Apo-go Pen

Antes de utilizar Apo-go Pen, o seu médico solicitará um ECG (eletrocardiograma) e a lista de toda a medicação que toma. O ECG será repetido nos primeiros dias do seu tratamento e em qualquer altura, se o seu médico considerar necessário. Ele também lhe fará perguntas sobre outras doenças que possa ter, em particular relacionadas com o coração. Algumas destas perguntas e exames podem ser repetidos em cada consulta médica. Se tiver sintomas que possam vir do coração, como palpitações, desmaio ou ameaça de desmaio, deve informar imediatamente o seu médico. Se também tiver diarreia ou iniciar um novo medicamento, deve comunicá-lo ao seu médico.

Não utilize Apo-go Pen se:

- tem menos de 18 anos de idade

• tem dificuldades respiratórias
• tem demência ou doença de Alzheimer
• tem alguma doença mental com sintomas como alucinações, ilusões, distúrbios mentais, perda de contacto com a realidade
• tem problemas de fígado
• tem discinesia grave (movimentos involuntários) ou distonia grave (incapacidade de se mexer) apesar de tomar levodopa
• tem alergia à apomorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6)
• sabe que tem, ou alguém da sua família tem, uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada por
  "síndrome do QT longo”.
• está a tomar ondansetron (um medicamento para tratamento de náuseas e vómitos)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Apo-go Pen se:

• tem problemas de rins
• tem problemas de pulmões
• tem problemas de coração
• tem a tensão arterial baixa ou se sentir tonturas ou uma sensação de desmaio ao levantar-se
• está a tomar medicamentos para tratar a tensão arterial alta
• sentir vómitos ou má disposição
• a sua doença de Parkinson causa certos problemas mentais, como alucinações e confusão
• é idoso ou está debilitado.

Informe o seu médico se sentir ou algum familiar/ prestador de cuidados sentir que desenvolve desejo e anseio de se comportar de forma não usual ou que não resiste ao impulso, levar a cabo ou tentar levar a cabo algumas atividades que podem ser prejudiciais para si ou para outros. Estes fenómenos denominam-se distúrbios no controlo de impulsos e podem incluir comportamentos como vício de jogo, ingestão excessiva de alimentos ou gastos excessivos, desejo sexual excessivamente elevado ou aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter necessidade de ajustar ou interromper a dose.

Alguns doentes desenvolvem sintomas de dependência que levam à ânsia por grandes doses de Apo-go Pen e de outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.

Se qualquer das situações acima descritas se aplicar a si, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Crianças e adolescentes

Apo-go Pen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Apo-go Pen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento se:

- estiver a utilizar medicamentos que são conhecidos por afetar o ritmo cardíaco. Estes incluem medicamentos utilizados para os problemas de ritmo cardíaco (como a quinidina e a amiodarona), para a

depressão (incluindo antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina e a imipramina) e para infeções bacterianas (antibióticos “macrólidos”, como a eritromicina, a azitromicina e a claritromicina) e a

domperidona.

- estiver a tomar ondansetron (um medicamento para tratamento de náuseas e vómitos), visto que pode levar a uma descida acentuada da pressão arterial e a perda de consciência.

Se utilizar este medicamento com outros medicamentos, o efeito destes pode ser alterado. Isto ocorre particularmente com:

• medicamentos como a clozapina para tratar distúrbios mentais
• medicamentos para baixar a tensão arterial
• outros medicamentos para a doença de Parkinson.

O seu médico aconselhá-lo-á se for necessário alterar a dose da sua apomorfina ou de qualquer outro dos seus medicamentos.

Se estiver a tomar levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson), juntamente com apomorfina, o seu médico deve mandá-lo fazer regularmente análises ao sangue.

Apo-go Pen com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não afetam a ação deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Apo-go Pen não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Apo-go Pen.

Desconhece-se se Apo-go Pen é transferido para o leite materno. Se estiver ou pretender amamentar, consulte o seu médico. O seu médico explicar-lhe-á se deve continuar/interromper a amamentação ou se deve continuar/interromper este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Apo-go Pen pode causar sonolência e uma forte vontade de dormir. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas, se este medicamento tiver este tipo de efeito sobre si.

Apo-go Pen contém metabissulfito de sódio

Apo-go Pen contém metabissulfito de sódio o que pode causar, raramente, uma reação alérgica grave com sintomas como pele irritada ou comichão, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, rosto ou lábios, inchaço ou vermelhidão da língua. Se tiver estes efeitos indesejáveis, dirija-se de imediato às Urgências do hospital mais próximo.

Apo-go Pen contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 ml, isto é, é praticamente isento de sódio.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver uma reação alérgica pare de utilizar Apo-go Pen e contacte de imediato o seu médico ou as Urgências do hospital mais próximo. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir:

• Erupção na pele
• Dificuldade em respirar
• Inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua.

