Ácido alendrónico + Colecalciferol Ciclum

O que é Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum?

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum é um comprimido que contém duas substâncias ativas, ácido alendrónico (frequentemente chamado alendronato) e colecalciferol conhecido por vitamina D3.

O que é o alendronato?

O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e da anca.

O que é a vitamina D?

A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção do cálcio e para a saúde dos ossos. O organismo só pode absorver adequadamente o cálcio dos alimentos, caso estes contenham quantidade suficiente de vitamina D. Muito poucos alimentos contêm vitamina D. A principal fonte é através da exposição à luz solar, que provoca a formação de vitamina D na pele. À medida que envelhecemos, a nossa pele produz menos vitamina D. Uma pequena quantidade de vitamina D pode levar à perda de massa óssea e a osteoporose. A carência grave em vitamina D pode causar fraqueza muscular, que pode provocar quedas e aumentar o risco de fraturas.

Para que é utilizado Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum?

APROVADO EM 22-01-2018 INFARMED

O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum para tratar a sua osteoporose e porque está em risco de insuficiência em vitamina D. Reduz o risco de ocorrerem fraturas vertebrais e da anca em mulheres após a menopausa.

O que é a osteoporose?

A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido. A osteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa.

Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher. Isto resulta na perda de massa óssea, o que torna os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fraturas dos ossos. Embora as fraturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar despercebidas até causarem perda da altura da doente. As fraturas podem ocorrer durante a atividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fratura. Normalmente, as fraturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como também ser responsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral) e dificuldade de movimentação.

Como pode a osteoporose ser tratada?

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum, o seu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar	O tabaco parece aumentar o índice de perda de
	massa óssea e, portanto, pode aumentar os
	riscos de fratura dos ossos.
Exercício físico	Tal como os músculos, os ossos também
	precisam de exercício para se manterem fortes e
	saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de
	iniciar o exercício.
Fazer uma dieta equilibrada	O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma
	alimentação adequada ou a tomar suplementos
	dietéticos.

Não tome Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum se:

- se tem alergia ao alendronato de sódio tri-hidratado, ao colecalciferol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),

- se tem certos problemas no esófago (o canal que liga a boca ao estômago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir,

- se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos,

- se o seu médico lhe detetou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue.

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidos. Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum se:

• sofre de doença dos rins,

• tem, ou teve recentemente, dificuldades em engolir ou de digestão,

• o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada a alterações nas células do esófago inferior),

• lhe foi dito que tem dificuldades na absorção de minerais no seu estômago ou intestinos (síndrome de mal-absorção),

• tem má saúde oral, doença nas gengivas, planeou uma extração dentária ou não recebe cuidados dentários regularmente,

• tem doença cancerígena,

• está a fazer quimioterapia ou radioterapia,

• está a tomar inibidores de angiogénese (tais como bevacizumab ou talidomida),

• está a tomar corticosteroides (tais como prednisona ou dexametasona),

• é ou foi fumadora (o que pode aumentar o risco de problemas dentários).

Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum.

É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum. Deve fazer verificações dentárias de rotina durante o tratamento e consultar o seu médico ou dentista se apresentar qualquer problema na boca ou dentes tais como perda de dentes, dor ou inchaço.

Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca ao estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum. Estes efeitos secundários podem agravar-se se continuar a tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum após desenvolver estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum não deve ser dado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que toma por via oral, possam interferir com a absorção de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum, se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que siga os conselhos dados na secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum e espere pelo menos 30 minutos antes de tomar quaisquer outros medicamentos ou suplementos orais.

Alguns medicamentos para o reumatismo ou para a dor de longa duração chamados AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Por isso, deve ser utilizada precaução quando estes medicamentos são tomados ao mesmo tempo que Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum.

É provável que alguns medicamentos ou aditivos alimentares possam evitar que a vitamina D de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum seja absorvida pelo seu organismo, incluindo os substitutos artificiais da gordura, os óleos minerais, o medicamento para a perda de peso orlistato e os medicamentos para baixar o colesterol, a colestiramina e o colestipol. Os medicamentos para tratamento da epilepsia (convulsões) (tais como fenitoína ou fenobarbital) podem diminuir a eficácia da vitamina D.

Suplementos de vitamina D adicionais podem ser considerados de acordo com a avaliação individual de cada caso.

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum com bebidas e álcool

É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral) tornem Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum menos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que siga os conselhos dados na secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum. Deve esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer alimento e bebida com exceção da água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum está indicado apenas em mulheres pós- menopáusicas.

Não deve tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum se está ou suspeita que pode estar grávida, ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Foram comunicados efeitos secundários (como visão turva, tonturas e dor óssea, muscular ou das articulações grave) com Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. (ver “Efeitos secundários possíveis”) Se tiver alguns destes efeitos secundários não deve conduzir até se sentir melhor.

