Broncho-Vaxom Adulto IP

Não tome Broncho-Vaxom IP

Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro co mponente deste medicamento (indicados na secção 6)

Se tem infeções gastrointestinais agudas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Broncho-Vaxom IP.

Se ocorrerem reações alérgicas ao Broncho-Vaxom IP, interrompa imediatamente o tratamento e informe o seu médico.

O tratamento deve ser interrompido em caso de febre alta (superior a 39 °C, isolada), especialmente no início do tratamento. Os cuidadores devem ser informados sobre este

possível efeito indesejável, o qual deve ser diferenciado da febre associada a doenças infeciosas respiratórias superiores.

A utilização de Broncho-Vaxom IP na prevenção de pn eumonia não é recomendada, pois não existem dados de estudos clínicos disponíveis parademonstrar tal efeito.

Uso geriátrico

A população idosa foi amplamente representada nos estud os clínicos com Broncho- Vaxom IP e não surgiram quaisquer sinais gerais relacionados com a segurança.

Compromisso renal

Os dados disponíveis relativamente a pacientes com compromisso renal são limitados. Em estudos de toxicidade pré-clínicos, não existiram sinais de toxicidade renal em ratos nem em cães. Por conseguinte, não se prevê qualquer preocupação com a segurança nesta população.

Compromisso hepático

Não existem dados disponíveis relativamente a pacientes com compromisso hepático. Em estudos de toxicidade pré-clínicos, não existiram sinais de toxicidade hepática em ratos nem em cães. Por conseguinte, não se prevê qualquer preocupação com a segurança nesta população.

Outros medicamentos e Broncho-Vaxom IP

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/ utilizar, ou tiver tomado/utilizado recentemente, ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.

Não são conhecidas interações com outros medicament os ou substâncias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de Broncho- Vaxom IP em mulheres grávidas é limitada.

Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, o Broncho-Vaxom IP deve s er evitado durante a gravidez.

Amamentação

Não foram realizados estudos em mulheres a amamentar, nem foram reportados quaisquer dados até ao momento.

Como medida de precaução, o Broncho-Vaxom IP não de ve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é a seguinte:

Adultos e crianças com mais de 12 anos:

Prevenção da recorrência de infeções das vias respi ratórias: 1 cápsula (7 mg) por dia durante 10 dias consecutivos por mês, com intervalos de 20 dias de interrupção, durante 3 meses consecutivos.

Broncho-Vaxom IP pode ser iniciado durante a fase aguda das infeções respiratórias, em associação com outros tratamentos.

O ciclo de tratamento profilático pode ser repetido, se necessário.

Modo de administração

O Broncho-Vaxom IP é tomado por via oral e deve ser tomado de manhã em jejum com algum líquido (água, sumo de fruta, leite). Se existir dificuldade na deglutição da cápsula, esta pode ser aberta e, o seu conteúdo pode ser tomado com um líquido. A mistura é dissolvida ao mexer suavemente. Em seguida, tome a mistura na totalidade num espaço de poucos minutos e mexa-a sempre imediatamente antes de a beber.

Se tomar mais Broncho-Vaxom IP do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Broncho- Vaxom IP

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Broncho-Vaxom IP

Não interrompa o tratamento sem antes falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Doenças gástricas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça, tosse, diarreia, dor abdominal, náus eas, vómitos, erupção cutânea, febre. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Inchaço da pele e mucosa, urticária, cansaço.

Reações alérgicas incluindo erupção cutânea, vermelh idão, inchaço das pálpebras, rosto, tornozelos, pés ou dedos, prurido, súbita falta de ar ou dificuldade em respirar.

A maioria destes sintomas são passageiros; se persistirem, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente atra vés do INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e interior, após VAL.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Broncho-Vaxom Adulto IP

A substância ativa é:

Cada cápsula dura contém 7 mg de lisado bacteriano liofilizado OM-85 de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

Os outros componentes são galato de propilo (E310), glutamato de sódio, manitol (E421), amido de milho (pré-gelificado), estearato de magnés io. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E13 2).

Qual o aspecto de Broncho-Vaxom IP e conteúdo da embalagem

Broncho-Vaxom Adulto IP cápsulas opacas (n.°3) com corpo azul e cabeça azul, contendo pó ligeiramente bege

Embalagem de 30 cápsulas, duras (3 blisters de 10 cá psulas)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fa bricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Omedicamed, Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar, nº 19, 4º dtº, Sala B

1050-012 Lisboa Portugal

Fabricante:

FLAVINE PHARMA FRANCE 3 voie d’Allemagne,

13127 Vitrolles França

Importador Paralelo: AGON PHARMA, Lda

Lugar de Crasto, Zona Industrial II, Lote 1, 4560-657 Penafiel

Portugal

Reembalado por: kohlpharma GmbH Im Holzhau 8, 66663 Merzig Alemanha

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