BRUKINSA 160 mg comprimidos revestidos por película

Não tome BRUKINSA

se tem alergia ao zanubrutinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar BRUKINSA:

• se já tiver tido hemorragia ou hematomas invulgares ou se estiver a tomar quaisquer medicamentos ou suplementos que aumentem o seu risco de hemorragia (ver secção "Outros medicamentos e BRUKINSA"). Se fez uma cirurgia recente ou planeia fazer uma cirurgia, o seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar BRUKINSA por um curto período de tempo (3 a 7 dias) antes e após a sua cirurgia ou procedimento dentário
• se tiver um ritmo cardíaco irregular ou tiver uma história de ritmos cardíacos irregulares ou insuficiência cardíaca grave ou se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: dificuldade em respirar, fraqueza, tonturas, vertigens, desmaios ou quase-desmaios, dores no peito ou pernas inchadas
• se alguma vez foi alertado como estando em risco acrescido de contrair infeções. Pode vir a ter infeções virais, bacterianas ou fúngicas durante o tratamento com BRUKINSA exibindo os seguintes possíveis sintomas: febre, arrepios, fraqueza, confusão, dores no corpo, sintomas de constipação ou gripe, cansaço ou falta de ar, pele ou olhos amarelados (icterícia).
• se tiver tido ou puder ter hepatite B. Isto porque BRUKINSA pode fazer com que a hepatite B fique novamente ativa. Os doentes irão ser cuidadosamente verificados pelo seu médico para sinais desta infeção antes de ser iniciado o tratamento
• se tiver problemas no fígado ou nos rins
• se tiver sido recentemente sujeito a qualquer cirurgia, especialmente se esta puder afetar a forma como absorve alimentos ou medicamentos no seu estômago ou intestino
• se teve recentemente contagens baixas no sangue de glóbulos vermelhos, de células que combatem as infeções ou de plaquetas
• se tiver tido outros carcinomas no passado, incluindo cancro da pele (p. ex., carcinoma das células basais ou carcinoma das células escamosas). Por favor, utilize proteção solar.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Testes e exames de verificação antes e durante o tratamento

Os testes de laboratório podem mostrar linfocitose, um aumento de glóbulos brancos (linfócitos) no seu sangue nas primeiras semanas de tratamento. Isto é esperado e pode durar alguns meses. Isto não significa necessariamente que o seu cancro no sangue esteja a piorar. O seu médico irá verificar as suas contagens sanguíneas antes e durante o tratamento e em casos raros o seu médico pode dar-lhe outro medicamento. Fale com o seu médico sobre o que significam os resultados do seu teste.

Síndrome de lise tumoral (TLS): durante o tratamento do cancro já se detetaram níveis pouco habituais de químicos no sangue causados pela decomposição rápida das células tumorais e por vezes mesmo na ausência de tratamento. Isto poderá levar a alterações no funcionamento do fígado, alterações do ritmo cardíaco ou convulsões. O seu médico ou outro profissional de saúde poderá efetuar análises ao sangue para detetar a existência da TLS.

Crianças e adolescentes

BRUKINSA não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos de idade, pois é pouco provável que funcione.

Outros medicamentos e BRUKINSA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui quaisquer medicamentos obtidos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas e suplementos. Isto porque BRUKINSA pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam. E outros medicamentos podem afetar também o modo como o BRUKINSA funciona.

BRUKINSA pode fazer com que sangre mais facilmente. Isto significa que deve informar o seu médico se tomar outros medicamentos que aumentem o seu risco de hemorragia. Isto inclui medicamentos, tais como:

• ácido acetilsalicílico, tais como a aspirina, e anti-inflamatórios não esteroides (AINE) tais como ibuprofeno e naproxeno,
• anticoagulantes, como a varfarina, heparina e outros medicamentos para tratar ou prevenir os coágulos sanguíneos,
• suplementos que possam aumentar o risco de hemorragia tais como óleo de peixe, vitamina E

ou sementes de linhaça.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de tomar BRUKINSA.

Informe igualmente o seu médico se toma alguns dos seguintes medicamentos – Os efeitos de BRUKINSA ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar BRUKINSA juntamente com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• antibióticos para tratar infeções bacterianas – ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, nafcilina ou rifampicina
• medicamentos para tratar infeções fúngicas – fluconazol, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol
• medicamentos para a infeção pelo VIH – efavirenz, etravirina, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir
• medicamento para prevenir as náuseas e vómitos associados à quimioterapia – aprepitant
• medicamentos para a depressão – fluvoxamina, hipericão
• medicamentos chamados inibidores das cinases para o tratamento de outros cancros – imatinib
• medicamentos para a hipertensão ou dor no peito – bosentano, diltiazem, verapamilo
• medicamentos para o coração/antiarrítmicos – digoxina, dronedarona, quinidina
• medicamentos para prevenir convulsões, tratar a epilepsia ou tratar um problema doloroso da face chamado nevralgia do trigémeo – carbamazepina, mefenitoína, fenitoína
• medicamentos for enxaquecas e cefaleias em salvas – di-hidroergotamina, ergotamina
• medicamentos para sonolência extrema e outros problemas do sono – modafinil
• medicamentos para psicoses e síndrome de Tourette – pimozida
• medicamentos para anestesia – alfentanilo, fentanilo
• medicamentos chamados agentes imunossupressores – ciclosporina, sirolímus, tacrolímus

BRUKINSA e alimentos

Informe o seu médico se consumir toranjas e laranjas-amargas, porque podem aumentar a quantidade de BRUKINSA no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Não engravide enquanto está a tomar este medicamento. BRUKINSA não deve ser utilizado durante a gravidez. Desconhece-se se BRUKINSA pode causar danos ao seu bebé em gestacão.

