Artrimove

Não utilize Artrimove

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se é alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a outros medicamentos utilizados no tratamento da

dor, febre ou inflamação, tais como ibuprofeno, ou ácido acetilsalicílico (também utilizado para prevenir a coagulação sanguínea). Se não tiver a certeza pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir pieira, falta de ar (asma), erupção cutânea com pápulas ou urticária, edema (inchaço) da face ou da língua, e corrimento nasal.

• Se está no terceiro trimestre da gravidez.
• Se tem idade inferior a 14 anos.

Se alguma destas condições se aplicam a si, não utilize Artrimove.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Artrimove.

• Não aplicar em peles com cortes, ou feridas abertas, ou em peles com rash ou eczema. Pare o tratamento se se desenvolver rash cutâneo após aplicação do medicamento.
• Evitar aplicar em áreas extensas de pele e durante um longo período de tempo, a menos que aconselhado pelo médico.
• Artrimove é apenas para uso externo. Não utilize na boca. Não engula. Lave as mãos antes de aplicar. Seja cuidadoso de forma a não aplicar Artrimove nos olhos. Se isto acontecer, lave os olhos com água abundante. Consulte o seu médico ou farmacêutico se persistir algum desconforto.
• Podem ser usadas ligaduras ou braçadeiras frequentemente utilizadas em lesões, tais como entorses. No entanto, não utilizar o gel sob pensos oclusivos ao ar.

Segurança cutânea dos AINE: têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Artrimove deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Crianças e adolescentes

Os dados de eficácia e segurança disponíveis sobre o uso em crianças e adolescentes com menos de 14 anos são insuficientes (ver secção “Não utilize Artrimove”).

Em adolescentes a partir dos 14 anos, se a utilização de Artrimove for necessária por mais de 7 dias para o alívio da dor ou, se os sintomas piorarem recomenda-se a consulta de um médico.

Outros medicamentos e Artrimove

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.

Artrimove não deve ser utilizado durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode ser prejudicial para o feto ou causar problemas durante o parto. Artrimove só deve ser utilizado durante os primeiros 6 meses de gravidez com aconselhamento médico, sendo que deve ser usada a dose mais baixa possível e a duração do tratamento deve ser o mais curta possível.

Artrimove só deve ser utilizado com aconselhamento médico durante a amamentação uma vez que o diclofenac passa em pequenas quantidades para o leite materno. No entanto, Artrimove não deve ser aplicado no peito de mulheres a amamentar, nem em grandes áreas de pele ou por um período de tempo prolongado.

Artrimove contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno

Este medicamento contém propilenoglicol. Este medicamento contém 50 mg/g de propilenoglicol em cada grama de gel. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

Este medicamento contém butil-hidroxitolueno. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis raros ou muito raros podem ser graves

Se verificar algum dos seguintes sinais de alergia, PARE o tratamento com Artrimove e avise o seu médico ou farmacêutico imediatamente:

• Rash cutâneo, com bolhas, urticária. (pode afetar entre 1 a 10 pessoas em cada 10.000 pessoas);
• Pieira, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma). (pode afetar menos que 1 pessoa em cada 10.000 pessoas);
• Edema da face, lábios, língua ou garganta. (pode afetar 1 pessoa em cada 10.000 pessoas).

Os outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer, são geralmente ligeiros, transitórios e pouco perturbadores (se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico).

Efeitos indesejáveis frequentes:

(pode afetar entre 1 a 10 pessoas em cada 100 pessoas)

- Rash cutâneo, vermelhidão da pele, comichão ou ardor da pele.

Efeitos indesejáveis muito raros:

(pode afetar menos que 1 pessoa em cada 10.000 pessoas)

- A pele pode ter um aumento da sensibilidade em relação ao sol. Efeitos possíveis são queimadura solar com comichão, inchaço e formação de bolhas.

Efeitos indesejáveis desconhecidos:

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Sensação de queimadura no local de aplicação;
• Pele seca.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na bisnaga. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura, Artrimove tem uma validade de 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Artrimove

A substância ativa é o diclofenac dietilamónio. Cada grama de gel contém 23,2 mg de diclofenac dietilamónio, correspondendo a 20 mg de diclofenac de sódio.

Os outros excipientes são: álcool isopropílico, propilenoglicol (E1520), caprilocaprato de cocoílo, parafina líquida, éter cetostearílico de macrogol, carbómero, dietilamina, álcool oleico, perfume, butil-hidroxitolueno (E321), água purificada.

Qual o aspeto de Artrimove e conteúdo da embalagem

Artrimove 23,2 mg/g é um gel viscoso de cor branca, acondicionado em bisnaga de alumínio laminado com extremidade de HDPE selada e com tampa de rosca de polipropileno.

As bisnagas poderão conter 50, 60, 100, 120, 150 ou 180 g de gel. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29

2794-038 Carnaxide Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II.

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

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