AGAMREE 40 mg/ml suspensão oral

Não tome AGAMREE

• se tem alergia à vamorolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem um problema grave do fígado;
• se planeia ser ou já foi vacinado com vacinas vivas ou vivas atenuadas (tais como sarampo, papeira, rubéola ou varicela) nas últimas 6 semanas. Fale com o seu médico se já estiver a ser tratado com AGAMREE e estiver a planear essa vacinação.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar AGAMREE

Alterações na função endócrina: insuficiência suprarrenal

AGAMREE reduz a quantidade que o seu organismo consegue produzir de uma hormona denominada cortisol. A isto chama-se insuficiência suprarrenal.

• Não deve reduzir a quantidade de AGAMREE ou deixar de tomar AGAMREE sem falar com o seu médico; se reduzir abruptamente ou deixar de tomar AGAMREE durante alguns dias, pode desenvolver sintomas de insuficiência suprarrenal aguda, tais como excesso de cansaço, tonturas ou confusão, que podem ser potencialmente fatais; o seu médico poderá ter de monitorizar mais atentamente o seu tratamento se alterar a dose.
• Se estiver sob stress não habitual (tal como infeção aguda, lesões traumáticas ou um procedimento cirúrgico importante), poderá ter de tomar um medicamento esteroide adicional para prevenir a insuficiência suprarrenal aguda. Fale com o seu médico sobre o que fazer em caso de stress não habitual antes de iniciar AGAMREE.
• Se estiver a ser tratado com outro corticosteroide como a prednisona, poderá mudar para AGAMREE de um dia para o outro, mas o seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose de AGAMREE que deve tomar.
• Se tem um tipo de tumor nas glândulas suprarrenais denominado feocromocitoma, o seu médico poderá ter de monitorizar o seu tratamento mais atentamente.

IMPORTANTE: A embalagem de AGAMREE inclui um Cartão de Alerta do Doente, que contém informações de segurança importantes sobre crises suprarrenais. Mantenha esse cartão sempre consigo.

Aumento de peso

AGAMREE pode aumentar o seu apetite e, por conseguinte, o seu peso, principalmente nos primeiros meses de tratamento; o seu médico ou enfermeiro irão dar-lhe recomendações dietéticas antes e durante o tratamento.

Doentes com função tiroideia alterada

• Se tem hipotiroidismo (tiroide pouco ativa) ou hipertiroidismo (tiroide muito ativa), o seu médico poderá ter de monitorizar o seu tratamento mais atentamente ou de alterar a sua dose.

Efeitos oftalmológicos

Se tiver ou alguém da sua família tiver glaucoma (aumento de pressão no olho), o seu médico poderá ter de monitorizar o tratamento mais atentamente.

Aumento do risco de infeções

AGAMREE pode reduzir a sua resistência natural a infeções.

• Se tiver uma resposta imunitária reduzida (devido a uma síndrome de imunodeficiência, a uma doença ou a outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário), o seu médico poderá ter de monitorizar o tratamento mais atentamente.
• Se sofrer de uma infeção durante o tratamento com AGAMREE, o seu médico poderá ter de o monitorizar mais atentamente e poderá necessitar de tratamento com um medicamento esteroide adicional.

Diabetes mellitus

A utilização de AGAMREE ao longo dos anos pode aumentar a probabilidade de desenvolver diabetes mellitus (uma doença relacionada com o açúcar); o seu médico poderá verificar regularmente os seus níveis de açúcar.

Vacinação

• Se está a planear receber uma vacinação com vacinas vivas atenuadas ou vivas, deverá fazê-lo pelo menos 6 semanas antes de iniciar o tratamento com AGAMREE.
• Se nunca teve varicela ou não foi vacinado contra a varicela, poderá debater a questão da vacinação com o seu médico antes de iniciar o tratamento com AGAMREE.

Acontecimentos tromboembólicos

Se teve acontecimentos tromboembólicos (um coágulo de sangue no corpo) ou uma doença que aumenta o risco de ter coagulação do sangue, o seu médico poderá ter de monitorizar o tratamento mais atentamente.

Compromisso hepático

• Se sofre de uma doença do fígado, o seu médico poderá ter de alterar a dose.

Crianças

Não administre AGAMREE a crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que o medicamento não foi testado nesse grupo de doentes.

