Balversa 3 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Balversa

se tem alergia ao erdafitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Balversa se:

• tiver níveis aumentados de fosfato no sangue
• tiver problemas de visão ou nos olhos
• estiver grávida
• for uma mulher com possibilidade de engravidar

Problemas oculares (de visão)

Balversa aumenta o risco de retinopatia serosa central (RSC; um problema em que ocorre acumulação de líquido que separa a mácula, a parte central da retina na parte de trás do olho, provocando visão turva e distorcida). O risco de RSC é superior em pessoas com idade igual ou superior a 65 anos.

• Antes de iniciar o tratamento com Balversa, fará um exame de oftalmologia exaustivo, incluindo testes para avaliar a visão, a retina e a estrutura ocular.
• O seu médico irá monitorizar atentamente os seus olhos, fazendo exames de oftalmologia mensais durante os primeiros 4 meses de tratamento e, posteriormente, a cada 3 meses.
• Se tiver algum sintoma de visão anormal, o seu médico fará um exame de oftalmologia urgente.
• Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de RSC, incluindo visão turva ou visão periférica (visão lateral) reduzida, uma mancha escura na visão central, visão central distorcida, em que as linhas parecem estar tortas ou encurvadas, objetos que parecem ser mais pequenos ou mais distantes do que realmente são, cores desbotadas, moscas volantes ou flocos no seu campo de visão, clarões de luz ou sensação de estar a olhar através de uma cortina. Consulte também “Efeitos indesejáveis mais importantes”, na secção 4.
• Se tiver RSC durante o tratamento com Balversa, o seu médico poderá ter de interromper temporariamente o tratamento. O tratamento será permanentemente interrompido se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas ou se forem muito graves.

Durante o tratamento com Balversa, deve utilizar regularmente gotas ou geles para os olhos para prevenir e tratar o olho seco.

Níveis elevados de fosfato no sangue (hiperfosfatemia)

Balversa pode provocar um aumento dos níveis de fosfato (hiperfosfatemia) no sangue. Este é um efeito indesejável conhecido de Balversa que ocorre habitualmente nas primeiras semanas após o início do tratamento. Isto pode levar a uma acumulação de minerais como o cálcio nos tecidos moles, calcinose cutânea (uma acumulação de cálcio na pele, provocando caroços ou nódulos duros) e calcinose não urémica (uma doença rara da pele que causa úlceras dolorosas na pele devido a uma acumulação de cálcio nos vasos sanguíneos).

• O seu médico irá monitorizar os seus níveis de fosfato no sangue durante o tratamento. Poderá aconselhá-lo a limitar a ingestão de alimentos ricos em fosfato e a evitar tomar outros medicamentos que possam aumentar os seus níveis de fosfato.
• Não se recomenda a toma de suplementos de vitamina D durante o tratamento com Balversa, uma vez que estes podem também contribuir para níveis elevados de fosfato e cálcio.
• Se os seus níveis de fosfato no sangue ficarem demasiado elevados, o seu médico pode sugerir a toma de medicamentos para ajudar a controlá-los.
• Se desenvolver níveis elevados de fosfato no sangue, o seu médico poderá ter de ajustar a dose de Balversa ou interromper totalmente o tratamento.
• Informe imediatamente o seu profissional de saúde se surgirem os seguintes sintomas, que podem ser sinais de hiperfosfatemia:
  • lesões dolorosas na pele
  • cãibras musculares
  • falta de sensibilidade ou
  • formigueiro em torno da boca.

Afeções cutâneas

Enquanto estiver a tomar Balversa, pode ter comichão, pele seca ou vermelhidão, inchaço, descamação ou sensibilidade ao toque, principalmente nas mãos ou nos pés (síndrome mão-pé). Deve monitorizar a sua pele e evitar a exposição desnecessária à luz solar e o uso excessivo de sabão e de banhos. Deve usar hidratantes regularmente e evitar produtos perfumados.

Fotossensibilidade

Enquanto estiver a tomar Balversa, pode ficar mais sensível à luz solar. Isto pode causar danos na pele. Deve ter cuidado e tomar precauções quando estiver ao sol. As precauções podem incluir o uso de roupa que cubra a pele e a utilização de protetor solar para se proteger dos raios solares nocivos.

Afeções das unhas

Enquanto estiver a tomar Balversa, pode apresentar separação das unhas do leito da unha, pele infetada ao redor da unha ou descoloração das unhas. Deve monitorizar as suas unhas quanto ao aparecimento de quaisquer sinais de infeção e fazer tratamentos preventivos das unhas, como uma boa higiene e utilização de fortalecedores de unhas de venda livre.

Afeções das mucosas

Enquanto estiver a tomar Balversa, pode sentir a boca seca ou feridas na boca. Deve praticar uma boa higiene oral e evitar alimentos picantes ou ácidos enquanto estiver a tomar Balversa.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes. Isto porque existe experiência limitada com a utilização de Balversa neste grupo etário. Ver secção 4 para mais informação.

Outros medicamentos e Balversa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Tomar Balversa com alguns outros medicamentos pode afetar a forma como Balversa funciona e pode provocar efeitos indesejáveis.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Balversa, pela diminuição da quantidade de Balversa no sangue:

• carbamazepina (usada no tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usada no tratamento da tuberculose)
• fenitoína (usada no tratamento da epilepsia)
• erva de S. João (usada no tratamento da depressão)

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis de Balversa, pelo aumento da quantidade de Balversa no sangue:

• fluconazol (usado no tratamento de infeções fúngicas)
• itraconazol (usado no tratamento de infeções fúngicas)
• cetoconazol (usado no tratamento de infeções fúngicas)
• posaconazol (usado no tratamento de infeções fúngicas)
• voriconazol (usado no tratamento de infeções fúngicas)
• miconazol (usado no tratamento de infeções fúngicas)
• ceritinib (usado no tratamento do cancro do pulmão)
• claritromicina (usada no tratamento de infeções)
• telitromicina (usada no tratamento de infeções)
• elvitegravir (usado no tratamento do VIH)
• ritonavir (usado no tratamento do VIH)
• paritaprevir (usado no tratamento da hepatite)
• saquinavir (usado no tratamento do VIH)
• nefazodona (usada no tratamento da depressão)
• nelfinavir (usado no tratamento do VIH)
• tipranavir (usado no tratamento do VIH)

• lopinavir (usado no tratamento do VIH)
• amiodarona (usada no tratamento de arritmias)
• piperina (usada como suplemento)

Balversa pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis de alguns outros medicamentos, pelo aumento da quantidade destes medicamentos no sangue. Estes incluem:

• midazolam (usado no tratamento de convulsões)
• contracetivos hormonais
• colquicina (usada no tratamento de gota)
• digoxina (usada no tratamento de determinadas arritmias ou da insuficiência cardíaca)
• dabigatrano (usado como anticoagulante)
• apixabano (usado como anticoagulante)

Balversa com alimentos

Não tome Balversa com toranja ou laranjas de Sevilha (laranjas azedas) - isto inclui comê-las, beber sumo ou tomar um suplemento que as possa conter. Isto porque pode aumentar a quantidade de Balversa no sangue.

Gravidez, contraceção e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Informações para as mulheres

• Gravidez
  • Balversa pode ser prejudicial ao feto.
  • Não deve utilizar Balversa durante a gravidez, exceto se o seu médico lhe disser o contrário.
  • Não deve engravidar durante o tratamento com Balversa e durante 1 mês após a última dose de Balversa.
  • Informe imediatamente o seu médico se engravidar.
• Teste de gravidez

  O seu médico irá solicitar a realização de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Balversa.

• Contraceção
  • Balversa pode reduzir a eficácia de alguns métodos contracetivos. Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos apropriados a utilizar enquanto estiver a tomar Balversa. As mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 1 mês após o tratamento com Balversa.
• Amamentação

  Não amamente durante o tratamento com Balversa e durante 1 mês após a última dose deste medicamento.

