Valaciclovir 500 A filmomhulde tabletten 500 mg

Valaciclovir is een antiviraal geneesmiddel.

Het wordt gebruikt in de volgende situaties:

• bij patiënten ouder dan 50 jaar om gordelroos te behandelen,
• om Herpes simplexvirusinfecties (HSV) te behandelen,
• om terugkerende genitale Herpes simplexvirusinfecties (HSV) te voorkomen (onderdrukken) bij patiënten die minstens 6 recidieven per jaar vertonen,
• om cytomegalovirusinfecties (CMV) en -ziekte te voorkomen na een orgaantransplantatie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wanneer u een nierziekte heeft of ouder bent, moet uw arts de gebruikelijke dosering misschien aanpassen. Laat uw arts weten als u een nierziekte heeft.
• Laat uw arts weten als u een leverziekte heeft.
• Valaciclovir geneest genitale herpes niet. Het schakelt het risico dat uw seksuele partner besmet wordt niet volledig uit. U moet veilige seks bedrijven, voornamelijk door een condoom gebruiken, zelfs terwijl u wordt behandeld met valaciclovir.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Valaciclovir A nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Doe dit vooral bij geneesmiddelen voor door zuur veroorzaakte maagproblemen (zoals cimetidine), jicht (zoals probenecide) en immunosuppressiva (zoals mycofenolaat mofetil, ciclosporine, tacrolimus). Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zorg ervoor dat u genoeg water drinkt tijdens uw behandeling met valaciclovir om te voorkomen dat u zou uitdrogen, vooral als u bejaard bent.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent zonder het advies van uw arts.

Als u ontdekt dat u zwanger bent tijdens de behandeling, moet u uw arts raadplegen, omdat enkel uw arts kan oordelen of u de inname van de behandeling moet voortzetten.

U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met valaciclovir.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Valaciclovir heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tabletten moeten via de mond worden ingenomen met een voldoende hoeveelheid water.

Volwassenen

• Voor de behandeling van gordelroos is de gebruikelijke dosering 2 tabletten driemaal per dag gedurende 7 dagen. U moet de inname van valaciclovir starten binnen 3 dagen nadat uw symptomen zijn begonnen.
• Voor de behandeling van een eerste genitale infectie met het Herpes simplexvirus (HSV) is de gebruikelijke dosering 1 tablet tweemaal per dag gedurende 10 dagen. U moet de inname van valaciclovir zo snel mogelijk na het begin van de aanval starten, bij voorkeur bij het verschijnen van de eerste tekenen van infectie of bij het opkomen van de uitslag.
• Voor de behandeling van terugkerende genitale Herpes simplexvirusinfecties (HSV) is de gebruikelijke dosering 2 tabletten per dag gedurende 5 dagen. De tabletten kunnen tegelijk of apart worden ingenomen, bijvoorbeeld ’s morgens en ’s avonds. U moet de inname van valaciclovir zo snel mogelijk starten bij het begin van de aanval, bij voorkeur bij het verschijnen van de eerste tekenen van infectie of bij het opkomen van de uitslag.
• Voor de preventie van terugkerende genitale Herpes simplexvirusinfecties (HSV) is gebruikelijke dosering 1 tablet per dag. De tablet kan in zijn geheel worden ingenomen of kan in

twee helften worden verdeeld, bijvoorbeeld een halve tablet ’s morgens en een halve tablet ’s avonds. Het nut van de behandeling moet na 6 tot 12 maanden opnieuw worden geëvalueerd.

• Voor de preventie van cytomegalovirusinfecties (CMV) en -ziekte is de gebruikelijke dosering 4 tabletten viermaal per dag, gewoonlijk gedurende 90 dagen. De behandeling moet zo snel mogelijk na de orgaantransplantatie worden gestart.

Adolescenten ouder dan 12 jaar

• Voor de preventie van cytomegalovirusinfecties (CMV) en -ziekte is de gebruikelijke dosering 4 tabletten viermaal per dag, gewoonlijk gedurende 90 dagen. De behandeling moet zo snel mogelijk na de orgaantransplantatie worden gestart.

Kinderen jonger dan 12 jaar

Valaciclovir wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wegens onvoldoende gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid.

Als u een verminderde nierfunctie hebt

De dosering zal door uw arts worden aangepast als u een verminderde nierfunctie hebt.

Als u de indruk heeft dat het effect van Valaciclovir A te sterk of te zwak is, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Licht uw arts in. Het is mogelijk dat u misselijkheid en/of braken, hoofdpijn of verwardheid vertoont.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U moet Valaciclovir A innemen zolang uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Valaciclovir A bijwerkingen veroorzaken, al krijg niet iedereen daarmee te maken.

