Winlevi 10 mg/g crème

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor clascoteron of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• u bent zwanger.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Uw arts moet de behandeling starten en begeleiden.
• Winlevi is alleen voor uitwendig gebruik. Het mag alleen op de huid worden gebruikt.
• Gebruik niet meer Winlevi dan de voorgeschreven dosis.
• Jongeren mogen de crème alleen op het gezicht gebruiken.

• Winlevi kan irritatie veroorzaken (bijvoorbeeld droogheid, roodheid, jeuk of een stekend/brandend gevoel). Meestal gaat het om weinig of milde klachten.
• Wees voorzichtig bij het gebruiken van dit geneesmiddel op gevoelige plekken van de huid, zoals de hals. Als u een reactie krijgt op een gevoelige plek, kan uw arts u adviseren om de behandeling te stoppen. U kunt ook minimaal 2 uur voor of na het gebruiken van Winlevi verzachtende middelen aanbrengen.
• Gebruik Winlevi niet op snijwonden, schaafwonden, jeukende huiduitslag of op een door de zonverbrande huid, of op plekken waar huidziektes met ontstekingen zijn die naast acne kunnen voorkomen (zoals bijvoorbeeld roodheid (blozen) in het gezicht of een rode uitslag rond de mond).
• Gebruik dit geneesmiddel niet tegelijk met fotodynamische therapie. Uw arts kan u vertellen om te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel voordat u met fotodynamische therapie begint.
• Bedek de aangedane plekken niet met extra verband of pleisters, omdat dit het risico op bijwerkingen verhoogt.
• Gebruik dit geneesmiddel niet op huid die behandeld is met andere behandelingen, waaronder cosmetische behandelingen (zoals ontharen, chemische peeling, dermabrasie of laser resurfacing), totdat de huid is hersteld.
• Was uw handen nadat u de crème heeft opgesmeerd.
• Zorg ervoor dat u dit geneesmiddel niet in uw ogen krijgt, op uw lippen, mond of neushoeken, of op de slijmvliezen aan de binnenkant van uw neus en lippen. Als u per ongeluk crème op deze plekken krijgt, spoel dan goed met water af.
• Gebruik dit geneesmiddel niet tegelijk met andere geneesmiddelen tegen acne die op de huid worden aangebracht. Het gebruik van meer dan 1 geneesmiddel tegen acne tegelijk kan meer irritatie veroorzaken. Als behandeling met meer dan één geneesmiddel tegen acne nodig is, moeten deze minimaal 2 uur voor of na het gebruiken van Winlevi worden opgesmeerd of ingenomen.
• Gebruik geen huidproducten die uw huid kunnen uitdrogen of irriteren.
• U kunt last krijgen van bijnieronderdrukking (verminderde activiteit van de bijnieren, die cortisol aanmaken, een stresshormoon) als een bijwerking van Winlevi tijdens de behandeling. Als u Winlevi lange tijd op grote delen van uw huid gebruikt of als u de plekken bedekt met een verband of pleister, kan dit het risico op het krijgen van bijnieronderdrukking verhogen. Neem direct contact op met uw arts als u één of meer van de volgende klachten krijgt die geen andere

oorzaak hebben en ook niet beter worden, omdat ze kunnen wijzen op bijnieronderdrukking:

• Vermoeid zijn,
• afvallen,
• minder zin in eten,
• lage bloeddruk,
• misselijk zijn,
• diarree,
• overgeven,
• buikpijn,
• weinig suiker in uw bloed (hypoglykemie),

Uw arts kan overwegen om het cortisol in uw bloed te testen en u doorverwijzen voor een endocrinologisch onderzoek wanneer u klachten krijgt die mogelijk op bijnieronderdrukken wijzen.

Uw arts zal uw ziekte controleren en als het nodig is de behandeling stoppen of aanpassen. Regelmatige controle is belangrijk, vooral bij gebruik voor lange tijd.