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum contém lactose e sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum uma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente.

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas, tome um comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum no dia escolhido por si.
   É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum a chegar rapidamente ao estômago e assim diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago).
2. Após se levantar de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outra medicação, engula inteiro o comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água (não mineral), de modo a que Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum seja absorvido adequadamente.
   • Não tome água mineral (com ou sem gás).
   • Não tome com café nem com chá.
   • Não tome com sumos ou com leite.

Não parta ou mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca devido à possibilidade de ulceração na boca.

1. Não se deite - permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) - durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até tomar a sua primeira refeição do dia.
2. Não tome Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum ao deitar nem antes de se levantar.
3. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum e consulte o seu médico.
4. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.
   Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum só é eficaz quando tomado em jejum.

Se tomar mais Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum

Se falhar uma dose, tome um comprimido na manhã em que se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum

É importante que tome Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum durante o tempo recomendado pelo seu médico. Uma vez que não é conhecido por quanto tempo deverá tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum, deverá falar com o seu médico periodicamente acerca da necessidade de continuar a tomar este medicamento, de modo a determinar se Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum continua a ser o medicamento indicado para si.

Dentro da embalagem de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum está incluído um Cartão de Instruções. Este cartão contém informação importante que o lembra como tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum de forma correta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir; reações graves na pele,

• dor na boca e/ou no maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento ou sensação de peso no maxilar, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de danos no osso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados a atrasos na cicatrização e infeções, habitualmente após extração de dentes. Contacte o seu médico e dentista se apresentar estes sintomas,

• fratura atípica do osso da coxa, que pode ocorrer raramente, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa,

• dores nos ossos, nos músculos e/ou nas articulações, as quais são graves.

Outros efeitos secundários incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• dores nos ossos, nos músculos e/ou nas articulações, que são por vezes graves. Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• inchaço nas articulações,
• dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais,
• perda de cabelo; comichão,
• dor de cabeça; tonturas,
• cansaço; inchaço nas mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• náuseas; vómitos,

• irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago,
• fezes escuras,
• visão turva; dor ou vermelhidão no olho,
• erupções da pele; vermelhidão da pele,
• sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento,
• distúrbio no paladar.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca,
• úlceras no estômago ou pépticas (por vezes graves ou com sangramento),
• estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago),
• erupções na pele que se agravam com a luz solar,
• úlceras na boca.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister (“VAL”). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no blister de origem para proteger da humidade e da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum

- A substância ativas são o ácido alendrónico e o colecalciferol (vitamina D3).

Cada comprimido de 70 mg + 2.800 UI contém 70 mg de ácido alendrónico na forma de alendronato de sódio tri-hidratado e 70 microgramas (2800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).

Cada comprimido de 70 mg + 5.600 UI contém 70 mg de ácido alendrónico na forma de alendronato de sódio tri-hidratado e 140 microgramas (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D3).

• Os outros componentes do comprimido de 70 mg + 2.800 UI são celulose microcristalina, lactose anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óleo de girassol refinado, butil-hidroxitolueno (BHT)-E321, gelatina, sacarose, amido de milho e silicato de magnésio sódico.
• Os outros componentes do comprimido de 70 mg + 5.600 UI são celulose microcristalina, lactose anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óleo de girassol refinado, butil-hidroxitolueno (BHT)-E321, gelatina, sacarose, amido de milho e silicato de magnésio sódico.

Qual o aspeto de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum 70 mg + 2.800 UI estão disponíveis como comprimidos brancos a esbranquiçados, biconvexos, oblongos gravados com 2.800 numa das fases, com um comprimento de 12,3±0,2 mm e uma largura de 6,5±0,2 mm.

Os comprimidos de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum 70 mg + 5.600 UI estão disponíveis como comprimidos brancos a esbranquiçados, como a forma de um rectângulo modificado gravados com 5.600 numa das fases, com um comprimento de 11,4±0,2 mm e uma largura de 7,2±0,2 mm.

Os comprimidos são fornecidos em blisters de folha de Alumínio/Alumínio (F/AL/PVC- Alumínio) em caixa de cartão com os seguintes tamanhos de embalagens:

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum 70 mg + 2.800 UI

• 4 e 12 comprimidos

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum 70 mg + 5.600 UI

• 4 e 12 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia Piso 1 - Ala B

2770-229 Paço de Arcos Fabricante

Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grécia

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street Pallini 15351

Attiki,

Grécia

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Wien Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

DK: Alendronat/Cholecalciferol STADA AT: Alendronsäure/Colecalciferol STADA

ES: Ácido Alendrónico/Colecalciferol Semanal STADA

F: ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECA LCIFEROL (VITAMINE D3) EG IT: Acido Alendronico e Colecalciferolo EG

F: Ácido alendrónico + Colecalciferol Ciclum

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