ASPAVELI 1080 mg solução para perfusão

Índice

O que é e para que é utilizado?
O que deve considerar antes de usar?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser armazenado?
Mais informações

O essencial

O que é ASPAVELI ASPAVELI é um medicamento que contém a substância ativa pegcetacoplano. O pegcetacoplano foi concebido para se ligar à proteína C3 do complemento, que faz parte do sistema de defesa do organismo denominado “sistema do complemento”.

Substância(s) ativa(s): Pegcetacoplan
Titular da autorização de introdução no mercado: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Estado de dispensação: Dispensa por uma farmácia (pública)
Código ATC: L04AJ03

Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.

Folheto informativo

Para que é utilizado ASPAVELI 1080 mg solução para perfusão?

O que é ASPAVELI

ASPAVELI é um medicamento que contém a substância ativa pegcetacoplano. O pegcetacoplano foi concebido para se ligar à proteína C3 do complemento, que faz parte do sistema de defesa do organismo denominado “sistema do complemento”.

Para que é utilizado ASPAVELI Hemoglobinúria paroxística noturna (HPN)

ASPAVELI é utilizado no tratamento de doentes adultos com uma doença denominada hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) que têm anemia como consequência desta doença.

Em doentes com HPN, o “sistema do complemento” está hiperativo e ataca os seus glóbulos vermelhos, o que pode provocar contagens de células sanguíneas baixas (anemia), cansaço, dificuldade em funcionar, dor, dor abdominal, urina escura, falta de ar, dificuldade em engolir, disfunção erétil e coágulos sanguíneos. Ao ligar-se à proteína C3 e bloqueá-la, este medicamento pode impedir que o sistema do complemento ataque os glóbulos vermelhos e, deste modo, controlar os sintomas da doença. Demonstrou-se que este medicamento aumenta o número de glóbulos vermelhos (reduz a anemia), podendo melhorar estes sintomas.

Glomerulopatia C3 (GC3) e glomerulonefrite membranoproliferativa mediada por imunocomplexos (GNMP-IC) primária

ASPAVELI é utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes (dos 12 aos 17 anos de idade) com doenças chamadas glomerulopatia do complemento C3 (GC3) ou glomerulonefrite membranoproliferativa mediada por imunocomplexos primária (GNMP-IC primária). Para estas doenças, ASPAVELI é utilizado em conjunto com um inibidor do sistema renina-angiotensina (inibidor do SRA), a menos que a utilização de um inibidor do SRA não seja considerada adequada.

A glomerulonefrite é uma doença dos rins na qual existe inflamação dos rins. GC3 e GNMP-IC primária são tipos de glomerulonefrite. Em doentes com GC3 ou GNMP-IC primária, o “sistema do complemento” está hiperativo e quando este sistema não está bem controlado, isso pode resultar em lesões nos glomérulos, uma rede de pequenos vasos sanguíneos nos rins, que filtram o sangue. Com o passar do tempo, isto impede os rins de remover os resíduos do sangue. Estes resíduos, se não forem removidos do sangue, acumulam-se no organismo e podem levar a inflamação, lesão e falência dos rins. Isto pode provocar sangue na urina (hematúria), excesso de proteínas na urina (proteinúria), função renal diminuída (tal como medido pela taxa de filtração glomerular [TFG]), níveis elevados de creatinina no sangue, cansaço e inchaço (edema) das mãos, pés ou tornozelos. Este medicamento demonstrou que é capaz de reduzir a quantidade de proteína na urina e que consegue estabilizar a função renal.

O que deve saber antes de tomar ASPAVELI 1080 mg solução para perfusão?

Não utilize ASPAVELI

se tem alergia ao pegcetacoplano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se tem uma infeção causada pelas chamadas bactérias encapsuladas.
se não está vacinado contra Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ASPAVELI.

Sintomas de infeção

Antes de iniciar ASPAVELI, informe o seu médico se tiver uma infeção.

Uma vez que o medicamento tem como alvo o sistema do complemento, que faz parte das defesas do corpo contra infeções, a utilização deste medicamento aumenta o seu risco de infeções, incluindo infeções causadas pelas chamadas bactérias encapsuladas, tais como por Streptococcus pneumoniae,

Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae. Estas são infeções graves que afetam o nariz, a garganta e os pulmões ou as membranas do cérebro, podendo espalhar-se pelo sangue e pelo corpo.