Als u binnen enkele dagen tot weken na het stoppen met de behandeling opnieuw (of ergere) acne krijgt op eerder behandelde plekken, kan dit een verergering van acne zijn door het geneesmiddel (rebound). Behandel het gebied niet opnieuw zonder dit met een arts te bespreken.

Als u niet zeker bent wanneer u extra voorzichtig moet zijn met dit middel, bespreek dit dan met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor gebruik bij jongeren ouder dan 12 jaar. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar omdat er bij deze leeftijdsgroep geen voordeel van het geneesmiddel werd gezien.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Winlevi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Winlevi kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Gebruik Winlevi niet als u zwanger bent. Als u zwanger kunt worden, moet u tijdens het gebruik van Winlevi en ten minste 10 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt een goedwerkend middel gebruiken dat ervoor zorgt dat u niet zwanger wordt (anticonceptie). Bespreek met uw arts welke anticonceptie goed is voor u terwijl u Winlevi gebruikt.

Of u zwanger bent, moet voor het begin van de behandeling worden gecontroleerd.

Het is niet bekend of de werkzame stof in Winlevi, clascoteron, of de bijproducten ervan, in de moedermelk kunnen komen. Dat betekent dat er een risico voor het kind kan zijn als u Winlevi gebruikt terwijl u borstvoeding geeft. U moet tijdens de behandeling stoppen met het geven van borstvoeding.

U krijgt een patiëntenkaart bij de verpakking van Winlevi om u te herinneren aan de risico’s van clascoterone tijdens de zwangerschap.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Winlevi heeft geen of weinig invloed op hoe goed u kunt rijden en hoe goed u machines kunt bedienen.

Winlevi bevat cetylalcohol.

Cetylalcohol kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).

Winlevi bevat propyleenglycol.

Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. Gebruik dit middel niet op open wonden of grote plekken met een gekwetste of beschadigde huid (zoals brandwonden).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Breng 2 keer per dag een dunne en goed verdeelde laag crème aan, één keer in de ochtend en één keer in de avond. Jongeren mogen de crème alleen op het gezicht gebruiken. Wacht minimaal 8 uur tussen elke keer dat u de crème aanbrengt.

Was en droog de aangedane huid voorzichtig voordat u deze crème aanbrengt. Smeer een dunne, goed verdeelde laag crème op de aangedane huid en masseer die zachtjes in. 2 vingertopeenheden crème (wat overeenkomt met ongeveer 1 g) bedekken een oppervlak van ongeveer 28 x 22 cm (ongeveer 600 cm2), wat overeenkomt met het gemiddelde oppervlak van het gezicht. Een vingertopeenheid is de hoeveelheid crème die uit een tube wordt geknepen over de wijsvinger van een volwassene, van de eerste plooi van de vinger tot het topje. Eén vingertopeenheid is ongeveer 0,5 g crème.

Vingertopeenheid De crème moet op het volledige aangedane gebied worden gesmeerd en niet alleen op de acneplekken.

Gebruik geen crème op de ogen, oogleden, lippen en neusvleugels. Was uw handen na het gebruik van de crème. Bedek het aangedane gebied niet met extra verband of pleisters, omdat dit het risico op bijwerkingen verhoogt.

Bij volwassenen kan Winlevi worden aangebracht op het gezicht, de borst en/of de rug. De dosis per dag mag niet meer zijn dan 10 vingertopeenheden (ongeveer 5 g).

Bij jongeren mag Winlevi alleen op het gezicht worden aangebracht. De dosis per dag mag niet meer zijn dan 4 vingertopeenheden (ongeveer 2 g). Gebruik niet meer dan 60 g per maand (wat overeenkomt met 1 tube van 60 g of 2 tubes van 30 g).

Volwassenen Jongeren Gezicht

Gezicht

Borst

Rug

Gebruik andere geneesmiddelen voor de huid of cosmetische producten, zoals vochtinbrengende crèmes of zonnebrandcrèmes, minimaal 2 uur voor of na het gebruik van Winlevi.

