Ácido Acetilsalicílico Ratiopharm 100 mg Comprimidos

Não tome Ácido Acetilsalicílico Ratiopharm 100 mg Com primidos:

• em caso de hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).;
• antecedentes de ataques de asma ou de edema angioneurótico causados por ácido acetilsalicílico ou por outro analgésico anti-inflamatório
• história de hemorragia gastrointestinal ou perfura ção, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINE );
• úlceras gástricas ou duodenais activas/hemorragia at iva ou história de úlceras gástricas ou duodenais activas/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
• hemofília

- se tiver tendência patológica aumentada para a hem orragia (diátese hemorrágica);

• trombocitopenia
• se estiver no último trimestre da gravidez (A administração de doses superiores a 100 mg/dia está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez).
• insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/h)
• insuficiência cardíaca grave
• insuficiência hepática
• cirrose hepática
• associação com metotrexato para doses iguais ou sup eriores a 15 mg/semana

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Ratiopharm 100 mg Comprimidos

• em caso de hipersensibilidade (alergia) a outros analgésicos/anti-inflamatórios/ antirreumatismais ou na existência de outras alergias, tais como reações cutâneas ou rinite
• se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (por exemplo derivados da cumarina, heparina - com exceção da terapêutica com doses red uzidas de heparina);
• se tiver bronquite asmática;
• se tiver complicações gástricas ou duodenais crónic as ou periódicas;
• em caso de existência de doença renal;
• doentes com insuficiência hepática, renal ou cardíaca ligeira e moderada.
• doentes com doença hepática
• doentes com doenças do trato digestivo
• doentes com antecedentes de úlcera gastrointestinal ou hemorragia gastrointestinal
• doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obst rutiva crónica (o ácido acetilsalicílico pode desencadear um ataque de asma nestes doentes)
• Informe o seu médico ou dentista antes de ser submetido a cirurgia.
• Não deve tomar medicamentos contendo Ácido Acetilsa licílico por longos períodos ou em doses elevadas sem consultar o seu médico.

A administração de Ácido Acetilsalicílico Ratiopharm 100 mg Comprimidos com AINE, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (os glóbu los vermelhos colam-se entre si e formam coágulos sanguíneos) quando tomado concomitantemente. Por esta razão, esta associação deve ser tomada com precaução em doentes que tomam doses baixas de aspirina para a proteção cardíaca.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações q ue podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal : têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é ma ior com doses elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, essencialme nte se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se sentir sintomas a bdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

É possível que o seu médico lhe receite outro medic amento para evitar a ocorrência destes efeitos.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração e m doentes o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em do entes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Deve ser tida precaução quando se administra ácido a cetilsalicílico a doentes com risco aumentado para hemorragia cerebral, tais como os que apresentam tensão arterial elevada. Observou-se igualmente que o ácido acetilsalicílico aumenta o risco de hemorragia cerebral em doentes suscetíveis a hemorragias nasais.

Caso ocorram vómitos prolongados, perda de consciência ou comportamento anormal durante o tratamento, a administração de ácido aceti lsalicílico deve ser descontinuada.

O ácido acetilsalicílico diminui a excreção urinária mesmo em pequenas doses e pode desencadear gota em doentes cuja excreção urinária j á é reduzida.

A utilização de ácido acetilsalicílico pode prejudicar a fertilidade feminina.

Outros medicamentos e Ácido Acetilsalicílico Ratiopha rm 100 mg Comprimidos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Foram descritas interações medicamentosas com os se guintes medicamentos: anticoagulantes (p.ex. derivados da cumarina e heparina), corticoides e álcool (risco de uma hemorragia gastrointestinal no tratamento simultâneo com corticoides ou com o consumo em simultâneo de álcool), antidiabéticos or ais (sulfonilureias), metotrexato, digoxina, barbitúricos, lítio, esteroides ou medicamentos anti-inflamatórios (dor e inflamação) e antirreumatismais, sulfonamidas e asso ciações de sulfonamidas (p. ex. sulfametoxazol/trimetropim), triodotironina, antagonistas da aldosterona (espironolactona, canrenoato), diuréticos da ansa (p. ex. furosemida), antihipertensores e uricosúricos (p. ex. probenecide, sulfinpirazona).

-Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angio tensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim c omo de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função re nal) a coadministração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluin do a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ácido acetils alicílico em associação com IECA ou ARAII. Consequentemente, esta associação med icamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes id osos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

-Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

-Anticoagulantes: os salicilatos podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina

-Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

-Acetazolamida: O ácido acetilsalicílico pode aumentar as concentrações de acetazolamida, o que aumenta o risco de acidose metabólica.

-Valproato de sódio / ácido valpróico: O ácido acetils alicílico pode aumentar as concentrações plasmáticas de valproato e, consequent emente, potenciar os respetivos efeitos e efeitos adversos.

-As concentrações plasmáticas de digoxina, barbitúri cos e lítio podem estar aumentadas durante a utilização concomitante com ácido acetilsa licílico

Os medicamentos contendo Ácido Acetilsalicílico não d everão ser administrados com uma das substâncias acima mencionadas, sem que o mé dico tenha dado expressamente o seu consentimento.

Antes de tomar ácido acetilsalicílico informe o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar. Se costuma tomar ácido acetilsalicílico regularmente deverá procurar aconselhamento médico antes de tomar qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica).

Ácido Acetilsalicílico Ratiopharm 100 mg Comprimidos co m álcool

O consumo concomitante de álcool pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento.

Gravidez

Não se recomenda a utilização de ácido acetilsalicílico durante a gravidez, a não ser que seja estritamente necessário e por recomendação do s eu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Não tome ácido acetilsalicílico sem falar com o seu médico, a segurança deste medicamento depende da dose que tomar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a toma deste medicamento, deve ter-se em conta a possibilidade do aparecimento de tonturas, vertigens e zumbidos.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar os comprimidos de ácido acetilsalicílico após as refeições, com bastante líquido. Não tome este medicamento com o estômago vazio.

Se estiver a tomar ácido acetilsalicílico para o tratamento de enfarte cardíaco agudo, deve partir o primeiro comprimido com os dentes ou mastigar o comprimido.

A posologia e a duração do tratamento devem ser estabelecidas pelo médico, individualmente.

Salvo indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses:

Angina de peito instável: 75 mg - 300 mg de Ácido Ace tilsalicílico por dia. Para uma melhor tolerância, recomenda-se uma dose diária de 1 00 mg de Ácido Acetilsalicílico, ou seja, 1 comprimido de Ácido Acetilsalicílico Ratio pharm 100 mg Comprimidos, por dia.

Profilaxia do reenfarte: Recomenda-se uma dose diária de 300 mg de Ácido Acetilsalicílico, ou seja, 3 comprimidos de Ácido Ace tilsalicílico Ratiopharm 100 mg Comprimidos por dia.

Após bypass aorto-coronário, angioplastia coronária t ransluminal percutânea: Está indicado 100 mg - 300 mg de Ácido Acetilsalicílico por dia. Para uma melhor tolerância, recomenda-se uma dose diária de 100 mg de Ácido Acetilsalicílico, correspondente a 1 comprimido de Ácido Acetilsalicílico Ratiopharm 100 mg Comprimidos por dia. A altura mais favorável para o início do tratamento com Ácido Acetilsalicílico após bypass aorto-coronário parece ser 24 horas após a operação.

Prevenção de enfartes cerebrais na sequência de ata ques isquémicos transitórios: recomenda-se 30 mg - 300 mg de Ácido Acetilsalicílico p or dia. Para uma melhor tolerância, recomenda-se uma dose diária entre 50 mg e 100 mg de Ácido Acetilsalicílico, correspondente a metade de um comprimido e 1 comprimido de Ácido Acetilsalicílico Ratiopharm 100 mg Comprimidos por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças e jovens doentes com febre, os medicamentos contendo Ácido Acetilsalicílico, só deverão ser administrados se o médico o recomendar e apenas quando outras medidas se revelem ineficazes. Nesse caso, se ocorrerem vómitos persistentes, deve contactar imediatamente o seu médico, porque se pode tratar de Síndrome de Reye, uma doença rara que exige tratamento médico imediato.

Quando tomar Ácido Acetilsalicílico Ratiopharm 100 mg Com primidos siga exatamente as instruções do seu médico.

