Supemtek Tetra solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Supemtek Tetra se tem alergia:

• às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• etoxilato de octilfenol, um resíduo vestigial do processo de produção.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Supemtek Tetra.

Como em todas as vacinas, Supemtek Tetra pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.

Antes de receber a vacina, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se:

• tiver uma doença de curta duração com febre. A vacinação pode precisar de ser adiada até a febre desaparecer.
• tiver um sistema imunitário enfraquecido (imunodeficiência ou se estiver a tomar medicamentos que afetam o sistema imunitário, tais como medicamentos contra o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticosteroides).
• tiver um problema hemorragico ou desenvolve nódoas negras facilmente.
• tiver desmaiado anteriormente com uma injeção. Pode ocorrer desmaio após, ou até mesmo antes, de qualquer injeção.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si, (ou caso não tenha a certeza) fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Supemtek Tetra.

Outros medicamentos e Supemtek Tetra

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recebeu recentemente qualquer outra vacina.

Supemtek Tetra pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas usando membros diferentes.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina. O seu médico ou farmacêutico irá ajudá-lo a decidir se deve receber Supemtek Tetra.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Supemtek Tetra não tem efeito ou tem efeito negligenciável sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas se a sua capacidade de reação estiver reduzida devido a alguns dos efeitos mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis).

Supemtek Tetra contém sódio e polissorbato 20

Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é, praticamente, “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,0275 mg de polissorbato 20 (E432) em cada dose de 0,5 mL. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis com Supemtek Tetra:

Efeitos indesejáveis muito graves

Contacte o seu médico ou um profissional de saúde imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências hospitalares mais próximo se sofrer uma reação alérgica grave (reação anafilática). Pode colocar em risco a sua vida.

Os sintomas incluem:

• dificuldade em respirar, falta de ar
• inchaço da face, lábios, garganta ou língua
• pele fria, pegajosa
• palpitações
• sensação de tontura, sensação de fraqueza, desmaio
• erupção cutânea ou prurido

Efeitos indesejáveis graves

Contacte o seu médico ou profissional de saúde imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências hospitalares mais próximo de imediato se sentir qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

- rigidez do pescoço, confusão, dormência, dor e fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou de todo o corpo (síndrome de Guillain-Barré).

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• cefaleias;
• sensação de cansaço (fadiga)
• dor muscular
• dor articular
• sensibilidade no local da injeção
• dor no local da injeção

A dor muscular e dor articular são comuns em adultos com 50 ou mais anos de idade.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• sensação de enjoo (náuseas);
• rubor, inchaço, endurecimento em redor da área e nódoas negras onde é injetada a vacina
• febre, calafrios/arrepios

A febre é rara em adultos com 50 ou mais anos de idade.

Foram notificadas nódoas negras em crianças/adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• asma
• tosse
• dor na boca e garganta
• diarreia, vómitos, desconforto abdominal e diminuição do apetite
• prurido
• irritação cutânea
• erupção cutânea
• sintomas tipo gripe
• comichão no local da injeção da vacina

A comichão é rara em adultos com 50 ou mais anos de idade.

Não foi notificada irritação cutânea e erupção cutânea em adultos com 50 ou mais anos de idade. Sintomas tipo gripe e infeção das vias respiratórias superiores não foram notificadas em adultos dos 18 aos 49 anos de idade.

Não foram registados vómitos, diminuição do apetite, desconforto abdominal e asma em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• sensação de tonturas;
• urticária

Não foram notificadas tonturas nem urticária em adultos dos 18 aos 49 anos de idade. Sentir tonturas é pouco frequente em crianças/adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

1. ambiente.

Qual a composição de Supemtek Tetra

Uma dose (0,5 mL) contém:

As substâncias ativas são proteínas de hemaglutinina (HA) do vírus influenza, das seguintes estirpes*:

A/xxxxxxxxx (H1N1) – estirpe análoga .......................	45 microgramas HA
A/xxxxxxxxx (H3N2) – estirpe análoga .......................	45 microgramas HA
B/xxxxxx – estirpe análoga ...........................................	45 microgramas HA
B/xxxxxx – estirpe análoga ...........................................	45 microgramas HA

* produzida por tecnologia de ADN recombinante utilizando um sistema de expressão baculovírus numa linhagem celular de insetos contínua, que é derivada de células Sf9 da lagarta-do-cartucho do

milho, Spodoptera frugiperda.

Esta vacina está em conformidade com as recomendações da OMS (Organização Mundial da Saúde) (hemisfério norte) e a recomendação da UE para a época de {aaaa/aaaa}.

Os outros ingredientes são: polissorbato 20 (E432), cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, água para preparações injetáveis (ver secção 2).

Qual o aspeto de Supemtek Tetra e conteúdo da embalagem

Supemtek Tetra é uma solução injetável em seringa pré-cheia (injetável) (seringa pronta a usar). Supemtek Tetra é uma solução límpida e incolor, essencialmente sem partículas visíveis.

Cada seringa pré-cheia contém uma dose única 0,5 mL de solução para injeção.

Supemtek Tetra está disponível em embalagens contendo 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias sem agulha ou com agulha em separado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly

França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B F 101

27100 Val de Reuil França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/ Belgique/Belgien		Lietuva
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Tél/Tel: +32 02 710.54.00		Tel: +370 5 236 91 40
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