Bondronat 50 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Bondronat

• se tiver alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6
• se tiver problemas de esófago, tais como estreitamento ou dificuldade em engolir
• se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos) seguida
• se tiver, ou alguma vez tiver tido um nível baixo de cálcio no sangue

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bondronat.

Advertências e precauções

Na fase pós-comercialização, tem sido comunicado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso do maxilar) em doentes que receberam Bondronat para condições relacionadas com cancro. A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, pois é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar. De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, existem algumas precauções que deve tomar.

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas, ou uma extração de dente planeada
• não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo
• é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários)
• tiver sido previamente tratado com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas)
• está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou dexametasona)
• tem cancro

O seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Bondronat.

Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovagem regular dos dentes) e fazer exames dentários de rotina. Caso utilize próteses dentárias deve certificar-se que encaixam corretamente. Se estiver sob tratamento dentário ou estiver para ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Bondronat.

Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou secreção, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Também foram notificadas fraturas atípicas de ossos longos, como do antebraço (cúbito) e da canela (tíbia), em doentes a receber tratamento prolongado com ibandronato. Estas fraturas ocorrem após um traumatismo ligeiro, ou sem traumatismo, e alguns doentes sentem dor na área da fratura antes de apresentarem uma fratura completa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bondronat:

• se tiver alergia a quaisquer outros bifosfonatos
• se tiver problemas em engolir ou de digestão
• se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D ou de quaisquer outros minerais no sangue
• se tiver problemas de rins

Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago, por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Bondronat. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Bondronat e informe o seu médico imediatamente (ver secções 3 e 4).

Crianças e adolescentes

Bondronat não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Bondronat

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Bondronat pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Bondronat funciona.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio

• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides, designados por
  “AINEs”, tais como ibuprofeno ou naproxeno. Isto porque os AINEs e o Bondronat podem ambos irritar o estômago e o intestino
• um tipo de injeção de antibiótico designado por “aminoglicosido”, tal como gentamicina. Isto porque os aminoglicosidos e o Bondronat podem ambos diminuir os níveis de cálcio no sangue.

A toma de medicamentos que reduzem a acidez do estômago, tais como cimetidina ou ranitidina, pode aumentar ligeiramente os efeitos de Bondronat.

Bondronat com alimentos e bebidas

Não tome Bondronat com alimentos ou qualquer outra bebida exceto água, uma vez que Bondronat é menos eficaz se for tomado com alimentos ou bebidas (ver secção 3).

Tome Bondronat pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento ou suplemento (por exemplo, produtos contendo cálcio (leite), alumínio, magnésio e ferro), exceto água. Depois de ter tomado o seu comprimido, espere pelo menos 30 minutos. Depois poderá ingerir a primeira refeição ou bebida e tomar qualquer medicamento ou suplemento (ver secção 3).

Gravidez e amamentação

Não tome Bondronat se estiver grávida, a planear engravidar ou a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Bondronat sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes. Se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas, fale primeiro com o seu médico.

Bondronat contém lactose

Se foi informado pelo seu médico de que não pode tolerar ou digerir alguns açúcares (por exemplo, se tiver intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou problemas de absorção da glucose-galactose), fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o seu comprimido pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento ou suplemento, exceto água. A água com uma elevada concentração de cálcio não deve ser usada. Se houver preocupação quanto à existência de níveis de cálcio potencialmente elevados na água da torneira (água dura), recomenda-se usar água engarrafada com um baixo teor mineral.

O seu médico pode fazer análises regulares ao sangue enquanto estiver a tomar Bondronat. Elas servem para verificar que lhe está a ser administrada a quantidade correta deste medicamento.

Ao tomar este medicamento

É importante que tome Bondronat no momento certo e da maneira correta. Isto porque o medicamento pode causar irritação, inflamação ou úlceras noesófago.

Pode ajudar a evitar que isto aconteça agindo do seguinte modo:

• Tome o comprimido assim que se levantar de manhã, antes de tomar o primeiro alimento, bebida, qualquer medicamento ou suplemento.
• Tome o comprimido com um copo cheio de água (cerca de 200 ml). Não tome o comprimido com nenhuma outra bebida que não seja água.

• Engula o comprimido inteiro. Não mastigue, não chupe nem esmague o comprimido. Não deixe o comprimido dissolver-se na boca.
• Depois de tomar o comprimido, espere pelo menos 30 minutos. Depois pode tomar o seu primeiro alimento e bebida, e tomar qualquer medicamento ou suplemento.
• Permaneça em posição direita (sentado ou de pé) enquanto toma o comprimido e durante a hora seguinte (60 minutos). Se não fizer assim, parte do medicamento pode retroceder para o esófago.

Que quantidade tomar

A dose habitual de Bondronat é de um comprimido por dia. Se tiver problemas de rins de moderada gravidade, o seu médico pode reduzir a dose para um comprimido em dias alternados. Se tiver problemas graves de rins, o seu médico pode reduzir a dose para um comprimido por semana.

Se tomar mais Bondronat do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, fale com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Beba um copo cheio de leite antes de ir. Não force o vómito. Não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Bondronat

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se estiver a tomar um comprimido por dia, não tome a dose esquecida. Continue como habitualmente no dia seguinte. Se estiver a tomar um comprimido em dias alternados ou semanalmente, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Bondronat

Tome Bondronat durante todo o período de tempo recomendado pelo médico. Isto porque o medicamento apenas funcionará se for tomado continuamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um enfermeiro ou médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves, pode necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

má disposição, azia e desconforto ao engolir (inflamação do seu esófago)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• dor de estômago grave. Este pode ser um sinal de uma úlcera na primeira secção do intestino (duodeno) que esteja a sangrar ou que o estômago está inflamado (gastrite)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• dor ocular persistente e inflamação
• dor nova, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha. Pode ter sinais precoces de uma possível fratura atípica do osso da coxa

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

dor ou ferida na sua boca ou maxilar. Pode ter sinais precoces de problemas graves do maxilar (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar)

• fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido
• comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar. Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento
• reacções adversas na pele graves

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

ataque de asma

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor de barriga, indigestão
• níveis baixos de cálcio no sangue
• fraqueza

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• dor no estômago
• comichão ou formigueiro na pele (parastesia)
• sintomas do tipo gripal, sensação de mal estar geral e dores
• boca seca, sabor estranho na boca ou dificuldade em engolir
• anemia (falta de sangue)
• níveis elevados de ureia ou níveis elevados da paratormona no sangue

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP e VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
• Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

Qual a composição de Bondronat

A substância ativa é o ácido ibandrónico. Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica mono-hidratada)

Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, povidona, celulose microcristalina, crospovidona, ácido esteárico purificado, sílica coloidal anidra
• revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000

Qual o aspeto de Bondronat e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são de forma oblonga, de cor branca a esbranquiçada, com a inscrição L2/IT. Estão disponíveis em embalagens de 28 e de 84 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dinamarca

Fabricante

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Alemanha

Atnahs Pharma Denmark ApS Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.