Amifampridina SERB 10 mg Comprimidos

Não tome Amifampridina SERB

Se tem alergia à amifampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tem asma não controlada, Se é epilético,

Juntamente com medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT – detetável no eletrocardiograma), tais como:

Sultroprida (um medicamento receitado para tratar determinadas perturbações do comportamento em adultos),

Medicamentos antiarrítmicos (p. ex., disopiramida)

Medicamentos para tratar problemas digestivos (p. ex., cisaprida, domperidona)

Medicamentos para tratar infeções - antibióticos (p. ex., rifampicina) e antifúngicos (p. ex., cetoconazol)

Juntamente com medicamentos com uma dose terapêutica próxima da dose máxima segura Se nasceu com problemas cardíacos (síndromes de QT congénitas)

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amifampridina SERB.

Informe o seu médico se tiver:

Asma

Antecedentes de crises epiléticas (convulsões)

Problemas nos rins

Problemas no fígado

O seu médico irá monitorizar cuidadosamente a forma como Amifampridina SERB funciona consigo e poderá ter de alterar a dose dos medicamentos que está a tomar. O seu médico irá também monitorizar o seu coração, no início do tratamento e também todos os anos seguintes.

Se sofre de LEMS mas não tem cancro, o seu médico irá realizar uma avaliação cuidadosa do risco potencial de contrair cancro com Amifampridina SERB antes do início do tratamento.

Informe todos os médicos que consultar de que está a utilizar Amifampridina SERB.

Interrompa o tratamento e consulte imediatamente o médico em caso de:

Crises epiléticas (convulsões) Asma.

Outros medicamentos e Amifampridina SERB

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem interagir com Amifampridina SERB quando tomados juntos. Os seguintes medicamentos não podem ser combinados com Amifampridina SERB:

Medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT detetável no eletrocardiograma), p. ex., sultoprida, disopiramida, cisaprida, domperidona, rifampicina e cetoconazol (ver “Não tome Amifampridina SERB”)

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou planear começar a tomar um dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a malária (p. ex. halofantrina e mefloquina) Tramadol (um analgésico)

Antidepressivos – antidepressivos tricíclicos (p. ex. clomipramina, amoxapina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (p. ex. citalopram, dapoxetina) e antidepressivos atípicos (p. ex. bupropiom) Medicamentos para problemas mentais (p. ex. haloperidol, carbamazepina, cloropromazina, clozapina) Medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson – anticolinérgicos (p. ex. tri-hexifenidilo, mesilato), inibidores da MAO-B (p. ex. selegilina, deprenyl), inibidores da COMT (p. ex. entacapona)

Medicamentos utilizados no tratamento de alergias – anti-histamínicos (p. ex. terfenadina, astemizol, cimetidina)

Medicamentos utilizados no relaxamento muscular – (p. ex. mivacúrio, pipercúrio, suxametónio) Sedativos (p. ex. barbitúricos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amifampridina SERB não deve ser utilizado se estiver grávida. Deverá usar um método contracetivo eficaz durante todo o tratamento. Se descobrir que está grávida durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Desconhece-se se Amifampridina SERB é excretado no leite humano. Você e o seu médico devem debater os riscos e benefícios de continuar a tomar Amifampridina SERB durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência, tonturas, crises epiléticas (convulsões) e visão turva, que podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso tenha estes efeitos indesejáveis.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose que deve tomar é estabelecida pelo seu médico, com base na intensidade dos seus sintomas e determinados fatores genéticos. Essa dose é adequada apenas para si.

A dose inicial é de 5 mg de amifampridina (meio comprimido) três vezes por dia (i.e. 15 mg por dia). O seu médico poderá aumentar esta dose lentamente, primeiro para 5 mg (meio comprimido) quatro vezes por dia (i.e. 20 mg por dia). De seguida, o seu médico poderá continuar a aumentar a sua dose diária total, adicionando 5 mg (meio comprimido) por dia, a cada 4 ou 5 dias.