Informações para os homens

Os homens têm de utilizar contraceção eficaz (preservativo) enquanto estiverem a ser tratados com Balversa e durante 1 mês após a última dose. Adicionalmente, não pode doar ou conservar sémen durante o tratamento e durante 1 mês após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram notificados problemas de visão em doentes em tratamento com Balversa. Se tiver problemas que afetam a sua visão, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até a sua visão voltar ao normal.

Balversa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

O seu médico irá determinar a sua dose e a frequência com que deve tomar este medicamento.

• A dose inicial recomendada de Balversa é de 8 mg, uma vez por dia, por via oral.

  Pode ter de tomar um comprimido de 5 mg e um comprimido de 3 mg ou dois comprimidos de 4 mg para perfazer esta dose.

Após cerca de 2 semanas a tomar Balversa, o seu médico fará uma análise ao sangue. O objetivo é verificar o nível de fosfato no seu sangue.

• Com base nos resultados desta análise ao sangue e na presença ou ausência de efeitos

indesejáveis, o seu médico poderá aumentar a sua dose para 9 mg por dia.

O médico poderá também decidir diminuir a dose, se tiver determinados efeitos indesejáveis, como úlceras na boca, vermelhidão, inchaço, descamação ou sensibilidade ao toque, principalmente nas mãos ou nos pés, separação das unhas do leito da unha e níveis elevados de fosfato no sangue.

Tomar este medicamento

• Engula os comprimidos de Balversa inteiros.
• Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
• Tente tomar este medicamento à mesma hora todos os dias. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.
• Se vomitar, não tome outro comprimido. Tome a sua dose seguinte à hora habitual, no dia seguinte.

Se tomar mais Balversa do que deveria

Se tomar demasiado Balversa, ligue ao seu médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Balversa

• Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que possível no mesmo dia. Tome a sua dose habitual de Balversa no dia seguinte.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Balversa

Não pare de tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis mais importantes

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Retinopatia serosa central (muito frequente: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) Os seguintes sintomas podem ser sinais de RSC:

• visão turva ou visão periférica (visão lateral) reduzida
• uma mancha escura na visão central
• visão central distorcida, em que as linhas parecem estar tortas ou encurvadas
• objetos que parecem ser mais pequenos ou mais distantes do que realmente são
• cores desbotadas
• moscas volantes ou flocos no seu campo de visão, clarões de luz ou sensação de estar a olhar através de uma cortina.

Hiperfosfatemia (muito frequente: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

O seguinte sintoma pode ser um sinal de hiperfosfatemia:

níveis elevados de fosfato no sangue

Afeções das unhas (muito frequente: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Os seguintes sintomas podem ser sinais de afeções das unhas:

• separação das unhas do leito da unha (onicólise)
• pele infetada ao redor da unha (paroníquia)
• problemas na formação da unha (afeção das unhas)
• alterações na cor das unhas (descoloração das unhas)

Afeções cutâneas (muito frequente: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Os seguintes sintomas podem ser sinais de afeções cutâneas:

• vermelhidão, inchaço, descamação ou sensibilidade ao toque, principalmente nas mãos ou nos pés (síndrome mão-pé)
• queda de cabelo (alopecia)
• pele seca

Afeções das mucosas (muito frequente: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) Os seguintes sintomas podem ser sinais de afeções das mucosas:

• feridas na boca (estomatite)
• boca seca

Informe imediatamente o seu médico se reparar em algum dos sinais anteriores de retinopatia serosa central, hiperfosfatemia, afeções das unhas, afeções cutâneas ou afeções das mucosas. O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Balversa ou encaminhá-lo para um especialista se tiver problemas oculares ou de visão.

Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis, com as seguintes frequências:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• diarreia
• diminuição do apetite
• alteração no paladar, em que os alimentos têm um sabor metálico, ácido ou amargo (disgeusia)
• perda de peso
• prisão de ventre
• enjoos (náuseas)
• vómitos
• dor de estômago
• olhos secos
• sentir-se fraco e muito cansado
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• níveis aumentados de creatinina no sangue (creatinina aumentada)
• níveis aumentados da enzima do fígado “alanina aminotransferase” no sangue (ALT aumentada)
• níveis aumentados da enzima do fígado “aspartato aminotransferase” no sangue (AST aumentada)

• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• sangramento nasal (epistaxe)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• unhas dolorosas
• estrias ou quebra da unha ou das unhas
• pele muito seca
• pele gretada, espessa ou a descamar
• comichão ou erupção da pele com comichão (eczema)
• crescimento ou aparência anormal da pele
• erupção na pele
• olhos secos ou inflamados (conjuntivite)
• úlceras ou inflamação na parte da frente do olho (córnea)
• lente turva no olho (cataratas)
• pálpebras vermelhas e inchadas
• olhos lacrimejantes
• níveis elevados de cálcio no sangue
• níveis baixos de fosfato no sangue
• secura nasal
• indigestão (dispepsia)
• diminuição súbita da função dos rins
• níveis elevados da hormona paratiroideia (PTH) (hiperparatiroidismo)
• insuficiência renal
• problemas nos rins (compromisso renal)
• lesões no fígado (citólise hepática)
• função do fígado alterada
• níveis elevados de bilirrubina no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• hemorragia por baixo da unha
• desconforto ou dor nas unhas
• reação na pele
• diminuição da espessura da pele
• vermelhidão das palmas das mãos
• secura das membranas (incluindo do nariz, da boca, dos olhos, da vagina)
• depósitos de cálcio nos vasos sanguíneos, que podem provocar coágulos sanguíneos, úlceras cutâneas e infeções graves

Fale com o seu médico se tiver algum dos efeitos indesejáveis anteriores.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Balversa pode causar crescimento acelerado ou crescimento irregular da articulação da anca ou danos em doentes pediátricos (< 18 anos de idade). Se sentir, ou se o seu filho sentir, dor na anca ou no joelho ou coxear sem motivo aparente, fale com o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou apresentar sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Balversa

• A substância ativa é erdafitinib.
• Cada comprimido revestido por película contém 3 mg, 4 mg ou 5 mg de erdafitinib.
• Os outros componentes são:
  • Núcleo do comprimido: Croscarmelose de sódio, estearato de magnésio (E572), manitol (E421), meglumina e celulose microcristalina (E460).
  • Revestimento por película (Opadry amb II): Monocaprilocaprato de glicerol tipo I, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, lauril sulfato de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas para os comprimidos de 4 mg e 5 mg), óxido de ferro preto (E172) (apenas para os comprimidos de 5 mg).

Qual o aspeto de Balversa e conteúdo da embalagem

Balversa 3 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos, redondos e biconvexos, com “3” gravado num dos lados e “EF” no outro lado.

Balversa 4 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos cor de laranja, redondos e biconvexos, com “4” gravado num dos lados e “EF” no outro lado.

Balversa 5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos castanhos, redondos e biconvexos, com “5” gravado num dos lados e “EF” no outro lado.

Balversa comprimidos revestidos por película é fornecido num frasco resistente à abertura por crianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Frasco:

Os comprimidos são fornecidos num frasco de plástico com fecho resistente à abertura por crianças. Cada frasco contém 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos por película. Cada embalagem de cartão contém um frasco.

Comprimido de 3 mg:

• Cada embalagem de 56 comprimidos revestidos por película contém um frasco de 56 comprimidos.
• Cada embalagem de 84 comprimidos revestidos por película contém um frasco de 84 comprimidos.

Comprimido de 4 mg:

Cada embalagem de 28 comprimidos revestidos por película contém um frasco de 28 comprimidos.

• Cada embalagem de 56 comprimidos revestidos por película contém um frasco de 56 comprimidos.

Comprimido de 5 mg:

Cada embalagem de 28 comprimidos revestidos por película contém um frasco de 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
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Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
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Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: 0800 242 42 42
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