Uvadex 20 microgram/ml oplossing voor het modificeren van een bloedfractie

Cutaan T-cellymfoom (CTCL) is een bloedaandoening die abnormale groei veroorzaakt die de huid aantast. UVADEX® wordt gebruikt in combinatie met het THERAKOS™ CELLEX™- of het UVAR® XTS fotoferesesysteem om de huidsymptomen van CTCL te verlichten wanneer andere behandelingen niet effectief zijn geweest.

De THERAKOS™ CELLEX™- en UVAR® XTS fotoferesesysteem levert het nodige uv-licht dat noodzakelijk is voor het activeren van methoxsaleen dat op zijn beurt zieke witte bloedcellen vernietigt.

Verzeker u ervan dat dit geneesmiddel voor u geschikt is

UVADEX® mag niet aan bepaalde mensen worden gegeven.

U mag geen UVADEX® krijgen:

• als u een allergische reactie hebt gehad op methoxsaleen, een andere psoraleenverbinding, of een van de hulpstoffen.
• als u huidkanker hebt (melanoma, basaalcel- of plaveiselcelkanker).
• als u een fotosensibiliteitsziekte hebt zoals profyrie, systemische lupus erythematosus of albinisme (een conditie waardoor u minder pigment in de huid hebt).
• als uw mild werd verwijderd.
• als u een bloedstollingsaandoening hebt of een toename in het aantal witte bloedcellen (groter dan 25.000 mm3).
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
• als u seksueel actief bent en voorzorgsmaatregelen op het gebied van anticonceptie neemt. Als u een seksuele actieve man of vrouw bent moet u zowel tijdens als na de behandeling voorzorgsmaatregelen op het gebied van anticonceptie nemen omdat methoxsaleen letsel kan veroorzaken aan een baby als u tijdens of na de behandeling zwanger wordt.
• als u een aandoening hebt waardoor u niet in staat bent om het verwijderen van grote hoeveelheden bloed te tolereren, zoals hartziekte of ernstige anemie.
• als een lens uit een van beide ogen werd verwijderd.

UVADEX ® dient met de nodige zorgen aan bepaalde mensen te worden gegeven.

UW ARTS zal u op de hoogte stellen of u al dan niet een behandeling met UVADEX® kunt krijgen:

• als u EPILEPSIE hebt en behandeld wordt met phenytoin (dit kan er de oorzaak van zijn dat de UVADEX® behandeling niet effectief zal zijn).
• als u LEVER- of NIERPROBLEMEN hebt.
• als u tolbutamide voor DIABETES neemt (dit kan een hogere fotosensibiliteit veroorzaken).
• als u recentelijk vóór de behandeling een zonnebad hebt genomen.
• als u een ander geneesmiddel neemt waardoor u gevoelig bent voor licht waaronder sommige antibiotica (bv. ciprofloxacin, docycycline en nalidixic zuur, sommige diuretica (watertabletten), sommige medicijnen die gebruikt worden om diabetes te behandelen (bv. chlorpropamide), sommige medicijnen die gebruikt worden om mentale

gezondheidsproblemen te behandelen (bv. trifluoperazine en haloperidol) en sommige medicijnen die gebruikt worden om aandoeningen van de huid te behandelen (bv. isotretinoin).

• de mogelijkheid bestaat dat u ZWANGER wordt (zie vorig gedeelte).

Waarschuwing:

Dit product bevat 5% ethanol. Iedere dosis bevat tot 0,41 g alcohol. Dit kan schadelijk zijn voor diegenen die aan leverziekte, alcoholisme en epilepsie lijden en hersenletsels of hersenaandoeningen hebben, zowel als voor zwangere vrouwen en kinderen omdat dit het effect van andere geneesmiddelen kan doen wijzigen of toenemen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Zorg ervoor dat de arts die u behandelt weet welke andere medicijnen u neemt, waaronder medicijnen zoals paracetamol die u misschien zelf hebt gekocht.

Gebruik van UVADEX ® met voedsel en drank

Er werden geen onderzoeken gedaan die het effect van voedsel en vloeistoffen evalueren. Omdat UVADEX® als onderdeel van een ziekenhuisprocedure wordt toegediend, zal de special daarvoor opgeleide arts beslissen of u tijdens een procedure mag eten of drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag geen UVADEX® krijgen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Onmiddellijk na de behandeling mag u niet met de auto rijden of een machine bedienen.

