AFLUNOV suspensão injetável em seringa pré-cheia

Não deve receber AFLUNOV:

se já tiver tido anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de AFLUNOV (indicados na secção 6) ou a qualquer uma das seguintes substâncias que podem estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais): ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos), hidrocortisona ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou

da língua. No entanto, numa situação de pandemia pode ser adequado administrar-lhe a vacina AFLUNOV desde que esteja imediatamente disponível tratamento médico, no caso de aparecer uma reação alérgica.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina

• se já tiver tido alguma reação alérgica a qualquer um dos componentes contidos na vacina, ao ovo e à proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos), hidrocortisona ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB) (ver secção 6. Outras Informações);
• se tem uma infeção grave com febre (acima de 38 °C). Se isto se aplica a si, então a sua vacinação será provavelmente adiada até que se sinta melhor. Uma pequena infeção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro devem aconselhá-lo se ainda pode ser vacinado com AFLUNOV;
• se tiver que fazer uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infeção por certos vírus. Nas primeiras semanas após a vacinação com AFLUNOV os resultados destas análises podem não ser corretos. Informe o médico que receitou estas análises de que foi vacinado recentemente com AFLUNOV;
• na presença de alterações do sistema imunitário, AFLUNOV pode ser administrado mas pode não ser atingida uma resposta imunitária protetora.

Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver um problema hemorrágico (sangramento) ou se faz nódoas negras com facilidade.

Pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulha. Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção anterior.

AFLUNOV pode não proteger totalmente todas as pessoas que sejam vacinadas, especialmente indivíduos idosos e pessoas com um sistema imunitário enfraquecido, tais como doentes com VIH ou com problemas médicos de longo prazo subjacentes, tais como diabetes, doença pulmonar ou problemas cardíacos. Informe o seu médico se tem um sistema imunitário fraco ou um problema médico de longo prazo subjacente.

Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, uma vez que a vacinação pode não ser recomendada ou poderá ser necessário adiá-la.

Outros medicamentos e AFLUNOV

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.

Os dados obtidos em adultos revelam que AFLUNOV pode ser administrado na mesma altura que as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante. Não existem informações sobre a administração de AFLUNOV em conjunto com outras vacinas (não anti-gripe). Se não for possível evitar a administração de AFLUNOV em conjunto com outras vacinas, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes. Nestes casos, deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser mais intensos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina. O seu médico deve avaliar os benefícios e os potenciais riscos de lhe administrar a vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 “Efeitos secundários possíveis” podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

AFLUNOV contém sódio e potássio.

AFLUNOV contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) e menos do que 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio e potássio”.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais. Uma dose (0,5 ml) de vacina será injetada no antebraço (músculo deltoide) ou na parte superior da coxa (dependendo da massa muscular). A vacina nunca deve ser administrada numa veia.

Indivíduos com idade igual ou superior a 6 meses:

Será administrada uma dose de 0,5 ml. Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.

A experiência em idosos com idade superior a 70 anos é limitada.

Crianças com menos de 6 meses de idade

Atualmente, a vacinação não é recomendada neste grupo etário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, AFLUNOV pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se tiver o seguinte efeito indesejável – poderá precisar de atenção médica urgente ou hospitalização:

dificuldade ao respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e erupção na pele, os quais são sintomas de uma reação anafilática (uma reação alérgica muito grave)

Os efeitos secundários mencionados em seguida apareceram com AFLUNOV em estudos clínicos:

Muito frequentes (afetam mais do que 1 em 10 utilizadores):

• Dor/sensibilidade no local da injeção
• Endurecimento da pele no local da injeção
• Vermelhidão no local da injeção
• Inchaço no local da injeção
• Nódoas negras na pele no local da injeção*
• Dor nos músculos
• Dor de cabeça
• Fadiga

• Sensação geral de mal-estar
• Arrepios

• Sudação*
• Náuseas*
• Alteração dos hábitos alimentares**
• Diarreia
• Vómitos
• Sudação e sudação invulgar**
• Sonolência**
• Irritabilidade**
• Choro invulgar**
• Febre***
  * Comunicado como Frequente nos adultos e idosos

• Comunicado apenas em bebés e crianças pequenas dos 6-35 meses de idade
• Comunicado como Muito frequente apenas em bebés e crianças dos 6 meses-8 anos de idade. Comunicado como Frequente em adolescentes e adultos dos 9-60 anos de idade e como Pouco frequente nos idosos (com mais de 61 anos)

Frequentes (afetam 1 a 10 em cada 100 utilizadores):

• Dor nas articulações
• Hemorragia no local de injeção
• Perda de apetite

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em cada 1000 utilizadores):

Urticária (erupção na pele)

Estes efeitos secundários são habitualmente ligeiros e desaparecem em 3 dias sem tratamento. Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.

Efeitos indesejáveis em doentes com problemas médicos de longo prazo subjacentes, tais como diabetes, doença pulmonar ou problemas cardíacos e sistemas imunitários enfraquecidos (imunocomprometidos), tais como doentes com VIH

Náuseas, dores nas articulações, diarreia e perda de apetite foram comunicadas com muita frequência nesta população. Além destes, foram comunicados vómitos com frequência.

Outros efeitos secundários raros observados após utilização de rotina:

Os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após a vacinação com outra vacina chamada Focetria H1N1v, semelhante a AFLUNOV e com o mesmo adjuvante. Estes efeitos secundários podem ocorrer com AFLUNOV.

• Reações cutâneas (na pele) generalizadas incluindo:
  • Comichão
  • Irritação ou inchaço da pele e membranas mucosas
  • Angioedema (inchaço anormal da pele, habitualmente em redor dos olhos, nos lábios, língua, mãos ou pés, devido a reação alérgica)
• Perturbações intestinais, tais como:

  Dor abdominal

• Tonturas, sonolência
• Alterações neurológicas, tais como:
  • Dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos
  • Formigueiro
  • Convulsões

• • Neurite (uma inflamação dos nervos)
  • Síncope ou pré-síncope (desmaio ou sensação de desmaio)
• Gânglios linfáticos inchados, palpitações (batimento cardíaco forte ou irregular), taquicardia (batimento cardíaco mais rápido que o normal), fraqueza, dor nas extremidades, tosse e astenia (fraqueza invulgar)
• Reações alérgicas possivelmente com dificuldade em respirar, sibilos (pieira), inchaço da garganta, ou conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque. Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para utilizar nestes casos.

Adicionalmente, os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após vacinação com vacinas, adjuvantadas e não adjuvantadas, administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe sazonal. Estes efeitos secundários podem aparecer com AFLUNOV.

• Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupção cutânea, dor nas articulações e problemas nos rins).
• Eritema multiforme (um tipo de reação alérgica na pele que aparece como resposta a medicamentos, infeções ou doenças).
• Alterações neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central) e um tipo de paralisia chamado síndrome de Guillain-Barré.
• Inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção com uma extensão superior a 10 cm e uma duração superior a uma semana (reação do tipo celulite no local da injeção).
• Inchaço extenso do membro injetado com uma duração superior a uma semana.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize AFLUNOV após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de AFLUNOV

Substância Ativa: