Zevalin 1,6 mg/ml, kit voor radiofarmaceutisch preparaat voor infusie

Illustratie van Zevalin 1,6 mg/ml, kit voor radiofarmaceutisch preparaat voor infusie
Stof(fen) (90Y)Ibritumomabtiuxetan
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Spectrum
Verdovend Nee
ATC-Code V10XX02
Farmacologische groep Andere therapeutische radiofarmaceutica

Vergunninghouder

Spectrum

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Zevalin is een kit voor de bereiding vanhet actieve bestanddeel [90Y]-ibritumomabtiuxetan, een monoklonaal antilichaam gelabeld met de radioactieve stof yttrium-90 (90Y). Zevalin bindt aan een eiwit (CD20) op het oppervlak van bepaalde witte bloedcellen (B-cellen) en doodt hen met straling.

Zevalin wordt gebruikt om patiënten te behandelen die een bepaalde vorm van B-cel non-Hodgkin- lymfoom hebben (CD20+ indolent of getransformeerd B-cel-NHL), als eerdere behandeling met rituximab, een ander monoklonaal antilichaam, niet heeft gewerkt of is gestopt met werken (refractair of gerecidiveerde ziekte).

Zevalin wordt ook gebruikt bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom. Het wordt gebruikt als consolidatietherapie om de reductie van het aantal lymfoomcellen (remissie) te verbeteren die is bereikt met de eerdere behandeling met chemotherapie.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

U moet Zevalin niet toegediend krijgen:

  • indien u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de volgende werkzame bestanddelen:
    • ibritumomabtiuxetan, yttriumchloride, of voor één van de andere bestanddelen van Zevalin. Zie rubriek 6: ‘Wat bevat Zevalin’.
    • rituximab of voor andere eiwitten die van muizen zijn afgeleid,
  • indien u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”)

Wees extra voorzichtig met Zevalin

In de volgende gevallen wordt het gebruik van Zevalin niet aangeraden, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld:

  • indien meer dan een kwart van uw beenmerg kwaadaardige abnormale cellen bevat
  • indien u uitwendige bestralingen hebt ondergaan (radiotherapie) op meer dan een kwart van uw beenmerg
  • indien u alleen Zevalin krijgt toegediend en u minder dan 100.000 bloedplaatjes/mm 3 heeft.
  • indien u na chemotherapie minder dan 150.000 bloedplaatjes/mm 3 heeft
  • indien u minder dan 1.500 witte bloedcellen/mm 3 heeft
  • indien u voorheen een beenmergtransplantatie of stamcelondersteuning heeft ondergaan

Als u behandeld bent geweest met andere eiwitten (met name van muizen afgeleide eiwitten) vóór de behandeling met Zevalin is de kans groter dat u een allergische reactie krijgt. Het kan daarom nodig zijn om u te testen op de aanwezigheid van bepaalde antilichamen.

Daarnaast wordt het gebruik van Zevalin niet aangeraden bijpatiënten die non-Hodgkin-lymfoom hebben waarbij de hersenen en/of het ruggemerg betrokken is, omdat dezepatiënten niet betrokken waren in klinische studies.

Kinderen:

Zevalin wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.

Oudere patiënten:

Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) beschikbaar. Over het geheel gezien zijn geen verschillen waargenomen in veiligheid en werkzaamheid tussen deze patiënten en jongere patiënten.

Gebruik met andere geneesmiddelen:

Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Met name zal uw arts uw behandeling met groeifactoren zoals filgrastim voor een periode van drie weken moeten onderbreken vóórdat u Zevalin toegediend krijgttot een periode van twee weken daarna.

Als u Zevalin toegediend krijgt binnen 4 maanden na chemotherapie met de actieve stof fludarabine kunt een hoger risico op een verlaagd aantal bloedcellen hebben.

Vertel het uw arts dat u Zevalin toegediend hebt gekregen als u een vaccinatie moet krijgen na het gebruik ervan.

Zwangerschap en borstvoeding:

Zevalin mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Uw arts zal tests uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten voordat u begint met de behandeling. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en mannen moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Zevalin en tot één jaar na het stoppen van de behandeling.

Er is een potentieel risico dat de ioniserende straling van Zevalin schade kan toebrengen aan uw eierstokken of teelballen.

Vraag het uw arts hoe dit op u van invloed kan zijn, met name als u van plan bent in de toekomst kinderen te nemen.

Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven gedurende de behandeling toten met 12 maanden daarna.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Zevalin kan uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden, omdat duizeligheid een vaak voorkomende bijwerking is. Wees voorzichtig totdat u zeker bent dat deze bijwerking van Zevalin zich bij u niet voordoet.

