Wat is influenza?
Influenza is een ernstige ziekte van de ademhalingswegen die door virussen wordt veroorzaakt. Besmetting kan plaatsvinden via minuscule druppeltjes in de lucht die we inademen of door contact met besmette oppervlakken. Aangezien de ziekteverwekkers, het influenza A- en het influenza B-virus, snel kunnen veranderen (d.w.z. een hoog mutatiepercentage), kan zich bij de mens geen duurzame immuunbescherming ontwikkelen, zodat de infectie verschillende keren kan optreden. Terwijl A-virussen (hogere mutatiegraad) tot een ernstig beloop kunnen leiden, veroorzaken B-virussen (lagere mutatiegraad) gewoonlijk een milder beloop van de ziekte. De meest voorkomende symptomen zijn: plotseling optredende koorts met koude rillingen, pijn in de botten, keelpijn, hoofdpijn en prikkelhoest. Normaal gesproken bestaat de behandeling uit bedrust en alleen symptomatisch met pijn- en koortsmedicijnen zoals ibuprofen, paracetamol of Baloxavir marboxil.
Nieuw medicijn Baloxavir marboxil:
Baloxavir marboxil (hierna baloxavir genoemd) is een antiviraal middel dat in 2018 is goedgekeurd in de Verenigde Staten en Japan, en in 2020 in Zwitserland in de vorm van filmomhulde tabletten voor de behandeling van ongecompliceerde griep bij verder gezonde personen van 12 jaar en ouder. Dit geneesmiddel is een selectieve remmer omdat een vroege stap in de replicatiecyclus van het virus wordt geremd. De studie, die in 2020 werd gepubliceerd in het tijdschrift The Lancet Infectious Diseases, onderzocht daarmee de werkzaamheid van baloxavir bij poliklinische patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van influenza-geassocieerde complicaties.
Onderzoeksmethoden:
De gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie werd uitgevoerd bij poliklinische patiënten van 12 jaar en ouder op 551 locaties in 17 landen. Deelnemers die in aanmerking kwamen, hadden een diagnose van influenza-achtige ziekte, een risicofactor voor influenza-gerelateerde complicaties (d.w.z. ouder dan 65 jaar) en een symptoomduur van minder dan twee dagen. De patiënten werden geclassificeerd aan de hand van de volgende factoren: Basissymptomen, bestaande en verergerde symptomen bij aanvang in vergelijking met vóór de griep, geografische regio (Azië, Europa, Noord-Amerika of zuidelijk halfrond), en gewicht (meer of minder dan 80 kg).
Drie groepen werden gerandomiseerd: De eerste groep (N=730) kreeg een eenmalige dosis van 40 mg baloxavir als het lichaamsgewicht minder dan 80 kg bedroeg, of 80 mg van het geneesmiddel als het lichaamsgewicht 80 kg of meer bedroeg. Een tweede groep (N=725) kreeg gedurende 5 dagen tweemaal daags 75 mg oseltamivir (d.w.z. een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van virale influenza) toegediend. De controlegroep (N=729) kreeg een placebo. Het primaire eindpunt was de tijd tot verbetering van de griepsymptomen (d.w.z. de tijd tot verbetering van de griepsymptomen, of TTIIS).
Resultaten:
Van de 2184 patiënten die tussen januari 2017 en maart 2018 werden onderzocht, deden 1163 studiedeelnemers mee aan de zogenaamde gewijzigde intention-to-treat-analyse (kortweg ITT). Dit is een medisch-statistische procedure die een retrospectieve analyse vereist van de gegevens van alle patiënten die eerder voor behandeling in aanmerking kwamen. In deze analyse had 48% van de ITT-patiënten het influenzavirus A H3N2. 42% was besmet met influenza B en 7% met influenza A H1N1-virus. De overige influenzavirussen waren gemengd (14 patiënten) of niet nader geïdentificeerde influenzasubtypes (28 patiënten). De gemiddelde TTIIS was aanzienlijk korter in de baloxavir-groep (73,2 uur) dan in de controlegroep met placebo (102,3 uur TTIIS). De tweede groep (oseltamivir groep) vertoonde een gemiddelde van 81,0 uur in de resultaten.
Bijwerkingen waren niet significant verschillend tussen de drie onderzoeksgroepen, waarbij de baloxavirgroep bijwerkingen ondervond bij 25% van de deelnemers (oseltamivir bij 28% en de placebogroep bij 30%). Ernstige bijwerkingen kwamen in alle drie groepen zeer zelden voor (in de baloxavirgroep niet vaker dan in de andere twee groepen).
Conclusie:
Volgens de studie heeft een eenmalige dosis baloxavir een significant betere werkzaamheid dan placebo en een vergelijkbare werkzaamheid als het alternatieve geneesmiddel oseltamivir bij het verlichten van griepsymptomen bij hoog-risico poliklinische patiënten van 12 jaar en ouder. De veiligheid van baloxavir was in het onderzoek ook vergelijkbaar met die van placebo. Door de complicaties bij influenza bij patiënten met een hoog risico te verminderen, zou deze behandelingstherapie het klinisch herstel kunnen bespoedigen en daardoor ditzelfde risico vroegtijdig kunnen ondersteunen.
Actieve ingrediënten:
