Índice
O essencial
O que é Biopoin Biopoin contém a substância ativa epoetina teta que é praticamente idêntica à eritropoietina, uma hormona natural produzida pelo seu organismo. Epoetina teta é uma proteína produzida por biotecnologia. Atua exatamente do mesmo modo que a eritropoietina.
- Substância(s) ativa(s)
- Erythropoietin
- Titular da autorização de introdução no mercado
- TEVA GmbH
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- B03XA01
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Biopoin 3.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia?
O que é Biopoin
Biopoin contém a substância ativa epoetina teta que é praticamente idêntica à eritropoietina, uma hormona natural produzida pelo seu organismo. Epoetina teta é uma proteína produzida por biotecnologia. Atua exatamente do mesmo modo que a eritropoietina. A eritropoietina é produzida nos seus rins e estimula a medula óssea a produzir glóbulos vermelhos. Os glóbulos vermelhos são muito importantes para distribuir o oxigénio pelo organismo.
Para que é utilizado Biopoin
Biopoin é utilizado para o tratamento da anemia acompanhada por sintomas (por exemplo, fadiga, fraqueza e falta de ar). A anemia ocorre quando o sangue não possui glóbulos vermelhos suficientes. O tratamento da anemia é administrado a doentes adultos com insuficiência renal crónica ou a doentes adultos com cancro não mieloide (cancro que não tem origem na medula óssea) que estão simultaneamente a receber quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro).
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O que deve saber antes de tomar Biopoin 3.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia?
NÃO utilize Biopoin
- se tem alergia à epoetina teta, a outra epoetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se tem tensão arterial alta que não pode ser controlada.
Advertências e precauções
Geral
Este medicamento pode não ser adequado para os seguintes doentes. Informe o seu médico se pertencer a um destes grupos de doentes:
- doentes com problemas de fígado,
- doentes com alterações patológicas nos glóbulos vermelhos (drepanocitose homozigótica).
A sua tensão arterial necessita de ser cuidadosamente medida antes e durante o tratamento com este medicamento. Se a sua tensão arterial aumentar, o seu médico pode receitar-lhe medicamentos para reduzir a tensão arterial. Se já toma um medicamento para reduzir a tensão arterial, o seu médico pode aumentar a dose. Pode também ser necessário reduzir a sua dose de Biopoin ou parar o tratamento com Biopoin durante um curto período de tempo.
Se tiver dores de cabeça, especialmente se forem súbitas e agudas, dores de cabeça do tipo enxaqueca, alterações do discurso, desequilíbrio na marcha, crises ou convulsões, informe o seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais de um aumento grave da tensão arterial, mesmo que normalmente a sua tensão arterial seja normal ou baixa. Tem de ser tratada imediatamente.
O seu médico irá realizar regularmente análises ao sangue para monitorizar diversos componentes sanguíneos e os respetivos níveis. Para além disso, o nível de ferro no seu sangue será analisado antes e durante o tratamento com este medicamento. Se o seu nível de ferro estiver demasiado baixo, o seu médico também poderá receitar-lhe uma preparação com ferro.
Caso se sinta cansado e fraco ou tenha falta de ar, deve consultar o seu médico. Estes sintomas podem indicar que o seu tratamento com este medicamento não é eficaz. O seu médico irá verificar se não terá outras causas para a anemia e poderá realizar análises ao sangue ou examinar a sua medula óssea.
O seu profissional de saúde registará sempre o medicamento exato que está a utilizar. Isto pode ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança de medicamentos como este.
As pessoas saudáveis não devem utilizar Biopoin. A utilização deste medicamento por pessoas saudáveis pode aumentar excessivamente certos parâmetros sanguíneos e, por esse motivo, provocar problemas no coração ou nos vasos sanguíneos que podem ser potencialmente fatais.
Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), em associação com tratamento com epoetina. SSJ/NET pode aparecer inicialmente sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas de febre e/ou sintomas de tipo gripal. As erupções cutâneas podem evoluir para uma descamação generalizada da pele e complicações potencialmente fatais. Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de utilizar Biopoin e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Anemia provocada por insuficiência renal crónica
Se sofre de insuficiência renal crónica, o seu médico irá verificar se um parâmetro sanguíneo em particular (hemoglobina) não excede um limite definido. Se este parâmetro ficar muito elevado, poderão ocorrer problemas vasculares ou no coração, aumentando o risco de morte.