Fale com o seu médico antes de iniciar ASPAVELI para se certificar de que recebe vacinas contra

Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae caso não tenha sido vacinado anteriormente. Se tiver recebido estas vacinas anteriormente, poderá ainda necessitar de vacinas adicionais antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Estas vacinas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento. Se não puder ser vacinado com 2 semanas de antecedência, o seu médico irá receitar antibióticos para reduzir o risco de infeção

durante 2 semanas após ter sido vacinado. A seguir à vacinação, o seu médico poderá proceder a uma vigilância mais apertada relativamente a sintomas de infeção.

Sintomas de infeção

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas:

dor de cabeça e febre
febre e erupção na pele
febre com ou sem calafrios ou arrepios
falta de ar
ritmo cardíaco elevado
pele pegajosa
dor de cabeça com pescoço rígido ou costas rígidas
dor de cabeça com náuseas (sensação de enjoo) ou vómitos
olhos sensíveis à luz
dores musculares com sintomas do tipo gripal
confusão
dor extrema ou desconforto

Certifique-se de que tem as suas vacinas em dia. Também deverá estar ciente de que as vacinas reduzem o risco de infeções graves, mas não previnem todas as infeções graves. De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que necessita de medidas adicionais, tais como medicamentos antibacterianos, para prevenir infeções.

Reações alérgicas

Em alguns doentes podem surgir reações alérgicas. No caso de uma reação alérgica grave, suspenda a perfusão de ASPAVELI e procure ajuda médica imediata. Uma reação alérgica grave pode apresentar-se na forma de dificuldade respiratória, dor ou aperto no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, comichão intensa ou pústulas na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que poderá causar dificuldade em engolir ou colapso.

Reações no local de injeção

Observaram-se reações no local de injeção com a utilização de ASPAVELI. Deve obter formação adequada na técnica de injeção apropriada antes de proceder à autoadministração.

Monitorização laboratorial para HPN

Durante o seu tratamento com ASPAVELI, o seu médico irá efetuar check-ups regulares. Incluindo análises ao sangue para a monitorização dos níveis de lactato desidrogenase (LDH) e testes da função renal, podendo ajustar a sua dose se necessário.

Efeitos nas análises laboratoriais

A utilização de reagentes de sílica em testes de coagulação deve ser evitada uma vez que poderá resultar num tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) artificialmente prolongado.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com HPN com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado neste grupo etário.

Não dê este medicamento a crianças com GC3 ou GNMP-IC primária com menos de 12 anos de idade, pois não estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e ASPAVELI

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres com potencial para engravidar

Os efeitos deste medicamento no feto são desconhecidos. Em mulheres com potencial para engravidar recomenda-se a utilização de métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 8 semanas após o tratamento. Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez/amamentação

ASPAVELI não é recomendado durante a gravidez e a amamentação. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

ASPAVELI contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você tomar ou receber este medicamento.

ASPAVELI contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como tomar ASPAVELI 1080 mg solução para perfusão?

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento com este medicamento, o seu médico irá rever os seus registos médicos e poderá administrar-lhe uma ou mais vacinas. Se não puder ser vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com ASPAVELI para reduzir o risco de infeção, o seu médico irá receitar antibióticos até 2 semanas após ter sido vacinado.

Se utilizar este medicamento para tratar a HPN

Dose para adultos:

A dose inicial recomendada para adultos com HPN é de 1080 mg duas vezes por semana. Deve receber a dose duas vezes por semana no dia 1 e no dia 4 de cada semana de tratamento.

Se está a mudar de outro tipo de medicamento para a HPN, os chamados inibidores do C5, para ASPAVELI, deve tomar ASPAVELI juntamente com a sua dose atual do inibidor do C5, tal como foi receitado, durante 4 semanas. Após 4 semanas, deve parar de tomar o inibidor do C5.

Não deve alterar a dose ou o intervalo posológico sem consultar o seu médico. O seu médico poderá ajustar a sua dose para 1080 mg a cada três dias (p. ex., Dia 1, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 13 e assim por diante) se apropriado. Se pensa ter esquecido uma dose, fale com o seu médico logo que possível.

