Índice
O essencial
ADZYNMA contém a substância ativa rADAMTS13, que é uma cópia artificial da enzima (proteína) natural ADAMTS13. Esta enzima está em falta nas pessoas com púrpura trombocitopénica trombótica congénita (PTTc). A PTT congénita é uma doença do sangue muito rara na qual se formam coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos por todo o corpo.
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Takeda Manufacturing Austria AG
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- B01AD13
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado ADZYNMA 500 UI pó e solvente para solução injetável?
ADZYNMA contém a substância ativa rADAMTS13, que é uma cópia artificial da enzima (proteína) natural ADAMTS13. Esta enzima está em falta nas pessoas com púrpura trombocitopénica trombótica congénita (PTTc).
A PTT congénita é uma doença do sangue muito rara na qual se formam coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos por todo o corpo. Estes coágulos podem bloquear o fluxo de sangue e de oxigénio para os órgãos do corpo, o que leva a um número de plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular) no sangue inferior ao normal.
A PTT congénita é causada por uma falta da enzima ADAMTS13 no sangue. A ADAMTS13 ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ao decompor moléculas grandes chamadas fator de von Willebrand (FVW). Quando as moléculas de FVW são demasiado grandes, podem causar coágulos sanguíneos perigosos. ADZYNMA é utilizado para restabelecer os níveis de ADAMTS13 em falta. Isto ajuda a decompor estas moléculas maiores em moléculas mais pequenas, reduzindo a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos e prevenindo potencialmente níveis baixos de plaquetas sanguíneas em doentes com PTTc.
Publicidade
O que deve saber antes de tomar ADZYNMA 500 UI pó e solvente para solução injetável?
Não utilize ADZYNMA
se tiver tido reações alérgicas graves ou potencialmente fatais à rADAMTS13 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ADZYNMA.
Reações alérgicas
Existe um risco de poder apresentar uma reação de hipersensibilidade de tipo alérgico a ADZYNMA. O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais de reações alérgicas graves, tais como:
- frequência cardíaca acelerada
- aperto no peito
- sibilos e/ou início súbito de dificuldade respiratória
- tensão arterial baixa
- urticária, erupção na pele e comichão na pele
- nariz com corrimento ou congestão nasal
- olhos vermelhos
- espirros
- inchaço rápido sob a pele em áreas como o rosto, garganta, braços e pernas
- cansaço
- náuseas (sensação de enjoo)
- vómitos
- sensações como dormência, formigueiro, picadas
- inquietação
- anafilaxia (reação alérgica grave que pode causar dificuldade em engolir e/ou respirar, face e/ou mãos vermelhas ou inchadas).
Se algum destes sintomas ocorrer, o seu médico irá decidir se o tratamento com ADZYNMA deve ser interrompido e administrar-lhe os medicamentos adequados para tratar a reação alérgica. Os sintomas graves, incluindo dificuldade em respirar e tonturas, exigem tratamento de emergência imediato.
Inibidores
Podem desenvolver-se anticorpos neutralizantes (chamados inibidores) em alguns doentes que recebam ADZYNMA. Estes inibidores podem fazer com que o tratamento deixe de funcionar corretamente. Informe o seu médico se achar que o medicamento não está a funcionar consigo.
Outros medicamentos e ADZYNMA
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve receber ADZYNMA durante a gravidez, exceto se o seu médico o recomendar especificamente. Em conjunto com o seu médico, deve decidir se pode utilizar ADZYNMA se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. Podem ocorrer tonturas e sonolência após a utilização de ADZYNMA.
Manter um registo
De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento devem ser registados de forma clara.
ADZYNMA contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
ADZYNMA contém polissorbato 80
Este medicamento contém 2,7 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de ADZYNMA 500 UI ou 1500 UI, o que equivale a um máximo de 0,216 mg/kg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.
Como tomar ADZYNMA 500 UI pó e solvente para solução injetável?
O tratamento com ADZYNMA ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico com experiência no acompanhamento de doentes com doenças do sangue.
ADZYNMA é administrado por injeção intravenosa (numa veia). É fornecido ao seu médico como um pó, que será dissolvido (reconstituído) utilizando o solvente fornecido (um líquido capaz de dissolver o pó) antes de ser administrado.
