Zyclara crème 3,75%

Zyclara 3,75% crème bevat de werkzame stof imiquimod.

Dit geneesmiddel is voorgeschreven voor de behandeling van actinische keratose bij volwassenen.

Dit geneesmiddel stimuleert het afweersysteem van uw lichaam om natuurlijke stoffen aan te maken die uw actinische keratose helpen bestrijden.

Actinische keratosen zijn ruwe plekjes op de huid van mensen die gedurende hun leven overmatig aan de zon zijn blootgesteld. Deze plekken kunnen de kleur van de huid hebben, maar ook grijs, roze, rood of bruin kan voorkomen. De plekken kunnen plat en schilferig zijn, of hoger liggend, ruw, hard en wratachtig zijn.

Dit geneesmiddel kan alleen worden gebruikt bij actinische keratosen op het gezicht of de hoofdhuid als uw arts heeft bepaald dat dit de meest geschikte behandeling voor u is.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• wanneer u voorheen dit middel of andere vergelijkbare middelen in een andere concentratie heeft gebruikt.
• wanneer u lijdt aan stoornissen van het immuunsysteem of wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken (bijv. na een orgaantransplantatie).
• als u een afwijkend bloedbeeld heeft.

Algemene aanwijzingen gedurende de behandeling

• Gebruik dit middel pas als het te behandelen gebied genezen is na een eerdere behandeling met geneesmiddelen of een chirurgische ingreep.
• Vermijd contact met de ogen, lippen en neusgaten. Bij contact per ongeluk, verwijder de crème door af te spoelen met water.
• Breng de crème alleen uitwendig aan (op de huid van uw gezicht of hoofd).
• Gebruik niet meer crème dan uw arts heeft aanbevolen.
• Bedek het behandelde gebied niet met pleisters of ander verband nadat u dit geneesmiddel heeft aangebracht.
• Wanneer het behandelde gebied u te veel last bezorgt, dan moet u de crème afwassen met milde zeep en water. Zodra het ongemak is verdwenen, kunt u de behandeling weer hervatten zoals voorgeschreven. De crème mag niet vaker dan 1 maal per dag worden aangebracht.
• Gebruik geen hoogtezon of zonnebanken, en vermijd blootstelling aan zonlicht zo veel mogelijk tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Als u overdag naar buiten gaat, gebruik dan zonnebrandcrème en draag beschermende kleding en een breedgerande hoed.

Plaatselijke huidreacties

Tijdens het gebruik van Zyclara kunt u, zoals de meeste patiënten, plaatselijke huidreacties ervaren als gevolg van de manier waarop het middel op uw huid werkt. Deze reacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld is.

Tijdens het gebruik van Zyclara crème en totdat genezing is opgetreden, zal het te behandelen gebied er waarschijnlijk merkbaar anders uitzien dan de normale huid. Tevens bestaat de mogelijkheid dat bestaande ontstekingen tijdelijk verergeren.

Dit geneesmiddel kan ook griepachtige symptomen veroorzaken (waaronder vermoeidheid, misselijkheid, koorts, spier- en gewrichtspijn en rillingen) voor of tijdens het optreden van plaatselijke huidreacties.

De reactie op de behandeling kan pas afdoende worden beoordeeld zodra de plaatselijke huidreacties zijn verdwenen. U moet doorgaan met de behandeling zoals voorgeschreven.

Dit geneesmiddel kan actinische keratose die eerder niet werd gezien of gevoeld aan het licht brengen en behandelen, en deze kan later verdwijnen. U moet doorgaan met het aanbrengen gedurende de hele behandeltermijn, zelfs als alle actinische keratose lijkt te zijn verdwenen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten jonger dan 18 jaar niet zijn vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van imiquimod bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zyclara nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er kan geen specifiek advies worden gegeven of dit middel gebruikt kan worden tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Zyclara crème bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), cetyl- en stearylalcohol

Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd). Cetyl en stearylalcohol kunnen plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid.

Dosering

Breng dit medicijn een keer per dag vlak voor het slapen gaan aan op het aangedane gebied. De maximale dagelijkse dosering is 2 zakjes (500 mg = 2 zakjes van 250 mg per stuk).

Dit geneesmiddel mag niet worden aangebracht op gebieden die groter zijn dan het hele gezicht of de kalende hoofdhuid.