Se utilizar este medicamento para tratar a GC3 ou GNMP-IC primária

Dose para adultos:

A dose inicial recomendada para adultos com GC3 ou GNMP-IC primária é de 1080 mg duas vezes por semana. Deve receber a dose duas vezes por semana no dia 1 e no dia 4 de cada semana de tratamento.

Dose para adolescentes:

A dose inicial recomendada de duas vezes por semana para adolescentes com GC3 ou GNMP-IC primária baseia-se no peso corporal do doente. O seu médico irá calcular a sua dose com base na tabela posológica fornecida a seguir. Deve receber a dose duas vezes por semana no dia 1 e no dia 4 de cada semana de tratamento.

Peso corporal	Primeira dose	Segunda dose	Dose de manutenção
	(volume de perfusão)	(volume de perfusão)	(volume de perfusão)
50 kg ou mais	1080 mg duas vezes por semana (20 ml)
35 kg a menos de	648 mg (12 ml)	810 mg (15 ml)	810 mg duas vezes por
50 kg			semana (15 ml)

30 kg a menos de	540 mg (10 ml)	540 mg (10 ml)	648 mg duas vezes por
35 kg			semana (12 ml)

Modo e via de administração

ASPAVELI destina-se à administração na forma de uma perfusão sob a pele utilizando:

uma bomba de perfusão; ou
um dispositivo de administração no corpo.

As suas primeiras doses do medicamento ser-lhe-ão administradas por um profissional de saúde numa clínica ou centro de tratamento. Se o tratamento correr bem, o seu médico poderá discutir consigo a possibilidade de autoadministrar o medicamento em casa. Se isto for apropriado, um profissional de saúde irá dar-lhe a si ou a um prestador de cuidados formação sobre como administrar a perfusão.

Velocidade(s) de perfusão

Quando é utilizada a bomba de perfusão, o tempo de perfusão é de, aproximadamente, 30 minutos se utilizar dois locais ou de, aproximadamente, 60 minutos se utilizar um local.

Quando é utilizado o dispositivo de administração no corpo, o tempo de perfusão varia, tipicamente, entre 30 a 60 minutos (dependendo da rapidez com que o medicamento flui para dentro do seu sangue).

A perfusão deve ser iniciada imediatamente após ter retirado este medicamento para dentro da seringa e concluída no prazo de 2 horas após a preparação da seringa.

Instruções de utilização – preparação da seringa

Passo	Preparar para a perfusão
	Antes de começar:
	1. Retire uma embalagem unitária de
	frasco para injetáveis do frigorífico.
	Mantenha o frasco para injetáveis
	na embalagem à temperatura
	ambiente e deixe-o aquecer durante
	aproximadamente 30 minutos. Não
	tente acelerar o processo de
	aquecimento utilizando um micro-
	ondas ou outra fonte de calor.
	2. Encontre uma área com uma
	superfície de trabalho plana e bem
	iluminada, p. ex., uma mesa.
	3. Reúna os materiais:
	i. Quando é utilizada uma bomba	Figura 1 Exemplo de materiais (bomba de perfusão)
	de perfusão (Figura 1):
	A.	Sistema de bomba de
		perfusão com seringa e
		instruções do fabricante (não
		apresentadas)
	B.	Seringa compatível
	C1.	Agulha de transferência OU
	C2.	Dispositivo de transferência
		sem agulha para retirar o
		medicamento do frasco para
		injetáveis
	D.	Sistema de perfusão (não
		apresentado; varia de acordo
		com as instruções do
		fabricante do dispositivo)
	E.	Tubos de perfusão e conetor
		em Y (se necessário)
	F.	Recipiente para objetos
		cortantes
	G.	Toalhetes embebidos em
		álcool
	H.	Gaze e adesivo, ou material
		de penso transparente
	OU

	ii) Quando é utilizado um dispositivo	Figura 2 Exemplo de materiais (sistema de
	de administração no corpo	administração corporal)
	(Figura 2):
	A.	Dispositivo de administração
		no corpo e instruções do
		fabricante (não apresentadas)
	B.	Seringa compatível
	C1. Agulha de transferência OU
	C2.	Dispositivo de transferência
		sem agulha para retirar o
		medicamento do frasco para
		injetáveis
	F.	Recipiente para objetos
		cortantes
	G.	Toalhetes embebidos em
		álcool
	Limpe minuciosamente a sua superfície de
	trabalho com um toalhete embebido em
	álcool.
	Lave cuidadosamente as mãos com água e
	sabão. Seque as mãos.
Passo	Verificar o frasco para injetáveis e o	Figura 3
	líquido
	Retire o frasco para injetáveis da embalagem
	exterior. Observe cuidadosamente o líquido
	no frasco para injetáveis. ASPAVELI é um
	líquido límpido, incolor a ligeiramente
	amarelado. Verifique relativamente à
	existência de partículas ou alterações de cor
	(Figura 3).
	Não utilize o frasco para injetáveis se:
	• o líquido apresentar turvação,
	partículas ou uma cor amarela
	escura.
	• a cápsula de fecho destacável de
	proteção estiver em falta ou
	danificada.
	• o prazo de validade (EXP) indicado
	no rótulo tiver expirado.
Passo	Preparar e encher a seringa	Figura 4

3 Remova a cápsula de fecho destacável do frasco para injetáveis para expor a porção central da rolha de borracha cinzenta do mesmo (Figura 4). Elimine a cápsula de fecho.

Limpe a rolha com um toalhete embebido em álcool novo e deixe a rolha secar.

Opção 1: Se utilizar um dispositivo de transferência sem agulha (como um adaptador para frascos de injetáveis), siga as instruções fornecidas pelo fabricante do dispositivo.

Opção 2: Se utilizar uma agulha de transferência e uma seringa, siga as instruções a seguir:

Encaixe uma agulha de transferência estéril numa seringa estéril.
Puxe o êmbolo para trás para encher a seringa com cerca de 20 ml de ar (Figura 5).
Certifique-se de que o frasco para injetáveis se encontra na posição vertical. NÃO vire o frasco para injetáveis ao contrário. Insira a agulha de transferência da seringa cheia de ar no centro da rolha do frasco para injetáveis.
A ponta da agulha de transferência não deve ficar dentro da solução para evitar a criação de bolhas. (Figura 6).
Empurre suavemente o ar do interior da seringa para dentro do frasco para injetáveis. Ou seja, injete o ar da seringa para dentro do frasco para injetáveis.

1. Vire o frasco para injetáveis ao contrário (Figura 7).

Com a ponta da agulha de transferência dentro da solução, puxe lentamente o êmbolo para encher a seringa com a dose de ASPAVELI prescrita (Figura 8).
Confirme que retirou a dose que lhe foi receitada. Qualquer volume em excesso deve ser eliminado.
Remova a seringa cheia e a agulha de transferência do frasco para injetáveis.
Não volte a colocar a tampa na agulha de transferência.
Desenrosque a agulha e elimine-a no recipiente para objetos cortantes.

Figura 5 Figura 6 Figura 7 Figura 8

Para a perfusão do medicamento utilizando um dispositivo de administração no corpo, siga as instruções do fabricante do dispositivo. Elimine todos os materiais descartáveis usados bem como todo o medicamento não utilizado e o frasco para injetáveis vazio de acordo com as recomendações do seu profissional de saúde.

Para a perfusão do medicamento, utilizando um sistema de bomba de perfusão com seringa, siga os passos indicados abaixo.

Passo Preparar o sistema de bomba de perfusão 4 com seringa e a tubagem Reúna os materiais da bomba de perfusão e siga as instruções do fabricante do dispositivo para a preparação da bomba de perfusão e a tubagem.

