Ácido Acetilsalicílico Sandoz

Não tome Ácido Acetilsalicílico Sandoz

se tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

• se tem alergia a outros salicilatos ou a anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Os AINEs são frequentemente usados para a artrite ou reumatismo e dor.
• se já teve uma crise de asma ou inchaço de algumas partes do corpo, por exemplo, da cara, lábios, garganta ou língua (angioedema) após tomar salicilatos ou AINEs
• se tiver história de hemorragia ou perfuração gastrointestinal (insuficiência gástrica ou intestinal) causada por uma terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
• tem ou já teve uma úlcera no estômago ou no intestino delgado ou qualquer outro tipo de hemorragia, como um acidente vascular cerebral hemorrágico (hemorragia no cérebro ou à volta dele)
• se alguma vez teve o problema do seu sangue não coagular devidamente
• se tem problemas graves no fígado ou nos rins
• se tem problemas cardíacos graves que podem causar falta de ar e inchaço no tornozelo
• se está nos últimos três meses de gravidez, não deve utilizar doses superiores a 100 mg por dia
  (ver secção “Gravidez e amamentação”).
• se está a tomar um medicamento chamado metotrexato (por exemplo, para o cancro ou artrite reumatoide) em doses superiores a 15 mg por semana

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Sandoz se:

• tem problemas com os seus rins ou fígado
• tem ou teve problemas com o seu estômago ou intestino delgado
• tem tensão arterial alta
• é asmático, tem febre dos fenos, pólipos nasais ou outras doenças crónicas respiratórias, o ácido acetilsalicílico pode induzir uma crise de asma
• alguma vez teve gota
• tem períodos menstruais abundantes
• sofre de uma deficiência da enzima glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)

Deve procurar imediatamente ajuda médica, se os seus sintomas piorarem ou se sentir efeitos

indesejáveis graves ou inesperados como, por exemplo, sintomas de hemorragias não habituais, reações graves na pele ou qualquer outro sinal de alergia grave (ver secção “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Informe o seu médico se tem planeada uma cirurgia (mesmo que seja uma pequena, tal como uma extração dentária). O ácido acetilsalicílico fluidifica o sangue e pode haver um aumento do risco de hemorragia, que pode persistir durante um período de 4 a 8 dias depois de parar de tomar ácido acetilsalicílico.

Deve tomar precaução para não desidratar (pode sentir sede e a boca seca) porque a utilização de ácido acetilsalicílico pode, ao mesmo tempo, resultar numa deterioração da função renal.

Este medicamento não é adequado para a dor ou para reduzir a febre.

Não tome Ácido Acetilsalicílico Sandoz com outros medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico (como, por exemplo, aspirina) ou com outros analgésicos e anti-inflamatórios (AINEs, como o ibuprofeno).

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O ácido acetilsalicílico pode causar a síndrome de Reye quando administrado a uma criança. Síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode colocar a vida em risco. Por esta razão o Ácido Acetilsalicílico Sandoz não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade, a não ser por aconselhamento médico.

Outros medicamentos e Ácido Acetilsalicílico Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se tomar ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo que outros medicamentos para:

• fluidificar o sangue/prevenir ou destruir coágulos (por exemplo, varfarina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol, cilostazol, alteplase)
• tensão arterial alta (por exemplo, diuréticos, inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II, bloqueadores dos canais de cálcio)
• regulação do batimento cardíaco (digoxina)
• dor e inflamação (por exemplo, metamizol, AINEs como o ibuprofeno, outros medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico ou esteroides).
• Metamizol (um medicamento para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (os glóbulos vermelhos colam-se entre si e formam coágulos sanguíneos) quando tomado concomitantemente. Por conseguinte, esta associação deve ser utilizada com precaução em doentes que tomam doses baixas de ácido acetilsalicílico para a prevenção de ataques cardíacos, AVC e angina.
• gota (por exemplo, probenecida, sulfinpirazona)
• epilepsia (valproato, fenitoína)
• glaucoma (acetazolamida)
• cancro ou artrite reumatoide (metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana, ver secção
  “Não tome Ácido Acetilsalicílico Sandoz” acima))
• diabetes (por exemplo, glibenclamida, insulina)
• depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) tais como a sertralina ou paroxetina)
• terapêutica hormonal de substituição, quando as glândulas adrenais ou pituitária tenham sido destruídas ou removidas, ou para tratar a inflamação, incluindo doença reumática e inflamação dos intestinos (corticosteroides)

Ácido Acetilsalicílico Sandoz com álcool

Beber álcool pode possivelmente aumentar o risco de hemorragias gastrointestinais e prolongar o tempo de hemorragia. Assim, o uso de álcool não é recomendado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se continuar ou iniciar o tratamento com este medicamento durante a gravidez, de acordo com as instruções do médico, utilize-o conforme indicado pelo seu médico e não utilize uma dose superior à recomendada.

Gravidez - último trimestre

Não tome este medicamento em doses superiores a 100 mg por dia se está nos últimos 3 meses de gravidez uma vez que pode ser prejudicial para o seu feto ou causar problemas na altura do parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no seu bebé em gestação. Poderá afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias e fazer com que o parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado.

Se tomar este medicamento em doses baixas (até 100 mg por dia, inclusive), necessita de um acompanhamento obstétrico rigoroso, tal como aconselhado pelo seu médico.

Gravidez - primeiro e segundo trimestres

Não deve tomar este medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez exceto quando claramente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se tomado por mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, este medicamento pode causar problemas renais no feto, o que pode provocar uma diminuição dos níveis de líquido amniótico que

envolve o bebé (oligoidrâmnio) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento por mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma vigilância adicional.

As mulheres a amamentar não devem tomar ácido acetilsalicílico a não ser por aconselhamento médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Ácido Acetilsalicílico Sandoz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Ácido Acetilsalicílico Sandoz contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 16 anos)

Prevenção de ataques cardíacos, Prevenção de acidente vascular cerebral:

Prevenção de problemas cardiovasculares em doentes que sofrem de angina estável ou instável (um tipo de dor no peito).

Prevenção da formação de coágulos no sangue após certos tipos de cirurgias cardíacas:

A dose recomendada é de 75 a 150 mg uma vez por dia.

Este medicamento não deve ser utilizado em doses mais elevadas, exceto se tal for aconselhado por um médico, e a dose prescrita não deve exceder os 300 mg por dia.

Este medicamento destina-se a uma utilização de longa duração.

Idosos

A dose recomendada é a mesma que para adultos. De um modo geral, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, que são mais suscetíveis a acontecimentos adversos. O tratamento deve ser revisto regularmente.

Utilização em crianças e adolescentes

O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade, exceto por aconselhamento médico (ver secção 2 “Crianças e adolescentes”).

Modo de administração

Via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (1/2 copo de água). Os comprimidos têm um revestimento gastrorresistente que previne efeitos irritantes no intestino, e não deve, por isso, ser esmagado, partido ou mastigado.

Se tomar mais Ácido Acetilsalicílico Sandoz do que deveria

Se acidentalmente você (ou outra pessoa) tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo. Mostre ao médico os comprimidos que sobraram ou a caixa vazia.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir zumbidos nos ouvidos, problemas de audição, dor de cabeça, tonturas, confusão, náuseas, vómitos e dor abdominal. Uma grande sobredosagem pode levar a uma respiração mais rápida que o normal (hiperventilação), febre, transpiração excessiva, agitação, convulsões, alucinações, nível baixo de açúcar no sangue, coma e choque.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Acetilsalicílico Sandoz

Se se tiver esquecido de uma dose, tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar

para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ácido Acetilsalicílico Sandoz

Não interrompa ou suspenda o tratamento com Ácido Acetilsalicílico Sandoz sem consultar previamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são problemas no estômago ou no intestino, incluindo náuseas e vómitos.

Pare de tomar Ácido Acetilsalicílico Sandoz e contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis raros, mas graves:

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Pieira súbita, inchaço dos seus lábios, da face ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades em engolir (reação alérgica grave)
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou escamação que pode estar associada a febre alta e dor nas articulações. Isto pode ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell
• Hemorragias não habituais, tais como tosse acompanhada de sangue, sangue no vómito ou urina, ou fezes pretas
• As alterações de comportamento com náuseas e vómitos podem ser um sinal precoce de
  síndrome de Reye, uma doença possivelmente fatal que requer tratamento médico imediato (ver também a secção 2 “Crianças e adolescentes”

Outros efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Náuseas, vómitos, diarreia
• Indigestão
• Aumento da tendência para hemorragias

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Urticária
• Corrimento nasal
• Dificuldades respiratórias

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Hemorragia grave no estômago ou intestino, hemorragia cerebral, número alterado de células sanguíneas.
• Cãibras no trato respiratório inferior, crises de asma
• Inflamação dos vasos sanguíneos
• Nódoas negras com pontos roxos (hemorragias cutâneas)
• Períodos menstruais anormalmente abundantes ou prolongados

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Zumbidos nos ouvidos (acufenos) ou capacidade auditiva reduzida.
• Dor de cabeça
• Tonturas

• Úlceras e perfuração no estômago ou no intestino delgado
• Tempo de hemorragia prolongado
• Compromisso da função renal, insuficiência renal aguda
• Compromisso da função hepática; enzimas hepáticas aumentadas
• Níveis elevados de ácido úrico ou níveis baixos de açúcar no sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30 ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Acetilsalicílico Sandoz

• A substância ativa é o ácido acetilsalicílico.
  Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os outros componentes são:
  núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e amido de batata;
  revestimento: Dispersão a 30% de copolimero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), triacetina, talco.

Qual o aspeto de Ácido Acetilsalicílico Sandoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos gastrorresistentes (comprimidos) de Ácido Acetilsalicílico Sandoz 100 mg são brancos, redondos, biconvexos, de 8,1 x 3,8 mm, sem linha de quebra.

Os comprimidos gastrorresistentes são acondicionados em blisters de PVC/Alumínio.

Apresentações:

30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos gastrorresistentes.

É possível quer não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, nº5, Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071- Paço de Arcos

Portugal

Fabricante:

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1,

A-8502 Lannach,

Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee,

39179 Barleben,

Saxony-Anhalt,

Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Itália: Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH

França: Acide Acetylsalicylique Sandoz 100 mg, comprimé gastrorésistant Eslovénia: Acetilsalicilna kislina Sandoz 100 mg gastrorezistentne tablete

Este folheto foi revisto pela última vez em