Índice
O essencial
Alutard SQ Vespula spp. contém alergénio (a substância que causa a reação alérgica) do veneno de vespa e é usado como tratamento preventivo para alergia às picadas de vespas. Este tratamento é usado para doentes que são conhecidos por terem reações alérgicas graves às picadas de vespas. O objetivo do tratamento é abordar a causa subjacente à alergia.
- Substância(s) ativa(s)
- Insectos, Vespengift
- Titular da autorização de introdução no mercado
- ALK-Abello A/S
- Código ATC
- V01AA07
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Alutard SQ Vespula spp.?
Alutard SQ Vespula spp. contém alergénio (a substância que causa a reação alérgica)
| do | veneno de vespa e é usado como tratamento preventivo para alergia às picadas |
| de | vespas. |
Este tratamento é usado para doentes que são conhecidos por terem reações alérgicas graves às picadas de vespas. O objetivo do tratamento é abordar a causa subjacente à alergia. Funciona aumentando gradualmente a tolerância do sistema imunitário ao veneno de vespa.
| 2. | O | que precisa saber | antes | de tomar | Alutard SQ | Vespula spp. | ||
| Não | tome | Alutard | SQ | Vespula | spp. | |||
| - se tem alergia a qualquer dos excipientes deste medicamento (indicados na secção | ||||||||
| 6) | ||||||||
| - | se | tem | doenças | que | afetem | o | sistema | imunitário |
- se sofreu recentemente uma crise de asma e/ou se os seus sintomas alérgicos se
agravaram recentemente, p. ex. aumento dos sintomas diurnos, despertar noturno, aumento da necessidade de medicação e/ou limitações de atividade - se sofre de doença coronária ou vascular grave
Advertências e Precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Alutard SQ Vespula spp. se:
- teve quaisquer efeitos secundários após o último tratamento com Alutard SQ Vespula spp.
- tem uma doença coronária crónica ou uma doença renal
- tem uma doença autoimune
- tem cancro
- tem febre ou apresenta outros sinais de uma infeção
- nos últimos 3 a 4 dias sofreu sintomas alérgicos como febre dos fenos
- tem eczema e piorou
- sabe que tem um nível aumentado de proteína triptase no sangue
-
sabe que sofre de mastocitose ou qualquer outra doença que lhe provoca um aumento do número de
mastócitos no organismo - tem asma
Se tem alguma das situações atrás mencionadas, é importante que fale com seu médico sobre isso. Pode minimizar o risco de reações alérgicas em relação ao tratamento com Alutard SQ Vespula spp. (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Crianças e adolescentes
Crianças de 5 ou mais anos: a informação sobre o efeito do tratamento em crianças é limitada. Os dados de segurança não têm mostrado que o risco é maior em crianças do que em adultos. Recomenda-se que o médico avalie os riscos e os benefícios em cada caso.
Crianças com menos de 5 anos: o médico deve avaliar cuidadosamente os riscos e os benefícios do tratamento em cada caso.
Outros medicamentos e Alutard SQ Vespula spp. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se
está a tomar qualquer outro medicamento para tratamento de alergias, como antihistamínicos ou corticosteroides, pois estes podem aumentar sua tolerância a este tratamento. O médico pode precisar de ajustar a dosagem.
está a tomar medicamentos contendo grandes quantidades de alumínio, como alguns antiácidos (usados para a azia)
recentemente tomou outra vacinação, como a vacina contra o tétano. Deve existir um intervalo de pelo menos uma semana entre a injeção com Alutard SQ Vespula spp. e outra vacinação
está a tomar bloqueadores beta para diminuir a pressão arterial, inibidores da ECA para tratar a pressão arterial alta, antidepressivos tricíclicos ou inibidores de monoaminoxidase (IMAOs) para a depressão ou inibidores da COMT para a doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar o risco ou influenciar o tratamento de quaisquer reações alérgicas quando se utiliza Alutard SQ Vespula spp.
Alutard SQ Vespula spp. com bebidas
Deve evitar o álcool no dia da injeção, já que pode aumentar o risco de uma reação alérgica grave (anafilaxia).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento inicial com Alutard SQ Vespula spp. não deve ser iniciado durante a gravidez. Se engravidar durante o tratamento de manutenção com Alutard SQ Vespula spp., fale com o seu médico sobre os riscos da continuação do tratamento.
Desconhece-se se Alutard SQ Vespula spp. é excretado através do leite materno. Se estiver a amamentar deve consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento.
| Condução | de | veículos | e | utilização | de | máquinas |
| Alutard SQ Vespula spp. pode, em alguns casos, ter um efeito na condução ou na | ||||||
| utilização de máquinas, já que | pode | sentir tonturas | após | o tratamento. | ||
| Alutard | SQ | Vespula | spp. | contém | sódio |
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, pelo que pode ser considerado "isento de sódio".
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Como tomar Alutard SQ Vespula spp.?
O tratamento com Alutard SQ Vespula spp. é administrado por injeção. As injeções geralmente são administradas no seu braço, logo por baixo da pele (subcutâneas).
| As injeções são sempre administradas | por um | médico | ou | enfermeiro. |
| Deve permanecer no local da administração por pelo | menos 30 minutos após a | |||
| injeção, a fim de se detetar e tratar | qualquer | potencial | reação alérgica. |
No dia da injeção, deve evitar: exercício físico intenso, banhos quentes e álcool. O tratamento é dividido em duas fases: a fase inicial de aumento de dose e a fase de
| APROVADO EM | ||||||
| 21-06-2018 | ||||||
| INFARMED | ||||||
| manutenção. | ||||||
| Fase | inicial | de | aumento | de | dose: | |
| O tratamento | é iniciado | de acordo | com uma pauta | elaborado pelo seu | médico. |
Durante a fase de aumento de dose, as injeções são geralmente administradas uma vez por semana. A fase de aumento de dose demora entre 7 e 25 semanas. O objetivo é aumentar gradualmente a dose até atingir a dose máxima tolerada ou a dose mais alta recomendada de manutenção. Se ocorrer uma reação no local da injeção e persistir por mais de 6 horas após a injeção, o médico pode adaptar a dose dependendo da dimensão da sua reação epidérmica. O seu médico pode fornecer-lhe
| um | anti-histamínico | antes | da | injeção. |
| Fase | de | manutenção: | ||
| Quando | a dose de manutenção | é atingida, o período | entre | as injeções será |
aumentado gradualmente. Posteriormente, as injeções são administradas a cada 6 a 8 semanas durante 3 a 5 anos.
| Tratamento | com | mais | de | um | alergénio | em | simultâneo: | ||||
| Se | está a tomar um tratamento com múltiplos alergénios ao mesmo tempo, as | ||||||||||
| injeções | devem | ser | dadas | com | intervalos | de | minutos. | ||||
| Se | tomar | mais | Alutard | SQ | Vespula spp. | do | que | deveria |
| O tratamento com Alutard SQ Vespula spp. é administrado por um médico. Em caso | ||||||
| de sobredosagem, será monitorizado e tratado por um médico. | ||||||
| Caso | se | tenha | esquecido | de | tomar | Alutard SQ Vespula spp. |
Fale com o seu médico se pensa que não lhe foi administrada uma dose,. Se o
| intervalo entre 2 injeções for muito longo, o médico reduzirá a dose para prevenir | |||||||
| uma | eventual | reação | alérgica. | ||||
| Se | parar | de | tomar | Alutard | SQ | Vespula | spp. |
| Para alcançar o melhor resultado com seu tratamento, | precisará de o tomar durante | ||||||
| a | anos. |
Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento.
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Quais são os efeitos secundários de Alutard SQ Vespula spp.?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários podem ser uma reação alérgica ao alergénio com o qual está a ser tratado. Podem ocorrer reações locais como prurido, vermelhidão e inchaço no local de injeção após cada injeção. Os efeitos secundários geralmente ocorrem dentro de 30 minutos após a injeção. No entanto, as reações tardias podem ocorrer até 24 horas após a injeção.
