Veregen 10%, zalf

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor groene-thee extract of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 (inhoud van de verpakking en overige informatie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Neem contact op met uw arts als u problemen met uw lever of uw immuunsysteem heeft. U mag Veregen 10% niet gebruiken als u een verminderde leverfunctie heeft (bijv. abnormale vochtophoping in uw buik, gele huid door een verminderde leverfunctie) of als uw immuunsysteem is verzwakt (door ziekte of door andere geneesmiddelen die u gebruikt).
• Gebruik Veregen 10% niet voordat het te behandelen gebied volledig is genezen na eerdere operatieve of medicinale behandeling.
• Vermijd contact met ogen, neusgaten, lippen en mond. Wanneer de zalf per ongeluk op of in deze gebieden terechtkomt, moet het weggeveegd en/of afgespoeld worden met water.
• Niet aanbrengen op een open wond of een kapotte of ontstoken huid.

DE/H/1659/001 [MAH Will-Pharma B.V. address change]
nl_pil_v.1.0_rev. 30082022	1/6

PIL_NL

• Veregen 10% mag niet worden aangebracht op slijmvliezen. Daarom mag het niet gebruikt worden als behandeling voor wratten in de vagina, baarmoederhals, urinebuis of in de anus.
• Vrouwelijke patiënten met genitale wratten rond de schaamlippen moeten de zalf zeer voorzichtig aanbrengen omdat bij behandeling in dit gebied vaker ernstige lokale bijwerkingen kunnen optreden.
• Mannen die niet besneden zijn en die wratten onder de voorhuid behandelen moeten de voorhuid terugtrekken en het gebied dagelijks goed schoonmaken om fimose (wanneer de voorhuid niet over de top van de penis geschoven kan worden) te voorkomen. Wanneer de eerste tekenen van afsluiting optreden (bijv. open zweertjes, verharding van de huid of het wordt steeds moeilijker om de voorhuid terug te trekken), moet u de behandeling stoppen en contact opnemen met uw arts.
• Veregen 10% doodt het humaan papillomavirus (HPV) niet en voorkomt ook overdracht van de
  aandoening (besmetting) niet en daarom moet u voordat u seksueel contact hebt extra voorzorgsmaatregelen treffen; zie rubriek 3 van deze bijsluiter ‘Hoe gebruikt u dit middel?’.
• Wanneer uw seksuele partner geïnfecteerd (besmet) is met genitale wratten is het wenselijk dat hij/zij ook behandeld wordt. Hiermee kan worden voorkomen dat u opnieuw geïnfecteerd raakt. Vraag uw arts om advies.
• Stel het gebied dat behandeld wordt niet bloot aan zonlicht en gebruik geen hoogtezon en zonnebank.
• Veregen 10% laat vlekken achter op kleding en beddengoed.
• Lichte lokale huidreacties zoals roodheid, jeuk, irritatie (vooral een branderig gevoel), pijn en zwelling
  op de toedieningsplaats komen vaak voor en zijn geen reden om met de behandeling te stoppen. Deze reacties moeten na de eerste weken van de behandeling afnemen; zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Veregen 10% bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Veregen nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Of heeft u onlangs andere behandelingen gebruikt voor wratten rond de geslachtsorganen of de anus? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Veregen 10% mag niet samen met een andere behandeling in het gebied van de wratten gebruikt worden. U mag Veregen 10% niet gebruiken voordat uw huid na andere behandelingen is genezen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Voedsel en dranken hebben geen invloed op de werking van dit geneesmiddel.

Uit voorzorg om interacties/bijwerkingen te voorkomen, mag Veregen 10% niet gebruikt worden met voedingssupplementen die grote hoeveelheden groene theebladerenextract bevatten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Er zijn geen of zeer weinig gegevens over het gebruik van Veregen 10% bij zwangere vrouwen. Reproductieve studies bij dieren hebben toxische effecten aangetoond.

Daarom heeft het de voorkeur, als voorzorgsmaatregel, om het gebruik van Veregen 10% tijdens de zwangerschap te vermijden, hoewel verwacht wordt dat de blootstelling aan epigallocatechinegallaat (het

hoofdbestanddeel van groene thee) na het aanbrengen van Veregen 10% op de huid laag zal zijn (zie rubriek

3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’).

Borstvoeding

Het is niet bekend of Veregen 10% of de metabolieten van dit middel in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden, en daarom is het niet bekend of er een risico bestaat voor de baby die borstvoeding krijgt. Echter, na het aanbrengen van het product op de huid van de moeder zal het risico op nadelige effecten bij de baby die borstvoeding krijgt waarschijnlijk gering zijn.

Vruchtbaarheid

Er is geen bewijs voor een effect op de vruchtbaarheid als u Veregen 10% gebruikt zoals voorgeschreven.

DE/H/1659/001 [MAH Will-Pharma B.V. address change]
nl_pil_v.1.0_rev. 30082022	2/6

PIL_NL

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Het is echter onwaarschijnlijk dat de behandeling invloed zal hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Veregen bevat isopropylmyristaat en propyleenglycolmonopalmitostearaat

Veregen 10% bevat naast andere ingrediënten ook grote hoeveelheden isopropylmyristaat (IPM), dat irritatie en sensibilisering van de huid kan veroorzaken, en propyleenglycolmonopalmitostearaat, dat huidirritaties kan veroorzaken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is maximaal 0,5 cm zalf uit de tube (overeenkomend met 250 mg) voor alle wratten samen, drie keer per dag aangebracht (’s ochtends, ’s middags en ’s avonds).

• Was uw handen voor en na het aanbrengen van de zalf.
• Breng een kleine hoeveelheid Veregen 10% zachtjes deppend met de vingers op iedere wrat aan en zorg ervoor dat de wratten volledig bedekt zijn en er een dun laagje zalf achterblijft.
• Breng de zalf niet inwendig (in de anus, urinebuis of vagina) aan.
• Bedek het behandelde gebied niet met gaas of verband nadat u de zalf heeft aangebracht.
• Het is niet nodig om de zalf van het behandelde gebied te verwijderen voordat u een nieuwe laag aanbrengt. Wanneer u het behandelde gebied wast of wanneer u doucht, breng de zalf dan daarna aan.
• Breng Veregen 10% driemaal daags (’s ochtends, ’s middags en ’s avonds) aan.
• Tijdens de behandeling kunnen er nieuwe wratten ontstaan, die op dezelfde wijze behandeld moeten worden.
• Genitale wratten zijn een seksueel overdraagbare aandoening (soa); u kunt dus uw partner via seksueel contact besmetten. U moet bij seksueel contact condooms gebruiken tot alle wratten verdwenen zijn. Het gebruik van condooms voorkomt ook dat u opnieuw geïnfecteerd wordt.
• Veregen 10% kan condooms en pessaria aantasten. Voorafgaand aan seksueel contact moet u de zalf zorgvuldig met warm water en milde zeep verwijderen en daarna het condoom omdoen. Vraag uw arts naar aanvullende anticonceptiemiddelen.
• Vrouwelijke patiënten die tijdens de menstruatie tampons gebruiken: breng de tampon in voordat u de zalf aanbrengt. Wanneer u de tampon wilt verwisselen terwijl de zalf nog op de huid zit, zorg er dan voor dat de zalf niet in de vagina komt. Wanneer de zalf per ongeluk toch in de vagina wordt aangebracht, verwijder deze dan onmiddellijk met warm water en een milde zeep.
• U moet met de behandeling met Veregen 10% doorgaan tot alle wratten volledig verdwenen zijn, maar niet langer dan 16 weken, zelfs als er tijdens de behandeling nieuwe wratten ontstaan. Wanneer de wratten niet verdwijnen of als zij na de behandeling terugkomen, neem dan contact op met uw arts.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Veregen 10% is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Ouderen

Er is weinig ervaring met het gebruik van Veregen 10% bij ouderen.

Verminderde leverfunctie

U mag Veregen 10% niet gebruiken als u een verminderde leverfunctie heeft (bijv. abnormale vochtophoping in uw buik, gele huid door leveraandoeningen).

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u te veel van dit middel gebruikt kunnen lokale reacties verergeren (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’ en 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

DE/H/1659/001 [MAH Will-Pharma B.V. address change]
nl_pil_v.1.0_rev. 30082022	3/6

PIL_NL

Verwijder het teveel aan zalf met water en milde zeep.

Wanneer u per ongeluk de zalf heeft ingeslikt neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Breng de volgende dosis aan op het voorziene tijdstip. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Het is mogelijk dat de wratten niet volledig verdwenen zijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen van Veregen 10% zijn het gevolg van de lokale werking op de huid en komen voor op of rond het te behandelen gebied met wratten. Bij veel patiënten komen roodheid, jeuk, irritatie, pijn en zwelling voor. Lichte reacties zijn te verwachten en zouden na de eerste weken van de behandeling moeten afnemen. Maar wanneer de intensiteit van de lokale huidreacties gevolgen heeft voor uw dagelijkse activiteiten of wanneer er blaren optreden, neem dan contact op met uw arts. In dergelijke gevallen kan het nodig zijn om de behandeling te onderbreken. Wanneer de huidreactie weggetrokken is, kan de behandeling worden voortgezet. Wanneer er huidreacties met blaasjes in het te behandelen gebied optreden, neemt u contact op met uw arts.

Wanneer u ernstige lokale bijwerkingen heeft die een onacceptabel ongemak veroorzaken, bijv. lokale ontsteking/infectie, open zweertjes, zwelling van de lymfeklieren of andere ernstige bijwerkingen (bijv. vernauwing van de voorhuid of urinebuis, moeite met plassen of erge pijn) moet u met de behandeling stoppen, de zalf met warm water en een milde zeep verwijderen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Voor het beoordelen van de bijwerkingen werden de volgende frequentiepercentages gebruikt:

Zeer vaak	Kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Vaak	Kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen
Soms	Kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen

Zeer vaak:

Lokale reacties van de huid in het wrattengebied waar u Veregen 10% heeft aangebracht, zoals: roodheid, jeuk, irritatie/branderig gevoel, pijn, zwelling, open zweertjes, verharding van de huid en blaren

Vaak:

• Lokale reacties van de huid zoals schilferen, afscheiding, bloedingen, zwelling
• Zwelling van de lymfeklieren (in de lies)
• Vernauwing van de voorhuid van de penis

Soms:

• Lokaal littekenweefsel, kloofjes, droge huid, ongemak, verlies van de opperhuid, verhoogde of verminderde gevoeligheid, knobbeltjes, bultjes, ontsteking van de huid en verkleuring van de huid op de toedieningsplaats, lokale afsterving van de huid, eczeem
• Pusblaartjes op de toedieningsplaats, infecties op de toedieningsplaats, genitale herpesinfectie (ontsteking van de huid met blaasjes), stafylokokkeninfectie, schimmelinfectie van de vagina, ontsteking van de urinebuis, de schaamlippen en vagina
• Pijn bij het urineren (plassen), vaker moeten urineren of vaker aandrang voelen om te urineren
• Ontsteking van de voorhuid en eikel, pijn bij het vrijen
• Huiduitslag, overgevoeligheid

DE/H/1659/001 [MAH Will-Pharma B.V. address change]
nl_pil_v.1.0_rev. 30082022	4/6

PIL_NL

Bijwerkingen die alleen werden waargenomen bij het gebruik van een zalf met een hogere sterkte (Veregen 15%):

• Bacteriële huidontsteking (pyodermie), ontsteking van de schaamlippen
• Vernauwing van de urinebuis en/of moeite met urineren, vaginale afscheiding.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.

Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Na eerste opening van de tube binnen 6 weken gebruiken.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de tube en op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit middel is een extract van groene theebladeren. 1 g van de zalf bevat 100 mg extract (als droog extract), geraffineerd, uit Camellia sinensis (L.) O. Kuntze blad (groene theeblad) (24-56:1), wat overeenkomt met: 55-72 mg (-)-epigallocatechinegallaat. Eerste extractiemiddel: Water
• De andere stoffen in dit middel zijn: witte zachte paraffine (bevat all-rac-α-tocoferol), witte bijenwas, isopropylmyristaat, oleylalcohol, propyleenglycolmonopalmitostearaat.

Hoe ziet Veregen 10% eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Veregen 10% is een bruine gladde zalf, zonder korrelige deeltjes, in een tube in 2 maten: 15 g en 30 g. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Will-Pharma B.V., Beechavenue 6, 1119PT Schiphol-Rijk, Nederland

Fabrikant

C.F.M. ContractPharma GmbH

Frühlingsstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Duitsland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 110904

DE/H/1659/001 [MAH Will-Pharma B.V. address change]
nl_pil_v.1.0_rev. 30082022	5/6

PIL_NL

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Oostenrijk	Veregen 10% Salbe
Belgïe	Veregen zalf
Bulgarije	Вереген 10% маз
Croatia	Veregen 100 mg/g mast
Cyprus	Veregreen 10% Αλοιφή
Tsjechië	Veregen
Estonia	Veregen
Frankrijk	VEREGEN 10%, pommade
Duitsland	Veregen 10% Salbe
Griekenland	Veregreen 10%Αλοιφή
Hongarije	Veregen 10% kenőcs
Ierland	Catephen 10% ointment

Italië	Veregen
Letland	Veregen 100 mg/g ziede
Litouwen	Veregen 100 mg/g tepalas
Luxemburg	Veregen zalf
Nederland	Veregen 10%, zalf
Polen	Veregen
Portugal	Veregen
Roemenië	Veregen 100 mg/g unguent
Slovakje	Veregen 100 mg/g masť
Slovenië	Veregen 100 mg/g mazilo
Spanje	Veregen 100 mg/g pomada
Verenigd Koninkrijk	Catephen 10% ointment
(Noord-Ierland)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2022.

DE/H/1659/001 [MAH Will-Pharma B.V. address change]
nl_pil_v.1.0_rev. 30082022	6/6