Uvadex 20 microgram/ml oplossing voor het modificeren van een bloedfractie

Dit geneesmiddel wordt altijd toegediend door een special daarvoor opgeleide arts die precies kan vertellen wat er gebeurt. De arts beslist hoeveel behandelingssessies u nodig hebt. De meeste patiënten worden behandeld op twee opeenvolgende dagen, één keer per maand gedurende een periode van zes maanden. Na vier maanden kan dit toenemen tot twee opeenvolgende dagentwee keer per maand als de arts denkt dat dit noodzakelijk is.

Wijze van toediening

Het geneesmiddel wordt als volgt toegediend:

Een daarvoor opgeleide persoon die een specifieke opleiding heeft gevolgd in het gebruik van fotoferese zal een naald in uw arm plaatsen zodat het bloed in een special ontworpen instrument stroomt (het THERAKOS CELLEX-fotoferesesysteem) waar de rode bloedcellen, witte bloedcellen en plasma van elkaar worden gescheiden. De rode bloedcellen en het meeste van het plasma worden gewoon opnieuw in uw bloedsomloop gebracht door een transfusie tijdens de

procedure. De witte bloedcellen en de rest van het plasma worden met een berekende dosis UVADEX gemengd, blootgesteld aan uv-licht en dan teruggegeven aan u.

Duur van de behandeling

De procedure neemt drie tot vier uur in beslag vanaf het tijdstip dat de naald ingebracht wordt tot alle componenten van het bloed aan u worden teruggegeven.

U mag niet meer dan 20 fotoferesesessies in 6 maanden hebben.

Tijdens het toedienen van de behandeling en gedurende 24 uur daarna moet u de hele tijd een speciale halfronde uva-blokkerende zonnebril dragen om te voorkomen dat licht uw ogen beschadigd door cataracten te vormen.

Na de behandeling

Na de behandeling moet u ten minste gedurende 24 uur zonlicht vermijden omdat het uw huid kan verbranden of, op lange termijn, vroegtijdig verouderen. Als u naar buiten moet gaan, dient u uw huid te bedekken, een sterke sunblocker te gebruiken en een zonnebril te dragen (zie hoger).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Dit is hoogst onwaarschijnlijk. As u echter te veel krijgt, kan het zijn dat u gedurende 24 uur of langer in een donkere kamer moet blijven als deel van uw behandeling.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Gebruikelijk (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen):

• lage bloeddruk,
• misselijkheid en braken,
• infecties,
• voorbijgaande koorts (kan 6 tot 8 uur na behandeling optreden),
• beschadiging van aderen (als gevolg van herhaaldelijk inbrengen van een naald in de aderen),
• veranderde smaak.

Ongebruikelijk

- gevoeligheid voor zonlicht.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - allergische reactie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

UVADEX zal in de apotheek van het ziekenhuis worden bewaard. Het mag niet bij temperaturen boven 25 ºC worden opgeslagen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is methoxsaleen.
• Eén flesje van 10 ml bevat 200 microgram (µg) methoxaleen. Eén milliliter bevat 20 microgram methoxaleen.
• De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycol, ethanol 95%, ijsazijn, natriumacetaat trihydraat, natriumhydroxide, natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet UVADEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Heldere kleurloze oplossing.

Lichtgeel glazen flesje van 10 ml met een rubber dop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Therakos Europe Ltd, Suite 1, Plaza 211, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 AP2D, Ierland.

Fabrikanten

ANDERSONBRECON (UK) LIMITED, Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG, Verenigd Koninkrijk

of

Therakos EMEA Ltd, Suite 1, Plaza 211, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 AP2D, Ierland.

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) toegelaten onder de volgende namen:

Denemarken	UVADEX 20 mikrogram/ml opløsning til modificering af blodfraktioner
Duitsland	UVADEX 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Frankrijk	UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction
	sanguine
talië	UVADEX 20 microgrammi/ml soluzione per la modifica di frazione ematica
Nederland	UVADEX 20 microgram/ml oplossing voor het modificeren van een
	bloedfractie

Noorwegen	UVADEX 20 mikrogram/ml oppløsning til blodfraksjonsmodifisering.
Polen	UVADEX, 20 mikrogramów/ml, roztwór do modyfikowania frakcji krwi
Portugal	UVADEX 20 microgramas/ml solução para modificação de fração sanguínea
Zweden	UVADEX 20 mikrogram/ml lösning för modifiering av blodfraktion
Spanje	UVADEX 20 microgramos/ml solución para modificación de las fracciones
	sanguíneas
Tsjechië	UVADEX 20 mikrogramů/ml, roztok pro úpravu krevní frakce
Hongarije	UVADEX 20 mikrogramm/ml vérfrakció módosítására szolgáló oldat.
Verenigd	UVADEX 20 micrograms/ml solution for blood fraction modification
Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2026