Xofluza 30 mg granulaat in sachet

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Zuigelingen en kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 weken. De effecten van Xofluza zijn namelijk niet bekend voor deze leeftijdsgroep.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Xofluza nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Xofluza niet met:

• laxeermiddelen
• maagzuurremmers
• orale supplementen met ijzer, zink, selenium, calcium of magnesium

De bovengenoemde geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat Xofluza minder goed werkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Gebruik dan uit voorzorg liever geen Xofluza. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Waarschijnlijk heeft Xofluza geen invloed op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Xofluza bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat natrium (zout)

• 10 mg en 30 mg Xofluza granulaat in sachets bevatten elk minder dan 23 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout), dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
• 40 mg Xofluza granulaat in sachet bevat 23,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout). Dit komt overeen met 1,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Xofluza bevat maltitol

Dit geneesmiddel bevat maltitol:

• 10 mg Xofluza granulaat in sachet bevat 175 mg maltitol
• 30 mg Xofluza granulaat in sachet bevat 525 mg maltitol
• 40 mg Xofluza granulaat in sachet bevat 700 mg maltitol.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Houd het granulaat (en de vloeistof na het mengen) uit de buurt van uw huid.

Wanneer neemt u dit middel in?

Voor de behandeling van griep neemt u Xofluza in als één dosis en zo snel mogelijk. Dit moet binnen 48 uur nadat uw griepklachten zijn begonnen.

Voor het voorkomen van griep neemt u Xofluza in als één dosis en zo snel mogelijk. Dit moet binnen 48 uur nadat u in aanraking bent gekomen met iemand die griep heeft.

Zie de rubriek ‘Instructies voor gebruik’ voor het innemen van dit geneesmiddel.

Hoeveel Xofluza moet u innemen?

De dosis Xofluza hangt af van uw gewicht. Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel u moet innemen.

Lichaamsgewicht patiënt	De dosis Xofluza
Minder dan 9 kg	2 mg/kga
Van 9 kg tot minder dan 15 kg	20 mg (twee sachets van 10 mg)
Van 15 kg tot minder dan 20 kg	30 mg
Van 20 kg tot minder dan 80 kg	40 mg
Vanaf 80 kg	80 mg (twee sachets van 40 mg)

a Bereiding en toediening van deze dosis moet worden uitgevoerd door een zorgverlener.

Xofluza kan met of zonder voedsel worden ingenomen (dat wil zeggen of op een lege maag of na het eten). Meng granulaat of granulaat in water niet met voedsel. Het mengen buiten de aanbevelingen valt onder de verantwoordelijkheid van de zorgverlener of de gebruiker.

Xofluza kan via een maagsonde worden toegediend. Volg de instructies van uw arts of apotheker voor het toedienen van Xofluza via een sonde.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer van dit middel heeft ingenomen dan zou moeten, vraag uw arts of apotheker dan om advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een deel van uw dosis of uw hele dosis vergeet, neem die dan zo snel mogelijk in.

• Om griep te behandelen – innemen binnen 48 uur nadat uw griepklachten zijn begonnen.
• Om griep te voorkomen – innemen binnen 48 uur na nauw contact met iemand die mogelijk besmet is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen bij volwassenen, jongeren (adolescenten) en kinderen

Ernstige bijwerking

Roep onmiddellijk medische hulp in als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt – u moet mogelijk dringend medisch behandeld worden omdat dit tekenen van een ernstige allergische reactie (anafylaxie) kunnen zijn:

• zwelling van het gezicht of de huid
• jeukende huiduitslag
• lage bloeddruk
• moeite met ademhalen.

Hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen, kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens.

Overige mogelijke bijwerkingen:

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• diarree
• overgeven

De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

jeukende huiduitslag

De volgende bijwerking heeft de frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Ontsteking van de dikke darm als gevolg van verminderde doorbloeding (ischemische colitis)

Bijwerkingen bij kinderen van 3 weken tot 12 jaar

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• diarree
• huiduitslag
• overgeven

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het sachet na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is baloxavir marboxil.
• Elk sachet bevat 10 mg, 30 mg of 40 mg baloxavir marboxil.
• De andere stoffen in dit middel zijn siliciumdioxide, colloïdaal watervrij (E551), hypromellose (E464), maltitol ((E965), zie rubriek 2 ‘Xofluza bevat maltitol’), mannitol (E421), povidon (K25) (E1201), natriumchloride (zie rubriek 2 ‘Xofluza bevat natrium’), aardbeiensmaak (inclusief propyleenglycol), sucralose (E955) en talk (E553b).

Hoe ziet Xofluza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Xofluza granulaat is wit tot lichtgeel.
• Xofluza 10 mg, 30 mg of 40 mg granulaat wordt geleverd in sachets van gelamineerde folie (polyethyleentereftalaat/aluminium/polyethyleen).
• Elke doos bevat 1 sachet (30 mg of 40 mg) of 2 sachets (10 mg).

Lees de rubriek ‘Instructies voor gebruik’ hieronder voor meer informatie over het bereiden van het granulaat voor toediening en het innemen of toedienen van het geneesmiddel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 54 44	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 – 1 279 4500