5 A. Selecione uma área no seu abdómen (barriga) (excetuando a área de cinco centímetros em redor do

	umbigo), coxas, ancas ou na região
	superior dos braços para a(s)				Braço (superior)
	perfusão(perfusões) (Figura 9).
				Abdómen
B.	Utilize um local diferente do que

	utilizou na última perfusão. Se			Anca

	existirem vários locais de perfusão,		Coxa

	estes devem estar a uma distância
	mínima de 7,5 cm uns dos outros.
	Alterne os locais de perfusão entre
	perfusões (Figura 10).
C.	Evite as seguintes áreas de
	perfusão:	Figura 10

a. Não realize a perfusão em áreas em que a pele está sensível ao toque, com nódoas negras, vermelha ou dura. b. Evite tatuagens, cicatrizes ou estrias. Distância mínima de 7,5 cm Figura 11

Limpe a pele de cada local de perfusão com um toalhete embebido em álcool novo, começando pelo centro e avançando para fora com movimentos circulares (Figura 11).
Deixe a pele secar.

Passo	Inserir e fixar a(s) agulha(s) de perfusão
			Figura 12
	A.	Com o polegar e o dedo indicador,
		aperte a pele em redor do local de
		perfusão (onde pretende colocar a
		agulha). Insira a agulha na pele
		(Figura 12). Siga as instruções do
		fabricante do dispositivo quanto ao
		ângulo da agulha.
	B.	Fixe a(s) agulha(s) com gaze estéril
		e adesivo ou com material de penso
		transparente colocado sobre o(s)
		local(locais) de perfusão
		(Figura 13).
			Figura 13

Passo	Iniciar a perfusão
	Siga as instruções do fabricante do
	dispositivo para iniciar a perfusão.
	Inicie a perfusão imediatamente após ter
	retirado a solução para dentro da seringa.

Passo	Concluir a perfusão
	Siga as instruções do fabricante do
	dispositivo para concluir a perfusão.

Passo	Registar a perfusão
	Registe o seu tratamento tal como indicado
	pelo seu profissional de saúde.
Passo	Limpar
	A.	Depois de ter concluído a perfusão,	Figura 14
		remova o penso e retire a(s)
		agulha(s) lentamente. Cubra o local
		de perfusão com um penso novo.
	B.	Desligue o sistema de perfusão da
		bomba e elimine-o no recipiente
		para objetos cortantes (Figura 14).
	C.	Elimine todos os materiais
		descartáveis usados bem como todo
		o medicamento não utilizado e o
		frasco para injetáveis vazio de
		acordo com as recomendações do
		seu profissional de saúde.
	D.	Limpe e guarde o sistema de bomba
		de perfusão com seringa de acordo
		com as instruções do fabricante do
		dispositivo.

Caso se tenha esquecido de utilizar ASPAVELI

Caso se tenha esquecido de uma dose, administre-a logo que possível; depois disso, administre a dose seguinte de acordo com o plano habitual.

Se parar de utilizar ASPAVELI para o tratamento da HPN

A HPN é uma doença para a vida e, por isso, é de esperar que utilize este medicamente durante muito tempo. Se quiser parar de utilizar o medicamento, fale primeiro com o seu médico. Se parar de tomar o medicamento de repente, poderá correr o risco de agravar os seus sintomas.

Se o seu médico decidir parar o seu tratamento com este medicamento, siga as instruções de como o fazer. O seu médico irá vigiá-lo atentamente durante, pelo menos, 8 semanas depois de ter parado o tratamento relativamente a sinais de destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise) devido à HPN. Os sintomas ou problemas que podem acontecer devido à destruição dos glóbulos vermelhos incluem:

cansaço
falta de ar
sangue na urina
dor na área da barriga (abdómen)
redução do valor da contagem de glóbulos vermelhos
coágulos sanguíneos (trombose)
dificuldade em engolir
disfunção erétil nos homens

Se tiver algum destes sinais e sintomas, consulte o seu médico.

Se parar de utilizar ASPAVELI para o tratamento da GC3 ou GNMP-IC primária

A GC3 e a GNMP-IC primária são doenças para a vida e, por isso, é de esperar que utilize este medicamento durante muito tempo. Se quiser parar de utilizar o medicamento, fale primeiro com o seu médico.

Quais são os efeitos secundários de ASPAVELI 1080 mg solução para perfusão?

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico irá falar consigo sobre os possíveis efeitos indesejáveis e explicar-lhe os riscos e benefícios de ASPAVELI antes do tratamento.

Efeitos indesejáveis graves

O efeito indesejável mais grave é infeção grave.

