Bilastina Allerzin

Não tome Bilastina Allerzin

Se tem alergia à bilastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bilastina Allerzin se tem compromisso renal moderado ou grave, níveis sanguíneos baixos de potássio, magnésio, cálcio, se tem ou teve problemas de ritmo cardíaco ou se a sua frequência cardíaca é muito baixa, se está a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tem ou teve um determinado padrão anormal do seu batimento cardíaco (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode ocorrer

em algumas formas de doença cardíaca e se, além disso, está a tomar outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e Bilastina Allerzin”).

Crianças

Não é adequado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Não exceda a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Bilastina Allerzin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos, informe o seu médico:

• Cetoconazol (antifúngico)
• Eritromicina (antibiótico)
• Diltiazem (para o tratamento de angina)
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do sistema imunitário, com o objetivo de evitar a rejeição de transplantes ou de reduzir a atividade das doenças autoimunes e alérgicas, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (tratamento da SIDA)
• Rifampicina (antibiótico)

Bilastina Allerzin com alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos não devem ser tomados com alimentos, nem com sumo de toranja ou outros sumos de frutas, pois isto diminui o efeito da bilastina. Para evitar esta situação, poderá:

• Tomar o comprimido e esperar uma hora antes de ingerir alimentos ou sumos de fruta.
• Esperar 2 horas antes de tomar o comprimido caso tenha ingerido alimentos ou sumos de fruta A bilastina, na dose recomendada (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Os dados sobre o uso da bilastina nas mulheres grávidas e durante a amamentação e sobre o efeito na fertilidade são inexistentes ou muito limitados.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foi demonstrado que a bilastina 20 mg não afeta o desempenho de condução em adultos. No entanto, a resposta de cada doente ao medicamento pode ser diferente. Portanto, deve verificar como este medicamento o afeta, antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Bilastina Allerzin contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos, incluindo idosos e adolescentes com 12 anos ou mais anos de idade

Tomar um comprimido por dia.

• O comprimido é para via oral.
• O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos ou sumos de fruta (ver secção 2, “Bilastina Allerzin com alimentos, bebidas e álcool”).
• Tome o comprimido com um copo de água.
• A ranhura d o comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição.

Deve consultar o médico caso não se verifique uma melhoria dos sintomas dentro de 3 dias ou se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, ou se tiver efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto informativo.

Utilização em crianças

Outras formas deste medicamento - bilastina 10 mg comprimidos orodispersíveis ou bilastina 2,5 mg/ml solução oral - podem ser mais adequadas para crianças com idade compreendida entre os 6 e os 11 anos de idade com um peso corporal igual ou superior a 20 kg - pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, uma vez que não existem dados suficientes disponíveis.

Se tomar mais Bilastina Allerzin do que deveria

Se tomar mais Bilastina Allerzin 20 mg comprimidos do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá às urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar a embalagem ou o folheto deste medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Bilastina Allerzin

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a o mais depressa possível e depois continue o tratamento de acordo com a posologia recomendada habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir sintomas de uma reação alérgica cujos sinais podem incluir dificuldade em respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele, pare de tomar o medicamento e procure aconselhamento médico urgente imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis que poderão ocorrer em adultos e adolescentes são: Efeitos indesejáveis frequentes (afetam 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• sonolência

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam 1 em cada 100 pessoas):

• registo cardíaco por ECG anormal
• resultados de análises sanguíneas apresentando alterações ao nível da função hepática
• tonturas
• dor de estômago
• cansaço
• aumento do apetite
• batimento cardíaco irregular
• aumento do peso
• náuseas (sensação de má disposição)
• ansiedade

• secura ou desconforto nasal
• dor de barriga
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• vertigens (sensação de tonturas ou de “andar tudo à roda”)
• sensação de fraqueza
• sede
• dispneia (dificuldade em respirar)
• boca seca
• indigestão
• prurido
• ulceração (herpes oral)
• febre
• tinidos (zumbidos nos ouvidos)
• dificuldades em dormir
• resultados de análises sanguíneas apresentando alterações ao nível da função renal
• aumento das gorduras no sangue

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• palpitações (sentir o coração a bater)
• taquicardia (batimento do coração acelerado)
• vómitos

Os efeitos indesejáveis que poderão ocorrer em crianças são:

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam 1 em cada 10 pessoas):

• rinite (irritação do nariz)
• conjuntivite alérgica (irritação dos olhos)
• dor de cabeça
• dor no estômago (dor abdominal/abdominal superior)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam 1 em cada 100 pessoas):

• irritação nos olhos
• tonturas
• perda de consciência
• diarreia
• náusea (sensação de se sentir doente)
• inchaço nos lábios
• eczema
• urticária (erupção na pele)
• fadiga

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bilastina Allerzin

• A substância ativa é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são : celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo-A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Bilastina Allerzin e conteúdo da embalagem

Comprimido.

Comprimidos não revestidos, ovais, brancos a esbranquiçados, gravados com BN & 2, separados por uma linha de quebra de um lado e lisos do outro lado.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.

Os comprimidos de Bilastina Allerzin 20 mg estão disponíveis em embalagens blister (PVC-folha de alumínio transparente).

Tamanho das embalagens: 10 e 20 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em