As mulheres em idade fértil têm de utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com BRUKINSA e durante pelo menos um mês após o tratamento. Tem de ser utilizado um método contracetivo de barreira (p. ex., preservativos) com os contracetivos hormonais como a pílula ou dispositivos.

• Informe o seu médico imediatamente se engravidar.
• Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento. BRUKINSA pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se cansado ou tonto após tomar BRUKINSA, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se se sentir cansado ou tonto após tomar BRUKINSA, não conduza nem utilize máquinas.

BRUKINSA contém sódio e lactose

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 320 mg (2 comprimidos) por dia, sob a forma de 2 comprimidos uma vez por dia ou de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

O seu médico pode ajustar a dose.

Engula os comprimidos com um copo de água, com alimentos ou fora das refeições. Tome os comprimidos à mesma hora em cada dia.

Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais. O seu prestador de cuidados de saúde dir-lhe-á se necessita de dividir os comprimidos.

Não os mastigue nem esmague.

Se tomar mais BRUKINSA do que deveria

Se tomar mais BRUKINSA do que deveria, fale com um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem dos comprimidos e este folheto informativo.

Caso se tenha esquecido de tomar BRUKINSA

Se falhar uma dose, tome-a na toma seguinte e continue a tomar o medicamento como planeado. Se toma BRUKINSA uma vez por dia, tome a dose seguinte no dia seguinte. Se toma o medicamento duas vezes por dia, de manhã e à noite, e se esqueceu de tomá-lo de manhã, tome a dose seguinte à noite. Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimidoque se esqueceu de tomar. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre quando tomar a sua dose seguinte.

Se parar de tomar BRUKINSA

Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar BRUKINSA e diga a um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Erupção da pele com comichão, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta – pode estar a ter uma reação alérgica ao medicamento.

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• febre, calafrios, dores no corpo, sensação de cansaço, sintomas de constipação ou gripe, ter falta de ar, urinar frequente e com dores – estes podem ser sinais de uma infeção (viral, bacteriana ou fúngica). Estes podem incluir infeções do nariz, garganta ou seios nasais (infeção do trato respiratório superior), pneumonia ou infeções do trato urinário.
• nódoas negras ou tendência aumentada de nódoas negras; contusões
• sangramento
• dores nos músculos e ossos
• erupção da pele
• diarreia; o seu médico pode precisar de lhe dar um fluido e substituto salino ou outro medicamento
• tosse
• fadiga
• pressão arterial alta
• prisão de ventre
• tonturas
• sangue na urina
• análises ao sangue que mostram um número reduzido de células sanguíneas. O seu médico deve fazer análises ao sangue durante o tratamento com BRUKINSA para verificar o número de células sanguíneas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• mãos, tornozelos ou pés inchados
• sangramento do nariz
• comichão na pele
• infeções nos pulmões (infeção do trato respiratório inferior)
• pequenas manchas de sangue sob a pele
• batimento cardíaco acelerado, sensação que o coração saltou um batimento, pulso fraco ou irregular, sensação de atordoamento, falta de ar, desconforto no peito (sintomas de problemas do ritmo cardíaco)
• fraqueza
• contagem baixa de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• reativação da hepatite B (se teve hepatite B, ela pode voltar)
• sangramento intestinal (sangue nas fezes)
• níveis pouco habituais de químicos no sangue causados pela decomposição rápida das células cancerígenas ocorreram durante o tratamento do cancro e por vezes mesmo na ausência de tratamento (síndrome de lise tumoral)

Desconhecida:

vermelhidão e pele descamada numa área grande do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa generalizada)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de BRUKINSA

• A substância ativa é zanubrutinib. Cada comprimido revestido por película contém 160 mg de zanubrutinib.
• Os outros componentes são:
  • conteúdo do comprimido: lactose mono-hidratada, croscaramelose sódica, laurisulfato de sódio (E487), sílica coloidal anidra, povidona, celulose microcristalina e estearato de magnésio. Ver secção 2 “BRUKINSA contém sódio e lactose”.
  • revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, FD&C Azul N.º 1 (E133) e FD&C Azul N.º 2 (E132).

Qual o aspeto de BRUKINSA e conteúdo da embalagem

BRUKINSA é um comprimido revestido por película azul, oval com 16 mm de comprimento e

7,8 mm de largura, com as letras “zanu” em baixo-relevo num dos lados e uma ranhura no outro lado. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Os comprimidos são fornecidos num frasco de plástico com um fecho resistente à abertura por crianças. Cada caixa contém um frasco de 60 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BeOne Medicines Ireland Limited. 10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380 Irlanda

Tel. +353 1 566 7660

E-mail beone.ireland@beonemed.com

Fabricante

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch

Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
BeOne Medicines Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: 0800 89 307	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	BeOne Medicines Belgium
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: 800 85520
Česká republika	Magyarország
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Tel: +420 242 434 222	Tel.: +36 1 9206 570
Danmark	Malta
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