AUGTYRO 40 mg cápsulas

Não tome AUGTYRO

se tem alergia ao repotrectinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar AUGTYRO.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar AUGTYRO se:

• tiver tido recentemente tonturas, amnésia, estado confusional, alucinações, mudanças do estado mental, perda de coordenação muscular ou marcha descoordenada ou instável.
• já teve outros problemas pulmonares. Informe imediatamente o seu médico se tiver quaisquer novos sintomas ou se estes se agravarem, incluindo falta de ar, tosse ou febre.
• tem antecedentes de ossos fraturados ou uma condição que possa aumentar o risco de partir ossos.
• tem problemas de fígado.

Outros medicamentos e AUGTYRO

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para:

• a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA)/infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), como ritonavir, saquinavir, efavirenz
• infeções fúngicas (antifúngicos), como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol
• parar convulsões ou ataques (antiepiléticos), como carbamazepina ou fenitoína
• a tuberculose, como rifampicina
• a depressão, como bupropiona, fluvoxamina ou um medicamento à base de plantas, o hipericão (Hypericum perforatum)
• cancros, como apalutamida, everolimus
• suprimir o sistema imunitário ou para evitar que o corpo rejeite um transplante de órgão, como sirolimus, tacrolimus, ciclosporina, sulfassalazina
• articulações inflamadas ou doença autoimune das articulações (artrite reumatoide) – metotrexato
• dores fortes, como alfentanilo, fentanilo
• a tensão arterial elevada, como verapamilo, nifedipina, felodipina, valsartan
• diminuir os níveis de colesterol no sangue, como lovastatina, sinvastatina, rosuvastatina
• diminuir os níveis de açúcar no sangue, como repaglinida, tolbutamida, metformina
• o refluxo gástrico (azia), como cisaprida, omeprazol
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos, como varfarina, dabigatrano etexilato

• problemas cardíacos, como digoxina, edoxabano
• alergias, como fexofenadina
• contraceção – se estiver a utilizar contracetivos orais hormonais, também tem de utilizar um método contracetivo de barreira fiável (consulte Gravidez e amamentação).

AUGTYRO com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja nem coma toranja ou laranjas amargas durante o tratamento com AUGTYRO. Pode aumentar a quantidade do medicamento no sangue para um nível prejudicial.

Gravidez e amamentação

Mulheres e contraceção

Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento porque pode prejudicar o bebé. Se puder engravidar, tem de utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 2 meses após parar o tratamento.

Desconhece-se se AUGTYRO pode reduzir o efeito dos medicamentos contracetivos (pílulas ou contracetivos hormonais implantados). Se utiliza contracetivos hormonais, deve utilizar um método contracetivo não hormonal adicional e fiável, como um método de barreira (por exemplo, preservativo), para não engravidar enquanto estiver a tomar AUGTYRO e durante 2 meses após ter parado o tratamento.

Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos adequados para si e para o seu parceiro.

Homens e contraceção

A sua parceira deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento porque pode prejudicar o bebé. Se a sua parceira puder engravidar, deve usar preservativos durante o tratamento e durante pelo menos 4 meses após parar o tratamento.

Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos adequados para si e para a sua parceira.

Gravidez

• Não tome AUGTYRO se estiver grávida, pois pode prejudicar o bebé.
• Se for uma mulher que pode engravidar, o seu médico realizará um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com AUGTYRO.
• Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento ou durante os 2 meses após a última dose, informe imediatamente o seu médico.

Amamentação

Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento. Isto porque não se sabe se AUGTYRO pode passar para o leite materno e, por conseguinte, se pode prejudicar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

AUGTYRO pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. AUGTYRO pode causar-lhe:

• sensação de tonturas
• perturbações do equilíbrio ou da coordenação
• desmaios (perda de consciência)
• sensação de cansaço
• alterações do estado mental, sensação de confusão ou ver coisas que não existem (alucinações)
• visão turva

Nestas situações, não deve conduzir, utilizar uma bicicleta nem usar máquinas até que os sintomas desapareçam. Fale com o seu médico ou farmacêutico para saber se pode conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.

AUGTYRO contém sódio

AUGTYRO contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose recomendada é 160 mg uma vez por dia durante os 14 primeiros dias, seguida de 160 mg duas vezes por dia até que o seu médico lhe diga o contrário.

Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir uma dose mais baixa ou mesmo interromper o tratamento por um curto período de tempo. Para doses mais baixas, é possível que seja necessário tomar uma dose de 120 mg (três cápsulas de 40 mg) ou uma dose de 80 mg (duas cápsulas de 40 mg).

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Como tomar AUGTYRO

Tome AUGTYRO por via oral, com ou sem alimentos. Engula cada cápsula inteira. Não abra, esmague, mastigue nem dissolva o conteúdo das cápsulas.

Se tomar mais AUGTYRO do que deveria

Se tomar mais AUGTYRO do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.

