ADSTILADRIN 3 × 1011 partículas virais/ml suspensão intravesical

ADSTILADRIN não lhe pode ser administrado

- se tem alergia ao nadofaragene firadenovec ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Existe o risco de o seu cancro se agravar se houver um atraso na cirurgia para remover uma parte ou toda a sua bexiga, após o tratamento com este medicamento.

Fale com o seu médico antes de lhe administrarem ADSTILADRIN se:

• está imunocomprometido ou é imunodeficiente (quando a capacidade do seu sistema imunitário para combater as infeções se encontra reduzida). O seu médico irá avaliar se deverá receber
  ADSTILADRIN.
• tem uma infeção do trato urinário. Informe o seu médico se tiver sinais de infeção ou de inflamação da sua bexiga ou rins, antes ou durante o tratamento com ADSTILADRIN, incluindo:
  • urina turva ou com sangue;
  • dor ou sensação de ardor ao urinar;
  • febre
  • pressão ou cãibras na zona inferior da barriga ou das costas
  • uma grande necessidade de urinar com frequência, mesmo depois de ter esvaziado a

bexiga.

Se lhe for diagnosticada uma infeção do trato urinário durante o seu tratamento com

ADSTILADRIN, o seu médico irá parar o tratamento até ter terminado o tratamento com antibióticos e a sua infeção do trato urinário estar curada.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de receber ADSTILADRIN.

Depois de lhe ter sido administrado ADSTILADRIN:

• durante os primeiros 2 dias a seguir a ter recebido ADSTILADRIN, deve deitar duas chavénas de lixívia de uso doméstico (p. ex., hipoclorito de sódio a 5%) na sanita antes de urinar. Depois de
  urinar, espere 15 minutos antes de puxar o autoclismo. Certifique-se que lava bem as mãos depois de ir à casa de banho. Isto deve-se ao risco teórico da substância ativa de ADSTILADRIN poder ser temporariamente excretada através da sua urina,
• não deve doar sangue, órgãos, tecidos ou células.

Crianças e adolescentes

A utilização de ADSTILADRIN em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade não foi estudada, uma vez que a doença indicada ocorre apenas em adultos.

Outros medicamentos e ADSTILADRIN

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber ADSTILADRIN.

Gravidez

ADSTILADRIN não é recomendado se estiver grávida ou se for uma mulher com capacidade para engravidar que não esteja a utilizar um método contracetivo eficaz (contraceção). Não existem dados sobre a utilização de ADSTILADRIN em mulheres grávidas. Desconhece-se se ADSTILADRIN é

seguro para ser utilizado durante a gravidez ou se pode causar lesões ao bebé ainda por nascer.

Se tiver capacidade para engravidar, deverá utilizar um método contracetivo eficaz (duplo, i.e., dois

métodos de contraceção utilizados em conjunto, tipicamente um método de barreira, tal como um preservativo, juntamente com contracetivos hormonais) durante o tratamento com ADSTILADRIN e

até 6 meses depois de ter recebido a última dose. O seu médico irá verificar se está grávida antes de lhe administrarem ADSTILADRIN.

Amamentação

Não se sabe se ADSTILADRIN passa para o leite materno. O seu médico irá decidir se deverá continuar a amamentar durante o tratamento com ADSTILADRIN.

Homens

Utilize um método contracetivo de barreira eficaz durante o tratamento com ADSTILADRIN e até

3 meses após ter recebido a última dose. Também não deverá doar esperma durante o tratamento com ADSTILADRIN e até 3 meses após ter recebido a última dose.

Parceiros

Os parceiros têm de evitar o contacto com o sémen durante o seu tratamento com ADSTILADRIN e até 3 meses após ter recebido a última dose. Isto serve para prevenir que a sua parceira entre em contacto com o vírus.

Se a sua parceira for uma mulher com capacidade para engravidar, ela deverá utilizar um método contracetivo eficaz (duplo) enquanto estiver a receber o tratamento com ADSTILADRIN e até

6 meses após ter recebido a última dose. Isto serve para prevenir o risco teórico de expor as células do feto ao vírus.

Converse com o seu médico sobre os métodos de contraceção considerados adequados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que ADSTILADRIN afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

ADSTILADRIN contém polissorbato 80

ADSTILADRIN contém um excipiente chamado polissorbato 80. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas.

