Braunol

Não utilize Braunol

• se for alérgico a povidona, ao iodo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem hipertiroidismo ou outras doenças da tiroide.
• se sofre da doença cutânea rara dermatite herpetiforme.
• se tiver realizado ou se tiver programado para realizar tratamento com iodo radioativo à tiroide (esta situação aplica-se até ao final do tratamento).
• para bebés com peso ao nascimento muito baixo (peso ao nascimento < 1,500g).

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Braunol.

Tenha especial cuidado com Braunol

- Se tiver bócio (aumento da glândula tiroide) ou após doença da tiroide, só deve utilizar Braunol durante longos períodos e em áreas extensas (por exemplo, mais de 10% da área total do corpo e por mais de 14 dias) se o seu médico o recomendar. Mesmo após o fim do tratamento (até 3 meses), esteja atento a sintomas precoces de hipertiroidismo (ver secção 4). Se necessário, serão realizados testes da função tiroideia.

-Se estiver também a fazer terapêutica com lítio, deve evitar a utilização regular de

Braunol (ver “Outros medicamentos e Braunol”).

-Se tiver problemas renais, a utilização regular de Braunol deve ser evitada.

-Se a sua pele estiver danificada (por exemplo, devido a uma queimadura), a utilização

de Braunol pode causar absorção de níveis tóxicos de iodo para o seu sangue.

-Para reduzir o risco de irritação cutânea, não deve utilizar Braunol sob pensos apertados. -Se notar irritação local e hipersensibilidade ao utilizar Braunol, interrompa o tratamento. -Deve ter cuidado para que Braunol não se acumule sob partes do seu corpo, a fim de

evitar irritação cutânea ou descoloração temporária da pele.

-Não utilize Braunol se sofrer de lesões cutâneas que possam ocorrer após exposição ao iodeto (a chamada iodoacne), porque a sensibilização devido à iodopovidona não pode ser

completamente excluída.

-Braunol é um medicamento não estéril.

Interferência com testes de diagnóstico:

-Devido ao efeito oxidante da substância ativa iodopovidona, durante o tratamento com Braunol pode obter resultados falsamente positivos em certos testes (por exemplo, o-toluidina ou resina de guaiaco para determinação de hemoglobina ou glicose nas fezes ou na urina).

-A iodopovidona pode reduzir a quantidade de iodo que a glândula tiroide absorve. Durante o tratamento com Braunol, isto pode interferir com testes da tiroide (cintigrafia, determinação de iodo ligado a proteínas, diagnóstico com radioiodo) e pode tornar impossível a terapêutica com radioiodo. Qualquer novo cintigrama (imagem de órgãos internos) não deverá ser realizado durante 1–2 semanas após o tratamento com este medicamento.

Idosos Em doentes idosos, o risco de hipertiroidismo induzido por iodo está aumentado, e estes doentes devem pedir aconselhamento aos seus médicos antes de utilizarem Braunol. Em doentes idosos com bócio e em doentes predispostos com perturbações funcionais da tiroide, o Braunol só deve ser aplicado durante longos períodos e em áreas extensas se o médico o aconselhar. Se necessário, serão realizados testes da função tiroideia.

Crianças Evite a utilização em recém-nascidos e bebés até aos 6 meses de idade, uma vez que esta população apresenta um risco mais elevado de hipotiroidismo devido à absorção significativa de iodo após a utilização de grandes quantidades de iodo. A utilização em

recém-nascidos e bebés até aos 6 meses só deve ser permitida mediante aconselhamento médico. Nestes casos, deve ser realizada uma avaliação benefíc io/risco e deve ser

considerada a monitorização da função tiroideia.

Deve ter-se cuidado para evitar qualquer ingestão acidental de Braunol pelo bebé.

Outros medicamentos e Braunol Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

- tratamentos enzimáticos tópicos, desinfetantes contendo prata, peróxido de hidrogénio ou taurolidina – a utilização simultânea de Braunol pode enfraquecer o efeito de um ou de ambos os medicamentos.

- substâncias redutoras, sais de alcaloides, ácido tânico, ácido salicílico – não utilize Braunol ao mesmo tempo.

- desinfetantes contendo mercúrio e bismuto – Braunol não deve ser utilizado ao mesmo tempo ou pouco depois destes, pois podem combinar-se e formar uma substância que causa queimaduras ácidas.

– terapêutica com lítio – evite a utilização regular de Braunol, especialmente se a superfície tratada for extensa. O iodo absorvido pode favorecer o hipotiroidismo possivelmente causado pelo lítio.

- octenidina – não utilize Braunol ao mesmo tempo. A utilização combinada pode causar descoloração temporária da pele.

Outras interações A iodopovidona reage com proteínas e alguns outros compostos orgânicos, por exemplo os presentes no sangue ou no pus, pelo que a eficácia de Braunol pode ser reduzida.

