Índice
O essencial
Alutard SQ Apis mellifera contém alergénio (a substância que causa a reação alérgica) do veneno de abelha e é usado como tratamento preventivo para alergia às picadas de abelhas. Este tratamento é usado para doentes que são conhecidos por terem reações alérgicas graves às picadas de abelhas. O objetivo do tratamento é abordar a causa subjacente à alergia.
- Substância(s) ativa(s)
- Insectos, Apitoxina (veneno de abelha)
- Titular da autorização de introdução no mercado
- ALK-Abello A/S
- Código ATC
- V01AA07
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado Alutard SQ Apis mellifera?
Alutard SQ Apis mellifera contém alergénio (a substância que causa a reação alérgica) do veneno de abelha e é usado como tratamento preventivo para alergia às picadas de abelhas.
Este tratamento é usado para doentes que são conhecidos por terem reações alérgicas graves às picadas de abelhas. O objetivo do tratamento é abordar a causa subjacente à alergia. Funciona aumentando gradualmente a tolerância do sistema imunitário ao veneno de abelha.
2. O que precisa saber antes de tomar Alutard SQ Apis melifera
Não tome Alutard SQ Apis melifera
- se tem alergia a qualquer dos excipientes deste medicamento (indicados na secção 6)
- se tem doenças que afetem o sistema imunitário
- se sofreu recentemente uma crise de asma e/ou se os seus sintomas alérgicos se agravaram recentemente, p. ex. aumento dos sintomas diurnos,
despertar noturno, aumento da necessidade de medicação e/ou limitações de atividade
- se sofre de doença coronária ou vascular grave
Advertências e Precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Alutard SQ Apis mellifera se:
- teve quaisquer efeitos indesejáveis após o último tratamento com Alutard SQ Apis melifera
- tem uma doença coronária crónica
- se sabe que tem a função renal diminuída, pois existe o risco de acumulação de alumínio no organismo
- tem uma doença autoimune
- tem cancro
- tem febre ou apresenta outros sinais de uma infeção
- nos últimos 3 a 4 dias sofreu sintomas alérgicos como febre dos fenos
- tem eczema e piorou
- sabe que tem um nível aumentado de proteína triptase no sangue
- sabe que sofre de mastocitose ou qualquer outra doença que lhe provoca um aumento do número de mastócitos no organismo
- tem asma
Se tem alguma das situações atrás mencionadas, é importante que fale com seu médico sobre isso. Pode minimizar o risco de reações alérgicas em relação ao tratamento com Alutard SQ Apis mellifera (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Crianças e adolescentes
Crianças de 5 ou mais anos: a informação sobre o efeito do tratamento em crianças é limitada. Os dados de segurança não têm mostrado que o risco é maior em crianças do que em adultos. Recomenda-se que o médico avalie os riscos e os benefícios em cada caso.
Crianças com menos de 5 anos: o médico deve avaliar cuidadosamente os riscos e os benefícios do tratamento em cada caso.
Outros medicamentos e Alutard SQ Apis mellifera
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se
- está a tomar qualquer outro medicamento para tratamento de alergias, como anti-histamínicos ou corticosteroides, pois estes podem aumentar sua tolerância a este tratamento. O médico pode precisar de ajustar a dosagem.
- está a tomar medicamentos contendo grandes quantidades de alumínio, como alguns antiácidos (usados para a azia). Uma vez que Alutard SQ Apis mellifera também contém alumínio pode existir o risco de acumulação de alumínio no organismo.
- recentemente tomou outra vacinação, como a vacina contra o tétano. Deve existir um intervalo de pelo menos uma semana entre a injeção com Alutard SQ Apis mellifera e outra vacinação
- está a tomar bloqueadores beta ou inibidores da ECA para tratar a pressão arterial alta ou doença cardíaca, antidepressivos tricíclicos ou inibidores de monoaminoxidase (IMAOs) para a depressão ou inibidores da COMT para a doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar o risco ou influenciar o tratamento de quaisquer reações alérgicas quando se utiliza Alutard SQ Apis mellifera
Alutard SQ Apis mellifera com álcool
Deve evitar o álcool no dia da injeção, já que pode aumentar o risco de uma reação alérgica grave (anafilaxia).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento inicial com Alutard SQ Apis mellifera não deve ser iniciado durante a gravidez. Se engravidar durante o tratamento de manutenção com Alutard SQ Apis mellifera, fale com o seu médico sobre os riscos da continuação do tratamento.