Se o efeito de Ácido Acetilsalicílico Ratiopharm 100 mg Comprimidos, lhe parecer demasiado forte ou demasiado fraco informe o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ácido Acetilsalicílico Ratiopharm 100 mg Comprimidos do que deveria

No caso de ter tomado mais comprimidos do que devia pode sentir os seguintes sintomas: hipoglicémia, exantemas, hemorragias gastrointestinais, hiperventilação, zumbidos nos ouvidos, náuseas, vómitos, diminuição da v isão e audição, dores de cabeça, tonturas, estados de confusão. No caso de intoxicações mais graves, podem surgir delírios, tremores, dispneia (falta de ar), sudação (transpiração) excitação, hipertermia (temperatura elevada), acidose metabólica , hiper/hipoglicémia, hipocaliemia, desidratação, rabdomiólise e arritmias .

Em caso de sobredosagem crónica, pode sentir atordoa mento, tonturas ou náuseas. Vertigens e zumbidos nos ouvidos poderão ser, especialmente no caso de crianças e doentes idosos, sinais de uma intoxicação séria.

Após a ingestão de uma sobredosagem, pode ocorrer u m período latente com uma duração de várias horas antes do aparecimento dos sintomas.

Tratamento:

O tratamento depende da dimensão, fase e sintomas clínicos da intoxicação. As medidas terapêuticas são as habituais para a diminuição da abso rção do princípio ativo (lavagem gástrica e administração repetida de carvão ativado) , controle do equilíbrio hidroelectrolítico, assim como, regulação da temperatura e da respiração que se encontram perturbadas. A diurese alcalina, a hemodiálise e a hemoperfusão precipitam a eliminação do fármaco.

No caso de sentir algum destes sintomas contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Leve este folheto.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Acetilsalicíl ico Ratiopharm 100 mg Comprimidos:

Se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome assim que se lembrar.

Nunca tome uma dose dupla de comprimidos para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se for quase altura de tomar a próxima dose, espere a té lá e proceda como antes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento, pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As frequências dos eventos adversos são classificad as de acordo com o seguinte: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a

< 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros < 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos indesejáveis frequentes são complicações g astrointestinais (por exemplo dores de estômago e micro-hemorragias).

Ocasionalmente surgem náuseas, vómitos e diarreias.

Raramente ocorrem hemorragias gástricas e ulceraçõe s gástricas, assim como no caso de asmáticos, reações de hipersensibilidade (alergia ) como por exemplo dispneia (falta de ar), reações cutâneas.

Os sintomas gastrointestinais e o aumento da suscetibilidade a hemorragia gastrointestinal são dependentes da dose. O aumento da suscetibilidade a hemorragia gastrointestinal raramente é sintomático.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Frequentes: Aumento da suscetibilidade a hemorragias

Raros: Hemorragia intracraniana, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplásica

Doenças do sistema imunitário

Raros: Reações anafiláticas

Doenças do metabolismo e da nutrição

Muito raros: Hipoglicémia

Doenças do sistema nervoso

Raros: Cefaleias, tonturas, confusão, comprometimento da audição, tinido, que habitualmente são indicadores de sobredosagem

Vasculopatias

Raros: Vasculite hemorrágica

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes: Rinite, dispneia

Raros: Broncoespasmo, ataque de asma

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Dispepsia, dor abdominal, náuseas, vómit os, pirose, diarreia

Raros: Hemorragia gastrointestinal grave, úlceras g ástricas ou intestinais que podem levar a perfuração em casos muito raros.

Afeções hepatobiliares

Muito raros: Aumento das enzimas hepáticas

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: Urticária

Raros: Síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell, púrpura, eritema nodoso, eritema multiforme, edema de Quincke

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Perturbações da função renal

O Ácido Acetilsalicílico diminui, no caso de doses m ais reduzidas, a eliminação de ácido úrico. Em doentes predispostos poderá ocasiona r um ataque de gota.

Em casos raros, após uma administração prolongada d e Ácido Acetilsalicílico, poderá surgir uma anemia devido a uma hemorragia gastrointestinal oculta. No caso de ocorrência de fezes negras, dever-se-á informar imed iatamente o médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Validade:

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso no blister e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Acetilsalicílico Ratiopharm 100 mg Comprimidos

-A substância ativa é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contém 100 mg de ácido acetilsalicílico.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, celulose em pó e celulose em pó fibrosa.

Qual o aspeto de Ácido Acetilsalicílico Ratiopharm 10 0 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem.

Embalagens contendo 50 comprimidos acondicionados em blisters.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacê uticos, Lda Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle -Strabe 3

89143 Blaubeuren, Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em