O tratamento com ADSTILADRIN será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancro da bexiga não músculo-invasivo.

O tratamento com ADSTILADRIN é administrado com uma dose de 3 × 1011 partículas virais/ml com um volume de 75 ml que passa para dentro da sua bexiga. O tratamento ser-lhe-á administrado em intervalos de três meses até já não responder ao tratamento ou se deixar de conseguir tolerar o tratamento.

Antes de lhe administrarem ADSTILADRIN

O seu médico poderá dar-lhe outro medicamento (um medicamento chamado agente anticolinérgico)

antes de receber ADSTILADRIN. Este medicamento é administrado para reduzir uma possível irritação da bexiga e para fazer com que não urine quando lhe for administrado ADSTILADRIN.

Tome este medicamento conforme instruído pelo seu médico.

Como lhe será administrado ADSTILADRIN

• Um cateter urinário (um tubo flexível) será inserido na sua bexiga para a esvaziar de urina.
• ADSTILADRIN irá passar lentamente para dentro da sua bexiga através do cateter urinário, o qual será removido depois de se ter administrado todo o medicamento.
• ADSTILADRIN ficará dentro da sua bexiga durante 1 hora e o seu médico poderá pedir-lhe
  para mudar de posição, da esquerda para a direita e de costas para a posição de barriga para baixo. Isto serve para garantir que ADSTILADRIN chega a toda a superfície da sua bexiga.
• Se tiver cãibras na bexiga ou se urinar durante o procedimento, o seu médico poderá pedir-lhe para mudar de posição.

Quando tiver passado 1 hora, o seu médico irá esvaziar a sua bexiga com um cateter urinário ou poderá pedir-lhe para urinar.

Se lhe for administrado mais ADSTILADRIN do que deveria

Dado que este medicamento é-lhe administrado por um médico, é pouco provável que este lhe seja administrado em demasia. Caso isto aconteça, o seu médico irá tratar os sintomas, conforme necessário.

Se faltar a uma consulta de administração de ADSTILADRIN

• Ligue de imediato para o seu médico para reagendar a sua consulta.
• É muito importante que não falte nenhuma dose deste medicamento.

Se parar de receber ADSTILADRIN

Se parar o seu tratamento, poderá fazer com que o medicamento deixe de ter efeito. Não pare o tratamento com ADSTILADRIN a menos que tenha conversado com o seu médico sobre o assunto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis poderão ocorrer com ADSTILADRIN:

Num estudo clínico, foram comunicados desmaios (frequentes, poderão afetar até 1 em 10 pessoas) como efeito indesejável sério. Procure assistência médica imediata se tiver um desmaio.

Muito frequentes (poderão afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• Perda de líquido pelo sítio onde o medicamento foi administrado (descarga no local de instilação)
• Sentir cansaço (fadiga)
• Febre (pirexia)
• Arrepios
• Contração involuntária do músculo da bexiga (espasmo da bexiga)
• Vontade súbita de urinar (urgência urinária)
• Sangue na urina (hematúria)
• Dor ao urinar (disúria)
• Dor em zonas do corpo onde é feita a recolha e eliminação de urina (dor nas vias urinárias inferiores)
• Urinar com uma frequência anormal (polaquiúria)
• Diarreia
• Dor de barriga (abdominal)
• Dor de cabeça
• Infeção em zonas do corpo onde é feita a recolha e eliminação de urina (infeção das vias urinárias)

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor
• Doença tipo gripe
• Sensação geral de mal-estar (mal-estar)
• Intolerância a medicamentos
• Falta de controlo ao urinar (incontinência urinária)
• Necessidade de urinar durante a noite (nictúria)
• Incapacidade de esvaziar a bexiga por completo (retenção urinária)