Outros medicamentos e AGAMREE

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar as convulsões e a dor neuropática, como a carbamazepina ou a fenitoína, uma vez que estes podem influenciar o efeito do medicamento;
• Medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas (incluindo candidíase e aspergilose) conhecidos como triazoles, tais como o itraconazol e o voriconazol, uma vez que estes podem influenciar o efeito do medicamento;
• Antibióticos conhecidos como macrólidos (como a claritromicina) ou os «quetólidos» (como a telitromicina), uma vez que estes podem influenciar o efeito do medicamento;
• Antibióticos conhecidos como rifamicinas, como a rifampicina, uma vez que estas podem influenciar o efeito do medicamento;
• Espironolactona ou eplerenona, conhecidas como tratamentos diuréticos poupadores de potássio (tratamentos que aumentam a produção de urina), que podem ser utilizados para baixar a tensão arterial e proteger a função cardiovascular, uma vez que podem ter alguns efeitos semelhantes aos de AGAMREE; o seu médico poderá ter de monitorizar os seus níveis de potássio e alterar a dose destes medicamentos;
• Hipericão (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão e das doenças emocionais, uma vez que este pode influenciar o efeito do medicamento.

Se necessitar de receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico (ver secção 2: «Não tome AGAMREE»). Não deve receber determinados tipos de vacina (vacinas vivas ou vivas atenuadas) até 6 semanas antes do início do tratamento com AGAMREE, uma vez que, nesta associação, estas vacinas podem desencadear a infeção que deveriam prevenir.

AGAMREE com alimentos e bebidas

Evite toranjas e sumo de toranja durante o tratamento com AGAMREE, uma vez que estes podem influenciar o efeito do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida, não deve utilizar AGAMREE, a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.

Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com AGAMREE.

Os estudos em animais demonstraram que o tratamento a longo prazo com AGAMREE pode afetar a fertilidade masculina e feminina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Debata com o seu médico se a doença lhe permite conduzir veículos, incluindo bicicletas, e utilizar máquinas em segurança. Não se espera que AGAMREE afete a capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.

AGAMREE contém benzoato de sódio e sódio

AGAMREE contém 1 mg de benzoato de sódio (E211) em cada ml.

AGAMREE contém menos de 23 mg de sódio por 7,5 ml e é essencialmente «isento de sódio».

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de AGAMREE depende do seu peso corporal e da sua idade.

Se tiver 2 anos de idade ou mais e o seu peso for inferior a 40 kg, a dose é geralmente de 6 mg por kg de peso corporal, tomada uma vez por dia.

Se tiver 2 anos ou mais e o seu peso for igual ou superior a 40 kg, a dose é geralmente de 240 mg, tomada uma vez por dia.

Se sofrer determinados efeitos indesejáveis com AGAMREE (ver secção 4), o seu médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento, temporária ou permanentemente. O seu médico poderá reduzir a sua dose se sofrer de uma doença do fígado.

Este medicamento é tomado por via oral. AGAMREE deve ser tomado preferencialmente dentro das refeições (ver secção 2 «AGAMREE com alimentos e bebidas»).

Para retirar o medicamento, utilize uma das seringas para uso oral incluídas na embalagem. Utilize apenas estas seringas para administração oral quando medir a sua dose. O seu médico irá informá-lo da quantidade de medicamento que necessita de retirar com a seringa para a dose diária.

Os prestadores de cuidados devem prestar assistência na administração de AGAMREE, em particular no que se refere à utilização de seringas para uso oral para medir e administrar a dose prescrita.

Agite bem o frasco antes de retirar medicamento com a seringa. Retire a dose para dentro da seringa para uso oral e esvazie a seringa imediatamente e lentamente para dentro da boca. Leia as instruções abaixo para obter mais informações sobre como medir e tomar a dose corretamente. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como utilizar a seringa para uso oral.

Depois de tomar a dose prescrita, desmonte a seringa para uso oral, lave a seringa e o êmbolo com água fria corrente da torneira e deixe secar ao ar. Conserve a seringa para uso oral limpa na embalagem até à utilização seguinte. Uma seringa para uso oral só deve ser utilizada durante um período máximo de 45 dias. Após este período, deverá descartá-la e utilizar a segunda seringa para uso oral fornecida na embalagem. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

COMO PREPARAR A SUA DOSE DE SUSPENSÃO ORAL DE AGAMREE

Antes de tomar/dar AGAMREE

Etapa 1 Certifique-se de que a tampa do frasco resistente à abertura por crianças está bem fixada e agite bem o frasco.

Etapa 2 Retire a tampa do frasco resistente à abertura por crianças, empurrando-a firmemente para baixo e rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

Etapa 3 Insira firmemente o adaptador de frasco dentro do frasco.