Obtenha ajuda médica imediata se tiver um agravamento repentino da sua asma ou se tiver os seguintes sintomas, os quais podem ser sinais de uma reação anafilática (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Inchaço rápido do rosto ou da garganta - Dificuldades em engolir
- Dificuldades em respirar - Urticária
- Vermelhidão
- Agravamento da asma existente
- Náuseas, dor de estômago, vómitos e diarreia - Desconforto grave
Outros efeitos secundários possíveis (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Reações no local da injeção: inchaço, nódulos, dor, comichão, vermelhidão, hematoma
- Dor de cabeça
- Tontura
- Sensação de formigueiro na pele
- Pálpebras inchadas
- Prurido dos olhos
- Frequência cardíaca rápida
- Sensação de batidas rápidas ou irregulares do coração
- Pressão sanguínea baixa
- Palidez
- Aperto ou sensação de irritação na garganta
- Respiração sibilante
- Sintomas de asma, falta de ar ou tosse
- Erupção cutânea
- Dor articular ou inchaço nas articulações
- Sensação de calor
- Sensação de algo preso na garganta
- Inchaço dos tecidos (geralmente nos membros inferiores)
- Desconforto no peito
- Cansaço
- Sensação de desconforto
Em caso de reações alérgicas, deve contactar imediatamente um médico para receber tratamento adequado.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa
Tel:+351 21 798 73 73
Linha do medicamento: 800 222 444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Alutard SQ Vespula spp.?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O frasco deve ser
| usado no prazo de 6 meses após a abertura quando usado para um doente individual | |||||||||||
| e | quando | conservado | no | frigorífico | (2 | ° | C | - | ° | C). |
| Conservar no frigorífico (entre 2ºC - 8ºC). Não congelar. Conservar na embalagem | ||||
| original, | para | proteger | da | luz. |
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
| 6. | Conteúdo | da | embalagem | e | outras | informações | ||
| Qual | a | composição | de | Alutard | SQ | Vespula | spp. |
A substância ativa é o alergénio de veneno de vespa (Vespula spp.). As espécies de vespa cujo veneno está incluído na mistura são: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica e Vespula squamosa.
Os outros componentes (excipientes) são hidróxido de alumínio (hidratado), cloreto de sódio, hidrogenocarbonato de sódio, fenol, hidróxido de sódio e água para
| preparações | injetáveis. |
| Qual o aspeto de | Alutard SQ Vespula spp. e conteúdo da embalagem |
| Alutard SQ Vespula spp. é uma suspensão injetável. A suspensão é entre branca e | ||||
| um | pouco | castanha | ou | verde. |
O produto está disponível em duas embalagens diferentes. Uma embalagem para tratamento inicial
com quatro concentrações diferentes para a fase de aumento de doses e uma embalagem para tratamento de manutenção com concentração de 100 000 SQ-U/ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
A atividade é expressa em unidades SQ-U/ml.
A atividade em 1 ml de suspensão para injeção é:
| Frasco/código de cor | Frasco 1 cinzento | Frasco 2 Verde | Frasco 3 Dourado | Frasco 4 Vermelho |
| Concentração | 100 SQ-U | 1000 SQ-U | 10 000 SQ-U | 100 000 SQ-U |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm Dinamarca
Representante local
BIOPORTUGAL – Químico Farmacêutica, Lda. Alameda Fernão Lopes, 19E
Miraflores 1495-135 Algés Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em
| A informação que | se | segue destina-se apenas a profissionais de saúde: | |
| O tratamento com | Alutard SQ Vespula spp. deve ser realizado sob a supervisão de | ||
| um médico com experiência em imunoterapia específica. Após cada injeção, o doente | |||
| deve permanecer | em | observação | durante pelo menos 30 minutos. |
Alutard SQ Vespula spp. é administrado por via subcutânea. Os frascos devem ser invertidos para cima e para baixo 10 - 20 vezes antes de usar. A injeção é administrada lateralmente na parte distal do braço ou dorsalmente na parte proximal do antebraço.
Antes da injeção, aspire cuidadosamente para evitar uma injeção intravascular. A aspiração deve ser repetida por cada 0,2 ml durante a injeção e a injeção deve ser administrada lentamente. Um kit de emergência anafilática deve estar disponível enquanto usa Alutard SQ Vespula spp.
| Na ausência | de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser | |||
| administrado | juntamente | com | outros | medicamentos. |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