• Sangramento em zonas do corpo onde é feita a recolha e eliminação de urina (hemorragia das vias urinárias)
• Odor anormal da urina
• Inflamação na bexiga que poderá causar dor e desconforto ao urinar (cistite não infecciosa)
• Sentir-se enjoado (náuseas)
• Vómitos
• Vontade urgente de esvaziar o intestino (urgência para defecar)
• Dor no estômago e nos intestinos (gastrointestinal)
• Tonturas
• Desmaios (síncope)
• Sensação de dormência e formigueiro (parestesia)
• Dor muscular (mialgia)
• Dor articular (artralgia)
• Dor nos dedos das mãos, dedos dos pés, pés, mãos (dor nas extremidades)
• Fraqueza muscular
• Rigidez (musculoesquelética) nos músculos, ossos e articulações
• Suores noturnos
• Transpiração excessiva (hiperidrose)
• Inflamação alérgica na pele (dermatite alérgica)
• Tensão arterial alta (hipertensão)
• Rubor quente
• Excesso de urina (débito de urina aumentado)
• Apetite diminuído
• Níveis baixos de plaquetas no sangue, que são os componentes que ajudam o sangue a coagular
  (trombocitopenia)
• Níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combatem as infeções
  (neutropenia)
• Sentir-se agitado
• Mal-estar vulvovaginal

Fale com o seu médico se desenvolver quaisquer outros efeitos indesejáveis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional

de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde que irão preparar e administrar o medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Proteger os frascos para injetáveis da luz. Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior.

Antes de iniciar o procedimento de descongelação dos frascos para injetáveis:

• Conservar a temperatura inferior a -60 °C.
• Pode ser conservado a -20 ± 5 °C durante um período máximo de três meses. Quando conservado a -20 ± 5 °C, deve anotar-se a data em que foi colocado a -20 ± 5 °C. Além disso, a data em que o medicamento deve ser eliminado, caso não seja utilizado, tem de ficar escrita na embalagem exterior. Estas datas devem ter uma diferença de três meses, mas não devem exceder o prazo de validade original. Esta data de eliminação suplanta o prazo de validade original.

A partir do momento em que o procedimento de descongelação dos frascos para injetáveis é iniciado

• Manter refrigerado entre 2-8 °C, durante um total de 7 dias (incluindo o tempo de descongelação) e/ou
• Manter à temperatura ambiente durante um máximo de 24 horas (incluindo o tempo de descongelação).

Estabilidade durante o uso após ser retirado do frasco para injetáveis

Se não for possível administrar a suspensão pouco depois de esta ter sido retirada do frasco para injetáveis, a solução poderá ser mantida nas seringas durante um máximo de 6 horas, à temperatura ambiente (20-25 °C) e protegida da luz.

De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura impossibilite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso, antes da sua utilização, são da responsabilidade do utilizador.

Para obter pormenores sobre a descongelação, consulte a informação que se destina aos profissionais de saúde no fim deste folheto.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Os materiais descartáveis que entraram em contacto com ADSTILADRIN devem ser colocados em recipientes de risco biológico para serem destruídos. O equipamento não descartável poderá ser descontaminado de acordo com os procedimentos operacionais normalizados da instituição. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ADSTILADRIN

• A substância ativa é o nadofaragene firadenovec. Cada frasco para injetáveis contém 20 ml de suspensão, com uma concentração de 3 × 1011 partículas virais/ml.
• Os outros excipientes são Syn3NODA, ácido cítrico mono-hidratado (para ajuste do pH)
  (E 330), citrato de sódio (para ajuste do pH) (E 331), polissorbato 80 (E 433) (ver secção 2
  “ADSTILADRIN contém polissorbato 80”), hidroxipropil Betadex (E 459), di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado (para ajuste do pH) (E 339), trometamol (para ajuste do pH), sacarose, cloreto de magnésio hexa-hidratado (E 511), glicerol (E 422) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de ADSTILADRIN e conteúdo da embalagem

ADSTILADRIN é uma suspensão intravesical. Quando descongelado, ADSTILADRIN é uma suspensão opalescente, incolor.

Os frascos para injetáveis são frascos para injetáveis de vidro Tipo 1, transparentes, de utilização

única, com uma rolha de borracha de bromobutil selada com um lacre inviolável.

ADSTILADRIN é fornecido numa embalagem exterior contendo quatro (4) frascos para injetáveis de 20 ml, de utilização única.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Dinamarca

Fabricante

FinVector Oy

Microkatu 1s

70210 Kuopio

Finlândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Ferring N.V.	CentralPharma Communications UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00	Tel: +370 5 243 0444
ferringnvsa@ferring.be	centralpharma@centralpharma.lt
България	Luxembourg/Luxemburg
Фармонт ЕООД	Ferring N.V.
Тел: +359 2 807 5022	Belgique/Belgien
farmont@farmont.bg	Tel/Tél: +32 53 72 92 00
	ferringnvsa@ferring.be
Česká republika	Magyarország
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