		PAION Pharma GmbH
	Teл.: +800 4453 4453		Tél/Tel: +800 4453 4453
	Česká republika		Magyarország
	PAION Pharma GmbH		PAION Pharma GmbH
	Tel: +800 4453 4453		Tel.: +800 4453 4453
	Danmark		Malta
	PAION Pharma GmbH		PAION Pharma GmbH
	Tlf: +800 4453 4453		Tel: +800 4453 4453
	Deutschland		Nederland
	PAION Pharma GmbH		PAION Pharma GmbH
	Tel: +800 4453 4453		Tel: +800 4453 4453
	Eesti		Norge
	PAION Pharma GmbH		PAION Pharma GmbH
	Tel: +800 4453 4453		Tlf: +800 4453 4453
	Ελλάδα		Österreich
	Viatris Hellas Ltd		PAION Pharma GmbH
	Τηλ: +30 210 0100002		Tel: +800 4453 4453
	España		Polska
	Viatris Pharmaceuticals, S.L.		Viatris Healthcare Sp. z o.o.
	Tel: +34 900 102 712		Tel.: +48 22 546 64 00
	France		Portugal
	Viatris Santé		PAION Pharma GmbH
	Tél: +33 4 37 25 75 00		Tel: +800 4453 4453
	Hrvatska		România
	PAION Pharma GmbH		BGP Products SRL
	Tel: +800 4453 4453		Tel: +40 372 579 000
	Ireland		Slovenija
	PAION Pharma GmbH		PAION Pharma GmbH
	Tel: +800 4453 4453		Tel: +800 4453 4453
	Ísland		Slovenská republika
	PAION Pharma GmbH		PAION Pharma GmbH
	Sími: +800 4453 4453		Tel: +800 4453 4453
	Italia		Suomi/Finland
	Viatris Italia S.r.l.		PAION Pharma GmbH
	Tel: +39 02 612 46921		Puh/Tel: +800 4453 4453
	Κύπρος		Sverige
	PAION Pharma GmbH		PAION Pharma GmbH
	Τηλ: +800 4453 4453		Tel: +800 4453 4453
	Latvija
	PAION Pharma GmbH
	Tel: +800 4453 4453

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Byfavo 20 mg pó para solução injetável

APENAS PARA UTILIZAÇÃO INTRAVENOSA

Deve ser reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) antes da utilização.

Leia cuidadosamente o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes de utilizar.

O remimazolam só deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência em sedação. O doente deve ser monitorizado durante todo o procedimento por um profissional de saúde distinto, que não esteja envolvido na realização do procedimento e cuja única tarefa seja a monitorização do doente. Todos os profissionais têm de ter formação na deteção e gestão da obstrução das vias respiratórias, hipoventilação e apneia, incluindo a manutenção de uma via respiratória patente, ventilação de apoio e reanimação cardiovascular. A função respiratória e cardíaca do doente tem de ser monitorizada continuamente. Devem estar imediatamente disponíveis medicamentos e equipamento de reanimação adequados à idade e ao tamanho para restaurar a patência das vias respiratórias e ventilação com ressuscitador manual (saco/válvula/ventilação de máscara). Deve estar imediatamente disponível para utilização um antagonista das benzodiazepinas (flumazenil, um medicamento para neutralizar os efeitos do remimazolam).

Instruções de reconstituição

Nota: Durante o manuseamento, preparação e utilização de Byfavo devem ser mantidas técnicas asséticas rigorosas.

Para reconstituir, utilize uma agulha estéril e uma seringa estéril de 10 ml, retire a tampa do frasco para injetáveis, perfure a rolha do frasco para injetáveis num ângulo de 90° e adicione 8,2 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), dirigindo o fluxo de soro fisiológico em direção à parede do frasco para injetáveis. Agite suavemente o frasco para injetáveis até que o conteúdo esteja completamente dissolvido. A solução reconstituída deve ser transparente e incolor a amarelo claro. O frasco para injetáveis fornece uma concentração final de 2,5 mg/ml de remimazolam.

A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração. Se estiverem presentes partículas ou descoloração, a solução deve ser rejeitada.

A solução reconstituída destina-se apenas a uma utilização única, qualquer porção não utilizada deve ser eliminada de acordo com as exigências locais.