Se sentir algum sintoma de infeção (ver secção 2 “Sintomas de infeção”), informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis

Se não tiver a certeza do que são os efeitos indesejáveis a seguir indicados, peça ao seu médico para lhe os explicar.

Os efeitos indesejáveis comunicados em doentes com HPN estão listados a seguir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Reações no local de perfusão: estas incluem vermelhidão, inchaço, comichão, nódoas negras e dor ou endurecimento da pele. Estas reações desaparecem geralmente dentro de poucos dias.
Infeção no nariz, garganta ou vias respiratórias (infeção do trato respiratório superior)
Diarreia

Destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise)
Dor de estômago (dor abdominal)
Dor de cabeça
Cansaço (fadiga)
Febre ou temperatura elevada (pirexia)
Tosse
Infeção do trato urinário
Complicações relacionadas com as vacinas obrigatórias
Dor nos braços e nas pernas (dor nas extremidades)
Tonturas
Dor nas articulações (artralgia)
Dor nas costas

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Infeção nos ouvidos, na boca ou na pele
Dor de garganta
Menor número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) o que pode causar hemorragia ou equimoses mais facilmente do que o normal
Náuseas (sensação de enjoo)
Diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipocaliemia)
Hemorragia nasal (epistaxe)
Vermelhidão da pele (eritema)
Dor muscular (mialgia)
Infeção do estômago e dos intestinos, o que pode causar sintomas ligeiros a graves de náuseas, vómitos, cólicas, diarreia (infeção gastrointestinal)
Valores das análises ao fígado aumentados
Dificuldade respiratória (dispneia)
Menor número de glóbulos brancos (neutropenia)
Compromisso da função renal
Alteração da cor da urina (cromatúria)
Tensão arterial elevada
Espasmos musculares
Nariz entupido (congestão nasal)
Erupção na pele
Infeção no sangue (sepsia)
Infeção viral
Infeção fúngica
Infeção do trato respiratório
Infeção ocular
Urticária
COVID-19
Infeção bacteriana
Infeção vaginal

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Inflamação do colo do útero
Infeção da virilha
Bolsa de pus no nariz (abcesso nasal)
Pneumonia
Tuberculose
Infeção por fungos no esófago
Bolsa de pus no ânus (abcesso anal)

Os efeitos indesejáveis comunicados em doentes com GC3 ou GNMP-IC primária estão listados a seguir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Reações no local de perfusão
Infeção no nariz, garganta ou vias respiratórias (infeção do trato respiratório superior)
Reações alérgicas (que incluem erupção na pele e eczema)
Febre ou temperatura elevada (pirexia)
Dor de cabeça
Diarreia
Náuseas (enjoos)
Diminuição da função dos rins
Gripe

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tosse
Pneumonia
Cansaço (fadiga)
Infeções oportunistas (que incluem zona e outras infeções que ocorrem quando o sistema imunitário está enfraquecido)
Infeção do trato urinário
Infeção do ouvido
Menor número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
Dor muscular (mialgia)
Sangramento nasal (epistaxe)
Menor número de glóbulos brancos (neutropenia)
Diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipocaliemia)
Dor nos braços e nas pernas (dor nas extremidades)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como conservar ASPAVELI 1080 mg solução para perfusão?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações sobre ASPAVELI 1080 mg solução para perfusão

Qual a composição de ASPAVELI

A substância ativa é o pegcetacoplano 1080 mg (54 mg/ml num frasco para injetáveis de 20 ml).

Os outros componentes são sorbitol (E 420) (ver secção 2 “ASPAVELI contém sorbitol”), ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado (ver secção 2 “ASPAVELI contém sódio”), hidróxido de sódio (ver secção 2 “ASPAVELI contém sódio”) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de ASPAVELI e conteúdo da embalagem

ASPAVELI é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada para perfusão subcutânea

(54 mg/ml num frasco para injetáveis de 20 ml). As soluções turvas ou com partículas ou alterações de cor não devem ser utilizadas.

Apresentações

ASPAVELI está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis e em embalagens múltiplas com 8 caixas, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.

Tenha em atenção que as compressas embebidas em álcool, as agulhas e outros materiais ou equipamentos não se encontram incluídos na embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Suécia

Fabricante

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Suécia

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

Princípios editoriais

Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.