Inhoud
In het kort
Wat is Xofluza en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wat is Xofluza? Xofluza bevat baloxavir marboxil. Dit is een type geneesmiddel tegen virussen dat een ‘cap-afhankelijke endonucleaseremmer’ wordt genoemd. Xofluza wordt gebruikt voor de behandeling en het voorkomen van griep ( influenza ).
- Werkzame stof(fen)
- Baloxavirmarboxil
- Vergunninghouder
- Roche Registration GmbH
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Xofluza 2 mg/ml granulaat voor orale suspensie gebruikt?
Wat is Xofluza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Xofluza?
Xofluza bevat baloxavir marboxil. Dit is een type geneesmiddel tegen virussen dat een ‘cap-afhankelijke endonucleaseremmer’ wordt genoemd.
Xofluza wordt gebruikt voor de behandeling en het voorkomen van griep (influenza). Dit geneesmiddel voorkomt dat het griepvirus zich verspreidt in uw lichaam en helpt de hersteltijd van uw klachten te verkorten.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Xofluza 2 mg/ml granulaat voor orale suspensie gebruikt?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Zuigelingen en kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 weken. De effecten van Xofluza zijn namelijk niet bekend voor deze leeftijdsgroep.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Xofluza nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Xofluza niet met:
- laxeermiddelen, maagzuurremmers of orale supplementen met ijzer, zink, selenium, calcium of magnesium
De bovengenoemde geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat Xofluza minder goed werkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Gebruik dan uit voorzorg liever geen Xofluza. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Waarschijnlijk heeft Xofluza geen invloed op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Xofluza bevat natrium
Dit middel bevat 23,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 20 ml drank. Dit komt overeen met 1,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Xofluza bevat maltitol
Dit middel bevat 700 mg maltitol per 20 ml drank. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Hoe wordt Xofluza 2 mg/ml granulaat voor orale suspensie gebruikt?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vermijd contact met de huid.
Wanneer neemt u dit middel in?
Voor de behandeling van griep neemt u Xofluza in als één dosis en zo snel mogelijk binnen 48 uur nadat uw griepklachten zijn begonnen.
Voor het voorkomen van griep neemt u Xofluza in als één dosis en zo snel mogelijk binnen 48 uur nadat u in aanraking bent gekomen met iemand die griep heeft.
Hoeveel Xofluza moet u innemen?
Uw dosis Xofluza hangt af van uw gewicht. Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel u moet innemen.
| Lichaamsgewicht patiënt | Volume orale suspensie na bereiding |
| Tot 20 kg | 1 ml per kg (lichaamsgewicht) |
| 20 kg tot 80 kg | 20 ml (uit één fles) |
| 80 kg en meer | 40 ml (uit twee flessen) |
Xofluza kan met of zonder voedsel worden ingenomen (dat is, of op een lege maag of na het eten). Het granulaat voor orale suspensie of de bereide drank mogen niet met voedsel worden gemengd. Het mengen buiten de aanbevelingen valt onder de verantwoordelijkheid van de zorgverlener of de gebruiker.
Xofluza kan via een maagsonde worden toegediend. Volg de instructies van uw arts en/of apotheker voor het toedienen van Xofluza via een sonde.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer van dit middel heeft ingenomen dan zou moeten, vraag uw arts of apotheker dan om advies.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een deel van uw dosis of uw hele dosis vergeet, neem die dan zo snel mogelijk in. Als het granulaat al is bereid tot drank, neem de dosis binnen 10 uur na bereiden in.
Voor de behandeling van griep moet Xofluza ingenomen worden binnen 48 uur nadat uw griepklachten zijn begonnen.
Voor het voorkomen van griep moet Xofluza ingenomen worden binnen 48 uur nadat u in nauw contact bent geweest met iemand van wie bekend is of vermoed wordt dat die persoon griep heeft.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Xofluza 2 mg/ml granulaat voor orale suspensie?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Volwassenen, jongeren (adolescenten) en kinderen
Roep onmiddellijk medische hulp in als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Ernstige allergische reactie (anafylaxie), met klachten als zwelling van het gezicht of de huid, jeukende huiduitslag, een lage bloeddruk en moeite met ademhalen.
Hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen, kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens.
Overige mogelijke bijwerkingen:
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Diarree en overgeven
De volgende bijwerking komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Jeukende huiduitslag
De volgende bijwerking heeft de frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Ontsteking van de dikke darm als gevolg van verminderde doorbloeding (ischemische colitis)
Kinderen (3 weken tot < 12 jaar)
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Diarree, huiduitslag en overgeven
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Xofluza 2 mg/ml granulaat voor orale suspensie?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor het bereiden: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Na het bereiden: Bewaren beneden 30°C en binnen 10 uur gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Xofluza 2 mg/ml granulaat voor orale suspensie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is baloxavir marboxil.
- Elke fles granulaat voor orale suspensie bevat 40 mg baloxavir marboxil.
- De andere stoffen in dit middel zijn siliciumdioxide, colloïdaal watervrij (E551), hypromellose (E464), maltitol ((E965), zie rubriek 2 'Xofluza bevat maltitol'), mannitol (E421), povidon (K25) (E1201), natriumchloride (zie rubriek 2 'Xofluza bevat natrium'), aardbeiensmaak (inclusief propyleenglycol), sucralose (E955 en talk (E553b).
Hoe ziet Xofluza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Xofluza granulaat is wit tot lichtgeel.
- Xofluza 2 mg/ml granulaat voor orale suspensie wordt geleverd in een amberkleurige fles met een verzegelde, witte kindveilige schroefdop met 40 mg granulaat voor het mengen met 20 ml drinkwater.
- Elke doos bevat 1 fles, 1 indruk-flesadapter (om de bereidde Xofluza orale suspensie (drank) in de spuit te krijgen), 1 maatbekertje (om 20 ml drinkwater te meten), 1 spuit van 3 ml voor orale toediening en 1 spuit van 10 ml voor orale toediening (om de juiste hoeveelheid geneesmiddel via de mond toe te dienen). Op elke spuit voor orale toediening staan millilitermarkeringen (ml) weergegeven (zie afbeeldingen in de 'Instructies voor gebruik').
Lees de 'Instructies voor gebruik' voor meer informatie over het bereiden van de orale suspensie en het meten en innemen of toedienen van het geneesmiddel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien, | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Roche Latvija SIA |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +371 - 6 7039831 |
| België/Belgique/Belgien | |
| Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | |
| България | Lietuva |
| Рош България ЕООД | UAB “Roche Lietuva” |
| Тел: +359 2 474 5444 | Tel: +370 5 2546799 |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
| Danmark | Nederland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Nederland B.V. |
| Tlf.: +45 - 36 39 99 99 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Deutschland | Norge |
| Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Eesti | Österreich |
| Roche Eesti OÜ | Roche Austria GmbH |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Ελλάδα, Κύπρος | Polska |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Ελλάδα | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
| Τηλ: +30 210 61 66 100 | |
| España | Portugal |
| Roche Farma S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