Belangrijke informatie over enkele ingrediënten van Zevalin

Dit geneesmiddel kan tot 28 mg natrium per dosis bevatten, afhankelijk van deconcentratie van de radioactiviteit. Dit moet in overweging worden genomen doorpatiënten die een natriumarm dieet volgen.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Zevalin moet worden gehanteerd en toegediend door ervaren personeel in een medische instelling dat is gemachtigd om radioactieve geneesmiddelen te gebruiken.

De dosis Zevalin is afhankelijk van uw lichaamsgewicht, het aantal bloedplaatjes en waar Zevalin voor wordt gebruikt (de indicatie). De maximale dosis mag niet meer zijn dan 1200 MBq (‘megabecquerel’, een eenheid om radioactiviteit te meten).

Zevalin wordt gebruikt samen met een ander geneesmiddel waar de actieve stof rituximab inzit. U zult een totaal van 3 infusies in de loop van twee bezoeken aan een medische instelling krijgen, met een tussenperiode van 7 tot 9 dagen.

  • Op dag 1 ontvangt u één infusie met rituximab
  • Op dag 7, 8 of 9 ontvangt u één infusie met rituximab en kort daarna (binnen 4 uur) één infusie met Zevalin.

Welke dosis Zevalin wordt toegediend

Als consolidatie therapie bij patiënten met folliculair lymfoom

De normale dosis is 15 MBq/kg lichaamsgewicht.

Als therapie voor patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin lymfoom, die niet reageren op rituximab

De normale dosis is 11 of 15 MBq per kg lichaamsgewicht, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes.

Bereiding van Zevalin

Zevalin wordt niet meteen toegediend, maar moet eerst door uw zorgaanbieder worden bereid. De kit maakt de koppeling van het antilichaam ibritumomabtiuxetan met de radioactieve isotoop yttrium90Y mogelijk.

Hoe Zevalin wordt toegediend

Zevalin wordt toegediend via een intraveneuze infusie (infuus in een ader) die normaal ongeveer 10 minuten duurt.

Nadat u Zevalin kreeg toegediend

De hoeveelheid straling waaraan uw lichaam wordt blootgesteld vanwege een behandeling met Zevalin is kleiner dan bij een behandeling met radiotherapie. De meeste radioactiviteit zal in uw lichaam vervallen, maar een klein deel van de radioactiviteit zal uw lichaam via de urine verlaten. Daarom moet u gedurende een week na de infusie met Zevalin uw handen na het plassen grondig wassen.

Na de behandeling zal uw arts regelmatig een kleine hoeveelheid bloed afnemen om het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen in uw bloed te controleren. Meestal nemen die af rond 2 maanden na aanvang van de behandeling.

Als uw arts van plan is om u te behandelen met een ander antilichaam na de behandeling met Zevalin, zal u getest moeten worden op de aanwezigheid van speciale antilichamen. Uw arts zal u informeren als dit op u van toepassing is.

Wat u moet doen als u meer van Zevalin toegediend heeft gekregen dan u zou mogen

Uw arts zal u de nodige behandeling geven als u ernstigenadelige effecten ondervindt. Dit kan inhouden dat de behandeling met Zevalin wordt gestopt of dat u behandeld wordt met groeifactoren of uw eigen stamcellen.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Zevalin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Vertel onmiddellijk aan uw arts als u een of meerdere van het volgende bemerkt:

  • Infectie: koorts, koude rillingen.
  • Bloedvergiftiging (sepsis): koorts en koude rillingen; verandering van uw mentale toestand, snelle ademhaling, versnelde hartslag, verminderde urinelozing, lage bloeddruk, shock, problemen met bloedingen of stolling.
  • Longontsteking (pneumonie):ademhalingsproblemen..
  • Lage bloedcelaantallen: abnormale vorming van blauwe plekken, meer bloeden dan normaal na een verwonding, koorts of als u zich abnormaal moe of buiten adem voelt.
  • Ernstige slijmvliesreacties, die dagen of maanden na toediening van Zevalin en/of rituximab kunnen voorkomen. Uw arts zal de behandeling onmiddellijk stoppen.
  • Extravasatie (lekken van het infuus naar het omliggende weefsel): pijn, brandend gevoel, steken of een andere reactie bij de infusieplaats tijdens de toediening. Uw arts zal de infusie onmiddellijk stoppen en opnieuw beginnen in andere ader.
  • Allergische- (overgevoeligheids-) reacties/infusie reacties: symptomen van allergische reacties/infusiereacties kunnen huidreacties, ademhalingsmoeilijkheden, zwellingen, jeuk, rood worden, rillingen, duizeligheid (dit is een mogelijk teken van lage bloeddruk)zijn. Afhankelijk van de soort en de ernst van de reactie zal uw arts beslissen of de behandeling onmiddellijk moet worden gestopt.

