ARIKAYCE lipossómico 590 mg dispersão para inalação por nebulização

Não utilize ARIKAYCE lipossómico

• se tem alergia à amicacina ou a outros aminoglicosídeos, à soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a tomar quaisquer outros aminoglicosídeos (orais ou injetáveis)
• se tem uma função renal muito fraca

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ARIKAYCE lipossómico

• se está a utilizar um broncodilatador para problemas respiratórios, uma vez que lhe será pedido que o utilize antes de utilizar ARIKAYCE lipossómico;
• se tem problemas nos rins; poderá ter de fazer um teste aos rins antes de iniciar o tratame nto;
• se tem problemas auditivos, apitos ou zumbido nos ouvidos (acufenos) ou problemas de equilíbrio, incluindo sensação de vertigem, falta de coordenação nos movimentos dos músculos, tonturas ou vertigem. Se tem problemas auditivos poderá ter de fazer um teste aos ouvidos antes de iniciar o tratamento ou durante o mesmo.
• se sofre de outras doenças dos pulmões;
• se tem uma doença que provoca fraqueza muscular ou cansaço, como miastenia grave.
• se você tem ou se tem antecedentes maternos de doença de mutação mitocondrial (uma doença genética) ou perda de audição devido a antibióticos, deve informar o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar um aminoglicosídeo; determinadas mutações mitocondriais podem aumentar o risco de perda auditiva com este medicamento. O seu médico poderá recomendar testes genéticos antes da administração de ARIKAYCE lipossómico.

Fale com o seu médico imediatamente se, enquanto está a utilizar ARIKAYCE lipossómico, tiver algum dos seguintes sintomas:

• perda de consciência, erupção na pele, febre, agravamento ou novos problemas relacionados com a respiração;
• agravamento dos problemas nos rins;
• problemas auditivos como zumbido nos ouvidos ou perda de audição.

Ver secção 4.

Crianças e adolescentes

ARIKAYCE lipossómico não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e ARIKAYCE lipossómico

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É necessário um cuidado especial se estiver a tomar outros medicamentos, uma vez que alguns podem interagir com ARIKAYCE lipossómico, por exemplo:

• diuréticos (“comprimidos para a retenção de líquidos”), tais como ácido etacrínico, furosemida ou manitol
• outros medicamentos que podem afetar os seus rins, audição, equilíbrio ou que reduzem a força muscular.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, a utilização de ARIKAYCE lipossómico deve ser evitada. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se engravidar enquanto está a utilizar ARIKAYCE lipossómico. Ele irá aconselhar se deve parar de utilizar ARIKAYCE lipossómico.

Desconhece-se se a amicacina passa para o leite materno no ser humano. Se está a amamentar, o seu médico irá aconselhá-la se deve parar de amamentar ou parar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ARIKAYCE lipossómico pode provocar tonturas e outros distúrbios vestibulares, tais como vertigem e distúrbios do equilíbrio. É aconselhado não conduzir ou operar máquinas enquanto estiver a inalar ARIKAYCE lipossómico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um frasco de ARIKAYCE lipossómico inalado pela boca uma vez ao dia, utilizando o Conjunto de nebulização Lamira. Após 6 meses de tratamento, o seu médico aconselhará se deve continuar ou parar o tratamento. A duração máxima do tratamento é de 18 meses.

Tomar ARIKAYCE lipossómico

Se utilizar um broncodilatador, utilize-o primeiro, antes de utilizar ARICAYCE lipossómico. Cada frasco destina-se apenas a utilização única.

• Utilize ARIKAYCE lipossómico apenas com o Conjunto de nebulização Lamira e a cabeça de aerossol conectada à unidade de controlo Lamira. Para informação sobre como utilizar o medicamento juntamente com o Sistema de nebulização Lamira, ver secção 7.
• Não utilize ARIKAYCE lipossómico com qualquer outro tipo de conjunto de nebulização ou cabeça de aerossol.
• Não coloque outros medicamentos no Conjunto de nebulização Lamira.
• Não beba o líquido do frasco.
• Leia as instruções de utilização fornecidas no final deste folheto informativo.

Como e quando substitui o Conjunto de nebulização Lamira?

Cada Conjunto de nebulização Lamira deve ser utilizado durante um ciclo de tratamento de 28 dias. A cabeça de aerossol deve ser substituída todas as semanas. Em cada embalagem exterior de ARIKAYCE lipossómico são fornecidas 4 cabeças de aerossol. Para conselhos de limpeza e conservação, consulte as instruções de utilização do fabricante.