Por vezes, Apo-go Pen pode causar os seguintes:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• caroços debaixo da pele no local de administração que são dolorosos, incómodos e podem estar vermelhos e dar comichão. Para evitar estes caroços, aconselha-se a mudar o local de administração sempre que espetar a agulha.
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• sentir-se enjoado ou com vómitos, especialmente quando iniciar Apo-go Pen. Se estiver a tomar domperidona e continuar a sentir-se mal disposto, ou se não estiver a tomar domperidona e tiver náuseas, informe o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível.
• sentir-se cansado ou extremamente sonolento
• confusão ou alucinações
• bocejos
• tonturas ou sensação de “cabeça oca” ao levantar-se.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• aumento de movimentos involuntários ou tremores durante os períodos “on”
• anemia hemolítica, uma desagregação anormal dos glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ou noutras zonas do corpo. É um efeito indesejável pouco frequente que pode ocorrer em doentes que também estejam a tomar levodopa.

• adormecer de repente
• erupções na pele
• dificuldade em respirar
• ulceração no local de administração
• diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode provocar um amarelecimento pálido da pele, fraqueza ou falta de ar
• redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas.

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• uma reação alérgica
• eosinofilia, uma quantidade anormalmente elevada de glóbulos brancos no sangue ou nos tecidos do corpo.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• inchaço das pernas, pés ou dedos
• incapacidade de resistir ao impulso, levar a cabo ou tentativa de realizar uma ação que pode ser prejudicial para si ou para os outros, que incluem:
  • forte impulso para jogar excessivamente apesar das graves consequências pessoais ou familiares
  • interesse sexual aumentado ou alterado e comportamento significativamente preocupante para si ou para os outros, por exemplo, aumento do desejo sexual
  • compras e gastos excessivamente descontrolados
  • compulsão alimentar (ingerir grandes quantidades de alimentos num curto espaço de tempo) ou ingestão compulsiva de alimentos (ingerir mais quantidade de alimentos que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a sua fome).
• desmaio
• agressividade, agitação
• dor de cabeça.

Informe o seu médico se sentir algum destes comportamentos; ele irá discutir consigo formas de controlar ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. O medicamento deve ser conservado nas mesmas condições após a abertura e entre

utilizações.

Não utilize este medicamento se a solução estiver verde. Só deve ser utilizada se a solução estiver límpida e incolor e livre de partículas visíveis.

Quando começar a utilizar uma nova caneta Apo-go Pen, pode utilizá-la nas 48 horas seguintes. Não reutilize a sua caneta Apo-go Pen, após esse período. Utilize uma caneta nova.

Para manusear as suas canetas em segurança, remova sempre a agulha da caneta antes de eliminá-la num contentor para agulhas ou noutro recipiente adequado para o efeito, como por exemplo, um frasco de café vazio.

Quando o seu recipiente ou contentor estiver cheio, entregue-o ao médico ou farmacêutico para uma eliminação segura. Se a caneta estiver totalmente vazia, pode deitá-la fora no seu lixo doméstico.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Apo-go Pen

• A substância ativa é apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. Cada mililitro de Apo-go Pen contém 10 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. Cada Apo-go Pen contém 3 ml de solução injetável.
• Os outros componentes são:
  • Metabissulfito de sódio (E223)
  • Ácido clorídrico (37%)
  • Água para preparações injetáveis.

Consulte a “Secção 2: Apo-go Pen contém metabissulfito de sódio”, para mais informações sobre o metabissulfito de sódio.

Qual o aspeto de Apo-go Pen e conteúdo da embalagem

Apo-go Pen é um sistema injetor de doses múltiplas através de caneta descartável, que inclui um cartucho em vidro transparente com uma solução injetável de apomorfina. A solução é límpida, praticamente incolor, inodora e livre de partículas visíveis.

Conteúdo da embalagem

Embalagens contendo 1, 5 ou 10 canetas num tabuleiro de plástico moldado, acondicionado numa caixa de cartão.

Apo-go Pen está disponível em embalagens contendo 1, 5 ou 10 canetas e em embalagens múltiplas contendo 5 caixas, cada uma com 5 canetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Fabricante

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming

Lyon, 69007

França

OU

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Alemanha:	APO-go PEN 10 mg/ml Injektionslösung
Bélgica:	APO-GO®-PEN 10 mg/ml oplossing voor injectie
Bulgária:	AПO-гo® ПИСАЛКА 10 mg/ml Инжекционен разтвор
Chipre:	APO-go Συσκευή τύπου πένας 10 mg/ml Ενέσιμο Διάλυμα
República Checa:	BRITAJECT PEN
Dinamarca:	APO-go PEN 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Estónia:	APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis
Finlândia:	Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos
Grécia:	APO-go Συσκευή τύπου πένας 10 mg/ml Ενέσιμο Διάλυμα

Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte): APO-go Pen 10 mg/ml Solution for Injection

Látvia:	APO-go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Lituânia:	Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburgo:	APO-go® PEN 10 mg/ml Solution Injectable
Holanda:	APO-go PEN, oplossing voor injectie 10 mg/ml
Noruega:	Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Portugal:	Apo-go Pen 10 mg/ml Solução injetável
Roménia:	APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză
Eslovénia:	APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku
Espanha:	APO-go PEN 10 mg/ml Solución inyectable
Suécia:	APO-go PEN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Este folheto foi revisto pela última vez em setembro de 2024