Bussulfano Accord

Não utilize Bussulfano Accord

• se tem alergia ao bussulfano ou a qualquer outro componente de Bussulfano Accord indicados na secção 6,
• se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.

Advertências e precauções

Bussulfano Accord é um medicamento citotóxico potente que provoca uma enorme redução de células sanguíneas. Na dose recomendada este é o efeito desejado. Por isso deve ser cuidadosamente monitorizado.

É possível que o uso de Bussulfano Accord possa aumentar o risco de sofrer de outra malignidade no futuro.

Deverá avisar o seu médico:

• se tiver problemas de fígado, rins, coração ou pulmões,
• se tiver história de convulsões,
• se estiver atualmente a tomar outros medicamentos.

Podem ocorrer casos de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos pequenos após o transplante de células hematopoiéticas (TCH) com doses elevadas do seu tratamento em combinação com outros medicamentos.

Outros medicamentos e Bussulfano Accord

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica; em especial, informe o seu médico se estiver a tomar deferasirox (um medicamento utilizado para remover ferro em excesso no seu organismo). Bussulfano Accord pode interagir com outros medicamentos.

Deverá ter especial precaução se estiver a tomar itraconazol em associação com metronidazol (usado para certo tipo de infeções) ou cetobemidona (usada no tratamento da dor), pois podem aumentar os efeitos indesejáveis.

O uso do paracetamol durante as 72 horas anteriores à administração ou com a administração de Bussulfano Accord deve ser feito com precaução.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber tratamento com Bussulfano Accord. As mulheres não podem estar grávidas durante o tratamento com Bussulfano Accord e até 6 meses após o tratamento.

As mulheres têm de parar de amamentar antes de iniciarem o tratamento com Bussulfano Accord.

Deverão ser tomadas medidas contracetivas adequadas se o parceiro estiver a tomar Bussulfano Accord.

Pode não ser possível engravidar (infertilidade) após o tratamento com o bussulfano. Se pensa em ter filhos, deve discutir esse assunto com o seu médico, antes do tratamento. Bussulfano Accord pode também provocar sintomas de menopausa e pode impedir o início da puberdade, em raparigas pré-adolescentes.

Aconselham-se os homens tratados com Bussulfano Accord a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves:

O mais grave dos efeitos indesejáveis do tratamento com bussulfano ou do método de transplante pode incluir uma diminuição no número de células do sangue circulante (efeito desejável do medicamento para preparar a sua perfusão de transplante), infeção, afeções hepáticas incluindo bloqueio da veia hepática, doença de transplante versus recetor, (o transplante ataca o seu organismo) e complicações pulmonares. O seu médico monitorizará as suas contagens sanguíneas e as enzimas hepáticas regularmente de forma a detetar e ultrapassar estes efeitos.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores):

Sangue: redução de células sanguíneas circulantes (vermelhas e brancas) e plaquetas. Infeções. Sistema nervoso: insónia, ansiedade, vertigens e depressão. Nutrição: perda de apetite, redução dos valores sanguíneos de magnésio, cálcio, potássio, fosfato e albumina, e aumento do açúcar no sangue. Cardíacos: aumento da frequência cardíaca, aumento ou redução da pressão arterial, vasodilatação (estado de aumento de calibre dos vasos sanguíneos), e coágulos sanguíneos. Respiratório: respiração ofegante, secreção nasal (rinite), dor de garganta, tosse, soluços, hemorragias nasais, sons respiratórios anormais. Gastrointestinais: náusea, inflamação da mucosa bucal, vómitos, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, azia, desconforto anal, líquido no abdómen. Hepáticos: aumento da dimensão do fígado, icterícia, bloqueio de uma veia do fígado. Pele: eritema, comichão, perda de cabelo. Músculo e osso: dores nas costas, nos músculos e articulações. Renal: aumento da eliminação de creatinina, desconforto ao urinar e diminuição do débito urinário e presença de sangue na urina. Geral: febre, dor de cabeça, fraqueza, arrepios, dor, reação alérgica, edema, dor geral ou inflamação no local da injeção, dor no peito, inflamação da mucosa. Exames complementares de diagnóstico: aumento das enzimas hepáticas e aumento de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):

Sistema nervoso: confusão, doenças do sistema nervoso. Nutrição: redução de sódio no sangue. Cardíaco: alterações e anomalias do ritmo cardíaco, retenção líquida ou inflamação em redor do coração, redução do débito cardíaco. Respiratório: aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequenas partes do pulmão, fluído em redor do pulmão. Gastrointestinal: inflamação da mucosa do esófago, paralisia intestinal, vómitos com sangue. Pele: alteração da cor da pele, vermelhidão da pele, descamação da pele. Renal: aumento da quantidade de componentes de azoto na circulação sanguínea, insuficiência renal moderada, doença renal.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):

Sistema nervoso: delírio, nervosismo, alucinações, agitação, função cerebral alterada, hemorragia cerebral e convulsões. Cardíaco: trombose da artéria femural, batimentos extra-cardíacos, redução da frequência cardíaca, perda difusa de líquido dos capilares (pequenos vasos sanguíneos). Respiratório: diminuição do oxigénio no sangue. Gastrointestinais: hemorragias intestinais e/ou no estômago.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Disfunção das glândulas sexuais.

Afeções do cristalino incluindo opacificação do cristalino do olho (catarata) e visão turva (diminuição da espessura da córnea)

aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos nos pulmões (hipertensão pulmonar) Sintomas de menopausa e infertilidade feminina

Abcesso cerebral, inflamação na pele, infeção generalizada, Doenças do fígado,

Aumento da lactato desidrogenase no sangue Aumento do ácido úrico e da ureia no sangue Desenvolvimento incompleto dos dentes

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.

Frascos para injetáveis fechados:

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Solução diluída:

Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%):

• 4 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 20 ºC - 25 ºC
• 15 horas após diluição, quando conservado a 2 ºC – 8 ºC, seguido de 3 horas de conservação a 20 ºC - 25 ºC (tempo de perfusão incluído).

Não congelar.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após diluição. Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação, antes do uso, são da responsabilidade do utilizador.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é o bussulfano. Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg no frasco para injetáveis). Após a diluição: um ml da solução contém aproximadamente 0,5 mg de bussulfano.
• Os outros ingredientes são a dimetilacetamida e o macrogol 400.

Qual o aspeto de Bussulfano Accord e conteúdo da embalagem

Bussulfano Accord consiste num concentrado para solução para perfusão e é fornecido em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada frasco para injetáveis contendo 60 mg de bussulfano. Bussulfano Accord é uma solução límpida e incolor livre de partículas visíveis e está disponível em embalagens contendo 1 ou 8 frascos para injetáveis de 10 ml de concentrado para solução para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Quando diluído, Bussulfano Accord é uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de introdução no Mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido

Ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Estado Membro	Nome do Medicamento
Áustria	Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
República Checa	Busulfan Accord 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Alemanha	Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Espanha	Busulfano Accord 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
França	BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Hungria	Buszulfán Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Itália	Busulfan Accord
Polónia	Busulfanu Accord
Portugal	Bussulfano Accord 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Roménia	Busulfan Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Reino Unido	Busulfan 6 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde:

GUIA DE UTILIZAÇÃO

Bussulfano Accord 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Bussulfano

Leia este guia antes de preparar e administrar Bussulfano Accord