Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia.

Não utilize Apidra

• Se tem alergia à insulina glulisina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Os seus níveis de açúcar no sangue forem muito baixos (hipoglicemia), siga as orientações relativas à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).

Advertências e precauções

Apidra em caneta pré-cheia só é adequado para injeção sob a pele (ver também secção 3). Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Apidra.

Siga rigorosamente as instruções que definiu com o seu médico relativamente à dosagem de insulina, à monitorização (análises de sangue), à dieta e à atividade física (trabalho físico e exercícios).

Populações especiais de doentes

Se tem problemas nos rins ou no fígado, fale com o seu médico porque pode precisar de uma dose mais baixa.

A informação clínica disponível sobre o uso de Apidra em crianças com menos de 6 anos de idade é insuficiente.

Alterações da pele no local de injeção:

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Apidra). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Viagens

Antes de viajar consulte o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre:

• a disponibilidade da sua insulina no país de destino,
• quantidade de insulina, agulhas, etc.,
• conservação correta da sua insulina durante a viagem,
• horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,
• os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
• possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino.
• o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer atenção:

• Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia)
• Se não comer o suficiente o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia)
  Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes tipo1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Outros medicamentos e Apidra

Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de açúcar no sangue (diminuição, aumento ou ambos, dependendo da situação). Em todos os casos, poderá ser necessário ajustar a dose de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são muito baixos ou muito altos. Tenha cuidado quando começa ou para de tomar um medicamento novo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se ele poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que, se for caso disso, deverá tomar.

Os medicamentos que podem baixar os seus níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem:

• todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
• inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, ou pressão arterial elevada,),
• disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),
• fluoxetina (usada para tratar a depressão),
• fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lípidos no sangue),

• inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (usados para tratar adepressão),
• pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina, usada para alívio da dor e da febre baixa)
• antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem elevar os seus níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:

• os corticoides (tal como a “cortisona”, usada para tratar a inflamação),
• danazol (medicamento que atua na ovulação),
• diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
• diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso),
• glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
• isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
• estrogénios e progesteronas (ptal como na pílula contracetiva, usada no controlo da natalidade),
• derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
• somatropina (hormona de crescimento),
• medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina (usado para tratar a a asma),
• hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia),
• inibidores da proteases ( usados para tratar o VIH)
• fármacos antipsicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina).

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:

• bloquedores beta (usados para tratar a pressão arterial elevada),
• clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada),
• sais de lítio(usada para tratar perturbações do foro psiquiátrico).

A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode provocar hipoglicemia, por vezes seguida de hiperglicemia.

Os bloqueadores beta, assim como outros fármacos simpaticolíticos (tal como clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia..

Se não tiver a certeza que está a tomar algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Apidra com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A sua dose de insulina pode necessitar de sofrer alterações durante a gravidez e após o parto. Um controlo cuidadoso da sua diabetes, e a prevenção da hipoglicemia, é importante para a sua saúde a do seu filho.

Não existem dados, ou a quantidade de dados é limitada, do uso de Apidra em mulheres grávidas.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico uma vez que poderá necessitar de um ajuste na dose de insulina e na dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As suas capacidades de concentração ou de reação podem estar reduzidas se:

• tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)
• tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue)

Tenha atenção a este possível problema em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para os outros (tal como, conduzir um carro ou utilizar máquinas).

Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se:

• tem episódios frequentes de hipoglicemia,
• os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estam diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Apidra

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “essencialmente livre de sódio”.

Apidra contém metacresol

Apidra contem metacresol que pode provocar reações alérgicas.

Como todos os medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave. A hipoglicemia é um efeito secundário comunicado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).

Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa qua não há açúcar suficiente no sangue. Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente. Para mais informações importantes acerca da hipoglicemia e do seu tratamento veja a caixa no final deste folheto.

Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato:

Reações alérgicas sistémicas são efeitos secundários comunicados com pouca frequência (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Alergia generalizada à insulina: os sintomas associados pode incluir reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de casos graves de alergia generalizada á insulina, incluindo reações anafiláticas, que pode pôr a vida em risco.

Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) significa que há muito açúcar no sangue. A frequência da hiperglicemia não pode ser calculada. Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto, isto diz-lhe que pode precisar de mais insulina do que aquela que injetou. Isto pode ser grave se o seu nível de glucose no sangue ficar muito alto.

Para mais informações ou sinais e sintomas de hiperglicemia consulte a caixa no final deste folheto.

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários:

Alterações da pele no local de injeção:

Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea). A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.

Efeitos secundários frequentes comunicados (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Reações alérgicas e da pele no local da injeção.

Podem ocorrer reações no local de injeção (tal como rubor, dor anormalmente intensa durante a injeção, comichão, máculas, inchaço ou inflamação), as quais podem também disseminar-se em redor do local da injeção. A maior parte destas reações menores à insulina resolvem-se num período de poucos dias a poucas semanas.

Efeitos secundários em que a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Afeções oculares

Alterações marcadas (melhoramento ou agravamento) no controle dos níveis de açúcar no sangue podem causar alterações da sua visão temporariamente. Se tem retinopatia proliferativa (doença ocular relacionada com a diabetes) em situações graves de hipoglicemia poderá ter perda temporária da visão.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Canetas não usadas

Conservar no frigorífico (2 ºC-8 ºC). Não congelar.

Não colocar SoloStar próximo do congelador ou de acumuladores de frio. Manter as canetas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Canetas em uso

As canetas pré-cheias (em uso ou de reserva) podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC e longe do calor ou da lz direta. A caneta em uso não pode ser conservada no frigorífico.

Não a utilize depois deste período de tempo.

Não utilize este medicamento caso a solução não se apresentar límpida e incolor.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Apidra

• A substância ativa é a insulina glulisina. Cada ml da solução contém 100 Unidades da substância ativa insulina glulisina (equivalente a 3,49 mg).
• Os outros ingredientes são: metacresol (ver secção 2 “Apidra contém metacresol”), cloreto de sódio (ver secção 2 “Informações importantes sobre alguns componentes de Apidra”), trometamol, polissorbato 20, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Apidra e conteúdo da embalagem

Apidra 100 Unidades/ml, solução injetável numa caneta pré-cheia - SoloStar É uma solução para injeção límpida, incolor, aquosa e sem partículas vísiveis.

Cada caneta contém 3 ml de solução, equivalente a 300 Unidades. Estão disponíveis embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 canetas pré-cheias. È possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Fabricante:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium	Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България	Magyarország
Swixx Biopharma EOOD	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika	Malta
Sanofi s.r.o.	Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111	Tel: +39 02 39394275
Danmark	Nederland
Sanofi A/S	Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +31 20 245 4000
Deutschland	Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	sanofi-aventis Norge AS
Tel.: 0800 52 52 010	Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti	Österreich
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30	Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα	Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	Sanofi Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel.: +48 22 280 00 00
España	Portugal
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel: +351 21 35 89 400