Gravidez, amamentação e fertilidade O iodo pode ser absorvido após aplicação extensa e transferido através a placenta. A utilização de Braunol pode causar hipotiroidismo temporário no feto ou no recém-nascido quando administrado durante a gravidez. Durante a gravidez e a amamentação, Braunol só deve ser utilizado por indicação médica e o seu uso deve ser extremamente limitado. Se não existir alternativa disponível ao Braunol durante a gravidez, é necessário realizar testes da função tiroideia da criança, especialmente em áreas geográficas conhecidas por baixos níveis de iodo na alimentação e tendência para bócio.

Deve ter-se cuidado para evitar a ingestão acidental de Braunol pelos bebés através do contacto com as partes tratadas do corpo da mãe durante a amamentação.

A utilização prolongada de iodopovidona nas mucosas pode causar absorção significativa de iodo, o que pode ter impacto na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas Braunol não tem influência, ou tem influência negligenciável, sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Desinfeção higiénica e cirúrgica das mãos

- Na desinfeção higiénica das mãos: esfregar as mãos com 3 ml de Braunol não diluído,

durante 1 minuto, e enxaguá-las de seguida.

- Na desinfeção cirúrgica das mãos: esfregar as mãos e antebraços com, pelo menos, 2 x

5 ml de Braunol não diluído. A pele deverá estar em contacto com o Braunol durante um período de 5 minutos.

Quando empregue como antisséptico, o Braunol pode ser utilizado para lavagem ou irrigação. A solução deverá ser aplicada nos locais afetados até estes ficarem completamente molhados, deixando a solução atuar durante 1 a 2 minutos, para que esta seja eficaz. A duração da administração de Braunol está dependente das indicações individuais.

No caso de esporos de origem bacteriana e de algumas espécies de vírus é necessário um período de aplicação de pelo menos 15 minutos. Quando utilizado apenas para desinfeção de pele intacta, da mucosa oral, da vagina, da uretra ou cérvix uterino, o Braunol deve ser aplicado sob a forma não diluída.

Posologia individual e diária total*:

• Limpeza antisséptica em doentes com feridas, queimaduras ligeiramente infetadas ou na situação de pele infetada: fazer uma diluição 1 : 3 com água e deixar atuar durante 5 minutos.
• Tratamento antisséptico para todo o corpo, durante o banho, em doentes com feridas, queimaduras ligeiramente infetadas ou na situação de pele infetada: fazer uma diluição 1 : 100 com água e deixar atuar durante 15 minutos.
• Na desinfeção de feridas pré e pós-operatórias deve utilizar-se não diluído.
• Limpeza e tratamento antisséptico de queimaduras: utilizar a solução não diluída para lavar e enxaguar com solução salina normal morna.
• Irrigação antisséptica e tratamento de feridas: utilizar a solução não diluída aquando da irrigação ou sob material de penso permeável, o qual é mudado duas vezes por dia.
• Tratamento de úlceras (chagas, úlceras nos membros inferiores): utilizar a solução não diluída para irrigação, para aplicação superficial ou sob material de penso permeável, este

deverá ser mudado duas vezes ao dia.

- Na irrigação pré-operatória ou na aplicação na superfície externa dos órgãos genitais

femininos e na vagina: utilizar a solução não diluída.

- No tratamento antisséptico dos órgãos urogenitais externos: utilizar a solução não

diluída.

- Na cateterização da bexiga ou na drenagem por cateter: utilizar a solução concentrada para o tratamento antisséptico dos locais de entrada do cateter. Na irrigação antisséptica

do cateter, utilizar a solução diluída nas proporções de 1 : 20 até uma diluição máxima de

1 : 50.

- Na irrigação antisséptica de feridas pós-operatórias do foro ortopédico: fazer uma

diluição de 1 : 20 utilizando uma solução salina normal.

- No tratamento antisséptico das extremidades de fraturas ósseas: fazer uma diluição

1 : 10 utilizando uma solução salina normal (para irrigação ou para aplicação superficial).

*As diluições podem ser efetuadas com uma solução salina normal ou com água destilada, a menos que exista indicação em contrário.

Via de administração

Uso cutâneo.

Instruções para a utilização

A cor castanha da solução é uma propriedade intrínseca da preparação, sendo ainda um indicador da presença de iodo e da eficácia da solução.

As soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente após a sua preparação. Aquando da preparação da solução para utilizar como antisséptico para todo o corpo, é importante encher primeiro a banheira com água à temperatura correta, antes de lhe adicionar a quantidade adequada de Braunol. Este procedimento impede a libertação de vapores de iodo da solução, o que poderia originar a formação de manchas amarelas nos materiais circundantes.