Bijwerkingen kunnen met bepaalde frequenties voorkomen, die als volgt worden gedefinieerd:

  • zeer vaak: komen voor bij minstens 1 op de 10 patiënten,
  • vaak: komen voor bij minstens 1 op de 100 patiënten maar bij minder dan in 1 op de 10 patiënten,
  • soms: komen voor bij minstens 1 op de 1000patiënten, maar bij minder dan in 1 op de 100 patiënten,
  • zelden: komen voor bij minstens 1 op de 10000 patiënten, maar bij minder dan in 1 op de 1000 patiënten,
  • zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10000patiënten,
  • onbekend: de frequentie kan niet worden geschat op basisvan de beschikbare gegevens

De bijwerkingen waar een asterisk (*) bij staan hebben in sommige gevallen tot de dood geleid, in klinisch onderzoek dan wel nadat het product op de markt is gekomen.

De bijwerkingen waar twee asterisken (**) bij staan zijn ook bij consolidatietherapie gezien.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

  • verlaagd aantal bloedplaatjes, witte en rode bloedcellen (trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anemie)*
  • misselijkheid (nausea)
  • zwakte, koorts, rillingen (rigor)
  • infectie*
  • vermoeidheid**
  • rode, puntvormige plekjes onder de huid (petechiën)**

Vaak voorkomende bijwerkingen

  • bloedvergiftiging (sepsis)*: longontsteking (pneumonie)*, urinewegontsteking, schimmelinfectie in de mond zoals spruw (orale candidiase),
  • andere bloedgerelateerde vormen van kanker (myelodysplastisch syndroom (MDS)/ acute myeloïde leukemie (AML))*, tumorpijn,
  • koorts met een verlaging van het aantal specifieke witte bloedcellen (febriele neutropenie), verlaagde aantallen van alle bloedcellen (pancytopenie)*, verlaagd aantal witte bloedcellen (lymfocytopenie),
  • allergische (overgevoeligheid) reacties,
  • ernstig verlies van eetlust (anorexie),
  • nervositeit, moeite met slapen (slapeloosheid),
  • duizeligheid, hoofdpijn,
  • bloedingen door lage bloedplaatjestellingen*,
  • hoesten, loopneus,
  • braken, maag- (abdominale) pijn, diarree, spijsverteringsproblemen, keelirritatie, obstipatie,
  • uitslag, jeuk (pruritus),
  • gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie), rugpijn, nekpijn,
  • pijn, griepachtige symptomen, algemeen gevoel van ziek zijn (malaise), zwelling die veroorzaakt wordt door het vasthouden van vocht in de armen, benen en andere weefsels (perifeer oedeem), verhoogde zweetproductie,
  • hoge bloeddruk (hypertensie)**,
  • lage bloeddruk (hypotensie)**,
  • afwezigheid van menstruatie (amenorroe)**.

Soms voorkomende bijwerkingen

  • snelle hartslag (tachycardie),

Zelden voorkomende bijwerkingen:

  • goedaardig gezwel in de hersenen (meningioom),
  • bloedingen in het hoofd door een verlaagd aantal bloedplaatjes*

Bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is

  • reactie van de huid en de slijmvliezen (inclusief Stevens-Johnson-syndroom)*
  • lekkage van het infuus naar het omliggende weefsel (extravasatie) die huidontstekingen (infusieplaats dermatitis), schilfering (infusieplaats desquamatie) of zweren op de injectieplaats veroorzaakt,
  • weefselschade rond het lymfoom en complicaties vanwege zwellingen van die lymfomen

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik Zevalin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.

Dit geneesmiddel zal worden opgeslagen door medisch personeel. Bewaren in een koelkast bij 2 °C – 8 °C

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar in de oorspronkelijke verpakking om het tegen licht te beschermen.

Dit product moet worden bewaard in overeenstemming met de van toepassing zijnde nationale regelgeving voor radioactieve materialen.

Na radiolabeling wordt onmiddellijk gebruik aangeraden. Stabiliteit is aangetoond gedurende 8 uur bij 2 °C – 8 °C en beschermd tegen licht.

Advertentie

Stof(fen) (90Y)Ibritumomabtiuxetan
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Spectrum
Verdovend Nee
ATC-Code V10XX02
Farmacologische groep Andere therapeutische radiofarmaceutica

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.