Veklury 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige, indien dit op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u nierproblemen heeft. Voor uw veiligheid kan het zijn dat uw arts u controleert als u nierproblemen heeft.
• als u een verminderde afweer heeft. Uw arts kan u nauwkeuriger monitoren als uw afweersysteem niet naar behoren werkt om er zeker van te zijn dat de behandeling werkt.

Reacties na de infusie

Veklury kan allergische reacties tijdens en na de infusie veroorzaken, zoals anafylactische reacties (plotselinge levensbedreigende allergische reacties). Allergische reacties zijn zelden gezien. Hoe vaak anafylactische reacties voorkomen, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. De klachten kunnen bestaan uit:

• Veranderingen in de bloeddruk of hartslag
• Laag zuurstofgehalte in het bloed
• Hoge temperatuur
• Kortademigheid, piepende ademhaling
• Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem)
• Huiduitslag
• Misselijkheid (nausea)
• Overgeven (braken)
• Zweten
• Rillen
• Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u een van deze effecten opmerkt.

Bloedonderzoek voor en tijdens de behandeling

Als u Veklury krijgt voorgeschreven, dan kan vóór het begin van de behandeling uw bloed worden getest. Bij patiënten die worden behandeld met Veklury, kan gedurende de behandeling hun bloed worden getest, zoals bepaald door hun zorgverlener. Deze tests worden uitgevoerd om te controleren of de nieren nog goed functioneren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Veklury mag niet worden toegediend aan kinderen die jonger zijn dan 4 weken of aan kinderen die minder dan 3 kg wegen. Er is onvoldoende bekend om het aan deze kinderen toe te dienen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Veklury nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Neem chloroquine of hydroxychloroquine niet tegelijk met Veklury.

Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen neemt

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Er is niet genoeg informatie om er zeker van te zijn dat Veklury veilig is voor gebruik in het eerste trimester van de zwangerschap. Veklury mag alleen worden toegediend als de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico’s voor de moeder en het ongeboren kind. Bespreek met uw arts de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Veklury.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u borstvoeding geeft. Veklury wordt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Omdat er weinig ervaring is met het gebruik tijdens borstvoeding, moet u zorgvuldig met uw arts bespreken of u de borstvoeding wilt voortzetten of onderbreken tijdens de behandeling met Veklury.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Veklury zal naar verwachting geen effect hebben op uw rijvaardigheid.

Veklury bevat een cyclodextrine

Dit middel bevat 3 g natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine in elke 100 mg dosis Veklury (6 g in de startdosis). Dit bestanddeel is een cyclodextrine-emulgator die helpt bij de verspreiding van het geneesmiddel door het lichaam.

Veklury bevat natrium

Dit middel bevat 212 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosiseenheid van 100 mg. Dit komt overeen met 10,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Veklury zal één keer per dag door een verpleegkundige of arts worden toegediend, via indruppeling in een ader (een intraveneuze infusie), gedurende 30 tot 120 minuten. U wordt nauwgezet gecontroleerd tijdens uw behandeling.

Aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen

	Volwassenen	Kinderen (die minstens	Kinderen van
		40 kg wegen)	minstens 4 weken oud
			(die minstens 3 kg
			maar minder dan
			40 kg wegen)
Dag 1	200 mg	200 mg	5 mg per kg
(een enkelvoudige			lichaamsgewicht
startdosis)
Vanaf dag 2	100 mg	100 mg	2,5 mg per kg
(één keer per dag)			lichaamsgewicht

Hoelang de behandeling duurt

	Volwassenen	Kinderen (die minstens	Kinderen van
		40 kg wegen)	minstens 4 weken oud
			(die minstens 3 kg
			maar minder dan
			40 kg wegen)
Patiënten die	Dagelijks gedurende	Dagelijks gedurende	Dagelijks gedurende
longontsteking hebben	minstens 5 dagen. Kan	minstens 5 dagen. Kan	maximaal 10 dagen in
en die extra zuurstof	worden verlengd tot	worden verlengd tot	totaal.
nodig hebben	maximaal 10 dagen in	maximaal 10 dagen in
	totaal.	totaal.
Patiënten die geen extra	Dagelijks gedurende	Dagelijks gedurende	Dagelijks gedurende
zuurstof nodig hebben	3 dagen, te beginnen	3 dagen, te beginnen	3 dagen, te beginnen
en een verhoogd risico	binnen 7 dagen na het	binnen 7 dagen na het	binnen 7 dagen na het
hebben op de	verschijnen van COVID-	verschijnen van COVID-	verschijnen van
ontwikkeling van	19-klachten.	19-klachten.	COVID-19-klachten.
ernstige COVID-19

Zie de Aanwijzingen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor meer informatie over de toediening van Veklury-infusie.

Heeft u te veel of te weinig van dit middel gebruikt?

Aangezien Veklury uitsluitend door een zorgverlener wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig krijgt. Als u een extra dosis heeft gekregen, of een dosis heeft gemist, vertel dit dan direct aan uw arts of verpleegkundige.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden:

Zelden

(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Allergische reacties tijdens en na de infusie. De klachten kunnen bestaan uit:
  • Veranderingen in de bloeddruk of hartslag
  • Lage zuurstofspiegel in het bloed
  • Hoge temperatuur
  • Kortademigheid, piepende ademhaling
  • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem)
  • Huiduitslag
  • Misselijkheid (nausea)
  • Overgeven (braken)
  • Zweten
  • Rillen

Niet bekend

(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Anafylactische reacties, anafylactische shock (plotselinge levensbedreigende allergische reacties) De klachten zijn dezelfde als bij allergische reacties, maar de reactie is heviger en vereist onmiddellijke medische zorg.
• Tragere hartslag dan normaal (sinusbradycardie)
• Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u een van deze effecten opmerkt.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bij bloedonderzoek kan de concentratie leverenzymen, transaminasen genoemd, verhoogd zijn
• Uit bloedonderzoek kan blijken dat het langer duurt voordat uw bloed stolt

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Misselijkheid (nausea)
• Huiduitslag

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• Vóór gebruik zijn er voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities.
• Na reconstitutie dient Veklury onmiddellijk te worden verdund.
• Na verdunning dient Veklury onmiddellijk te worden gebruikt. Indien nodig kunnen zakken met verdunde oplossing maximaal 24 uur bij een temperatuur beneden 25°C of maximaal 48 uur in een koelkast worden bewaard. De tijd tussen verdunning en toediening dient maximaal 48 uur te bedragen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is remdesivir. Elke injectieflacon bevat 100 mg.
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine, zoutzuur en natriumhydroxide.

Hoe ziet Veklury eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Veklury 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een wit, gebroken wit tot geel poeder, dat dient te worden gereconstitueerd en vervolgens verdund in een natriumchlorideoplossing vóór toediening via intraveneuze infusie. Het wordt geleverd in een doorzichtige, glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.

Veklury is beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888