Apidra 100 Unidades/ml, solução injetável num frasco para injetáveis

Não utilize Apidra:

• Se tem alergia à insulina glulisina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se os seus níveis de açúcar no sangue forem muito baixos (hipoglicemia), siga as orientações relativas à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Apidra.

Siga rigorosamente as instruções que definiu com o seu médico relativamente à dose de insulina, à monitorização (análises de sangue), à dieta e à atividade física (trabalho físico e exercícios).

Populações especiais de doentes

Se tem problemas nos rins ou no figado, fale com o seu médico porque pode precisar de uma dose mais baixa.

A informação clínica sobre o uso de Apidra em crianças com menos de 6 anos de idade é insuficiente.

Alterações da pele no local de injeção:

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Apidra). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Viagens

Antes de viajar consulte o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre:

• a disponibilidade da sua insulina no país de destino,
• quantidade de insulina, seringas para injeção, etc.,
• conservação correta da sua insulina durante a viagem,
• horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,
• os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
• possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino,
• o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer atenção:

• Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia)
• Se não comer o suficiente o seu nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia)
  Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes tipo1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Outros medicamentos e Apidra

Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de açúcar no sangue (diminuição, aumento ou ambos, dependendo da situação),. Em todos os casos, poderá ser necessário ajustar a dose de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são muito baixos ou muito altos. Tenha cuidado quando começa ou para de tomar um medicamento novo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se ele poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que, se for caso disso, deverá tomar.

Os medicamentos que podem baixar os seus níveis de açúcar (hipoglicemia) no sangue incluem:

• todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
• inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA) (usados para tratar certas condições cardíacas ou pressão arterial elevada,),
• disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),
• fluoxetina (usada para tratar a depressão),
• fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lípidos no sangue),

  inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão),

• pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina, usada para alívio da dor e da febre baixa),

• antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem elevar os seus níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem:

• corticoides (tal como a “cortisona”, usada para tratar a inflamação),
• danazol (medicamento que atua na ovulação)
• diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
• diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluídos em excesso), -- glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
• isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
• estrogénios e progesteronas (tal como na pílula contracetiva, usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
• somatropina (hormona de crescimento),
• medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina] ou salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma),
• hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia),
• inibidores da protease (usados para tratar VIH),
• fármacos antipsicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina).

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar:

• beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada),
• clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada)
• sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).

A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode provocar hipoglicemia, por vezes seguida de hiperglicemia.

Os bloqueadores beta, assim como outros fármacos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia hipoglicemia.

Se não tiver a certeza que está a tomar algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Apidra com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A sua dose de insulina pode necessitar de sofrer alterações durante a gravidez e após o parto. Um controlo cuidadoso da sua diabetes, e a prevenção da hipoglicemia, é importante para a sua saúde a do seu filho.

Não existem dados, ou a quantidade de dados é limitada, do uso de Apidra em mulheres grávidas.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico uma vez que poderá necessitar de um ajuste na dose de insulina e na dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

As suas capacidades de concentração ou de reação podem estar reduzidas se:

• tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)
• tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue)

Tenha atenção a este possível problema em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para os outros (tal como conduzir um carro ou utilizar máquinas).

Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se:

• tem episódios frequentes de hipoglicemia,
• primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estam diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Apidra

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “essencialmente livre de sódio”.

Apidra contém metacresol

Apidra contem metacresol que pode provocar reações alérgicas.

Posologia:

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará a dose diária de Apidra que necessita, baseado no seu estilo de vida e resultados da avaliação dos níveis de acúcar no sangue (glucose) e a sua experiência prévia de insulina.

Apidra é uma insulina de curta duração. O seu médico poderá recomendar-lhe o seu uso em combinação com uma insulina de duração de ação intermédia, longa, uma insulina basal ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.

A passagem de um outro tipo de insulina para a insulina glulisina poderá necessitar de um ajuste da dose por parte do seu médico.

Muitos fatores podem influenciar os seus níveis de açúcar no sangue. Deve estar consciente destes fatores para poder reagir corretamente às mudanças verificadas nos seus níveis de açúcar no sangue e para prevenir que estes se tornem demasiadamente altos ou baixos.

Leia atentamente a caixa de texto no fim deste folheto para mais informações.