• Als u één van de volgende bijwerkingen vertoont, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de spoedgevallendienst van het plaatselijke ziekenhuis: Plotselinge moeilijkheden bij het ademen, het spreken en het slikken, zwelling van de lippen, het gezicht en de nek, extreme duizeligheid of collaps; jeukende, verheven huiduitslag. Dat kan een ernstige allergische reactie zijn, die zeer zelden werd gerapporteerd (bij minder dan een persoon op de 10.000).
• Als u één van de volgende bijwerkingen vertoont, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts: Frequente en/of ernstige infecties (vooral keelpijn);

Onverklaarde koorts;

Zweren in de mond en/of de keel;

Ongewone of onverklaarde blauwe plekken of bloeding; Puntvormige rode vlekjes op de huid en/of in de mond.

Het kan gaan om bloedstoornissen (daling van de witte bloedcellen, die beschermen tegen infecties; verminderd aantal bloedplaatjes, die helpen bij de stolling van het bloed), die zeer zelden werden gerapporteerd (bij minder dan een persoon op de 10.000).

• Als u één van de volgende bijwerkingen vertoont, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts: Maagklachten zoals misselijkheid, braken, diarree en maagpijn; Hoofdpijn; Huiduitslag (die ook kan optreden na blootstelling aan uv-licht, bijv. zonnebaden of een zonnebank gebruiken)

Ook werden de volgende bijwerkingen gemeld:

Vaak (treedt op bij minder dan een persoon op de 10 maar bij meer dan een persoon op de 100)

• Misselijkheid*;
• Hoofdpijn.

Soms (treedt op bij minder dan een persoon op de 100 maar bij meer dan een persoon op de 1000)

• Ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu);
• Huiduitslag, soms veroorzaakt door overgevoeligheid voor zonlicht.

Zelden (treedt op bij minder dan een persoon op de 1000 maar bij meer dan een persoon op de 10.000)

• Duizeligheid;
• Verwardheid;
• Hallucinaties;
• Veranderde geestelijke toestand;
• Verminderd bewustzijn;
• Sufheid;
• Buikklachten;
• Braken;
• Diarree;
• Jeuk;
• Verminderde nierfunctie.

Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 persoon op de 10.000)

• Abnormale daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)*;
• Meer bloeding en minder goede stolling (trombocytopenie)*;
• Ernstige allergische reactie (anafylaxie)*;
• Rusteloosheid (agitatie);
• Verstoord contact met de werkelijkheid (psychotische symptomen);
• Onwillekeurige bevingen of rillingen van een deel van het lichaam (tremor);
• Gestoorde coördinatie (ataxie);
• Spraakproblemen, onduidelijke uitspraak (dysartrie);
• Epilepsie-aanvallen, stuipen;

• Aandoening van de hersenen (encefalopathie);
• Coma;
• Omkeerbare stijging van de leverfunctietests;
• Netelroos;
• Zwelling van de lippen, de ogen of de tong (angio-oedeem)*;
• Plotselinge/ernstige nierinsufficiëntie.

* Zie het begin van rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” voor meer informatie.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Houdbaarheidsdatum

Gebruik dit middel niet meer na de houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “Exp.:” of “Niet te gebruiken na:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zit er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is valaciclovir (als valaciclovirhydrochloridemonohydraat). Valaciclovir 250 A: elke filmomhulde tablet bevat 250 mg valaciclovir (als valaciclovirhydrochloridemonohydraat). Valaciclovir 500 A: elke filmomhulde tablet bevat 500 mg valaciclovir (als valaciclovirhydrochloridemonohydraat). Valaciclovir 1000 A: elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg valaciclovir (als valaciclovirhydrochloridemonohydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460) en magnesiumstearaat (E572). Filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400.

Hoe ziet Valaciclvir A eruit en hoeveel zit er in de verpakking?

Valaciclovir 250 A: witte, ovaalvormige, biconvexe filmomhulde tablet.

Valaciclovir 500 A: witte, ovaalvormige, biconvexe filmomhulde tablet met een breukstreep aan één kant en vlak aan de andere kant. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.

Valaciclovir 1000 A: witte, ovaalvormige, biconvexe filmomhulde tablet met een breukstreep aan één kant en vlak aan de andere kant. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.

Valaciclovir 250 A: aluminium/aluminium blisterverpakkingen: 60 tabletten.

Valaciclovir 500 A: aluminium/aluminium blisterverpakkingen: 10, 30, 42, 90 tabletten. Tablettenflacon (HDPE) met polypropyleen schroefdop: 100 tabletten

Valaciclovir 1000 A: aluminium/aluminium blisterverpakkingen: 7 en 21 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 100784 (250 mg), RVG 100785 (500 mg), RVG 100786 (1000 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Apothecon B.V.

Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld

Fabrikant

DOCPHARMA NV

Ambachtenlaan 13H/Interleuvenlaan 66 3001 Heverlee

België

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2011