A dose máxima recomendada é de 60 mg por dia (i.e. um total de seis comprimidos a serem tomados a intervalos durante o dia). Doses diárias totais acima dos 20 mg devem ser divididas em duas a quatro doses individuais. Nenhuma dose individual deve exceder os 20 mg (dois comprimidos).

Os comprimidos apresentam uma ranhura que permite dividi-los em duas metades. Os comprimidos devem ser engolidos com água e devem ser tomados em conjunto com alimentos.

Doentes com problemas no fígado/rins:

Amifampridina SERB deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas nos rins ou no fígado. A dose inicial de 5 mg (meio comprimido) de Amifampridina SERB por dia é recomendada em doentes com problemas moderados ou graves nos rins ou no fígado. No caso de doentes com problemas ligeiros nos rins ou no fígado, é recomendada uma dose inicial de 10 mg (5 mg duas vezes por dia) de Amifampridina SERB por dia. Nestes doentes, a dose de Amifampridina SERB deve ser aumentada mais lentamente que nos doentes sem problemas no fígado ou nos rins, com incrementos da dose de 5 mg a cada 7 dias. Caso ocorram quaisquer efeitos indesejáveis, consulte o seu médico pois poderá ser necessário interromper o aumento da dose.

Se tomar mais Amifampridina SERB do que deveria

Se tomar mais Amifampridina SERB do que deveria, poderá ter vómitos e dor tipo moinha no estômago. Caso sinta quaisquer destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amifampridina SERB

Caso se tenha esquecido de tomar Amifampridina SERB, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue a tomar o tratamento tal como prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Amifampridina SERB

Caso o tratamento seja interrompido, poderá sentir sintomas como cansaço, reflexos lentos e prisão de ventre. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Interrompa o tratamento e consulte imediatamente o médico em caso de:

Crises epiléticas (convulsões) Asma.

Efeitos indesejáveis muito frequentes que podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:

Formigueiro e dormência em torno da boca e das extremidades (tal como pés e mãos) Redução do sentido do tato ou da sensação

Náuseas

Tonturas

Aumento da transpiração, suores frios

Efeitos indesejáveis frequentes que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

Dores de estômago Mãos e pés frios

Outros efeitos indesejáveis são:

A intensidade e a incidência da maioria dos efeitos indesejáveis dependem da dose que estiver a tomar. Os efeitos indesejáveis seguintes também foram comunicados (as frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis):

Síndrome de Raynaud (perturbação da circulação sanguínea que afeta os dedos das mãos e dos pés) Diarreia

Crises epiléticas (convulsões)

Tosse, muco excessivo ou viscoso nas vias respiratórias, ataque de asma em doentes asmáticos ou doentes com antecedentes asmáticos

Visão turva

Perturbações do ritmo cardíaco, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares palpitações Fraqueza, cansaço, dores de cabeça

Ansiedade, perturbações do sono, sonolência

Coreia (perturbação dos movimentos), mioclonia (espasmos ou contrações musculares) Aumento de certas enzimas hepáticas (transaminases) observado em análises ao sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blíster após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amifampridina SERB

A substância ativa é a amifampridina. Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de cálcio.

Qual o aspeto de Amifampridina SERB e conteúdo da embalagem

Comprimido branco, redondo, achatado numa face e com uma ranhura na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

10 x1 comprimido em blísteres de dose única perfurados em alumínio-PVC/PVDC. Embalagens de 90 x 1 comprimido, 100 x 1 comprimido e 120 x 1 comprimido .

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 Bruxelles Bélgica

Fabricantes

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Alemanha

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles

Bélgica

Este folheto foi revisto pela última vez em

Amifampridina SERB contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE. Foi concedida uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais” ao medicamento de referência para Amifampridina SERB. Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o medicamento de referência devido à raridade da doença. A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos qualquer nova informação sobre o medicamento de referência e quaisquer atualizações para o medicamento de referência serão também incluídas, conforme apropriado, na informação para Amifampridina SERB, como por exemplo, neste folheto.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.