Vevzuo 120 mg oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Uw zorgverlener zal u geen Vevzuo toedienen als de calciumspiegel in uw bloed erg laag is en dit niet behandeld wordt.

Uw zorgverlener zal u geen Vevzuo toedienen als u niet-genezen wonden heeft als gevolg van kaak- of mondchirurgie.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregele

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Suppletie van calcium en vitamine D

U dient calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen tijdens uw behandeling met Vevzuo, tenzijde hoeveelheid calcium in uw bloed hoog is. Uw arts zal dit met u bespreken. Als de hoeveelheid calcium in uw bloed laag is, kan uw arts besluiten u calciumsupplementen te geven voordat uw behandeling met Vevzuo wordt gestart.

Lage calciumspiegels in het bloed

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond en/of epileptische aanvallen,verwardheid of bewustzijnsverlies terwijl u met Vevzuo wordt behandeld. U hebt mogelijk lage calciumspiegels in uw bloed.

Nierfunctiestoornis

Vertel het uw arts als bij u sprake is of is geweest van ernstige nierproblemen, nierfalen of als u dialyse nodig heeft gehad, omdat dit het risico kan verhogen op het krijgen van te weinig calcium in uw bloed, vooral als u geen calciumsupplementen gebruikt.

Problemen met uw mond, gebit of kaak

Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (botbeschadiging in de kaak) is vaak gemeld (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) bij patiënten die denosumab voor kankergerelateerde aandoeningen kregen. Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppenvan de behandeling.

Het is belangrijk om het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico oposteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die genomen moetenworden:

• Raadpleeg uw arts of verpleegkundige (professionele zorgverlener) vóórdat u de behandeling krijgt als u problemen met uw mond of tanden heeft. Uw arts dient de start van uw behandeling uit te stellen indien u niet-genezen wonden in uw mond heeft als gevolg van tandheelkundige behandelingen of een mondoperatie. Uw arts kan een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u met de behandeling met Vevzuo begint.
• Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt. Als u een kunstgebit draagt, moet u ervoor zorgen dat deze goed past.
• Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Vevzuo.
• Raadpleeg onmiddellijk uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit, zoalsloszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of pusafscheiding, omdat dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.

Patiënten die behandeld worden met chemotherapie en/of radiotherapie, steroïden of anti- angiogenesegeneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van kanker) gebruiken, tandheelkundige ingrepen ondergaan, geen regelmatige tandheelkundige zorg hebben ontvangen, tandvleesaandoeningen hebbenof patiënten die roken kunnen een hoger risico hebben op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak.

Ongebruikelijke botbreuken van het dijbeen

Een aantal patiënten ontwikkelden ongebruikelijke botbreuken in het dijbeen terwijl ze behandeld zijn met denosumab. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dijbeen.

Hoge calciumspiegel in het bloed na stopzetten van de behandeling met Vevzuo

Sommige patiënten met reusceltumor van het bot ontwikkelden een hoge calciumspiegel in het bloed, weken tot maanden na het stopzetten van de behandeling. Uw arts zal u controleren op tekenen en symptomen van een hoge calciumspiegel na het stopzetten van de toediening van Vevzuo.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vevzuo wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met uitzondering van jongerenmet reusceltumor van het bot bij wie de botten niet meer groeien. Het gebruik van denosumab is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met andere vormen van kanker die zich naar het bot hebben uitgezaaid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Vevzuo nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft. Het is vooral belangrijk om dit tegen uw arts te zeggen als u wordt behandeld met:

• een ander geneesmiddel dat denosumab bevat
• een bisfosfonaat

U mag dit middel niet gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen die denosumab of bisfosfonaten bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Denosumab werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, wordt het gebruik van Vevzuo niet aanbevolen. Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Vevzuo en gedurende ten minste 5 maanden nadat ze met de behandeling met Vevzuo zijn gestopt.

Als u tijdens behandeling met Vevzuo zwanger wordt, of binnen 5 maanden nadat u met de behandeling met Vevzuo bent gestopt, meld dit dan aan uw arts.

Het is niet bekend of denosumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Vevzuo,waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Vevzuo voor de moeder.

Als u tijdens behandeling met Vevzuo borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts.Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vevzuo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Vevzuo bevat sorbitol

Dit middel bevat 79,9 mg sorbitol per injectieflacon.

Vevzuo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Vevzuo bevat polysorbaat 20

Dit middel bevat 0,17 mg polysorbaat 20 per 120 mg/1,7 ml injectieflacon, overeenkomend met 0,1 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Vevzuo dient te worden toegediend onder de verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in degezondheidszorg.

De aanbevolen dosering Vevzuo is 120 mg eenmaal in de 4 weken toegediend als een enkelvoudigeinjectie onder de huid (subcutaan). Vevzuo wordt geïnjecteerd in uw dij, buik of bovenarm. Als u wordt behandeld voor reusceltumor van het bot, krijgt u een extra dosis 1 week en 2 weken na de eerste dosis.

Niet schudden.

U moet ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen tijdens uw behandeling met Vevzuo, tenzij u teveel calcium in het bloed heeft. Uw arts zal dit met u bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt tijdens uw behandeling met Vevzuo (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

spasmen, samentrekkingen, krampen in uw spieren, gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers,tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies. Dit kunnen tekenen zijn dat de calciumspiegel in uw bloed te laag is. Een lage calciumspiegel in hetbloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT- verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).

Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt tijdens uw behandeling met Vevzuo of na het stoppen van de behandeling (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• aanhoudende pijn in de mond en/of kaak, en/of zwelling of niet-genezende zweren in mond of kaak, pusafscheiding, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of een tand die los gaat zittenkunnen tekenen zijn van botbeschadiging in de kaak (osteonecrose).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn,
• kortademigheid,
• diarree.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie),
• verwijdering van een tand,
• overmatig zweten,
• bij patiënten met gevorderde kanker: ontwikkeling van een andere vorm van kanker.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• hoge calciumspiegel in het bloed (hypercalciëmie) na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot,
• nieuwe of ongewone pijn in uw heup, lies of dijbeen (dit kan een aanwijzing zijn voor een mogelijke breuk van het dijbeen),
• uitslag die kan voorkomen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde reacties door

medicijngebruik).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

allergische reacties (bijv. piepende ademhaling of moeite met ademhalen; zwelling van het gezicht, de lippen, tong, keel of andere delen van het lichaam; huiduitslag, jeuk of galbulten). Inzeldzame gevallen kunnen allergische reacties ernstig zijn.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Meld het uw arts als u oorpijn, pusafscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnensymptomen zijn van botbeschadiging in het oor.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en dedoos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De injectieflacon mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur (tot 25°C) komt. Dit maakt de injectie comfortabeler. Wanneer uw injectieflaconeenmaal op kamertemperatuur (tot 25°C) is gekomen, moet deze binnen 30 dagen worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op dejuiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieuterecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is denosumab. Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in1,7 ml oplossing (overeenkomend met 70 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn: ijsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, natriumhydroxide, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.

Hoe ziet Vevzuo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vevzuo is een oplossing voor injectie (injectie).

Vevzuo is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing. Elke verpakking bevat één, drie of vier injectieflacon voor eenmalig gebruik. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, Dublin,

Ireland, D13 R20R

Fabrikant

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry, Demesne, Dublin,

D09 C6X, Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van dehouder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
България	Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910	Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika	Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel.: 0080008250910
Danmark	Malta
Biocon Biologics Finland OY	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910	Tel.: 0080008250910
Deutschland	Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
Eesti	Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910	Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα	Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ	Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε	Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España	Polska
Biocon Biologics Spain S.L.	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
France	Portugal
Biocon Biologics France S.A.S	Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
Hrvatska	România
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910