Caso se tenha esquecido de tomar AUGTYRO

Caso se tenha esquecido de uma dose ou tenha vomitado depois de tomar uma dose, tome a dose seguinte conforme prescrito. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar AUGTYRO

Não pare de tomar este medicamento sem primeiro falar com o seu médico. É importante tomar AUGTYRO todos os dias durante o tempo que o seu médico o prescrever. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes sintomas após ter tomado AUGTYRO:

sente-se tonto, confuso, tem alterações de humor, alucinações (ver coisas que não existem) ou problemas de memória (alterações cognitivas) ou perde a coordenação muscular, anda de forma descoordenada ou instável (ataxia)

• tem falta de ar (dispneia), tosse, febre (pirexia) ou problemas que causem cicatrizes nos pulmões
• nota qualquer dor nas articulações, dor óssea, deformações ou alterações na sua capacidade locomotora, pois pode ser sinal de fraturas

O seu médico pode reduzir a dose, interromper o tratamento por um curto período de tempo ou parar completamente o tratamento.

Outros efeitos indesejáveis incluem

Adultos

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• infeção dos pulmões
• diminuição do número de glóbulos vermelhos saudáveis que transportam o oxigénio pelo corpo (anemia)
• tonturas
• perda de coordenação muscular, andar instável (ataxia)
• alterações significativas nos padrões de pensamento (alterações cognitivas)
• sensações do tipo dormência, e formigueiro (parestesia)
• inflamação (inchaço e vermelhidão) ou degeneração dos nervos periféricos (os nervos fora do cérebro e da espinal medula) causando dormência, formigueiro, ardor (neuropatia sensitiva periférica)
• perturbações do sono
• dores de cabeça
• alteração do paladar (disgeusia)
• ver flashes de luz, visão turva, sensibilidade à luz, moscas volantes ou visão dupla (alterações da visão)
• falta de ar
• tosse
• vontade de vomitar (náuseas)
• vómito
• prisão de ventre
• diarreia
• fraqueza muscular
• dores nas pernas e/ou braços
• dores nas articulações (artralgia)
• dor muscular (mialgia)
• dorsalgia
• febre
• sensação de cansaço (fadiga)
• apetite diminuído
• tumefação dos tornozelos, pés e mãos
• aumento do nível sanguíneo da enzima (creatinafosfoquinase) do músculo
• aumento de peso
• aumento das quantidades das enzimas hepáticas aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• aumento do nível sanguíneo da enzima (ácido úrico) (hiperuricemia)
• inflamação e problemas que causam cicatrizes nos pulmões
• líquido à volta dos pulmões (derrame pleural)
• dor no abdómen
• fraturas ósseas
• aumento da quantidade de enzimas hepáticas gamaglutamiltransferase ou fosfatase alcalina no sangue

• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos
• diminuição do nível de glóbulos brancos
• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
• queda

Doentes com idade igual ou inferior a 18 anos

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos saudáveis que transportam o oxigénio pelo corpo (anemia)
• apetite aumentado
• níveis elevados de potássio no sangue
• aumento do nível sanguíneo da enzima (ácido úrico) (hiperuricemia)
• tonturas
• perda de coordenação muscular, andar instável (ataxia)
• alterações significativas nos padrões de pensamento (alterações cognitivas)
• sensações do tipo dormência, e formigueiro (parestesia)
• perturbações do sono
• cefaleia
• alteração do paladar (disgeusia)
• ver flashes de luz, visão turva, sensibilidade à luz, moscas volantes ou visão dupla (alterações da visão)
• falta de ar
• tosse
• vontade de vomitar (náuseas)
• vómito
• obstipação
• diarreia
• dor no abdómen
• fraturas ósseas
• dores nas articulações (artralgia)
• febre
• sensação de cansaço (fadiga)
• aumento do nível sanguíneo da enzima (creatinafosfoquinase) do músculo
• aumento de peso
• diminuição do número de glóbulos brancos chamados linfócitos
• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos
• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
• aumento das quantidades das enzimas hepáticas aspartato aminotransferase ou fosfatase alcalina no sangue

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• infeção dos pulmões
• inflamação (tumefação e vermelhidão) ou degeneração dos nervos periféricos (os nervos fora do cérebro e da espinal medula) causando dormência, formigueiro, ardor (neuropatia sensitiva periférica)
• líquido à volta dos pulmões (derrame pleural)
• sensações como dormência e formigueiro nos lábios, na língua ou em toda a boca (parestesia oral), dor muscular (mialgia)
• fraqueza muscular
• queda

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco ou no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de AUGTYRO

A substância ativa é repotrectinib.

AUGTYRO 40 mg: cada cápsula contém 40 mg de repotrectinib

AUGTYRO 160 mg: cada cápsula contém 160 mg de repotrectinib

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (apenas cápsulas de 160 mg) (ver secção 2).
• Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante (E133 – apenas cápsulas de 160 mg).
• Tinta de impressão (cápsulas de 40 mg): goma-laca (E904) e laca alumínica de carmim de índigo (E132)
• Tinta de impressão (cápsulas de 160 mg): goma-laca e dióxido de titânio.

Qual o aspeto de AUGTYRO e conteúdo da embalagem

As cápsulas de AUGTYRO 40 mg são de cor branca opaca com “REP 40” impresso a azul. As cápsulas de AUGTYRO 160 mg são de cor azul opaca com “REP 160” impresso a branco.

AUGTYRO 40 mg é fornecido numa embalagem contendo um frasco com 60 ou 120 cápsulas. AUGTYRO 160 mg é acondicionado em placas de blister contendo 10 cápsulas. Cada embalagem contém 20 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricante

Swords Laboratories Unlimited Company

T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

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Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

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