Ansiten 10

Não tome Ansiten:

• se tem alergia ao cloridrato de buspirona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem insuficiência renal grave ou insuficiência hepática grave.
• se teve intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos, ou medicamentos antipsicóticos.
• se tem epilepsia.
• se está grávida ou a amamentar

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ansiten:

• se já teve, no passado, compromisso da função do fígado ou dos rins.
• se lhe foi receitada uma benzodiazepina, ou outro medicamento sedativo ou hipnótico comum. Ao iniciar a terapêutica com Ansiten, aconselha-se a descontinuar gradualmente a terapêutica com as benzodiazepinas e outros

medicamentos sedativos/hipnóticos comuns.

• se tem glaucoma agudo de ângulo fechado.
• se tem miastenia gravis, uma doença caracterizada por fraqueza muscular, dificuldades em mastigar e engolir e fala arrastada.
• se foi dependente de drogas.

Na depressão a buspirona atua essencialmente sobre a componente ansiosa da depressão. Administrando somente a buspirona esta não constitui tratamento da depressão e pode eventualmente mascarar-lhe os sinais.

A interrupção de um tratamento com buspirona pode ser rápida não se prevendo a ocorrência de sintomas de privação, que se verificam aquando da interrupção da terapia com benzodiazepinas, ou outros fármacos sedativos ou hipnóticos.

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes até aos 18 anos não foi determinada a segurança e eficácia da buspirona.

Outros medicamentos e Ansiten

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente:

• inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) (para a depressão)
• erva de São João, nefazodona e L-triptofano, fluvoxamina, trazodona (para a

depressão)

• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), como a fluoxetina e paroxetina (para a depressão)
• buprenorfina (para a dor)
• haloperidol e lítio (para doenças mentais)
• bloqueadores dos canais de cálcio como o diltiazem e o verapamilo (para a tensão

arterial alta)

• rifampicina (para a tuberculose)
• triptanos, por exemplo sumatriptano (para enxaquecas)
• tramadol (para a dor)
• baclofeno (um relaxante muscular)
• eritromicina, itraconazol e linezolida (para infeções)
• benzodiazepinas, ou outros medicamentos sedativos ou hipnóticos comuns
• diltiazem (para a angina)
• digoxina (para insuficiência cardíaca)
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (para epilepsia)
• cimetidina (para úlceras no estômago)
• diazepam (para ansiedade)
• varfarina (para coágulos no sangue).

A administração de buspirona a pacientes sujeitos a inibidores da monoamino-oxidase poderá envolver riscos (nomeadamente aumento da tensão arterial) pelo que a sua associação não é recomendável.

Ansiten com alimentos, bebidas e álcool

Apesar de não ter sido observada interação com o álcool, é prudente evitar o uso concomitante de Ansiten com bebidas alcoólicas.

Doentes em tratamento com buspirona devem evitar a ingestão de grandes quantidades de sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Com a informação de que atualmente se dispõe, e por medidas de segurança, o Ansiten não deve ser usado durante os períodos de gravidez e lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Embora o Ansiten nas doses usuais não produza redução substancial das funções cognitivas e psicomotoras, podem ocorrer no início do tratamento sensações vertiginosas que podem afetar a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas

Ansiten contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deverá ser deixada a critério médico e será adaptada em função das necessidades do doente.

Desde que não se verifiquem indicações em contrário a dose inicial para adultos a partir dos 18 anos é de 10 a 15 mg de Ansiten, normalmente repartida em duas ou três tomas se necessário.

O seu médico pode aumentar esta dose gradualmente, se necessário. A dose diária pode ser aumentada 5 mg de 2 em 2 dias ou de 3 em 3 dias, de acordo com a resposta do doente e a sua tolerância, até ser obtido o efeito desejado, não devendo exceder a dose máxima de 60 mg.

Os comprimidos destinam-se a administração oral.

Ansiten pode ser tomado durante ou após as refeições.

Se tomar mais Ansiten do que deveria:

Em caso de sobredosagem surgem normalmente os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, sonolência, miose e distúrbios gástricos.

Tratamento recomendado: deverão adotar-se medidas sintomáticas gerais e de apoio em conjunto com lavagem gástrica imediata.

Não se conhece um antídoto específico para o Ansiten e não existem dados que permitam determinar se é ou não dialisável.

Caso se tenha esquecido de tomar Ansiten:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ansiten:

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis do Ansiten são de pouca gravidade. Quando ocorrem, observam-se no início da terapêutica e, em regra, desaparecem com a continuidade do tratamento ou com um reajustamento posológico.

Pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente se está a tomar inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), por exemplo fluoxetina e paroxetina, e sente síndrome serotoninérgica (confusão, agitação, suor

excessivo, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), contrações súbitas dos músculos ou batimentos do coração rápidos).

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem ocorrer em mais do que 1 em cada 10 pessoas): tonturas, dor de cabeça, sonolência

Efeitos indesejáveis frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 10 pessoas): nervosismo, insónia, problemas de concentração, depressão, confusão, perturbação do sono, fúria, formigueiro, visão turva, problemas de coordenação, tremores involuntários, zumbidos nos ouvidos, batimentos do coração acelerados, dor no peito, nariz entupido, dor de garganta, náuseas ou vómitos, dor de barriga, boca seca, diarreia, prisão de ventre, suores frios, erupção cutânea, dor nos músculos, tendões ligamentos e ossos, cansaço.

Efeitos indesejáveis raros (podem ocorrer até 1 em cada 1 000 pessoas): nódoas negras, urticária, edema angioneurótico (inchaço da cara, língua (que pode causar dificuldades em engolir ou respirar), pálpebras, pele, extremidades e genitais).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem ocorrer até 1 em cada 10 000 pessoas): perturbação psicótica, alucinações, despersonalização, labilidade emotiva, convulsões, visão em túnel, afeção extrapiramidal (tremores, fala arrastada, acatisia, distonia, ansiedade, aflição), rigidez dos músculos com movimentos circulares súbitos, dificuldade em controlar os movimentos/contrações, espasmos musculares no pescoço, ombros ou corpo que afetam a postura, desmaios ou perda de consciência, perda de memória, falta de controlo muscular ou de coordenação, dificuldade em controlar os movimentos, tremores, rigidez e arrastamento, inquietação, síndrome das pernas inquietas, dificuldades em urinar, produção excessiva de leite materno.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará

a ajudar a fornecer mais informações sobre a segura nça deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)	ou	através	dos	seguintes	contactos:
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ansiten

- A substância ativa é a buspirona, na forma de cloridrato.

- Os outros componentes são Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio e Sílica coloidal anidra. A dosagem de 10 mg contém ainda Laca Azul.

Qual o aspeto de Ansiten e o conteúdo da embalagem

Ansiten 5: Comprimidos redondos brancos, biconvexos, com ranhura de quebra numa das faces.

Ansiten 10: Comprimidos redondos azuis, biconvexos, com ranhura de quebra numa das faces.

Cada embalagem de Ansiten contém 20 ou 60 comprimidos.

Estes são acondicionados em blisters de PVC fechado com folha de alumínio termosoldada

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado LABORATÓRIOS AZEVEDOS - Indústria Farmacêutica, SA. Estrada Nacional 117-2, Alfragide

2614-503 AMADORA Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A Av. Indústrias, Alto do Colaride,

2735-213 Cacém Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em