Bavencio 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Não utilize Bavencio

se tem alergia ao avelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Bavencio pode causar efeitos indesejáveis graves que, por vezes, podem ser potencialmente fatais e podem levar à morte. Estes efeitos indesejáveis podem acontecer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o seu tratamento ter terminado.

Análises ao sangue e controlos do peso

O seu médico efetuará controlos da sua saúde em geral antes e durante o tratamento com Bavencio. Fará análises ao sangue durante o seu tratamento e o seu médico monitorizará o seu peso antes e durante o tratamento.

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Bavencio

Bavencio pode causar efeitos indesejáveis (ver secção 4). Se tiver qualquer um dos seguintes, deve consultar urgentemente um médico:

• reações relacionadas com a perfusão;
• problemas causados por inflamação dos seus pulmões (pneumonite);
• inflamação do seu fígado (hepatite) ou outros problemas de fígado;
• inflamação dos seus intestinos (colite), diarreia (fezes líquidas ou moles) ou mais defecações do que é habitual;
• inflamação do seu pâncreas (pancreatite);
• inflamação do seu coração (miocardite);
• problemas com as suas glândulas produtoras de hormonas (tiroide, suprarrenais e hipófise) que possam afetar a maneira como estas glândulas funcionam;
• diabetes tipo 1, incluindo um problema grave, por vezes potencialmente fatal, causado pela presença de ácido no sangue que é produzido devido à diabetes (cetoacidose diabética);
• problemas com os seus rins;
• inflamação dos seus músculos (miosite e polimialgia reumática);
• problemas causados por inflamação dos seus pulmões, pele, olhos e/ou gânglios linfáticos (sarcoidose);
• inflamação e formação de tecido cicatricial nos canais biliares (colangite esclerosante);
• inflamação das articulações (artrite);
• inflamação das glândulas que produzem humidade para o corpo (síndrome de Sjogren);
• inflamação do estômago (gastrite);
• uma doença que pode causar fraqueza muscular (miastenia gravis, síndrome miasténica).

Pode ter mais do que um efeito indesejável ao mesmo tempo, tal como inflamação dos seus músculos (miosite), inflamação do coração (miocardite) e uma doença que pode causar fraqueza muscular (miastenia gravis).

Se tiver qualquer um destes sintomas quando tomar Bavencio não tente tratá-los por iniciativa própria com outros medicamentos. O seu médico pode

• dar-lhe outros medicamentos para evitar complicações e reduzir os seus sintomas,
• suspender a dose seguinte de Bavencio,
• ou parar completamente o seu tratamento com Bavencio.

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Bavencio se

• tem uma doença autoimune (uma doença na qual o organismo ataca as suas próprias células);
• tem o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA);
• já alguma vez teve uma infeção crónica do fígado causada por um vírus, incluindo hepatite B (VHB) ou hepatite C (VHC);
• está a ser tratado com medicamentos para suprimir o seu sistema imunitário;
• teve um transplante de um órgão.

Bavencio atua no seu sistema imunitário. Pode causar inflamação em partes do seu corpo. O risco destes efeitos indesejáveis pode ser maior se já tiver uma doença autoimune (uma doença na qual o organismo ataca as suas próprias células). Pode também ter exacerbações frequentes da sua doença autoimune, que na maioria dos casos são ligeiras.

Crianças e adolescentes

Bavencio não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Por conseguinte, Bavencio não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Bavencio

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez

Bavencio pode ser nocivo para o seu feto. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não pode utilizar Bavencio se estiver grávida, a menos que especificamente recomendado pelo seu médico.

Se é uma mulher que pode engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com Bavencio e durante, pelo menos, 1 mês após a sua última dose.

Amamentação

Informe o seu médico se estiver a amamentar.

Não amamente enquanto lhe estiver a ser administrado Bavencio e durante, pelo menos, 1 mês após a sua última dose.

Desconhece-se se Bavencio passa para o seu leite. Não pode ser excluído o risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas após ter-lhe sido administrado Bavencio se não estiver a sentir-se suficientemente bem. O cansaço é um efeito indesejável muito frequente de Bavencio e pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Bavencio tem um baixo teor de sódio

Bavencio contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 200 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Bavencio contém polissorbato

Bavencio contém 5 mg de polissorbato 20 por frasco para injetáveis. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Cartão do Doente

Podem ser encontradas informações importantes deste folheto informativo no Cartão do Doente que lhe foi entregue pelo seu médico. É importante que mantenha este Cartão do Doente consigo e o mostre ao seu parceiro ou cuidadores.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns efeitos indesejáveis podem surgir semanas ou meses após a sua última dose.

Bavencio atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em certas regiões do seu corpo (ver secção 2). A inflamação pode causar lesão grave no seu organismo e algumas doenças inflamatórias podem pôr a vida em risco e necessitam de tratamento ou a suspensão de Bavencio.

Consulte urgentemente um médico se tiver uma inflamação em qualquer região do seu corpo ou se tiver qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem.

• Sinais de reações relacionadas com a perfusão como falta de ar ou pieira, arrepios ou tremores, erupções ou pápulas na pele, vermelhidão, tensão arterial baixa (tonturas, cansaço, náuseas), febre, dor nas costas e dor abdominal. Estes são muito frequentes.
• Sinais de inflamação de glândulas produtoras de hormonas (que podem afetar o funcionamento das glândulas) podem incluir cansaço extremo, batimento rápido do coração, aumento da transpiração, alterações do humor ou do comportamento, como irritabilidade ou esquecimento, sensação de frio, tensão arterial muito baixa (desmaios, tonturas, cansaço, náuseas), alterações do peso ou dores de cabeça. Estes são muito frequentes para a glândula tiroide, frequentes para as glândulas suprarrenais e pouco frequentes para a hipófise.
• Sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite), podem ser dificuldade em respirar ou tosse. Estes são frequentes.
• Sinais de inflamação dos intestinos (colite), podem incluir diarreia (fezes moles) ou mais defecações do que é habitual, sangue nas suas fezes ou fezes pegajosas, escuras como alcatrão, desconforto ou dor intensa no estômago (abdómen). Estes são frequentes.