Método de administração

Apidra é injetada por baixo da pele (via subcutânea). Pode também ser administrada por via intravenosa por um profissional de saúde sob a supervisão de um médico.

O seu médico mostrar-lhe-á qual o local onde deverá injetar Apidra. Pode ser injetada na parede abdominal, na coxa ou na parte superior do braço ou, ainda, por perfusão contínua na parede abdominal. O efeito será ligeiramente mais rápido se a insulina for injetada no seu abdómen. Assim como para todas as insulinas, os locais de injeção e de perfusão dentro de uma mesma área de administração (abdómen, coxa ou na parte superior do braço) devem ser mudados de injeção para injeção.

Frequência de administração

Apidra deve ser administrada imediatamente (0-15 minutos) antes ou imediatamente após as refeições.

Instruções para uma utilização correta

Como utilizar os frascos para injetáveis

Os frascos para injetáveis de Apidra são para serem utilizados com seringas de insulina com a correspondente escala em unidades e para o uso com sistemas de perfusão de insulina.

Inspecione o frasco para injetáveis antes de o utilizar. Utilize apenas o frasco para injetáveis se a solução se apresentar límpida, incolor, e se não tiver partículas visíveis. Não agite ou misture antes de utilizar.

Utilize sempre um frasco para injetáveis novo se notar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a agravar-se inesperadamente. Este facto pode indicar que a insulina perdeu uma parte da sua eficácia. Se achar que poderá ter um problema com Apidra, peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.

Se necessitar de misturar dois tipos de insulina

Apidra não pode ser misturada com outras preparações exceto a insulina humana NPH.

Quando Apidra é misturada com a insulina humana NPH, a Apidra deve ser colocada na seringa em primeiro lugar. A injeção deve ser administrada imediatamente após a mistura.

Como utilizar um sistema de bomba de perfusão

Antes de utilizar Apidra num sistema de bomba de perfusão deve ter-lhe sido dado instruções detalhadas em como utilizar o sistema de bomba. Adicionalmente, deverá também ter recebido informação sobre o que deve fazer em caso de doença ou se os seus níveis de açúcar no sangue ficarem muito altos ou muito baixos, ou se o sistema de bomba falhar.

Utilize o sistema de bomba que lhe foi recomendado pelo seu médico. Leia e siga as instruções que vêm com a sua bomba de perfusão de insulina. O seu médico indicar-lhe-á qual a taxa de perfusão basal mais apropriada para o seu caso e, quais os bólus de insulina a serem administrados às horas das refeições. Meça regularmente os seus níveis de açúcar no sangue para garantir que obtém os benefícios da administração da insulina por perfusão e para ter a certeza que a bomba está a funcionar correctamente.

Mude o equipamento de perfusão e o reservatório pelo menos de 48 em 48 horas, usando uma técnica asséptica. Estas instruções podem ser diferentes das que vêm com a sua bomba de perfusão de insulina. Quando usa Apidra no sistema de bomba é importante que siga sempre estas instruções específicas. O não cumprimentos destas instruções específicas pode originar efeitos adversos graves.

Apidra nunca deve ser misturada com solventes ou com qualquer outra insulina quando administrada numa bomba de perfusão.

Como agir se o sistema de bomba falhar ou quando a bomba é usada incorretamente?

Problemas na bomba ou no sistema de perfusão ou a utilização incorreta da bomba pode resultar em que não consiga ter insulina suficiente. Isto pode rapidamente fazer com que tenha muito açúcar no sangue ou cetoacidose diabética (acumulação de ácido no sangue porque o corpo está a decompor gordura em vez de açúcar).

Se o seu nível de açúcar no sangue começar a subir, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais depressa possível. Eles dir-lhe-ão o que precisa de ser feito.

Pode ter necessidade de usar Apidra com seringas ou canetas. Deve ter sempre consigo um sistema de libertação de insulina alternativa disponível para administração por via subcutânea no caso de se verificar uma avaria na bomba de perfusão de insulina.

Se utilizar mais Apidra do que deveria

- Se injetou demasiada Apidra, o seu nível de açúcar no sangue pode ser demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique os seus níveis de glicemia frequentemente. Em geral, para evitar a hipoglicemia deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informações relativas ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa de texto no final deste folheto.

