Bilastina Mylan

Bilastina Mylan contêm a substância ativa bilastina, um anti-histamínico.

Bilastina Mylan é usado no alívio dos sintomas de febre dos fenos (espirros, prurido, corrimento nasal, congestionamento nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. Também pode ser usado para o tratamento de erupções cutâneas que causam prurido (dermatite ou urticária).

Não tome Bilastina Mylan

se tem alergia à bilastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bilastina Mylan se tem compromisso renal moderado ou grave e, além disso, se está a tomar outros medicamentos (ver "Outros medicamentos Bilastina Mylan”).

Crianças

Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Não exceda a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Bilastina Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:

Cetoconazol (um medicamento antifúngico) Eritromicina (um antibiótico)

Diltiazem (para o tratamento de dor ou aperto na área do peito – angina de peito) Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunitário com o objetivo de evitar a rejeição de transplantes ou de reduzir a atividade das doenças autoimunes e alérgicas, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)

Ritonavir (para o tratamento da SIDA) Rifampicina (um antibiótico)

Bilastina Mylan com alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos não devem ser tomados com alimentos, nem com sumo de toranja ou outros sumos de frutas, pois isto diminui o efeito da bilastina. Para evitar esta situação poderá:

tomar o comprimido e esperar uma hora antes de ingerir alimentos ou sumos de fruta, ou

esperar 2 horas antes de tomar o comprimido caso tenha ingerido alimentos ou sumos de fruta.

A bilastina, na dose recomendada (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Os dados sobre o uso de bilastina nas mulheres grávidas e durante a amamentação, e sobre o efeito na fertilidade são limitados ou inexistentes.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foi demonstrado que bilastina 20 mg não afeta a capacidade de condução em adultos. No entanto, a resposta de cada doente ao medicamento pode ser diferente. Portanto, deve verificar como este medicamento o afeta, antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada em adultos, incluindo idosos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade, é de um comprimido (20 mg de bilastina) por dia.

O comprimido é para uso por via oral.

O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos ou de sumos de fruta (ver secção 2, " Bilastina Mylan com alimentos, bebidas e álcool").

Tome o comprimido com um copo de água.

No que diz respeito à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de doença que está a sofrer e dirá durante quanto tempo deverá tomar Bilastina Mylan.

Utilização em crianças

Outras formas farmacêuticas deste medicamento poderão ser mais adequadas para crianças entre os 6 e os 11 anos de idade.

Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, uma vez que não existem dados disponíveis suficientes.

Se tomar mais Bilastina Mylan do que deveria

Se você, ou outra pessoa, tiver tomado mais comprimidos Bilastina Mylan do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar esta embalagem de medicamentos ou este folheto consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bilastina Mylan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a o mais depressa possível e depois continue o tratamento de acordo com a posologia recomendada habitual.

Se parar de tomar Bilastina Mylan

Geralmente, não ocorrem efeitos subsequentes quando o tratamento com Bilastina Mylan é interrompido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis que poderão ocorrer em adultos e adolescentes são: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

dor de cabeça sonolência

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas registo cardíaco por ECG anormal

resultados de análises sanguíneas apresentando alterações ao nível da função hepática

tonturas

dor de estômago cansaço

aumento do apetite batimento cardíaco irregular aumento do peso

náuseas (sensação de má disposição) ansiedade

secura ou desconforto nasal dor de barriga

diarreia

gastrite (inflamação da parede do estômago)

vertigens (sensação de tonturas ou de "andar tudo à roda") sensação de fraqueza

sede

dispneia (dificuldade em respirar) boca seca

indigestão prurido

ulceração (herpes oral) febre

tinidos (zumbidos nos ouvidos) dificuldade em dormir

resultados de análises sanguíneas apresentando alterações ao nível da função renal aumento das gorduras no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis palpitações (sentir o seu coração a bater)

taquicardia (batimento do coração acelerado)

reações alérgicas, cujos sinais podem incluir dificuldade em respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço da cara, lábios, língua ou garganta, e/ou inchaço e vermelhidão da pele. Se notar alguns destes efeitos indesejáveis graves, pare imediatamente de tomar este medicamento e procure urgentemente ajuda médica.

vómitos

Os efeitos indesejáveis que poderão ocorrer em crianças são:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas rinite (irritação do nariz)

conjuntivite alérgica (inflamação alérgica da conjuntiva ocular) dor de cabeça

dor de estômago (dor abdominal até ao abdómen superior) Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas irritação nos olhos

tonturas

perda de consciência diarreia

náuseas (sensação de se sentir doente) Inchaço nos lábios

eczema

urticária (erupções na pele) fadiga

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico>. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bilastina Mylan

A substância ativa é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina (mono-hidratada).

Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Qual o aspeto de Bilastina Mylan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Bilastina Mylan 20 mg são comprimidos brancos redondos. Cada embalagem contém 10, 20, 30, 40, 50 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Parque Expo - Edifício Atlantis

Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

J. Uriach y Compañía, S.A.

Avenida Camí Reial, 51-57 08184 – Palau-solità i Plegamans Barcelona-Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha: Bilastin Urquima 20 mg Tabletten

Bulgária: Bilastine Urquima 20 mg tablets

Espanha: Bilastina Mylan 20 mg comprimidos EFG

França: Bilastine Viatris 20 mg, comprimé

Itália: Bilastine Mylan

Portugal: Bilastina Mylan

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.