VYEPTI 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem, voordat u VYEPTI toegediend krijgt, contact op met uw arts of verpleegkundige als u een ziekte heeft die nadelige invloed heeft op het hart en de bloedsomloop.

VYEPTI kan ernstige allergische reacties veroorzaken. Deze reacties kunnen zich snel ontwikkelen, zelfs al tijdens de toediening van het geneesmiddel. Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie krijgt, zoals:

• moeilijk ademen

• een snelle of zwakke hartslag of een plotselinge daling van de bloeddruk, waardoor u zich duizelig of licht in het hoofd voelt
• zwelling van de lippen of tong
• ernstige jeuk van de huid of huiduitslag tijdens de toediening van VYEPTI, of daarna

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

VYEPTI wordt niet aanbevolen voor kinderen of jongeren onder de 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast VYEPTI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Het heeft de voorkeur het gebruik van VYEPTI te vermijden tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet bekend zijn.

Het is niet bekend of VYEPTI in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal u helpen beslissen of u met de borstvoeding moet stoppen of met de behandeling met VYEPTI moet stoppen. Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven, overleg dan met uw arts voordat u met VYEPTI behandeld gaat worden. U en uw arts moeten dan beslissen of u borstvoeding kunt geven en met VYEPTI behandeld kunt worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

VYEPTI heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

VYEPTI bevat sorbitol

Sorbitol is een bron van fructose. Als u erfelijke fructose intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen. Patiënten met erfelijke fructose intolerantie kunnen fructose niet afbreken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Als u erfelijke fructose intolerantie heeft, moet u dat aan uw arts melden voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

VYEPTI bevat polysorbaat

VYEPTI bevat 0,15 mg polysorbaat 80 per ml. Polysorbaat kan allergische reacties veroorzaken. Heeft u een allergie? Vertel dat dan aan uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

VYEPTI wordt gegeven door middel van een druppelinfuus in een ader. Het infuus duurt ongeveer 30 minuten. VYEPTI wordt aan u toegediend door een zorgverlener. Deze maakt het infuus klaar voordat de toediening begint. Tijdens en na het infuus zal de zorgverlener u volgens de normale klinische praktijk controleren op tekenen van een allergische reactie.

De aanbevolen dosering is 100 mg eenmaal in de 12 weken. Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 300 mg eenmaal in de 12 weken. Uw arts zal bepalen wat de juiste dosering voor u is en hoelang uw behandeling moet doorgaan.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het middel wordt aan u toegediend door een zorgverlener. Daarom is het onwaarschijnlijk dat u te veel VYEPTI krijgt. Vertel het aan uw arts als u denkt dat dit wel is gebeurd.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als een toediening wordt gemist, zal uw arts bepalen wanneer u de volgende dosis moet krijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt. U heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig:

Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen:

• allergische reacties en andere reacties door de infusie
  Reacties kunnen zich tijdens een infuus snel ontwikkelen. Klachten van allergische reacties zijn:
  • moeilijk ademen
  • snelle of zwakke hartslag
  • plotselinge daling van de bloeddruk, waardoor u zich duizelig of licht in het hoofd voelt
  • zwelling van de lippen of tong
  • ernstige jeuk van de huid, huiduitslag

Ernstige allergische reacties komen soms voor (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen).

Andere symptomen die kunnen optreden door de infusie omvatten ademhalingsklachten (zoals verstopte neus of loopneus, geïrriteerde keel, hoesten, niezen, kortademigheid) en een vermoeid gevoel. Deze symptomen zijn doorgaans niet ernstig en van korte duur.

Andere bijwerkingen kunnen met de volgende frequentie optreden:

Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen:

vermoeidheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren en niet schudden.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Als het uit de koelkast is gehaald, moet VYEPTI bij kamertemperatuur (beneden 25 °C) in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard en binnen 7 dagen worden gebruikt, of anders worden weggegooid. Zet VYEPTI niet terug in de koelkast nadat het daaruit is gehaald.

Na verdunning kan de oplossing worden bewaard bij kamertemperatuur (beneden 25 °C) of in de koelkast bij 2 °C – 8 °C. De verdunde oplossing voor infusie moet binnen 8 uur worden toegediend.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing zichtbare deeltjes bevat of troebel of verkleurd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is eptinezumab.
• Elke injectieflacon met 100 mg concentraat bevat 100 milligram eptinezumab per milliliter.
• Elke injectieflacon met 300 mg concentraat bevat 300 milligram eptinezumab per 3 milliliter.
• De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), L histidine, L histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet VYEPTI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

VYEPTI concentraat voor oplossing voor infusie is helder tot een beetje melkachtig, kleurloos tot bruingeel. Elke injectieflacon bevat concentraat in een doorzichtige glazen injectieflacon met een stop van rubber, een verzegeling van aluminium en een 'flip off' dop van kunststof.

VYEPTI 100 mg concentraat is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 en 3 flacon(s) voor eenmalig gebruik.

VYEPTI 300 mg concentraat is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1 flacon voor eenmalig gebruik

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denemarken

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 2 535 7979	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Lundbeck S.A.
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tél: +32 2 535 7979