A dose é calculada com base no seu peso corporal.
Tomar o medicamento no domicílio
O seu médico poderá decidir que você pode utilizar ADZYNMA no domicílio se estiver a tolerar bem as injeções. Quando conseguir autoinjetar ADZYNMA (ou este lhe for dado por um cuidador) depois de receber formação adequada por parte do médico assistente e/ou enfermeiro, o seu médico continuará a monitorizar a sua resposta ao tratamento. Se apresentar algum efeito indesejável durante a toma do medicamento no domicílio, tem de parar imediatamente a injeção e consultar um profissional de saúde.
Dose recomendada
Terapêutica de substituição enzimática preventiva
A dose normal é de 40 UI por kg do peso corporal, dados a cada duas semanas.
O seu médico pode alterar a frequência para uma vez por semana se ADZYNMA a cada duas semanas não estiver a funcionar consigo.
Terapêutica de substituição enzimática conforme a necessidade para episódios súbitos de PTT
Se desenvolver um episódio súbito de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), a dose recomendada de ADZYNMA é a seguinte:
- 40 UI/kg de peso corporal no dia 1.
- 20 UI/kg de peso corporal no dia 2.
- 15 UI/kg de peso corporal a partir do dia 3 uma vez por dia, até dois dias após a resolução do episódio súbito de PTT.
Se tomar mais ADZYNMA do que deveria
Tomar uma dose excessiva deste medicamento pode resultar em hemorragia.
Caso se tenha esquecido de utilizar ADZYNMA
Se tiver falhado uma injeção de ADZYNMA, informe o seu médico assim que possível. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar ADZYNMA
Fale com o seu médico se pretender parar o tratamento com ADZYNMA. Os sintomas da sua doença podem agravar-se se parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de ADZYNMA 500 UI pó e solvente para solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis com ADZYNMA:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- infeção do nariz e garganta
- dor de cabeça
- sensação de tonturas
- enxaqueca
- diarreia
- náuseas
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- elevado número de plaquetas no sangue (trombocitose)
- sensação de sonolência
- prisão de ventre
- inchaço (distensão abdominal)
- fraqueza (astenia)
- sensação de calor
- atividade da ADAMTS13 anormal
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar ADZYNMA 500 UI pó e solvente para solução injetável?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Frascos para injetáveis fechados
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Os frascos para injetáveis de pó de ADZYNMA fechados podem ser conservados à temperatura ambiente (até 30 °C) durante um período de até 6 meses, mas sem ultrapassar o prazo de validade. ADZYNMA não deve voltar a ser colocado no frigorífico depois de conservado à temperatura ambiente. Registar na embalagem a data em que ADZYNMA foi retirado do frigorífico.
Após reconstituição
Elimine qualquer medicamento reconstituído não utilizado após 3 horas.
Não utilize este medicamento se verificar que não é límpido e incolor.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre ADZYNMA 500 UI pó e solvente para solução injetável
Qual a composição de ADZYNMA
-
A substância ativa, rADAMTS13, é “uma desintegrina e metaloproteinase com motivos de trombospondina 13” recombinante purificada humana.
Cada frasco para injetáveis de pó contém 500 ou 1500 UI de atividade nominal da rADAMTS13. - O frasco para injetáveis de solvente contém 5 ml de água para preparações injetáveis.
- Os outros excipientes são: cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, L-histidina, manitol, sacarose e polissorbato 80 (E433). Ver secção 2 “ADZYNMA contém sódio” e “ADZYNMA contém polissorbato 80”.
Qual o aspeto de ADZYNMA e conteúdo da embalagem
ADZYNMA é fornecido como um pó e solvente para solução injetável. O pó é um pó liofilizado branco. O solvente é límpido e incolor.
Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de pó, um frasco para injetáveis de solvente, um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II Hi-Flow), uma seringa descartável, um conjunto de perfusão e duas compressas com álcool.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Viena Áustria
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel.: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel.: +420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Τakeda HELLAS S.A. |
| Tlf.: +45 46 77 10 10 | Tel.: +30 210 6387800 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
Deutschland
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel.: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel.: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel.: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
Este folheto foi revisto pela última vez em
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel.: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel.: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