Se for um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responder bem a Biopoin, o seu médico verificará a sua dose de Biopoin, uma vez que o aumento repetido da sua dose de Biopoin, caso não esteja a responder ao tratamento, poderá aumentar o risco de vir a ter um problema no coração ou nos vasos sanguíneos e poderá aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.
Se os vasos sanguíneos nos seus rins se encontram endurecidos (nefroangiosclerose) mas não necessita de realizar diálise, o seu médico irá decidir se o tratamento é indicado para si. Isto deve-se ao fato de não se poder excluir, com toda a certeza, a hipótese de uma possível aceleração da progressão da doença renal.
Se estiver a fazer diálise, são utilizados medicamentos para prevenir a coagulação do sangue. Se estiver a ser tratado com Biopoin, a dose do medicamento anticoagulante pode ter de ser aumentada. De outro modo, o aumento do número de glóbulos vermelhos pode provocar bloqueamento da fístula arteriovenosa (uma ligação artificial colocada entre uma artéria e uma veia, preparada cirurgicamente em doentes dialisados).
Anemia em doentes com cancro
Se é um doente com cancro, deve estar consciente de que este medicamento pode atuar como um fator de crescimento das células sanguíneas e, em algumas circunstâncias, pode ter um impacto negativo sobre o seu cancro. Dependendo da sua situação individual, poderá ser preferível uma transfusão de sangue. Fale com o seu médico sobre este aspeto.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade pois não existem dados que mostrem que este medicamento é seguro e funciona neste grupo etário.
Outros medicamentos e Biopoin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Biopoin não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se estiver a pensar em engravidar, dado que o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
Desconhece-se se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno. Consequentemente, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Biopoin contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente “livre de sódio”.
Como tomar Biopoin 3.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia?
O seu tratamento com este medicamento está a ser iniciado por um médico com experiência nas indicações mencionadas acima.
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é…
A dose de Biopoin (expressa em Unidades Internacionais ou UI) depende do estado da sua doença, do seu peso corporal e da forma como é dada a injeção (sob a pele [injeção subcutânea] ou diretamente numa veia [injeção intravenosa]). A dose indicada para si será decidida pelo seu médico.
Anemia provocada por insuficiência renal crónica
As injeções são administradas sob a pele ou diretamente numa veia. Nos doentes submetidos a hemodiálise, a injeção é, habitualmente, administrada no final da diálise através de uma fístula arteriovenosa. Nos doentes que não necessitam de ser submetidos a diálise, as injeções são, habitualmente, administradas sob a pele. O seu médico irá realizar análises ao sangue regularmente e ajustar a posologia ou suspender o tratamento, se necessário. Os valores de hemoglobina no seu sangue não devem ultrapassar um valor de 12 g/ dl (7,45 mmol/l). O seu médico utilizará a dose mais baixa eficaz para controlar os sintomas da sua anemia. Se não responder a Biopoin de forma adequada, o seu médico verificará a sua dose e informá-lo-á se precisa de alterar as doses de Biopoin.
O tratamento com Biopoin é dividido em duas fases: a) Correção da anemia
A dose inicial para injeções sob a pele é de 20 UI por kg de massa corporal, administradas 3 vezes por semana. Se necessário, o seu médico pode aumentar a sua dose a intervalos mensais.
A dose inicial para injeções diretamente na veia é de 40 UI por kg de massa corporal, administradas 3 vezes por semana. Se necessário, o seu médico pode aumentar a sua dose a intervalos mensais.
b) Manutenção de níveis suficientes de glóbulos vermelhos
Quando tenha sido atingido um número de glóbulos vermelhos adequado, a dose de manutenção necessária para manter o número constante será determinada pelo seu médico.
No caso de injeções sob a pele, a dose semanal pode ser administrada tanto como 1 injeção por semana ou como 3 injeções divididas por semana.
No caso de injeções diretamente na veia, a sua posologia pode ser alterada para 2 injeções por semana.
Se a frequência da administração for alterada, poderão ser necessários ajustes posológicos.
A terapêutica com Biopoin é habitualmente um tratamento de longo prazo.
A dose máxima não deve exceder 700 UI por kg de massa corporal por semana.
Anemia em doentes com cancro
As injeções são administradas sob a pele. A injeção será administrada uma vez por semana. A dose inicial é de 20.000 UI. O seu médico irá realizar análises ao sangue regularmente e ajustar a posologia ou suspender o tratamento, se necessário. Os valores de hemoglobina no seu sangue não devem ultrapassar um valor de 12 g/ dl (7,45 mmol/l). Geralmente, receberá Biopoin até 1 mês após o final da quimioterapia.
A dose máxima não deverá exceder 60.000 UI.
Como são dadas as injeções?
Este medicamento é administrado como uma injeção utilizando uma seringa pré-cheia. A injeção é dada diretamente numa veia (injeção intravenosa) ou no tecido imediatamente sob a pele (injeção subcutânea).
Se está a receber Biopoin como uma injeção sob a pele, o seu médico pode sugerir que aprenda a injetar a si próprio este medicamento. O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-á as instruções sobre como fazê-lo. Não tente dar este medicamento a si próprio sem essa formação. Alguma da informação necessária para utilizar a seringa pré-cheia pode ser encontrada no final deste folheto informativo (ver secção “7. Informação sobre como autoinjetar-se”). No entanto, o tratamento adequado da sua doença necessita da colaboração próxima e constante do seu médico.
Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
Se utilizar mais Biopoin do que deveria
Não aumente a dose recomendada pelo médico. Se pensa que injetou mais Biopoin do que deveria, contacte o seu médico. É pouco provável que seja grave. Mesmo em níveis sansguíneos elevados, não foram observados sintomas de intoxicação.
Caso se tenha esquecido de utilizar Biopoin
Caso se tenha esquecido de uma injeção, ou tenha injetado demasiado pouco, informe o seu médico. Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Se parar de utilizar Biopoin
Antes de parar de utilizar este medicamento, fale com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Biopoin 3.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves:
-
Tensão arterial gravemente elevada:
Se tiver dores de cabeça, especialmente se forem súbitas e agudas, dores de cabeça do tipo enxaqueca, alterações do discurso, desequilíbrio na marcha, crises ou convulsões, informe o seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais de um aumento grave da tensão arterial (frequente em doentes com insuficiência renal crónica, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas), mesmo que normalmente a sua tensão arterial seja normal ou baixa. Tem de ser tratada imediatamente. -
Reações alérgicas:
Foram comunicadas reações alérgicas tais como erupções cutâneas, altos na pele que provocam comichão e reações alérgicas graves com fraqueza, queda da tensão arterial, dificuldade em respirar e inchaço da face (desconhecida, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). Se pensa estar a ter este tipo de reação, deve parar a sua injeção de Biopoin e obter ajuda médica imediatamente. -
Erupções cutâneas graves:
Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com tratamento com epoetina. Estas podem aparecer sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos, e podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal. Pare de utilizar Biopoin se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente. Ver também a secção 2.
Pode sentir os seguintes efeitos secundários adicionais:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Dores de cabeça;
- Tensão arterial alta;
- Sintomas de tipo gripal, tais como febre, arrepios, sensação de fraqueza, cansaço;
- Reações cutâneas, tais como erupções cutâneas, comichão ou reações no local da injeção.
Frequentes em doentes com insuficiência renal crónica (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Coágulo de sangue na fístula arteriovenosa em doentes a fazer diálise.
Frequentes em doentes com cancro (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Dor nas articulações.
Desconhecidos em doentes com insuficiência renal crónica (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Foram comunicados casos de uma condição chamada aplasia eritróide pura (AEP). A AEP significa que o organismo deixou de produzir ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos o que provoca anemia grave. Se o seu médico suspeitar ou confirmar que tem esta condição, não pode ser tratado com Biopoin nem com outra epoetina.