Se utilizar mais ARIKAYCE lipossómico do que deveria

Informe o seu médico imediatamente se estiver preocupado com a possibilidade de ter utilizado demasiado medicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar ARIKAYCE lipossómico

Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o logo que possível no dia da dose esquecida. Não tome mais do que uma dose no mesmo dia para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar ARIKAYCE lipossómico

Tem de informar o seu médico se por algum motivo decidir parar de utilizar ARIKAYCE lipossómico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente:

• se tiver qualquer hipersensibilidade ou reações alérgicas graves ao tomar ARIKAYCE lipossómico (p. ex., com tensão arterial baixa, perda de consciência, erupção na pele grave ou pieira grave e falta de ar). A frequência destes efeitos indesejáveis é desconhecida.
• se observar agravamento dos seus problemas pulmonares ou novos problemas relacionados com a respiração (p. ex., falta de ar ou pieira). Estes podem ser um sinal de inflamação grave dos pulmões que requer tratamento, podendo significar que deve parar de tomar ARIKAYCE lipossómico. A frequência destes efeitos indesejáveis graves é frequente a muito frequente.

Outros efeitos indesejáveis:

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dificuldade em falar
• Dificuldade em respirar
• Tosse
• Tosse com sangue

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Infeção que causa agravamento da sua doença pulmonar
• Aumento do muco expelido pelos pulmões

• Tosse com expetoração
• Pieira
• Garganta irritada
• Dor de garganta
• Perda da voz
• Sapinhos (uma infeção fúngica) na boca
• Dor na boca
• Alterações no paladar
• Inflamação pulmonar
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Sentir-se instável
• Diarreia
• Sensação de enjoo (náuseas)
• Estar maldisposto (vómitos)
• Boca seca
• Diminuição do apetite
• Comichão na pele
• Surdez
• Zumbido nos ouvidos
• Problemas nos rins, incluindo função renal fraca
• Dores nas articulações
• Dor muscular
• Erupção cutânea
• Cansaço
• Desconforto no peito
• Febre
• Perda de peso

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Ansiedade

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida

• Inchaço da garganta
• Secura nasal
• Sangramento nasal
• Corrimento nasal
• Espirro
• Congestão nasal
• Dificuldade em engolir
• Inflamação da língua
• Dor na língua
• Aumento da salivação
• Feridas na boca, nos lábios ou na língua
• Dor abdominal
• Mal-estar abdominal
• Distensão abdominal
• Irritação nos olhos após exposição acidental ao aerossol
• Problemas renais, incluindo redução na produção de urina, inchaço nas pernas, nos tornozelos ou nos pés, náuseas e confusão (lesão renal aguda)
• Níveis elevados de creatinina no sangue, indicativos de problemas renais

A exposição acidental por inalação de ARIKAYCE lipossómico em pessoas que não estão a utilizar o medicamento, tais como cuidadores, pode causar efeitos indesejáveis. Foram comunicadas reações de

curta duração, incluindo tosse, dor na boca e na garganta, dor de cabeça e irritação na garganta e nos olhos, devido ao contacto com o aerossol.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar, eliminar frascos que tenham sido congelados.

Em alternativa, ARICAYKE lipossómico pode ser conservado à temperatura ambiente inferior a 25 °C, mas apenas durante um período até 4 semanas. Uma vez à temperatura ambiente, o medicamento não utilizado tem de ser eliminado ao fim de 4 semanas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ARIKAYCE lipossómico

• A substância ativa é a amicacina. Cada frasco contém sulfato de amicacina equivalente a 590 mg de amicacina numa formulação lipossómica. A dose média fornecida por frasco é de aproximadamente 312 mg de amicacina.
• Os outros componentes são colesterol, dipalmitoilfosfatidilcolina (DPPC), cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de ARIKAYCE lipossómico e conteúdo da embalagem

ARIKAYCE lipossómico é uma dispersão para inalação por nebulização branca a esbranquiçada, leitosa, num frasco de vidro com rolha de borracha e selo metálico com tampa destacável em plástico.

Os 28 frascos são fornecidos numa embalagem exterior para 28-dias de administração; um frasco por dia. Uma embalagem exterior de ARIKAYCE lipossómico contém 4 embalagens interiores, contendo cada uma 7 frascos e uma cabeça de aerossol. A embalagem para 28-dias de administração contém

1 Conjunto de nebulização Lamira.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7

3521 AZ Utrecht Países Baixos

Fabricante

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd.

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD,

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.