Esta ação deve ser realizada na primeira abertura. Depois, o adaptador deve ficar no frasco.

Se deixar cair o adaptador de frasco, lave-o com água fria corrente e deixe-o secar ao ar durante, pelo menos,

2 horas.

Preparação de uma dose de

AGAMREE

Etapa 4 Segure o frasco na posição vertical. Antes de inserir a ponta da seringa para uso oral no adaptador do frasco, empurre o êmbolo completamente para baixo em direção à ponta da seringa para uso oral. Insira com firmeza a ponta na abertura do adaptador de frasco.

Etapa 5 Mantenha a seringa para uso oral em posição e vire cuidadosamente o frasco para baixo.

Puxe o êmbolo lentamente até que a quantidade de medicamento desejada seja retirada para dentro da seringa para uso oral.

Se houver grandes bolhas de ar na seringa para uso oral (como se pode ver na figura à esquerda) ou se tiver retirado a dose errada de AGAMREE, insira firmemente a extremidade da seringa no adaptador de frasco com o frasco em posição vertical. Empurre o êmbolo completamente para baixo para que AGAMREE regresse ao frasco e repita os passos 4 a 6.

Etapa 6 Verifique a sua dose em mililitros (ml), conforme prescrita pelo médico. Encontre a gradação para ler a dose em mililitros (ml) no êmbolo, conforme mostrado na imagem à direita. Na escala representada, cada linha corresponde a 0,1 ml. No exemplo, é mostrada uma dose de 1 ml. Não tome mais do que a dose diária prescrita.

Etapa 7 Vire o frasco todo para cima e retire cuidadosamente a seringa para uso oral do frasco.

Não segure a seringa para uso oral pelo êmbolo, porque o êmbolo pode sair.

Administração de AGAMREE

Passo 8 Não misture o medicamento com nenhum líquido antes de administrar. O doente deve estar sentado direito quando toma o medicamento. Esvazie a seringa diretamente na boca.

Pressione suavemente o êmbolo para esvaziar a seringa. Não pressione o êmbolo com muita força.

Para evitar o risco de asfixia, não esguiche o medicamento para a parte de trás da boca ou da garganta.

Após a administração de AGAMREE

Etapa 9 Feche o frasco com a tampa resistente à abertura por crianças após cada utilização.

10 com água fria corrente e deixe secar ao ar antes da utilização seguinte.

Cada seringa para uso oral fornecida com AGAMREE pode ser utilizada até 45 dias.

Sonda de alimentação entérica

AGAMREE pode ser administrado através de uma sonda de alimentação entérica, seguindo as instruções presentes no kit da sonda. Deve ser utilizada a dose habitual prescrita de AGAMREE, não sendo necessária qualquer diluição. Não misturar com a fórmula de alimentação ou outros produtos. A sonda deve ser lavada antes e depois da administração de AGAMREE, utilizando a seringa fornecida no kit de sonda de alimentação entérica. Deve ser utilizado um mínimo de 20 ml de água para lavar a sonda.

Se tomar mais AGAMREE do que deveria

Se tomar demasiado AGAMREE, contacte o seu médico ou um hospital para obter aconselhamento. Mostre a embalagem de AGAMREE e este folheto informativo. Poderá ser necessário um tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar AGAMREE

Não tome mais AGAMREE e não repita a dose.

Tome a dose seguinte como habitualmente.

Fale com o seu profissional de saúde se tiver alguma preocupação.

Se deixar de tomar AGAMREE

Tome AGAMREE durante todo o tempo que o seu médico lhe indicar. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento com AGAMREE, uma vez que a sua dose tem de ser gradualmente reduzida para evitar efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O tratamento com AGAMREE conduz a insuficiência suprarrenal. Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com AGAMREE (consulte a secção 2 para mais informações).

Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis com AGAMREE com uma frequência muito frequente (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Aspeto mais arredondado e inchado da face (características cushingoides)
• Aumento de peso (aumento do peso corporal)
• Aumento do apetite
• Irritabilidade
• Vómitos

Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis com uma frequência frequente (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de barriga (dor abdominal)
• Dor na parte superior da barriga (dor abdominal superior)
• Diarreia
• Dor de cabeça

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Depois de abrir AGAMREE pela primeira vez, conserve o frasco na posição vertical no frigorífico (2 °C – 8 °C). O medicamento pode ser mantido no frigorífico até 3 meses.

Elimine qualquer medicamento não utilizado no prazo de 3 meses após a primeira abertura do frasco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de AGAMREE

A substância ativa é a vamorolona. Cada ml de suspensão contém 40 mg de vamorolona.