Caso se tenha esquecido de utilizar Apidra

• Se se esqueceu de uma administração de Apidra ou se não injetou insulina suficiente, os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar consideravelmente (hiperglicemia). Verifique os seus níveis de açúcar no sangue frequentemente. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver caixa no final deste folheto.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Apidra

Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare Apidra sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Trocas de insulina

Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas de medicação entre Apidra e outras insulinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave. A hipoglicemia é um efeito secundário notificado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).

Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente no sangue.

Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente. Para mais informações importantes acerca da huipoglicemia e do seu tratamento veja a caixa no final deste folheto.

Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato:

Reações alérgicas sistémicas são efeitos secundários comunicados com pouca frequência (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Alergia generalizada à insulina: os sintomas associados podem incluir reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de casos graves de alergia generalizada à insulina, incluindo reações anafiláticas, que pode pôr a vida em risco.

Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) significa que há muito açúcar no sangue. A frequência da hiperglicemia não pode ser calculada. Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto, isto diz-lhe que pode precisar de mais insulina do que aquela que injetou.

Hiperglicemia pode causar cetoacidose diabética (acumulação de ácido no sangue porque o corpo está a decompor gordura em vez de açúcar).

Estes são efeitos secundários graves.

Estas situações podem acontecer quando há problemas com a bomba de perfusão ou quando o sistema de bomba é usado incorrectamente.

Isto significa que pode nem sempre obter a insulina suficiente para tratar a sua diabetes. Se isto acontecer deve procurar urgentemente ajuda médica.

Tenha sempre disponível um sistema de libertação de insulina alternativo para injeção subcutânea (ver secção 3 “Como utilizar um sistema de bomba de perfusão” e “Como agir se o sistema de bomba falhar ou quando a bomba é usada incorrectamente?”).

Para mais informações ou sinais e sintomas de hiperglicemia consulte a caixa no final deste folheto.

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários:

Alterações da pele no local de injeção:

Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea). A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.

Efeitos secundários frequentes comunicados (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Reações alérgicas e da pele no local da injeção.

Podem ocorrer reações no local de injeção (tal como rubor, dor anormalmente intensa durante a injeção, comichão, máculas, inchaço ou inflamação), as quais podem também disseminar-se em redor do local da injeção. A maior parte destas reações menores à insulina resolvem-se num período de poucos dias a poucas semanas.

Efeitos secundários em que a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Afeções oculares

Alterações marcadas (melhoramento ou agravamento) no controle dos níveis de açúcar no sangue podem alterar a sua visão temporariamente. Se tem retinopatia proliferativa (doença ocular relacionada com a diabetes) em situações graves de hipoglicemia poderá ter perda temporária da visão.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis fechados Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC). Não congelar.

Não colocar Apidra próximo do congelador ou de acumuladores de frio. Conservar o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Frascos para injetáveis abertos

Uma vez em uso, o frasco para injetáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas na embalagem exterior, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz direta. Não utilize o frasco para injetáveis depois deste período de tempo.

Recomenda-se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo.

Não utilize este medicamento caso a solução não se apresentar límpida e incolor.

Não deite fora quaiquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Apidra

• A substância ativa é a insulina glulisina. Cada ml da solução contém 100 Unidades de insulina glulisina (equivalente a 3,49 mg). Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução injetável, equivalente a 1000 unidades.
• Os outros ingredientes são: metacresol (ver secção 2 “Apidra contém metacresol”), cloreto de sódio (ver secção 2 “Informações importantes sobre alguns componentes de Apidra”), trometamol, polissorbato 20, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Apidra e conteúdo da embalagem

Apidra 100 Unidades/ml solução para injetáveis num frasco para injetáveis é uma solução para injeção límpida, incolor, aquosa e sem partículas visíveis.

Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução (1000 Unidades). Estão disponíveis embalagens de 1, 2, 4, e 5 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium	Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България	Magyarország
Swixx Biopharma EOOD	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika	Malta
Sanofi s.r.o.	Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111	Tel: +39 02 39394275
Danmark	Nederland
Sanofi A/S	Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +31 20 245 4000
Deutschland	Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	sanofi-aventis Norge AS
Tel.: 0800 52 52 010	Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti	Österreich
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30	Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα	Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	Sanofi Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel.: +48 22 280 00 00
España	Portugal
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel: +351 21 35 89 400
France	România
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação promenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.