Anapen 0,15 mg/0,3 ml

Não utilize Anapen 0,15 mg/0,3 ml:

Não é conhecida nenhuma razão para alguém não usar Anapen 0,15 mg/0,3 ml durante uma emergência alérgica.

Advertências e precauções

Fale com o seu medico ou farmacêutico antes de utilizar Anapen 0,15 mg/0,3 ml.

• O seu médico deverá ter-lhe fornecido instruções quanto ao momento e forma correta de utilizar o seu Autoinjetor de Anapen 0,15 mg/0,3 ml.
• Deve informar o seu médico se sofrer de doenças cardiovasculares, incluindo angina de peito, hipertiroidismo, pressão arterial elevada, níveis reduzidos de potássio ou níveis elevados de cálcio no sangue, distúrbios da circulação sanguínea, feocromocitoma (um tipo de tumor na glândula suprarrenal), pressão intraocular elevada (glaucoma), doença renal ou da próstata, diabetes ou outra condição médica.
• Se tiver asma pode ter um risco aumentado de uma reação alérgica grave.
• Quem já teve um episódio de anafilaxia deve consultar o médico para a realização de testes para substâncias para as quais pode ser alérgico, de forma a que possam ser evitadas novos episódios no futuro. É importante estar ciente de que uma alergia a uma substância pode levar a alergias a um certo número de substâncias relacionadas.
• Se tem alergias alimentares é importante para verificar os ingredientes de tudo o que ingere (incluindo medicamentos) pois mesmo em pequenas quantidades podem causar reações graves.
• A injeção local repetida pode provocar danos nos tecidos do local de injeção. A injeção acidental num vaso sanguíneo pode causar um aumento repentino da pressão arterial. A injeção acidental na mão ou pé pode conduzir a perda de fluxo sanguíneo na zona afetada. Deve imediatamente procurar ajuda médica no hospital mais próximo.

Outros medicamentos e Anapen 0,15 mg/0,3 ml

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo:

• Medicamentos para a doença cardíaca, tais como digitálicos (digoxina), bloqueadores beta, quinidina.
• Medicamentos para a depressão, tais como antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), serotonina e inibidores da recaptação da noradrenalina (ISRNs).
• Medicamentos para a diabetes, pois o seu médico pode alterar a dose do seu medicamento depois de utilizar o Anapen.
• Medicamentos para a doença de Parkinson.
• Medicamentos para a doença da tiroide.
• Outros medicamentos: anti-histamínicos, tais como difenidramina ou clorofeniramina, teofilina, ipatrópio e oxitrópio (utilizados para tratar doenças da vias aéreas, incluindo asma), oxitocina (utilizada no parto), anestésicos inalados, bloqueadores alfa adrenérgicos (utilizados no tratamento da pressão

arterial elevada), simpaticomiméticos (utilizados no tratamento da asma, outras doenças das vias aéreas e congestão nasal).

Anapen 0,15 mg/0,3 ml com álcool

O álcool pode afetar negativamente este medicamento, porque pode aumentar os seus efeitos.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não está claro se a administração de adrenalina durante a gravidez representa um risco para o feto. Este facto não deve impedi-la de administrar Anapen 0,15 mg/0,3 ml em caso de emergência, dado que a sua vida pode estar em perigo. Deve discutir esta possibilidade com o seu médico antes da ocorrência de qualquer emergência.
• Não é de esperar que a adrenalina possa ter qualquer efeito no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não deve conduzir ou utilizar máquinas após injetar adrenalina, uma vez que pode ainda estar a sentir os efeitos do choque anafilático.

Anapen 0,15 mg/0,3 ml contém metabissulfito de sódio (E223)

O metabissulfito de sódio que pode causar reações do tipo alérgico e dificultar a respiração, especialmente nos indivíduos com história de asma.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sabe que é alérgico ao metabissulfito de sódio.

Anapen 0,15 mg/0,3 ml contém uma pequena quantidade de cloreto de sódio (sal)

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é praticamente isento de sódio.

EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Anapen 0,15 mg/0,3 ml pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

• Anapen 0,15 mg/0,3 ml contém metabissulfito de sódio (E223), que pode causar reações do tipo alérgico e dificultar a respiração, especialmente nos indivíduos com história de asma. Se sentir estes efeitos indesejáveis deve procurar ajuda médica imediatamente.
• Os efeitos indesejáveis da adrenalina incluem aceleramento do coração (palpitações), batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, sudação, náuseas, vómitos, dificuldade em respirar, tonturas, fraqueza, pele pálida (palidez), tremor, dores de cabeça, apreensão, nervosismo, ansiedade, arrefecimento das extremidades.
• Os outros efeitos indesejáveis menos frequentes incluem alucinações, desmaio, dilatação das pupilas, dificuldade em urinar, tremores musculares, aumento da

pressão arterial e alterações no sangue, tais como aumento dos níveis de açúcar, diminuição dos níveis de potássio ou aumento do conteúdo ácido.

Ocasionalmente, em doentes suscetíveis ou que tomem doses elevadas pode surgir um aumento repentino da pressão sanguínea que pode causar hemorragia no cérebro, batimentos cardíacos irregulares e ataque cardíaco, e diminuição do fluxo sanguíneo na pele, tecidos musculares e rins.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente INFARMED, I.F.. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize o autoinjetor de Anapen 0,15 mg/0,3 ml após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não conservar acima de 25ºC.
• Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva, corada ou contém partículas. Ver “Instruções de utilização”.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Anapen 0,15 mg/0,3 ml

A substância ativa é a adrenalina (epinefrina) a 150 microgramas em 0,3 ml.

• Este medicamento também contém: metabissulfito sódico (E223), cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Anapen 0,15 mg/0,3 ml e conteúdo da embalagem

Anapen consiste numa seringa pré-cheia* de adrenalina em solução injetável, inserida num dispositivo de autoinjeção (Autoinjetor). Anapen 0,15 mg/0,3 ml está disponível em unidades de 1 ou 2 autoinjetores protegidos em suporte termoformado. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

*Comprimento da parte exposta da agulha: 10 mm ± 1.5 mm

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de autorização de introdução no mercado:

Bioprojet Pharma, 9 rue Rameau, 75002 Paris,

France

Fabricante:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate, Worcester Road, Chipping Norton, Oxfordshire OX7 5XP

Reino Unido

Meribel Pharma Provence ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE, 13300, France

Distribuidor:

Ferrer Portugal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, nº 12, 9º andar, 1495-190 Algés

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Anapen Junior: Alemanha, Áustria, Chipre, Dinamarca, França, Grécia, Holanda, Hungria, Islândia, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Polónia, República Checa, Portugal, Roménia, Suécia

Anapen (junior): Noruega

Anapen: Espanha, Estónia, Finlândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo

Chenpen: Bélgica, Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em 06/2026.