• Sinais de problemas no fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite), podem incluir amarelecimento da pele (icterícia) ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vómitos intensos, dor no lado direito da região do estômago (abdómen), sonolência, urina escura (cor de chá), sangrar ou fazer nódoas negras com mais facilidade do que é normal, sentir menos fome do que é normal, cansaço ou análises anómalas da função do fígado. Estes são frequentes.
• Sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite) podem incluir dor abdominal, náuseas e vómitos. Estes são pouco frequentes.
• Sinais de inflamação do coração (miocardite) podem incluir dificuldade em respirar, tonturas ou desmaio, febre, dor no peito e aperto no peito ou sintomas semelhantes à gripe. Estes são pouco frequentes.
• Sinais de diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética, podem incluir sentir mais fome ou sede do que é normal, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso e sensação de cansaço ou ter dificuldades em pensar com clareza, hálito com cheiro doce ou frutado, sentir-se doente ou estar doente, dor no estômago e respiração profunda ou rápida. Estes são pouco frequentes.
• Sinais de inflamação dos rins podem incluir provas anómalas da função dos rins, urinar menos do que é habitual, sangue na urina ou inchaço nos tornozelos. Estes são pouco frequentes.
• Sinais de inflamação dos músculos, tais como miosite, que podem incluir dor ou fraqueza muscular, e polimialgia reumática, que podem incluir dor ou rigidez muscular. No caso da miosite, são pouco frequentes; no caso da polimialgia reumática, a frequência é desconhecida.
• Sinais de inflamação associados a uma acumulação de células inflamatórias em vários órgãos e tecidos, mais frequentemente nos pulmões (sarcoidose). Estes são raros.
• Sinais de inflamação das articulações (artrite), que podem incluir dores nas articulações, rigidez e inchaço. Estes são raros.
• Sinais de inflamação das glândulas que produzem humidade para o corpo, como as lágrimas e a saliva, que podem incluir olhos secos e boca seca (síndrome de Sjogren). Estes são raros.
• Sinais de inflamação e formação de tecido cicatricial nos canais biliares, que podem incluir dor na parte superior direita do estômago, inchaço do fígado ou do baço, cansaço, comichão ou amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (colangite esclerosante). A frequência é desconhecida.
• Número baixo de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que ajuda a combater as infeções. A frequência é desconhecida.
• Sinais de inflamação do estômago (gastrite), que podem incluir dor ou desconforto no estômago/abdómen, náuseas ou vómitos. A frequência é desconhecida.

Não tente tratar-se com outros medicamentos.

Outros efeitos indesejáveis

Alguns efeitos indesejáveis poderão não ter sintomas e poderão ser descobertos apenas através de análises ao sangue.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados em estudos clínicos com avelumab isoladamente:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos
• Náuseas, fezes moles, prisão de ventre, vómitos
• Dor de barriga, dor nas costas, dor nas articulações
• Tosse, falta de ar
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Febre
• Inchaço nos braços, pés ou pernas
• Perda de peso, sensação de menos fome

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos)
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Aumentos da tensão arterial
• Nível baixo de sódio
• Dores de cabeça, tonturas
• Sensação de frio
• Secura da boca
• Aumento das enzimas do fígado no sangue
• Aumento das enzimas pancreáticas no sangue
• Erupção na pele, comichão
• Dores nos músculos
• Doença tipo gripe (inclui sensação de febre, dores nos músculos)
• Dormência, formigueiro, fraqueza, sensação de ardor nos braços e nas pernas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Vermelhidão da pele
• Oclusão dos intestinos
• Manchas vermelhas, com comichão e descamação na pele, pele seca
• Diminuição da tensão arterial
• Aumento das enzimas dos músculos no sangue
• Aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
• Inflamação das articulações (artrite reumatoide)
• Miastenia gravis, síndrome miasténica, uma doença que pode causar fraqueza muscular

Raros (podem afetar 1 em cada 1000 pessoas)

Inflamação da bexiga. Os sinais e sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen

Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados em estudos clínicos com avelumab em combinação com axitinib:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• Fezes soltas, náuseas, prisão de ventre, vómitos
• Aumento da tensão arterial
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Rouquidão, tosse, falta de ar
• Sensação de ter menos fome, perda de peso
• Dores de cabeça, tonturas
• Dores nas articulações, dor de costas, dor de barriga, dores nos músculos
• Aumento das enzimas do fígado no sangue
• Sensação de frio
• Erupção na pele, comichão

Febre

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Manchas vermelhas, com comichão e descamação da pele, erupção tipo acne
• Inchaço nos braços, pés ou pernas
• Secura da boca
• Aumento das enzimas pancreáticas no sangue
• Diminuição da função dos rins
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos
• Diminuição da tensão arterial
• Aumento da glucose no sangue
• Doença tipo gripe (inclui sensação de febre, dores nos músculos)
• Aumento das enzimas dos músculos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Dormência, formigueiro, fraqueza, sensação de ardor nos braços e nas pernas
• Vermelhidão da pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos)
• Aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
• Oclusão dos intestinos
• Miastenia gravis, síndrome miasténica, uma doença que pode causar fraqueza muscular

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com outros medicamentos semelhantes:

• Falta ou redução das enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exócrina)
• Doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL/EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não conservar qualquer porção não utilizada do concentrado ou da solução para perfusão diluída para reutilização.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.