Desconhece-se se Alutard SQ Apis mellifera é excretado através do leite materno. Se estiver a amamentar deve consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alutard SQ Apis mellifera pode, em alguns casos, ter um efeito na condução ou na utilização de máquinas, já que pode sentir tonturas após o tratamento.
Alutard SQ Apis mellifera contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, pelo que pode ser considerado "isento de sódio".
Publicidade
Como tomar Alutard SQ Apis mellifera?
O tratamento com Alutard SQ Apis mellifera é administrado por injeção. As injeções geralmente são administradas no seu braço, logo por baixo da pele (subcutâneas). As injeções são sempre administradas por um médico ou enfermeiro.
Deve permanecer no local da administração por pelo menos 30 minutos após a injeção, a fim de se detetar e tratar qualquer potencial reação alérgica.
No dia da injeção, deve evitar: exercício físico intenso, banhos quentes e álcool.
O tratamento é dividido em duas fases: a fase inicial de aumento de dose e a fase de manutenção.
Fase inicial de aumento de dose:
O tratamento é iniciado de acordo com um calendário elaborado pelo seu médico. Durante a fase de aumento de dose, as injeções são geralmente administradas uma vez por semana. A fase de aumento de dose demora entre 7 e 25 semanas.
O objetivo é aumentar gradualmente a dose até atingir a dose máxima tolerada ou a dose mais alta recomendada de manutenção. Se ocorrer uma reação no local da injeção e persistir por mais de 6 horas após a injeção, o médico pode adaptar a dose dependendo da dimensão da sua reação epidérmica. O seu médico pode fornecer-lhe um anti-histamínico antes da injeção.
Fase de manutenção:
Quando a dose de manutenção é atingida, o período entre as injeções será aumentado gradualmente. Posteriormente, as injeções são administradas a cada 6 a 8 semanas durante 3 a 5 anos.
Tratamento com mais de um alergénio em simultâneo:
Se está a tomar um tratamento com múltiplos alergénios ao mesmo tempo, as injeções devem ser dadas com intervalos de 30 minutos.
Se tomar mais Alutard SQ Apis mellifera do que deveria
O tratamento com Alutard SQ Apis mellifera é administrado por um médico. Em caso de sobredosagem, será monitorizado e tratado por um médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Alutard SQ Apis mellifera
Fale com o seu médico se pensa que não lhe foi administrada uma dose. Se o intervalo entre 2 injeções for muito longo, o médico reduzirá a dose para prevenir uma eventual reação alérgica.
Se parar de tomar Alutard SQ Apis mellifera
Para alcançar o melhor resultado com seu tratamento, precisará de o tomar durante 3 a 5 anos.
Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento.
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de Alutard SQ Apis mellifera?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis podem ser uma reação alérgica ao alergénio com o qual está a ser tratado. Podem ocorrer reações locais como prurido, vermelhidão e inchaço no local de injeção após cada injeção. Os efeitos indesejáveis geralmente ocorrem dentro de 30 minutos após a injeção. No entanto, as reações tardias podem ocorrer até 24 horas após a injeção.
Obtenha ajuda médica imediata se tiver um agravamento repentino da sua asma ou se tiver os seguintes sintomas, os quais podem ser sinais de uma reação anafilática (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Inchaço rápido do rosto ou da garganta
- Dificuldades em engolir
- Dificuldades em respirar
- Urticária
- Vermelhidão
- Agravamento da asma existente
- Náuseas, dor de estômago, vómitos e diarreia
- Desconforto grave
Outros efeitos indesejáveis possíveis (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Reações no local da injeção: inchaço, nódulos, dor, comichão, vermelhidão, crescimento de cabelo
- Dor de cabeça
- Tontura
- Sensação de formigueiro na pele
- Pálpebras inchadas
- Inflamação ou prurido dos olhos
- Frequência cardíaca rápida
- Sensação de batidas rápidas ou irregulares do coração
- Pressão sanguínea baixa
- Palidez
- Nariz entupido
- Aperto ou sensação de irritação na garganta
- Respiração sibilante
- Sintomas de asma, falta de ar ou tosse
- Erupção cutânea
- Dor articular ou inchaço nas articulações
- Sensação de calor
- Sensação de algo preso na garganta
- Inchaço dos tecidos (geralmente nos membros inferiores)
- Desconforto no peito
- Cansaço
- Sensação de desconforto
Em caso de reações alérgicas, deve contactar imediatamente um médico para receber tratamento adequado.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Alutard SQ Apis mellifera?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O frasco para injetáveis deve ser usado no prazo de 6 meses após a abertura quando usado para um doente individual e quando conservado no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Conservar no frigorífico (entre 2 ºC - 8 ºC). Não congelar. Conservar na embalagem original, para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Alutard SQ Apis mellifera
A substância ativa é o alergénio de veneno de abelha (Apis mellifera).