Dit medicijn wordt altijd toegediend door een special daarvoor opgeleide arts die precies kan vertellen wat er gebeurt. De arts beslist hoeveel behandelingssessies u nodig hebt. De meeste patiënten worden behandeld op twee opeenvolgende dagen, één keer per maand gedurende een periode van zes maanden. Na vier maanden kan dit toenemen tot twee opeenvolgende dagen twee keer per maand als de arts denkt dat dit noodzakelijk is.

Het medicijn wordt als volgt toegediend:

Een daarvoor opgeleide persoon die een specifieke opleiding heeft gevolgd in het gebruik van fotoferese zal een naald in uw arm plaatsen zodat het bloed in een special ontworpen instrument stroomt (het THERAKOS™ CELLEX™- of het UVAR® XTS fotoferesesysteem) waar de rode bloedcellen, witte bloedcellen en plasma van elkaar worden gescheiden. De rode bloedcellen en het meeste van het plasma worden gewoon opnieuw in uw bloedsomloop gebracht door een transfusie tijdens de procedure. De witte bloedcellen en de rest van het plasma worden met een berekende dosis UVADEX® gemengd, blootgesteld aan uv-licht en dan teruggegeven aan u.

De procedure neemt drie tot vier uur in beslag vanaf het tijdstip dat de naald ingebracht wordt tot alle componenten van het bloed aan u worden teruggegeven.

U mag niet meer dan 20 fotoferesesessies in 6 maanden hebben.

Tijdens het toedienen van de behandeling en gedurende 24 uur daarna moet u de hele tijd een speciale halfronde uva-blokkerende zonnebril dragen om te voorkomen dat licht uw ogen beschadigd door cataracten te vormen.

Na de behandeling

Na de behandeling moet u ten minste gedurende 24 uur zonlicht vermijden omdat het uw huid kan verbranden of, op lange termijn, vroegtijdig verouderen. Als u naar buiten moet gaan, dient u uw huid te bedekken, een sterke zonblok te gebruiken en een zonnebril te dragen (zie hoger).

Wat u moet doen als u meer van UVADEX ® heeft gebruikt dan u zou mogen

Dit is hoogst onwaarschijnlijk. As u echter te veel krijgt, kan het zijn dat u gedurende 24 uur of langer in een donkere kamer moet blijven als deel van uw behandeling.

Zoals alle medicijnen kan UVADEX® ongewenste effecten veroorzaken maar deze zijn gewoonlijk licht en van snel voorbijgaande aard. Misselijkheid en braken werden af en toe gemeld. Bloedtests hebben aangetoond dat UVADEX® soms kleine veranderingen in het bloed kan veroorzaken, maar deze hebben geen klinische symptomen veroorzaakt. De veranderingen omvatten een daling in albumine, calcium, hemoglobine, kalium, aantal rode bloedcellen en de verhouding van rode bloedcellen in het bloed.

De fotofereseprocedure kan een lichte of matige daling van de bloeddruk, koorts of een plaatselijke infectie of schade aan de aders tot gevolg hebben als gevolg van het inbrengen van de naald. Als een van deze symptomen storend wordt, of als u iets anders bemerkt dat u niet begrijpt, bespreek dit dan met de arts of verpleegkundige die u verzorgt.

1. HOE BEWAART U UVADEX®

• UVADEX® zal in de apotheek van het ziekenhuis op een veilige plaats worden bewaard buiten het bereik van kinderen. Het mag niet in temperaturen boven 25 ºC worden opgeslagen.
• UVADEX® mag niet gebruikt worden na de uiterste gebruiksdatum die op de doos wordt vermeld.

Wat bevat UVADEX®

UVADEX® bevat 20 microgram/ml van het actieve bestanddeel methoxsaleen. UVADEX® bevat ook propyleenglycol, ethanol 95%, ijsazijn, natriumacetaat trihydraat, natriumhydroxide, natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet UVADEX® eruit?

UVADEX® komt in een lichtgeel glazen flesje met een rubber dop en bevat een oplossing van 10 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De productlicentie is eigendom van Johnson & Johnson Medical Ltd handelend als Therakos Europe, Pinewood Campus, Nine Mile Ride, Wokingham, Berkshire, RG40 3EW UK. UVADEX® wordt vervaardigd door Penn Pharmaceutical Services Limited, Units 23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, Wales, NP22 3AA UK.

In het register ingeschreven onder RVG 33469

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2011