Desconhecidos em doentes com cancro (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Acontecimentos tromboembólicos, por exemplo, aumento dos coágulos sanguíneos.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Biopoin 3.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC-8°C).
Não congelar.
Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Pode retirar Biopoin do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (nunca acima de 25ºC) durante um período único de até 7 dias sem exceder a data e validade. Após ter retirado o seu medicamento do frigorífico, deve utilizá-lo dentro desse período ou então deve ser eliminado.
Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que contém partículas.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Biopoin 3.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Biopoin
A substância ativa é a epoetina teta. Biopoin 1.000 UI/0,5 ml: Uma seringa pré-cheia contém 1.000 unidades internacionais (UI) (8,3 micrograma) de epoetina teta em 0,5 ml de solução injetável correspondendo a 2.000 UI (16,7 micrograma) de epoetina teta por ml. Biopoin 2.000 UI/0,5 ml: Uma seringa pré-cheia contém 2.000 unidades internacionais (UI) (16,7 micrograma) de epoetina teta em 0,5 ml de solução injetável correspondendo a 4.000 UI (33,3 micrograma) de epoetina teta por ml.
Biopoin 3.000 UI/0,5 ml: Uma seringa pré-cheia contém 3.000 unidades internacionais (UI) (25 micrograma) de epoetina teta em 0,5 ml de solução injetável correspondendo a 6.000 UI (50 microgarma) de epoetina teta por ml.
Biopoin 4.000 UI/0,5 ml: Uma seringa pré-cheia contém 4.000 unidades internacionais (UI) (33,3 micrograma) de epoetina teta em 0,5 ml de solução injetável correspondendo a 8.000 UI (66,7 micrograma) de epoetina teta por ml.
Biopoin 5.000 UI/0,5 ml: Uma seringa pré-cheia contém 5.000 unidades internacionais (UI) (41,7 micrograma) de epoetina teta em 0,5 ml de solução injetável correspondendo a 10.000 UI (83,3 micrograma) de epoetina teta por ml.
Biopoin 10.000 UI/1 ml: Uma seringa pré-cheia contém 10.000 unidades internacionais (UI) (83,3 micrograma) de epoetina teta em 1 ml de solução injetável correspondendo a 10.000 UI (83,3 micrograma) de epoetina teta por ml.
Biopoin 20.000 UI/1 ml: Uma seringa pré-cheia contém 20.000 unidades internacionais (UI) (166,7 microgarma) de epoetina teta em 1 ml de solução injetável correspondendo a 20.000 UI (166,7 micrograma) de epoetina teta por ml.
Biopoin 30.000 UI/1 ml: Uma seringa pré-cheia contém 30.000 unidades internacionais (UI) (250 micrograma) de epoetina teta em 1 ml de solução injetável correspondendo a 30.000 UI (250 micrograma) de epoetina teta por ml
- Os outros componentes são fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, trometamol, ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Biopoin e conteúdo da embalagem
Biopoin é uma solução injetável límpida e incolor numa seringa pré-cheia juntamente com uma agulha para injeção.
Biopoin 1.000 UI/0,5 ml, Biopoin 2.000 UI/0,5 ml, Biopoin 3.000 UI/0,5 ml, Biopoin 4.000 UI/0,5 ml e Biopoin 5.000 UI/0,5 ml: Cada seringa pré-cheia contém 0,5 ml de solução. Embalagens de
6 seringas pré-cheias; 6 seringas pré-cheias com agulha de segurança ou 6 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança.
Biopoin 10.000 UI/1 ml, Biopoin 20.000 UI/1 ml e Biopoin 30.000 UI/1 ml: Cada seringa pré-cheia contém 1 ml de solução. Embalagens de 1, 4 e 6 seringas pré-cheias; 1, 4 e 6 seringas pré-cheias com agulha de segurança ou 1, 4 e 6 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Fabricante
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 38207373 | |
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf: +45 44985511 | L-Irlanda |
| Tel: +44 2075407117 | |
| Deutschland | Nederland |
| TEVA GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140208 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
| Τηλ: +30 2118805000 | |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Teva Pharmaceuticals Ireland |
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Este folheto foi aprovado pela última vez em
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