Wijze van toediening

1. Voordat u naar bed gaat, wast u uw handen en het te behandelen gebied met milde zeep en water. Droog uw handen grondig af en zorg ervoor dat het te behandelen gebied droog is.
2. Open een nieuw zakje Zyclara direct voor gebruik en knijp wat crème op uw vingertop. Per toediening mogen niet meer dan 2 zakjes worden gebruikt.
3. Wrijf een dun laagje Zyclara crème op het te behandelen gebied. Wrijf zachtjes totdat de crème is verdwenen. Vermijd contact met de ogen, lippen en neusgaten.
4. Gooi het geopende zakje na het aanbrengen van de crème weg en was uw handen goed met water en zeep. 5. Laat de Zyclara crème gedurende 8 uur op de huid zitten. Neem gedurende deze tijd geen bad of douche. Bedek het behandelde gebied niet met windsels of andere verbanden.

6. Was na 8 uur de huid waar de Zyclara crème op is aangebracht met milde zeep en water.

Behandelingsduur

De behandeling begint met dagelijks aanbrengen gedurende twee weken, dan een pauze van twee weken zonder aanbrengen, en eindigt dan met opnieuw dagelijks aanbrengen gedurende twee weken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel crème heeft aangebracht, was de overtollige crème dan af met milde zeep en water. Zodra de huidreactie is verdwenen, kunt u de behandeling hervatten volgens het aanbevolen schema. De crème mag niet meer dan eenmaal per dag worden aangebracht.

Als u dit geneesmiddel per ongeluk inslikt, dient u direct contact op te nemen met uw huisarts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis van Zyclara mist, wacht dan met aanbrengen tot de volgende nacht en ga verder met het normale schema. De crème mag niet meer dan eenmaal per dag worden aangebracht. Elke behandelingscyclus mag niet langer duren dan twee weken, zelfs als u doses heeft gemist.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling met Zyclara.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg een arts meteen als een van deze ernstige bijwerkingen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel:

Ernstige huidreacties met huidlaesies of vlekken op uw huid die beginnen als kleine rode gebieden en zich ontwikkelen tot mini-schietschijven, eventueel met symptomen als jeuk, koorts, grieperig gevoel, pijnlijke gewrichten, problemen met het gezichtsvermogen, brandende, pijnlijke of jeukende ogen en zweertjes in de mond. Als u hier last van heeft, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en waarschuw uw arts.

Bij sommige mensen is een verlaging van de bloedplaatjes waargenomen. Dit kan u meer vatbaar maken voor infecties, u kunt sneller blauwe plekken krijgen of vermoeid worden. Als u een van deze symptomen bemerkt, raadpleeg dan uw arts.

Als er pus is of een ander teken van een infectie, bespreek dit dan met uw arts.

Veel van de bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn het gevolg van de plaatselijke werking op uw huid. Plaatselijke huidreacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld is. Als uw huid slecht reageert of u heeft te veel last bij het gebruik van dit geneesmiddel, stop het aanbrengen van de crème dan en was het gebied met milde zeep en water. Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hij/zij kan u adviseren om een paar dagen te stoppen met het aanbrengen van dit geneesmiddel (d.w.z. om een korte pauze in de behandeling in te lassen).

De volgende bijwerkingen van imiquimod zijn gemeld:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Roodheid van de huid, korstvorming, huidschilfers, afscheiding, droge huid, zwelling van de huid, huidzweren, en verminderde huidpigmentatie op de toedieningsplaats

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Verdere reacties op de toedieningsplaats bijv. ontsteking van de huid, jeuk, pijn, branderig gevoel, irritatie, en huiduitslag
• Gezwollen klieren
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Verlies van eetlust
• Misselijkheid
• Diarree
• Braken
• Griepachtige symptomen
• Koorts
• Pijn
• Spier- en gewrichtspijn
• Pijn op de borst
• Slapeloosheid
• Vermoeidheid
• Virale infectie (herpes simplex)
• Verhoging van het bloedsuikergehalte

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Veranderingen op de plaats van aanbrengen, bijvoorbeeld bloeden, kleine zwellingen in de huid, ontsteking, een prikkend/tintelend gevoel, een verhoogde gevoeligheid voor aanraking, littekens, gevoel van warmte, huidbeschadiging, blaren of puisten
• Zwakte
• Rillerigheid
• Gebrek aan energie (lethargie)
• Ongemak
• Zwelling van het gezicht
• Rugpijn
• Pijn in de ledematen
• Verstopte neus
• Keelpijn
• Irritatie van de ogen
• Zwelling van het ooglid
• Depressie
• Prikkelbaarheid
• Droge mond

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

• Opflakkeren van auto-immuunziekten (een ziekte die het gevolg is van een abnormale immuunrespons is een auto-immuunziekte)
• Huidreacties op afstand van de toedieningsplaats

Frequentie niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

• Veranderingen van de huidskleur Sommige patiënten hebben veranderingen van de huidskleur van het gebied waar Zyclara werd aangebracht ervaren. Hoewel deze veranderingen doorgaans, na verloop van tijd, verbeteren, kunnen ze bij sommige patiënten blijvend zijn.
• Haaruitval Een klein aantal patiënten heeft last van haaruitval op de plaats van behandeling of het omgevende gebied.