Uw arts zal u vertellen hoelang u Winlevi moet gebruiken. Na een behandeling van drie maanden kan het nodig zijn dat uw arts bekijkt of en hoe uw acne is verbeterd. Daarna zal uw arts regelmatig (om de drie maanden) opnieuw controleren of u met de behandeling moet doorgaan.

Als u een adolescent bent, kan uw arts ervoor kiezen om een afspraak eerder dan drie maanden in te plannen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u Winlevi voor lange tijd op grote delen van uw huid gebruikt of als u de behandelde huid met een verband of pleister afdekt, kan dit het risico op het krijgen van bijwerkingen verhogen, waaronder bijnieronderdrukking (zie rubriek 2 en rubriek 4).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wacht minimaal 8 uur voordat u opnieuw smeert.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In sommige gevallen kan laboratoriumonderzoek een lagere hoeveelheid van het stresshormoon cortisol laten zien dan normaal. Dit veroorzaakt meestal geen klachten en gaat weer over binnen enkele weken na het stoppen met de behandeling.

Mogelijk ontwikkelen er zich specifieke klachten zoals: zich moe voelen, afvallen, minder zin in eten,

zich misselijk voelen, diarree, overgeven, buikpijn, weinig suiker in uw bloed (hypoglykemie).

Zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ voor informatie over wat u moet doen als u deze klachten krijgt.

Reacties op de plaats van gebruik, zoals roodheid, schilfering, droogheid, jeuk, steken/branden van de huid, kunnen optreden bij het gebruik van Winlevi. Zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ voor informatie over wat u moet doen als u deze klachten krijgt.

Winlevi kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Pijn op de plaats van gebruik, droogheid, roodheid en meer haargroei dan normaal
• Een lagere hoeveelheid van het stresshormoon cortisol dan normaal

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen)

• Overgevoeligheid (allergische reacties) op de plaats van gebruik
• Acne
• Jeukende, droge en gekloofde huid met blaartjes (contactdermatitis)
• Hoofdpijn
• Ontsteking van haarzakjes (folliculitis) op de plaats van gebruik
• Keelpijn (orofaryngeale pijn)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de tube na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Het ongebruikte product moet 1 maand na de eerste opening weg worden gegooid.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Na het openen: bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is clascoteron.
• De andere stoffen in dit middel zijn cetylalcohol, citroenzuurmonohydraat (E330) (voor
  aanpassing pH), glycerolmonostearaat 40-55 type I, vloeibare paraffine, polysorbaat 80, propyleenglycol (E1520), gezuiverd water, dinatriumedetaat, all-rac-α-tocoferol (E307). Zie rubriek 2. Winlevi bevat cetylalcohol. Winlevi bevat propyleenglycol.

Hoe ziet Winlevi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Winlevi is een witte tot bijna witte crème.

Winlevi is verkrijgbaar in tubes van 10 g, 30 g of 60 g crème. Er zit één tube in één doosje. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Cassiopea S.p.A.

Via C. Colombo 1 20045 Lainate Milaan

Italië

Fabrikant

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo 1

20045 Lainate

Milaan

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

BE, BG, CY, EE, HR, IE, LT, LU, LV, MT, SI	Magyarország
Cassiopea S.p.A.	Mediner Kft.
Italy	Tel.: +36 52 535 708
info@cassiopea.com	info@mediner.hu

Česká republika	Italia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.	InfectoPharm S.r.l.
Tel: + 420 227 629 511	Tel: + 39 02 007066 1
recepce@glenmarkpharma.com	info-ita@infectopharm.com

DK, F, IS, NO, SE	Nederland
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB	Glenmark Pharmaceuticals BV
Sweden	Tel: + 31 (0)8003355533
Tlf./Puh/Tel/Sími: + 46 40 35 48 10	nlinfo@glenmarkpharma.com
info@glenmarkpharma.se

AT, DE	Polska
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium	Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
GmbH	Tel.: + 48 22 35 12 500
Germany	poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Tel: + 49 6252 957000
kontakt@infectopharm.com

España	Portugal
Glenmark Farmacéutica, S.L.U.	Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos