Zurzuvae 20 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Zurzuvae kan het bewustzijn en de alertheid verminderen. Het is belangrijk om deze mogelijke gevolgen met uw arts of apotheker te bespreken voordat u dit middel inneemt.

• Bestuur minimaal de eerste 12 uur na het innemen van elke dosis Zurzuvae geen voertuigen. Het is mogelijk dat u niet zelf kunt bepalen welke invloed Zurzuvae op u heeft en of u veilig kunt rijden.
• Zurzuvae kan ook zorgen voor slaperig zijn, traag denken, problemen met het geheugen, in de war zijn en duizelig zijn overdag. Deze gevolgen kunnen uw dagelijkse activiteiten in de weg staan. Waaronder de zorg voor uw kind. Voer geen activiteiten uit die gevaarlijk kunnen zijn als u last krijgt van een van deze klachten.
  Vertel het uw arts als u een of meer van deze klachten opmerkt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u denkt dat het volgende voor u van toepassing zou kunnen zijn:

• u heeft alcohol, illegale drugs of voorgeschreven geneesmiddelen misbruikt of bent daaraan verslaafd geweest;
• u heeft een depressie, stemmingsproblemen, zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag gehad.

Vraag aan uw arts of andere geneesmiddelen die u gebruikt ervoor zorgen dat u Zurzuvae niet mag innemen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Zurzuvae is niet getest bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zurzuvae nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit middel kan namelijk invloed hebben op de manier waarop sommige geneesmiddelen werken. Sommige geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op Zurzuvae. Neem alleen andere geneesmiddelen terwijl u Zurzuvae gebruikt als uw arts u vertelt dat u dat mag.

Vertel het uw arts of apotheker vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Mogelijk moet uw dosis Zurzuvae worden aangepast. Zie rubriek 3: ‘Hoe neemt u dit middel in?’:

• geneesmiddelen die de hoeveelheid Zurzuvae in uw bloed kunnen verhogen. Dit zijn onder andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van:
  • schimmelinfecties, zoals ketoconazol, posaconazol, voriconazol, itraconazol
  • bacteriële infecties, zoals de antibiotica claritromycine, josamycine, telitromycine, troleandomycine
  • hiv-infectie, zoals ritonavir, elvitegravir, indinavir, saquinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir, boceprevir
  • kanker, zoals ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib.
• geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op het zenuwstelsel. Zoals:
  • pijnstillers zoals opioïden (zoals methadon, tramadol, morfine, oxycodon, codeïne)
  • slaapmiddelen zoals benzodiazepinen (zoals diazepam, lorazepam) en slaapmiddelen die geen benzodiazepinen zijn (zoals zolpidem, zopiclon)
  • antidepressiva die slaperig zijn veroorzaken (zoals amitriptyline, clomipramine, dosulepine, doxepine, mianserine, mirtazapine, trazodon, trimipramine)
  • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen, zenuwpijn of angst (zoals gabapentine en pregabaline).

• geneesmiddelen die de werking van Zurzuvae kunnen verminderen. Zoals:
  • rifampicine (antibioticum)
  • sint-janskruid (kruidenmiddel tegen depressie)
  • fenobarbital (ook bekend als barbituraten, gebruikt voor epilepsie of slaapproblemen)

• efavirenz (gebruikt voor hiv-infectie)
• carbamazepine, fenytoïne en primidon (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Is een van de punten hierboven voor u van toepassing (of twijfelt u hierover)? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Zurzuvae inneemt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol en neem geen producten in die alcohol bevatten zolang u Zurzuvae gebruikt zonder dit met uw arts te bespreken. Het gebruik van alcohol tijdens het gebruik van dit geneesmiddel kan bijwerkingen zoals suf zijn en slaperig zijn erger maken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eet geen grapefruit of drink geen grapefruitsap zolang u Zurzuvae gebruikt.

Zwangerschap

Zurzuvae kan schadelijk zijn voor een ongeboren baby. Neem Zurzuvae niet in als u zwanger bent.

Gebruik een betrouwbare manier van anticonceptie tijdens de behandeling met Zurzuvae en tijdens de 7 dagen daarna. Praat met uw verpleegkundige of arts over manieren van anticonceptie die goed bij u passen.

Wordt u tijdens de behandeling met Zurzuvae zwanger of denkt u dat u zwanger bent? Vertel dat dan meteen aan uw arts.

Borstvoeding

Zurzuvae komt in de moedermelk terecht. U mag geen borstvoeding geven. Behalve als uw arts zegt dat dit mag.

Geeft u borstvoeding of bent u van plan borstvoeding te gaan geven? Vertel dat dan meteen aan uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur minimaal 12 uur na het innemen van Zurzuvae geen voertuigen en voer geen activiteiten uit die gevaarlijk kunnen zijn zoals het bedienen van machines (zie bovenstaande rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Zurzuvae bevat een verwaarloosbare hoeveelheid natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aanbevolen dosering

De aanbevolen dosering is 50 mg (2 capsules van 25 mg) 1 keer per dag in de avond. Neem het elke dag voor 14 dagen. Zurzuvae wordt alleen voorgeschreven als een eenmalige kuur van 14 dagen.

Stop niet met het innemen van Zurzuvae tot u de kuur van 14 dagen heeft afgemaakt. Ook als u zich beter begint te voelen. Meestal beginnen de klachten op de derde dag van de behandeling met Zurzuvae af te nemen.

Heeft u last van bijwerkingen? Dan is het mogelijk dat uw arts uw dosis verlaagt tot 40 mg (2 capsules van 20 mg) 1 keer per dag in de avond.

Sommige geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken als u ze op hetzelfde moment als Zurzuvae gebruikt. Schrijft uw arts u een van deze geneesmiddelen voor terwijl u Zurzuvae gebruikt? Dan kan het zijn dat uw arts de dosis Zurzuvae verlaagt. Dit is om te zorgen dat u geen bijwerkingen krijgt wanneer u beide geneesmiddelen op hetzelfde moment gebruikt.

Heeft u matige of ernstige problemen met uw nieren? Of ernstige problemen met uw lever? Dan zal uw arts een dosis van 30 mg (1 capsule) 1 keer per dag in de avond voorschrijven.

Hoe neemt u dit middel in?

• Slik de Zurzuvae-capsule in zijn geheel door zonder te kauwen of deze te openen.
• Neem Zurzuvae met vetrijk voedsel in. Hierdoor kan uw lichaam Zurzuvae beter opnemen. Zo kan het goed werken voor de behandeling van uw PPD. Voorbeelden van vetrijk voedsel zijn:
  • kaas, volle melk, volle zuivelproducten en yoghurt
  • vlees, vette vis
  • avocado, hummus, producten op basis van soja (tofu)
  • noten, pindakaas, chocolade, vethoudende voedingsrepen of dranken.

U kunt deze nemen als maaltijd of als tussendoortje.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u te veel Zurzuvae ingenomen? Dan moet u meteen medische hulp zoeken. Bel uw arts of ga meteen naar de spoedeisende hulp van het ziekenhuis in de buurt. Rijd niet zelf omdat u zich slaperig kunt gaan voelen. Neem altijd de verpakking met het etiket van het geneesmiddel mee om aan de arts te laten zien. Ook als er geen capsules meer over zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Sla dan de gemiste dosis over. Neem de volgende dag de volgende dosis in de avond op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga door met het innemen van Zurzuvae 1 keer per dag totdat de rest van de kuur is afgemaakt.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U kunt de behandeling met dit middel stopzetten zonder dat u de dosis langzaam moet verlagen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• suf zijn of slaperig zijn
• duizelig zijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• dunne ontlasting (diarree)
• geen energie hebben
• moeite hebben met het onthouden van dingen
• beven of schudden
• in de war zijn.

Merkt u een van de bijwerkingen hierboven op? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles of de blisterverpakking na EXP.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is zuranolon.

Elke harde capsule van Zurzuvae 20 mg bevat 20 mg zuranolon.

Elke harde capsule van Zurzuvae 25 mg bevat 25 mg zuranolon.

Elke harde capsule van Zurzuvae 30 mg bevat 30 mg zuranolon.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsule: croscarmellosenatrium (E468), mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), natriumstearylfumaraat.

Omhulsel van de capsule: gelatine (E441), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171); geel ijzeroxide (E172).

Opdruk op de capsule (zwarte inkt): ammoniumhydroxide (E527), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520); schellakglazuur (E904).

Hoe ziet Zurzuvae eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zurzuvae 20 mg harde capsules zijn harde capsules met een lichtoranje dop en een ivoorkleurige tot lichtgele romp, bedrukt met “S-217 20mg” in zwarte inkt.

Zurzuvae 25 mg harde capsules zijn harde capsules met een lichtoranje dop en lichtoranje romp, bedrukt met “S-217 25mg” in zwarte inkt.

Zurzuvae 30 mg harde capsules zijn harde capsules met een oranje dop en lichtoranje romp, bedrukt met “S-217 30mg” in zwarte inkt.

De capsules worden geleverd in flesverpakkingen met:

• 14 of 28 harde capsules van Zurzuvae 20 mg of
• 14 of 28 harde capsules van Zurzuvae 25 mg of
• 14 harde capsules van Zurzuvae 30 mg.

De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen met:

• 28 harde capsules van Zurzuvae 20 mg of
• 28 harde capsules van Zurzuvae 25 mg.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A.	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18	Tel: +370 5 259 6176
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП ЕВОФАРМА	Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200	Tel.: +36 (1) 899 9880
Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57	Tel: +356 213 37008/9
Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170	Tel: +31 20 542 2000
Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551	Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma SA	Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500	Tel: +43 1 484 46 13
España	Polska
Biogen Spain SL	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel.: +48 22 351 51 00