Ablymico 6 mg/ml, solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Ablymico

se tem alergia ao liraglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ablymico.

A utilização de Ablymico não é recomendada se tiver insuficiência grave do coração.

Existe pouca experiência com este medicamento em doentes com 75 anos de idade ou mais. O medicamento não é recomendado se tiver 75 anos de idade ou mais.

Existe pouca experiência com este medicamento em doentes com problemas nos rins. Se tiver uma doença nos rins ou se fizer diálise, consulte o seu médico.

Existe pouca experiência com este medicamento em doentes com problemas no fígado. Se tiver problemas no fígado, consulte o seu médico.

Este medicamento não é recomendado se tiver um problema grave no estômago ou no intestino que resulte num atraso no esvaziamento do estômago (chamado gastroparesia), ou se tiver uma doença inflamatória do intestino.

Se sabe que vai ser submetido a uma cirurgia na qual estará sob anestesia (sedado), informe o seu médico de que está a tomar Ablymico.

Pessoas com diabetes

Se tiver diabetes, não utilize Ablymico como um substituto da insulina.

Inflamação do pâncreas

Fale com o seu médico se tiver ou tiver tido uma doença do pâncreas.

Vesícula biliar inflamada e cálculos biliares

Se perder muito peso, corre o risco de ter cálculos biliares e, consequentemente, de ter a vesícula biliar inflamada. Pare de utilizar Ablymico e contacte imediatamente um médico, caso sinta uma dor aguda na parte de cima do seu abdómen, geralmente mais forte do lado direito por baixo das costelas. A dor pode alastrar até às costas ou ao ombro direito. Ver secção 4.

Doença da tiroide

Se tiver doença da tiroide, incluindo nódulos na tiroide e aumento da tiroide, consulte o seu médico.

Frequência cardíaca

Fale com o seu médico se tiver palpitações (se consegue sentir o batimento do seu coração) ou se tiver a sensação de um batimento acelerado do coração quando em repouso, durante o tratamento com Ablymico.

Perda de líquidos e desidratação

Quando iniciar o tratamento com Ablymico, poderá perder líquidos corporais ou ficar desidratado. Tal poderá dever-se à sensação de má disposição (náuseas), sensação de enjoo (vómitos) e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo bastantes líquidos. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dúvidas ou preocupações. Ver secção 4.

Crianças

A segurança e a eficácia de liraglutido em crianças com menos de 6 anos de idade não foram estudadas.

Outros medicamentos e Ablymico

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• estiver a tomar medicamentos para a diabetes chamados ‘sulfonilureia’ (como glimepirida ou glibenclamida) ou se estiver a utilizar insulina – os seus níveis de açúcar no sangue podem diminuir (hipoglicemia) quando toma estes medicamentos com Ablymico. O seu médico poderá ajustar a dose do seu medicamento para a diabetes, de modo a prevenir os baixos níveis de açúcar no sangue. Veja na secção 4 os sinais de aviso de baixo nível de açúcar no sangue. Se ajustar a dose da sua insulina, o seu médico poderá recomendar-lhe que monitorize o seu açúcar no sangue mais frequentemente.
• estiver a tomar varfarina ou outros medicamentos por via oral que reduzam a coagulação do seu sangue (anticoagulantes). Poderá ser necessário fazer análises ao sangue mais frequentemente para determinar a capacidade de coagulação do seu sangue.

Gravidez e amamentação

Não utilize Ablymico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, uma vez que não se sabe se Ablymico poderá afetar o bebé.

Não amamente se estiver a utilizar Ablymico, uma vez que não se sabe se liraglutido passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Ablymico afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Alguns doentes podem sentir tonturas quando utilizam Ablymico, principalmente nos primeiros 3 meses de tratamento (ver secção ‘Efeitos indesejáveis possíveis’). Se sentir tonturas, tenha um

cuidado redobrado quando estiver a conduzir ou a utilizar máquinas. Se precisar de mais informações, fale com o seu médico.

Ablymico contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

‘isento de sódio’.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Em casos raros, foram notificadas algumas reações alérgicas graves (anafilaxia) em doentes a utilizar liraglutido. Consulte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como problemas respiratórios, inchaço da cara e garganta e batimento rápido do coração.

Foram notificados pouco frequentemente casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a utilizar liraglutido. A pancreatite é uma condição médica grave, potencialmente fatal.

Pare de utilizar Ablymico e contacte imediatamente um médico, caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Dor grave e persistente no abdómen (na zona do estômago), que possa alastrar até às costas, bem como náuseas e vómitos, uma vez que podem ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Sensação de má disposição (náuseas), sensação de enjoo (vómitos), diarreia, obstipação, dor de cabeça – estes costumam desaparecer após alguns dias ou semanas.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Problemas que afetam o estômago e os intestinos, como indigestão (dispepsia), inflamação do revestimento do estômago (gastrite), desconforto no estômago, dor na parte superior do abdómen, azia, sensação de inchaço, gases (flatulência), arrotos e boca seca

• Sensação de fraqueza ou cansaço
• Mudança no sentido do paladar
• Tonturas
• Dificuldade em adormecer (insónia). Isto ocorre geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento
• Cálculos biliares
• Erupção na pele
• Reações no local da injeção (tais como nódoa negra, dor, irritação, comichão e erupção na pele)
• Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, dor de cabeça, batimento rápido do coração, sensação de má disposição, sensação de muita fome, alterações na visão, sonolência (sentir sono), sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade, desorientação, dificuldade de concentração e tremores. O seu médico irá informá-lo sobre como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que deve fazer se sentir estes sinais de aviso
• Aumento de enzimas pancreáticas, como a lípase e a amílase.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Perda de líquidos (desidratação). Isto é mais provável que ocorra no início do tratamento e pode dever-se à sensação de enjoo (vómitos), sensação de má disposição (náuseas) e diarreia
• Atraso no esvaziamento do estômago
• Vesícula biliar inflamada
• Reações alérgicas, incluindo erupção na pele
• Sensação de indisposição geral
• Pulsações mais rápidas.

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• Redução da função dos rins
• Insuficiência renal aguda. Os sinais podem incluir redução do volume de urina, gosto metálico na boca e formação de nódoas negras com facilidade.

Desconhecida: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis

• Obstrução do intestino. Uma forma grave de prisão de ventre com sintomas adicionais, tais como dor de estômago, inchaço, vómitos, etc.
• Os nódulos sob a pele podem ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea; a frequência com que ocorre não é conhecida).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Ablymico após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira utilização:

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar. Manter afastado do congelador.

Assim que começar a utilizar a caneta:

Pode guardar a caneta durante 1 mês, quando conservada a uma temperatura inferior a 30 °C ou no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar. Manter afastado do congelador.

Quando não estiver a utilizar a caneta, mantenha a tampa da caneta colocada para proteger da luz. Não utilize este medicamento se a solução não estiver transparente e incolor ou quase incolor.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico>. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ablymico

• A substância ativa é o liraglutido. 1 ml de solução injetável contém 6 mg de liraglutido. Uma caneta pré-cheia contém 18 mg de liraglutido.
• Os outros componentes são propilenoglicol, hidrogenofosfato dissódico dihidratado, fenol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ablymico e conteúdo da embalagem

Ablymico é fornecido como uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor, em caneta pré-cheia. Cada caneta contém 3 ml de solução e pode administrar doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg.

Ablymico está disponível em embalagens com 1, 3 ou 5 canetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. As agulhas não estão incluídas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel Alemanha

Fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel, Hessen

Alemanha

Universal Farma, S.L C. El Tejido, 2

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Espanha

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
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