ANKTIVA 400 microgramas concentrado para suspensão intravesical

Não lhe deve ser administrado ANKTIVA

se tem alergia ao nogapendekin alfa inbakicept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Risco de o seu cancro se agravar se a cirurgia para remover a bexiga completa ou parcialmente for adiada após o tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de ANKTIVA em crianças não foram ainda estabelecidas. Não lhe deve ser administrado este medicamento se tiver menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e ANKTIVA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a tomar ou utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e contraceção

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O tratamento com ANKTIVA não é recomendado durante a gravidez. Isto porque se desconhece se o medicamento pode ser prejudicial para o feto.

Amamentação

ANKTIVA pode ser utilizado durante a amamentação.

Contraceção

Se é uma mulher que pode engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos (controlo de natalidade) eficazes durante o tratamento com ANKTIVA e durante uma semana após ter recebido a última dose. O seu médico irá aconselhá-la sobre métodos contracetivos apropriados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com ANKTIVA não tem ou tem um impacto mínimo na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

ANKTIVA contém potássio e sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

ANKTIVA ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde qualificado.

A dose recomendada de ANKTIVA é de 400 microgramas. Este medicamento é administrado juntamente com BCG.

Administração

Antes da administração, não beba líquidos nas 4 horas anteriores à administração do tratamento. ANKTIVA é administrado com BCG na forma de instilação intravesical, que é um medicamento líquido administrado diretamente na bexiga através de um tubo fino e flexível (cateter) inserido na uretra (o tubo através do qual a urina sai do corpo a partir da bexiga). Depois de ANKTIVA e BCG serem administrados na bexiga, o cateter é removido da sua uretra.

Deve aguardar 2 horas após a administração do medicamento antes de esvaziar a bexiga (ou seja, urinar). Se não conseguir reter a mistura durante duas horas, ser-lhe-á permitido esvaziar a bexiga mais cedo, sem ter de repetir a dose.

Duração do tratamento

Terapêutica de indução

Ser-lhe-á administrada uma dose de ANKTIVA com BCG uma vez por semana durante 6 semanas. Este tratamento é conhecido como terapêutica de indução.

Se o primeiro ciclo da terapêutica de indução não funcionar totalmente após 3 meses, poderá receber um segundo ciclo (denominado reindução) de ANKTIVA com BCG uma vez por semana durante mais 6 semanas.

Terapêutica de manutenção

• Se a terapêutica de indução tiver sido bem-sucedida, ser-lhe-á administrada uma dose de ANKTIVA com BCG uma vez por semana durante 3 semanas aos meses 4, 7, 10, 13 e 19. Isto totaliza 15 doses de manutenção.
• Se não existirem sinais de cancro ao mês 25 ou posterior, poderá receber ANKTIVA com BCG uma vez por semana durante 3 semanas aos meses 25, 31 e 37. Poderá ser administrado um máximo de 9 doses adicionais. A resposta do seu tumor ao tratamento será avaliada pelo menos a cada 3 meses durante um máximo de 24 meses.
• O seu médico poderá recomendar parar ANKTIVA com BCG nestas situações: O se a doença persistir após a terapêutica de reindução,
  O se a doença voltar ou piorar,
  O se tiver efeitos indesejáveis graves ou
  O se estiver a fazer o tratamento há 37 meses.

Se parar de receber ANKTIVA

Não pare o tratamento com este medicamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados em doentes que receberam ANKTIVA juntamente com BCG.

Pode ocorrer irritação da bexiga (como ardor ou desconforto) durante o tratamento, enquanto o medicamento está na sua bexiga ou após ter urinado. Também poderá observar sangue na urina até 24 horas após o tratamento. Estes sintomas são habitualmente ligeiros e temporários. Informe o seu

médico ou enfermeiro imediatamente se os seus sintomas forem graves ou durarem muito tempo.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor ou desconforto ao urinar (disúria)
• Urinar com frequência em pequenas quantidades (polaquiúria)
• Sangue na urina (hematúria) e inflamação da bexiga com sangramento (cistite hemorrágica)
• Vontade forte e súbita de urinar (urgência urinária)
• Cansaço (fadiga)
• Infeção do trato urinário
• Calafrios
• Febre (pirexia)
• Dor musculoesquelética, dor nas costas, dor no flanco e dor nas pernas ou braços

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Contração súbita da bexiga (espasmo da bexiga), dificuldade em esvaziar a bexiga (retenção urinária), hesitação urinária, urinar excessivamente durante a noite (noctúria), sintomas do trato urinário inferior, fluxo urinário diminuído (jato urinário fraco), incapacidade de controlar a urina (incontinência urinária), inflamação da bexiga (cistite), inflamação da bexiga não causada por infeção (cistite não infeciosa), dor no trato urinário, desconforto do trato urinário, dor na bexiga, desconforto vesical, irritação da bexiga, necessidade urgente e descontrolada de urinar (incontinência de urgência), glóbulos brancos na urina (leucocitúria), células cancerosas na urina
• Falta de ar ou dificuldade respiratória (dispneia), dor torácica
• Gânglios linfáticos inchados (linfadenopatia)
• Náuseas
• Suores noturnos

• Diarreia
• Dor de cabeça
• Apetite diminuído
• Comichão na pele (prurido)
• Erupção na pele
• Fraqueza muscular
• Dor no pénis, sensação de ardor no pénis, inflamação da glândula da próstata (prostatite), aumento não canceroso da glândula da próstata (hiperplasia benigna da próstata), sensação de ardor vulvovaginal
• Desidratação
• Vómito
• Estado gripal
• Bactérias na urina sem sintomas (bacteriúria assintomática) e teste bacteriológico positivo na urina (bacteriúria)
• Glóbulos vermelhos baixos (anemia), glóbulos vermelhos baixos causados por glóbulos vermelhos anormalmente grandes (anemia macrocítica), aumento da creatinina observadas na análise de sangue, aumento dos glóbulos brancos no sangue (leucocitose), bactérias no sangue (bacteriemia)
• Tonturas
• Prisão de ventre
• Dor/sensibilidade e dor muscular (mialgia), dor de barriga, dor no baixo ventre e dor imediatamente acima do osso púbico (dor suprapúbica)
• Dor nas articulações (artralgia) Infeção generalizada (sepsia)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Filtração renal diminuída (ritmo de filtração glomerular diminuído)
• Anormalidade da urina
• Aumento dos níveis de resíduos no sangue (ureia no sangue aumentada)
• Urinar com frequência (poliúria)
• Líquido anormal a sair do pénis (descarga peniana)
• Dor nas articulações (artrite)
• Dor no local de tratamento (dor no local de instilação)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

ANKTIVA será conservado no hospital ou na clínica. Conservar no frigorífico (2 °C–8 °C). Não congelar. Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Qual a composição de ANKTIVA

• A substância ativa é o nogapendekin alfa inbakicept. Um frasco para injetáveis de 0,4 ml contém 400 microgramas de nogapendekin alfa inbakicept.
• Os outros componentes são fosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. Ver secção 2 «ANKTIVA contém potássio e sódio».