Uma vez que a polividona é solúvel em água, as manchas por ela provocadas nos tecidos poderão ser retiradas com água e sabão. As manchas mais resistentes poderão ser facilmente retiradas com amónia ou com soluções de tiossulfato.

Utilização em crianças Evite a utilização regular em recém-nascidos e evite a utilização em bebés com peso muito baixo à nascença

Se utilizar mais Braunol do que deveria Não irá causar danos na pele ou na ferida. Limpe o excesso de solução com uma compressa e deixe secar. Absorva qualquer solução acumulada sob o doente e deixe secar completamente.

Braunol deve ser utilizado apenas externamente. Após ingestão acidental de grandes quantidades de Braunol, procure imediatamente aconselhamento médico, uma vez que podem ocorrer alterações graves da função tiroideia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Braunol

Não aplicável. Se parar de utilizar Braunol

Não aplicável.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis. Frequente (pode afetar 1 em cada 10 pessoas):

- irritação, comichão e sensação de ardor no local de aplicação

Muito raro (pode afetar 1 em cada 10 000 pessoas):

• reações cutâneas por hipersensibilidade (alergias), por exemplo, comichão, vermelhidão, bolhas, erupção cutânea avermelhada e com comichão (dermatite de contacto), pápulas eritematosas, eritema generalizado, reação à iodopovidona (sob penso oclusivo), etc.
• hipotiroidismo temporário induzido por iodo no feto ou no recém-nascido
• reações agudas do sistema imunitário (reações anafiláticas) que podem incluir sintomas cutâneos (por exemplo, urticária e angioedema); efeitos respiratórios (por exemplo, dispneia, pieira e obstrução das vias aéreas superiores devido a edema); efeitos gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal); efeitos
  neurológicos e vasculares (por exemplo, tonturas, desmaio, hipotensão).
  - irritações cutâneas, sensação de ardor ou descoloração da pele quando Braunol se acumula sob o doente, sob determinadas partes do corpo, ou quando utilizado sob pensos
  oclusivos.
  - hipertiroidismo induzido por iodo em doentes predispostos.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- reação de hipersensibilidade potencialmente grave e rara, que pode incluir erupção cutânea, alterações sanguíneas (eosinofilia, linfocitose atípica e sintomas sistémicos [DRESS]), doença dos gânglios linfáticos (linfadenopatia), doença autoimune mucocutânea (dermatose bolhosa linear por IgA), reação cutânea grave geralmente desencadeada por determinados medicamentos (síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica), pustulose exantemática aguda generalizada e reações alérgicas mediadas por imunoglobulina E.

- lesões cutâneas que podem ocorrer após exposição ao iodeto (iodoacne), doença cutânea crónica com formação de bolhas e comichão intensa.

- aumento dos níveis de tiroxina e da hormona estimulante da tiroide (TSH) no sangue.

Interrompa a utilização de Braunol e consulte imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima mencionado.

Outros efeitos indesejáveis - muito raramente, pode ocorrer hipertiroidismo induzido por iodo em doentes predispostos, com sintomas como aumento da frequência cardíaca ou agitação (ver secção 2).

- após absorção de grandes quantidades de iodopovidona, podem ocorrer alterações nos eletrólitos e nos níveis séricos, e foram também observadas insuficiência renal e acidose metabólica.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- pode ocorrer hipotiroidismo devido à utilização regular em recém-nascidos e bebés até aos 6 meses de idade. Isto deve-se à absorção significativa de iodo após a utilização de grandes quantidades.

Notificação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

mencionados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.F.. Ao

comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem

exterior após “EXP”. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Após a primeira abertura 12 meses

Após diluição

Deve ser utilizado imediatamente após a diluição.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Braunol A substância ativa é iodopovidona (F.M = 40 000, contendo 10% de iodo disponível) - 76,9 mg/ml

Os outros componentes são di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, iodato de sódio, éter láurico de macrogol (9 unidades de óxido de etileno), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água purificada.

Qual o aspeto de Braunol e conteúdo da embalagem Braunol é uma solução cutânea aquosa, castanha, apresentada em frascos de polietileno de 100 ml acondicionados em caixas de 20 unidades; frascos de polietileno de 30 ml, 250 ml e 500 ml em embalagem unitária ou acondicionados em caixas de 20 unidades cada; frascos de polietileno de 900 ml em embalagem unitária; frascos de polietileno de 900 ml e 1000 ml acondicionados em caixas de 10 unidades cada e frascos de polietileno de 5000 ml acondicionados em caixas de 2 unidades cada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado B. Braun Medical, Unipessoal Lda.

Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz de Baixo 2730-053 Barcarena

Fabricantes

B. Braun Melsungen A.G.

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen

Alemanha

B. Braun Medical, A.G.

Seesatz, CH-6204 Sempach

Suíça

Este folheto foi revisto pela última vez em 07/2026