• Toename van leverenzymen Er zijn meldingen van toename van leverenzymen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Eenmaal geopende zakjes mogen niet opnieuw worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is imiquimod. Elk zakje bevat 9,375 mg imiquimod in 250 mg crème (100 mg crème bevat 3,75 mg imiquimod).

De andere stoffen in dit middel zijn isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, zachte witte paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), xanthaangom, gezuiverd water.

Hoe ziet Zyclara crème eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Elk zakje Zyclara crème 3,75% bevat 250 mg van een witte tot lichtgele crème met gelijkmatig uiterlijk.
• Elke doos bevat 14, 28 of 56 polyester/witte low density polyethyleen/aluminiumfolie zakjes voor eenmalig gebruik. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Zweden

Fabrikant

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough

Leicestershire LE11 5SF

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Meda Pharma S.A./N.V.	Meda Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166	Chaussée de la Hulpe 166
Terhulpsesteenweg	Terhulpsesteenweg
1170 Brussels	B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11	Belgique / Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

България	Magyarország
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,	MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.
представителство за България	1139 Budapest
Одрин 71-75	Váci ut 91
1303 София	Tel: +36 1 236 3410
Тел: +359 2 4177977

Česká republika	Malta
MEDA Pharma s.r.o.	Alfred Gera and Sons Ltd.
Kodaňská 1441 / 46	10,Triq il -Masgar
100 10 Praha 10	Qormi QRM3217
Tel: +420 234 064 203	Tel: +356 21 446205

Danmark	Nederland
Meda AS	MEDA Pharma B.V.
Solvang 8	Krijgsman 20
3450 Allerød	1186 DM Amstelveen
Tlf: +45 44 52 88 88	Tel: +31 (0)20 751 65 00

Deutschland	Norge
MEDA Pharma GmbH & Co. KG	Meda A/S
Benzstraße 1	Askerveien 61
61352 Bad Homburg	1384 Asker
Tel: +49 (0) 6172 888 01	Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti	Österreich
Meda Pharma SIA	MEDA Pharma GmbH
Narva mnt. 11D	Guglgasse 15
EE10151 Tallinn	1110 Wien
Tel: +372 62 61 025	Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα	Polska
MEDA Pharmaceuticals A.E.	Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Ευρυτανίας, 3	Al. Jana Pawla II/15
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική	00-828 Warszawa
Τηλ: +30 210 6 77 5690	Tel: +48 22 697 7100

España	Portugal
Meda Pharma S.A.U.	MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida de Castilla, 2	Rua do Centro Cultural, 13
Parque Empresarial San Fernando	1749-066 Lisboa
Edificio Berlín	Tel: +351 21 842 0300
28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Tel: +34 91 669 93 00

France	România
MEDA Pharma	MEDA Pharmaceuticals Switzerland Gmbh
25 Bd de l´Amiral Bruix	Reprezentanta Romania
F-75016 PARIS	Calea Floreasca 141-143, et4
Tél: +33 (0)1 56 64 10 70	014467 Bucuresti
	Tel.: +40 21 230 90 30

Hrvatska	Slovenija
Medical Intertrade d.o.o.	MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,
Dr. Franje Tuđmana 3	Podružnica Ljubljana
10431 Sveta Nedelja	Cesta 24. junija 23
Tel: +385 1 3374 010	Ljubljana
	Tel: +386 59 096 951

Ireland	Slovenská republika
Meda Health Sales Ireland Ltd.,	MEDA Pharma spol. s. r.o.
Unit 34 / 35, Block A,	Trnavská cesta 50
Dunboyne Business Park,	821 02 Bratislava
Dunboyne, Co Meath, Ireland	Tel: +421 2 4914 0172
Tel: +353 1 802 66 24

Ísland	Suomi/Finland
Meda AB	Meda Oy
Box 906	Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4
170 09 Solna	FIN-02130 Espoo/Esbo
Svíþjóð	Puh/Tel: +358 20 720 9550
Sími: +46 8 630 1900

Italia	Sverige
Meda Pharma S.p.A.	Meda AB
Viale Brenta, 18	Box 906
20139 Milano	170 09 Solna
Tel: +39 02 57 416 1	Tel: +46 (0)8 630 1900

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ. +357 22 49 03 05

Latvija

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Tālr: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių g. 134

LT-46352 Kaunas

Tel. + 370 37330509

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop´s Stortford

CM22 6PU

Tel.: + 44 845 460 0000