ASPAVELI 1 080 mg solução para perfusão

Não utilize ASPAVELI

• se tem alergia ao pegcetacoplano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção causada pelas chamadas bactérias encapsuladas.

se não está vacinado contra Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ASPAVELI.

Sintomas de infeção

Antes de iniciar ASPAVELI, informe o seu médico se tiver uma infeção.

Uma vez que o medicamento tem como alvo o sistema do complemento, que faz parte das defesas do corpo contra infeções, a utilização deste medicamento aumenta o seu risco de infeções, incluindo infeções causadas pelas chamadas bactérias encapsuladas, tais como por Streptococcus pneumoniae,

Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae. Estas são infeções graves que afetam o nariz, a garganta e os pulmões ou as membranas do cérebro, podendo espalhar-se pelo sangue e pelo corpo.

Fale com o seu médico antes de iniciar ASPAVELI para se certificar de que recebe vacinas contra

Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae caso não tenha sido vacinado anteriormente. Se tiver recebido estas vacinas anteriormente, poderá ainda necessitar de vacinas adicionais antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Estas vacinas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento. Se não puder ser vacinado com 2 semanas de antecedência, o seu médico irá receitar antibióticos para reduzir o risco de infeção

durante 2 semanas após ter sido vacinado. A seguir à vacinação, o seu médico poderá proceder a uma vigilância mais apertada relativamente a sintomas de infeção.

Sintomas de infeção

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas:

• dor de cabeça e febre
• febre e erupção na pele
• febre com ou sem calafrios ou arrepios
• falta de ar
• ritmo cardíaco elevado
• pele pegajosa
• dor de cabeça com pescoço rígido ou costas rígidas
• dor de cabeça com náuseas (sensação de enjoo) ou vómitos
• olhos sensíveis à luz
• dores musculares com sintomas do tipo gripal
• confusão
• dor extrema ou desconforto

Certifique-se de que tem as suas vacinas em dia. Também deverá estar ciente de que as vacinas reduzem o risco de infeções graves, mas não previnem todas as infeções graves. De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que necessita de medidas adicionais, tais como medicamentos antibacterianos, para prevenir infeções.

Reações alérgicas

Em alguns doentes podem surgir reações alérgicas. No caso de uma reação alérgica grave, suspenda a perfusão de ASPAVELI e procure ajuda médica imediata. Uma reação alérgica grave pode apresentar-se na forma de dificuldade respiratória, dor ou aperto no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, comichão intensa ou pústulas na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que poderá causar dificuldade em engolir ou colapso.

Reações no local de injeção

Observaram-se reações no local de injeção com a utilização de ASPAVELI. Deve obter formação adequada na técnica de injeção apropriada antes de proceder à autoadministração.

Monitorização laboratorial

Durante o seu tratamento com ASPAVELI, o seu médico irá efetuar check-ups regulares. Incluindo análises ao sangue para a monitorização dos níveis de lactato desidrogenase (LDH) e testes da função renal, podendo ajustar a sua dose se necessário.

Efeitos nas análises laboratoriais

A utilização de reagentes de sílica em testes de coagulação deve ser evitada uma vez que poderá resultar num tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) artificialmente prolongado.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existem dados disponíveis sobre a sua segurança e eficácia neste grupo.

Outros medicamentos e ASPAVELI

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres com potencial para engravidar

Os efeitos deste medicamento no feto são desconhecidos. Em mulheres com potencial para engravidar recomenda-se a utilização de métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 8 semanas após o tratamento. Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez/amamentação

ASPAVELI não é recomendado durante a gravidez e a amamentação. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

ASPAVELI contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você tomar ou receber este medicamento.

ASPAVELI contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico irá falar consigo sobre os possíveis efeitos indesejáveis e explicar-lhe os riscos e benefícios de ASPAVELI antes do tratamento.

O efeito indesejável mais grave é infeção grave.

Se sentir algum sintoma de infeção (ver secção 2 “Sintomas de infeção”), informe imediatamente o seu médico.

Se não tiver a certeza do que são os efeitos indesejáveis a seguir indicados, peça ao seu médico para lhe os explicar.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Reações no local de injeção: estas incluem vermelhidão (eritema), inchaço, comichão (prurido), nódoas negras e dor. Estas reações desaparecem geralmente dentro de poucos dias.
• Infeção no nariz, garganta ou vias respiratórias (infeção do trato respiratório superior)
• Diarreia
• Destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise)
• Dor de estômago (dor abdominal)
• Dor de cabeça
• Cansaço (fadiga)
• Febre ou temperatura elevada (pirexia)
• Tosse
• Infeção do trato urinário
• Complicações relacionadas com as vacinas obrigatórias
• Tonturas
• Dor nos braços e nas pernas (dor nas extremidades)
• Dor nas articulações (artralgia)

• Dor nas costas
• Náuseas (sensação de enjoo)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Reação no local de injeção, como vermelhidão ou endurecimento da pele
• Infeção nos ouvidos, na boca ou na pele
• Dor de garganta
• Menor número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) o que pode causar hemorragia ou equimoses mais facilmente do que o normal
• Hemorragia nasal (epistaxe)
• Vermelhidão da pele (eritema)
• Dor muscular (mialgia)
• Infeção do estômago e dos intestinos, o que pode causar sintomas ligeiros a graves de náuseas, vómitos, cólicas, diarreia (infeção gastrointestinal)
• Valores das análises ao fígado aumentados
• Dificuldade respiratória (dispneia)
• Diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipocaliemia)
• Menor número de glóbulos brancos (neutropenia)
• Compromisso da função renal
• Ansiedade
• Alteração da cor da urina
• Tensão arterial elevada
• Espasmos musculares
• Nariz entupido (congestão nasal)
• Erupção na pele
• Infeção no sangue (sepsia)
• Infeção fúngica
• Infeção do trato respiratório
• Infeção viral
• Infeção bacteriana
• Treçolho (hordéolo)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• COVID-19
• Inflamação do colo do útero
• Infeção da virilha
• Bolsa de pus no nariz (abcesso nasal)
• Infeção viral do olho (herpes zóster oftálmico)
• Pneumonia
• Infeção vaginal por fungos (infeção micótica vulvovaginal)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
• Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ASPAVELI

A substância ativa é o pegcetacoplano 1 080 mg (54 mg/ml num frasco para injetáveis de 20 ml).

Os outros componentes são sorbitol (E 420) (ver secção 2 “ASPAVELI contém sorbitol”), ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado (ver secção 2 “ASPAVELI contém sódio”), hidróxido de sódio (ver secção 2 “ASPAVELI contém sódio”) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de ASPAVELI e conteúdo da embalagem

ASPAVELI é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada para perfusão subcutânea

(54 mg/ml num frasco para injetáveis de 20 ml). As soluções turvas ou com partículas ou alterações de cor não devem ser utilizadas.

Apresentações

ASPAVELI é fornecido numa embalagem com 1 frasco para injetáveis ou numa embalagem múltipla com 8 frascos para injetáveis.

Tenha em atenção que as compressas embebidas em álcool, as agulhas e outros materiais ou equipamentos não se encontram incluídos na embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Suécia

Fabricante

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Strandbergsgatan 49

112 51 Stockholm

Suécia

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.