Os outros componentes (excipientes) são hidróxido de alumínio (hidratado), cloreto de sódio, hidrogenocarbonato de sódio, fenol, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Alutard SQ Apis mellifera e conteúdo da embalagem
Alutard SQ Apis mellifera é uma suspensão injetável. A suspensão é entre branca e um pouco castanha ou verde.
O produto está disponível em duas embalagens diferentes. Uma embalagem para tratamento inicial
com quatro concentrações diferentes para a fase de aumento de doses e uma embalagem para tratamento de manutenção com concentração de 100 000 SQ-U/ml. Os números dos frascos para injetáveis têm cores diferentes para distinguir as diferentes concentrações.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações A atividade é expressa em unidades SQ-U/ml.
| A atividade em 1 ml de suspensão para injeção é: | ||||
| Frasco para injetáveis | ||||
| Código de cor Frasco para injetáveis 1 | ||||
| Cinzento | Frasco para injetáveis 2 | |||
| Verde | Frasco para injetáveis 3 | |||
| Laranja | Frasco para injetáveis 4 | |||
| Vermelho | ||||
| Dose | 100 SQ-U | 1000 SQ-U 10 000 SQ-U 100 000 SQ-U | ||
| Conteúdo de alumínio no adjuvante0,00113 mg/ml | 0,0113 mg/ml0,113 mg/ml | |||
| 1,13 mg/ml |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm Dinamarca
Fabricante ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 E-28037 Madrid Espanha
Representante local
BIOPORTUGAL – Químico Farmacêutica, Lda. Alameda Fernão Lopes, 19E
Miraflores 1495-135 Algés Portugal
| Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço | |
| Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes: | |
| Bélgica, Irlanda, Luxemburgo, Reino UnidoALUTARD SQBee | |
| Noruega, Suécia | Alutard SQBigift |
| Portugal, Espanha | Alutard SQApis mellifera |
ÁustriaAlutard SQBienengift
França ALUTARDIN D’ABEILLE APIS MELLIFERA
| Hungria | Alutard SQh |
| Itália Alutards mellifera | |
| Roménia | Alutard SQvenin de albină |
| Eslovénia | Čebelji strup Alutard SQ |
Este folheto foi revisto pela última vez em 2021-11-25.
A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:
O tratamento com Alutard SQ Apis mellifera deve ser realizado sob a supervisão de um médico com experiência em imunoterapia específica. Após cada injeção, o doente deve permanecer em observação durante pelo menos 30 minutos.
Durante o armazenamento pode ser observado um precipitado e um líquido transparente. Isto é normal para uma suspensão e não constitui um sinal de deterioração da qualidade do produto. O precipitado pode ser entre branco e um pouco castanho ou verde. Os frascos para injetáveis devem ser lentamente virados ao contrário e novamente endireitados 10 - 20 vezes para tornar a suspensão homogénea antes de usar. Inspecione visualmente a suspensão para verificar se
existem partículas antes da administração. Rejeite o produto se tiver partículas visíveis.
Alutard SQ Apis mellifera é administrado por via subcutânea. A injeção é administrada lateralmente na parte distal do braço ou dorsalmente na parte proximal do antebraço.
Antes da injeção, aspire cuidadosamente para evitar uma injeção intravascular. A aspiração deve ser repetida por cada 0,2 ml durante a injeção e a injeção deve ser administrada lentamente. Um kit de emergência anafilática deve estar disponível enquanto usa Alutard SQ Apis mellifera.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser administrado juntamente com outros medicamentos.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
